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Manejo da dor usando tecnologia móvel em veteranos com PTSD e TBI

14 de janeiro de 2020 atualizado por: Duke University
Até metade dos veteranos militares com lesão cerebral traumática (TCE) também sofrem de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) concomitante. Ambos estão ligados a um maior risco de dor crônica, uma das queixas de saúde mais comuns entre os veteranos dos EUA que serviram na Operação Enduring Freedom (Afeganistão), Operação Iraqi Freedom (Iraque) e Operação New Dawn (OEF/OIF/OND). No entanto, os analgésicos aumentam o risco de abuso de opioides, e estudos indicam que os veteranos percebem barreiras aos tratamentos tradicionais de saúde mental. Existem poucas pesquisas sobre intervenções não farmacológicas baseadas em tecnologia projetadas para reduzir a dor em veteranos com TEPT e TCE. A tecnologia móvel usada para implementar o neurofeedback (biofeedback EEG) mostra-se promissora ao fornecer uma intervenção portátil e de baixo custo para reduzir a dor em veteranos com distúrbios concomitantes. Nosso objetivo é testar a viabilidade e eficácia do uso de dispositivos móveis de neurofeedback para reduzir os sintomas de dor em veteranos com PTSD e TCE. Veteranos com PTSD, TCE e dor crônica receberão um fone de ouvido NeuroSky (que lê ondas cerebrais EEG) e um iPod Touch com um aplicativo chamado Mobile Neurofeedback (que fornece neurofeedback para induzir relaxamento). Os veteranos são ensinados a usá-los juntos para fazer neurofeedback em casa por 12 semanas. Guiados por pesquisas existentes e dados preliminares, levantamos a hipótese de que os participantes apresentarão altos níveis de adesão à intervenção NeuroSky + Mobile Neurofeedback durante os 3 meses de duração do estudo e que os participantes apresentarão redução estatisticamente significativa nos sintomas de dor em 3 meses em comparação com a linha de base. Dadas as ligações entre a dor e outros resultados em veteranos, também exploraremos os efeitos no abuso de drogas, violência e tendências suicidas. Quando a pesquisa estiver concluída, o campo será mudado porque saberemos se a nova tecnologia de leitura de ondas cerebrais EEG pode ser usada para tratar sintomas entre indivíduos que sofrem de dor crônica. Também saberemos se o neurofeedback se mostra promissor como uma intervenção eficaz para veteranos com PTSD e TCE para reduzir a dor e os resultados relacionados. Se este programa de pesquisa for bem-sucedido, seu impacto será mudar as abordagens para o gerenciamento da dor na prática clínica, tanto para veteranos quanto para civis

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University, Department of Psychiatry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veterano militar que serviu durante a Operação Enduring Freedom (OEF), Operação Iraqi Freedom (OIF) e/ou Operação New Dawn (OND)
  • Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT)
  • Lesão cerebral traumática (TCE)
  • Dor crônica

Critério de exclusão:

  • História de epilepsia, distúrbio convulsivo ou já teve uma convulsão ou ataque epiléptico
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Neurofeedback
Outros nomes:
  • Neurofeedback Móvel (Aplicativo)
  • IPod touch da Apple

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de sessões de neurofeedback de dez minutos concluídas na plataforma móvel
Prazo: 3 meses
Por protocolo, os participantes serão solicitados a completar 4 sessões de neurofeedback por semana durante 12 semanas. Esses dados serão coletados nos dispositivos móveis dos participantes.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de dor auto-relatada do participante de 0-10, 0 menor quantidade de dor, 10 maior
Prazo: Linha de base, 3 meses
De acordo com o protocolo, os participantes são inscritos se tiverem dor crônica definida como auto-relato na escala de classificação numérica uma pontuação de 4 ou mais com duração de três meses ou mais. O estudo, portanto, pedirá aos participantes que relatem seu nível de dor (de 0 a 10, sendo 0 a menor quantidade de dor e 10 a maior) após os três meses das sessões de neurofeedback.
Linha de base, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Elbogen, PhD, Duke University, Dept. of Psychiatry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

21 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

21 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00068864 (Outro identificador: Duke University Health System IRB)
  • R34AT008399-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 14-1138 (Outro identificador: University of North Carolina - Chapel Hill)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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