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Gestione del dolore utilizzando la tecnologia mobile nei veterani con PTSD e TBI

14 gennaio 2020 aggiornato da: Duke University
Fino alla metà dei veterani militari con lesioni cerebrali traumatiche (TBI) soffre anche di disturbo post-traumatico da stress (PTSD) concomitante. Entrambi sono collegati a un rischio più elevato di dolore cronico, uno dei disturbi di salute più comuni tra i veterani statunitensi che hanno prestato servizio nell'Operazione Enduring Freedom (Afghanistan), Operazione Iraqi Freedom (Iraq) e Operazione New Dawn (OEF/OIF/OND). Tuttavia, i farmaci antidolorifici aumentano il rischio di abuso di oppioidi e gli studi indicano che i veterani percepiscono barriere ai tradizionali trattamenti di salute mentale. Esistono poche ricerche sugli interventi non farmacologici basati sulla tecnologia progettati per ridurre il dolore nei veterani con PTSD e trauma cranico. La tecnologia mobile utilizzata per implementare il neurofeedback (biofeedback EEG) si mostra promettente nel fornire un intervento portatile a basso costo per ridurre il dolore nei veterani con disturbi concomitanti. Miriamo a testare la fattibilità e l'efficacia dell'utilizzo di dispositivi mobili di neurofeedback per ridurre i sintomi del dolore nei veterani con PTSD e TBI. I veterani con PTSD, TBI e dolore cronico riceveranno un auricolare NeuroSky (che legge le onde cerebrali EEG) e un iPod Touch con un'app chiamata Mobile Neurofeedback (che fornisce neurofeedback per indurre il rilassamento). Ai veterani viene insegnato come usarli insieme per fare da soli il neurofeedback a casa per 12 settimane. Guidati dalla ricerca esistente e dai dati preliminari, ipotizziamo che i partecipanti mostreranno alti livelli di aderenza all'intervento NeuroSky + Mobile Neurofeedback per la durata dello studio di 3 mesi e che i partecipanti mostreranno una riduzione statisticamente significativa dei sintomi del dolore a 3 mesi rispetto al basale. Dati i collegamenti tra dolore e altri esiti nei veterani, esploreremo anche gli effetti sull'abuso di droghe, la violenza e il suicidio. Quando la ricerca sarà completata, il campo cambierà perché sapremo se la nuova tecnologia di lettura delle onde cerebrali EEG può essere utilizzata per trattare i sintomi tra le persone che soffrono di dolore cronico. Sapremo anche se il neurofeedback si mostra promettente come intervento efficace per i veterani con PTSD e trauma cranico per ridurre il dolore e gli esiti correlati. Se questo programma di ricerca avrà successo, il suo impatto sarà quello di spostare gli approcci alla gestione del dolore nella pratica clinica, sia per i veterani che per i civili

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University, Department of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano militare che ha prestato servizio durante l'operazione Enduring Freedom (OEF), l'operazione Iraqi Freedom (OIF) e/o l'operazione New Dawn (OND)
  • Disturbo post-traumatico da stress (PTSD)
  • Lesione cerebrale traumatica (TBI)
  • Dolore cronico

Criteri di esclusione:

  • Storia di epilessia, disturbo convulsivo o mai avuto un attacco epilettico o convulsivo
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neurofeedback
Altri nomi:
  • Neurofeedback mobile (applicazione)
  • Apple iPod touch

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sessioni di neurofeedback di dieci minuti completate su piattaforma mobile
Lasso di tempo: 3 mesi
Per protocollo, ai partecipanti verrà richiesto di completare 4 sessioni di neurofeedback a settimana per 12 settimane. Questi dati saranno raccolti sui dispositivi mobili dei partecipanti.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del dolore auto-riferito del partecipante da 0 a 10, 0 minima quantità di dolore, 10 massima
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Per protocollo, i partecipanti vengono arruolati se hanno dolore cronico definito come auto-segnalazione sulla scala di valutazione numerica un punteggio di 4 o superiore della durata di tre mesi o più. Lo studio chiederà quindi ai partecipanti di riferire autonomamente il proprio livello di dolore (da 0 a 10, 0 la quantità minima di dolore, 10 il massimo) dopo i tre mesi delle sessioni di neurofeedback.
Basale, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Elbogen, PhD, Duke University, Dept. of Psychiatry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00068864 (Altro identificatore: Duke University Health System IRB)
  • R34AT008399-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 14-1138 (Altro identificatore: University of North Carolina - Chapel Hill)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su NeuroSky MindWave cellulare

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