- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02237885
Manejo da dor usando tecnologia móvel em veteranos com PTSD e TBI
14 de janeiro de 2020 atualizado por: Duke University
Até metade dos veteranos militares com lesão cerebral traumática (TCE) também sofrem de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) concomitante.
Ambos estão ligados a um maior risco de dor crônica, uma das queixas de saúde mais comuns entre os veteranos dos EUA que serviram na Operação Enduring Freedom (Afeganistão), Operação Iraqi Freedom (Iraque) e Operação New Dawn (OEF/OIF/OND).
No entanto, os analgésicos aumentam o risco de abuso de opioides, e estudos indicam que os veteranos percebem barreiras aos tratamentos tradicionais de saúde mental.
Existem poucas pesquisas sobre intervenções não farmacológicas baseadas em tecnologia projetadas para reduzir a dor em veteranos com TEPT e TCE.
A tecnologia móvel usada para implementar o neurofeedback (biofeedback EEG) mostra-se promissora ao fornecer uma intervenção portátil e de baixo custo para reduzir a dor em veteranos com distúrbios concomitantes.
Nosso objetivo é testar a viabilidade e eficácia do uso de dispositivos móveis de neurofeedback para reduzir os sintomas de dor em veteranos com PTSD e TCE.
Veteranos com PTSD, TCE e dor crônica receberão um fone de ouvido NeuroSky (que lê ondas cerebrais EEG) e um iPod Touch com um aplicativo chamado Mobile Neurofeedback (que fornece neurofeedback para induzir relaxamento).
Os veteranos são ensinados a usá-los juntos para fazer neurofeedback em casa por 12 semanas.
Guiados por pesquisas existentes e dados preliminares, levantamos a hipótese de que os participantes apresentarão altos níveis de adesão à intervenção NeuroSky + Mobile Neurofeedback durante os 3 meses de duração do estudo e que os participantes apresentarão redução estatisticamente significativa nos sintomas de dor em 3 meses em comparação com a linha de base.
Dadas as ligações entre a dor e outros resultados em veteranos, também exploraremos os efeitos no abuso de drogas, violência e tendências suicidas.
Quando a pesquisa estiver concluída, o campo será mudado porque saberemos se a nova tecnologia de leitura de ondas cerebrais EEG pode ser usada para tratar sintomas entre indivíduos que sofrem de dor crônica.
Também saberemos se o neurofeedback se mostra promissor como uma intervenção eficaz para veteranos com PTSD e TCE para reduzir a dor e os resultados relacionados.
Se este programa de pesquisa for bem-sucedido, seu impacto será mudar as abordagens para o gerenciamento da dor na prática clínica, tanto para veteranos quanto para civis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University, Department of Psychiatry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano militar que serviu durante a Operação Enduring Freedom (OEF), Operação Iraqi Freedom (OIF) e/ou Operação New Dawn (OND)
- Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT)
- Lesão cerebral traumática (TCE)
- Dor crônica
Critério de exclusão:
- História de epilepsia, distúrbio convulsivo ou já teve uma convulsão ou ataque epiléptico
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Neurofeedback
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de sessões de neurofeedback de dez minutos concluídas na plataforma móvel
Prazo: 3 meses
|
Por protocolo, os participantes serão solicitados a completar 4 sessões de neurofeedback por semana durante 12 semanas.
Esses dados serão coletados nos dispositivos móveis dos participantes.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação de dor auto-relatada do participante de 0-10, 0 menor quantidade de dor, 10 maior
Prazo: Linha de base, 3 meses
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De acordo com o protocolo, os participantes são inscritos se tiverem dor crônica definida como auto-relato na escala de classificação numérica uma pontuação de 4 ou mais com duração de três meses ou mais.
O estudo, portanto, pedirá aos participantes que relatem seu nível de dor (de 0 a 10, sendo 0 a menor quantidade de dor e 10 a maior) após os três meses das sessões de neurofeedback.
|
Linha de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Elbogen, PhD, Duke University, Dept. of Psychiatry
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
21 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos de Estresse Traumático
- Dor crônica
- Lesões cerebrais
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Lesões Cerebrais Traumáticas
Outros números de identificação do estudo
- Pro00068864 (Outro identificador: Duke University Health System IRB)
- R34AT008399-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 14-1138 (Outro identificador: University of North Carolina - Chapel Hill)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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