- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02237885
Gestione del dolore utilizzando la tecnologia mobile nei veterani con PTSD e TBI
14 gennaio 2020 aggiornato da: Duke University
Fino alla metà dei veterani militari con lesioni cerebrali traumatiche (TBI) soffre anche di disturbo post-traumatico da stress (PTSD) concomitante.
Entrambi sono collegati a un rischio più elevato di dolore cronico, uno dei disturbi di salute più comuni tra i veterani statunitensi che hanno prestato servizio nell'Operazione Enduring Freedom (Afghanistan), Operazione Iraqi Freedom (Iraq) e Operazione New Dawn (OEF/OIF/OND).
Tuttavia, i farmaci antidolorifici aumentano il rischio di abuso di oppioidi e gli studi indicano che i veterani percepiscono barriere ai tradizionali trattamenti di salute mentale.
Esistono poche ricerche sugli interventi non farmacologici basati sulla tecnologia progettati per ridurre il dolore nei veterani con PTSD e trauma cranico.
La tecnologia mobile utilizzata per implementare il neurofeedback (biofeedback EEG) si mostra promettente nel fornire un intervento portatile a basso costo per ridurre il dolore nei veterani con disturbi concomitanti.
Miriamo a testare la fattibilità e l'efficacia dell'utilizzo di dispositivi mobili di neurofeedback per ridurre i sintomi del dolore nei veterani con PTSD e TBI.
I veterani con PTSD, TBI e dolore cronico riceveranno un auricolare NeuroSky (che legge le onde cerebrali EEG) e un iPod Touch con un'app chiamata Mobile Neurofeedback (che fornisce neurofeedback per indurre il rilassamento).
Ai veterani viene insegnato come usarli insieme per fare da soli il neurofeedback a casa per 12 settimane.
Guidati dalla ricerca esistente e dai dati preliminari, ipotizziamo che i partecipanti mostreranno alti livelli di aderenza all'intervento NeuroSky + Mobile Neurofeedback per la durata dello studio di 3 mesi e che i partecipanti mostreranno una riduzione statisticamente significativa dei sintomi del dolore a 3 mesi rispetto al basale.
Dati i collegamenti tra dolore e altri esiti nei veterani, esploreremo anche gli effetti sull'abuso di droghe, la violenza e il suicidio.
Quando la ricerca sarà completata, il campo cambierà perché sapremo se la nuova tecnologia di lettura delle onde cerebrali EEG può essere utilizzata per trattare i sintomi tra le persone che soffrono di dolore cronico.
Sapremo anche se il neurofeedback si mostra promettente come intervento efficace per i veterani con PTSD e trauma cranico per ridurre il dolore e gli esiti correlati.
Se questo programma di ricerca avrà successo, il suo impatto sarà quello di spostare gli approcci alla gestione del dolore nella pratica clinica, sia per i veterani che per i civili
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University, Department of Psychiatry
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterano militare che ha prestato servizio durante l'operazione Enduring Freedom (OEF), l'operazione Iraqi Freedom (OIF) e/o l'operazione New Dawn (OND)
- Disturbo post-traumatico da stress (PTSD)
- Lesione cerebrale traumatica (TBI)
- Dolore cronico
Criteri di esclusione:
- Storia di epilessia, disturbo convulsivo o mai avuto un attacco epilettico o convulsivo
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Neurofeedback
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di sessioni di neurofeedback di dieci minuti completate su piattaforma mobile
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Per protocollo, ai partecipanti verrà richiesto di completare 4 sessioni di neurofeedback a settimana per 12 settimane.
Questi dati saranno raccolti sui dispositivi mobili dei partecipanti.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del punteggio del dolore auto-riferito del partecipante da 0 a 10, 0 minima quantità di dolore, 10 massima
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
|
Per protocollo, i partecipanti vengono arruolati se hanno dolore cronico definito come auto-segnalazione sulla scala di valutazione numerica un punteggio di 4 o superiore della durata di tre mesi o più.
Lo studio chiederà quindi ai partecipanti di riferire autonomamente il proprio livello di dolore (da 0 a 10, 0 la quantità minima di dolore, 10 il massimo) dopo i tre mesi delle sessioni di neurofeedback.
|
Basale, 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Elbogen, PhD, Duke University, Dept. of Psychiatry
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
21 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
21 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
11 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disturbi da stress, traumatici
- Dolore cronico
- Lesioni cerebrali
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Lesioni cerebrali, traumatiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00068864 (Altro identificatore: Duke University Health System IRB)
- R34AT008399-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 14-1138 (Altro identificatore: University of North Carolina - Chapel Hill)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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