- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02237885
Schmerzbehandlung mit mobiler Technologie bei Veteranen mit PTSD und TBI
14. Januar 2020 aktualisiert von: Duke University
Bis zur Hälfte der Militärveteranen mit Schädel-Hirn-Trauma (TBI) leiden auch an einer gleichzeitig auftretenden posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD).
Beide sind mit einem höheren Risiko für chronische Schmerzen verbunden, eine der häufigsten Gesundheitsbeschwerden unter US-Veteranen, die bei der Operation Enduring Freedom (Afghanistan), der Operation Iraqi Freedom (Irak) und der Operation New Dawn (OEF/OIF/OND) gedient haben.
Schmerzmittel erhöhen jedoch das Risiko des Opioidmissbrauchs, und Studien zeigen, dass Veteranen Hindernisse für traditionelle Behandlungen der psychischen Gesundheit wahrnehmen.
Es gibt nur wenig Forschung zu nicht-pharmakologischen, technologiebasierten Interventionen zur Schmerzlinderung bei Veteranen mit PTSD und TBI.
Mobile Technologie, die zur Implementierung von Neurofeedback (EEG-Biofeedback) verwendet wird, ist vielversprechend bei der Bereitstellung einer tragbaren, kostengünstigen Intervention zur Schmerzlinderung bei Veteranen mit gleichzeitig auftretenden Störungen.
Unser Ziel ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit des Einsatzes mobiler Neurofeedback-Geräte zur Reduzierung von Schmerzsymptomen bei Veteranen mit PTSD und TBI zu testen.
Veteranen mit PTSD, TBI und chronischen Schmerzen erhalten ein NeuroSky-Headset (das EEG-Gehirnwellen liest) und einen iPod Touch mit einer App namens Mobile Neurofeedback (die Neurofeedback bietet, um Entspannung zu induzieren).
Veteranen wird beigebracht, wie sie diese zusammen verwenden können, um 12 Wochen lang selbst Neurofeedback zu Hause durchzuführen.
Geleitet von bestehenden Forschungsergebnissen und vorläufigen Daten gehen wir davon aus, dass die Teilnehmer während der 3-monatigen Studiendauer ein hohes Maß an Adhärenz bei der NeuroSky + Mobile Neurofeedback-Intervention zeigen werden und dass die Teilnehmer nach 3 Monaten eine statistisch signifikante Verringerung der Schmerzsymptome im Vergleich zum Ausgangswert zeigen werden.
Angesichts der Zusammenhänge zwischen Schmerzen und anderen Ergebnissen bei Veteranen werden wir auch die Auswirkungen auf Drogenmissbrauch, Gewalt und Suizidalität untersuchen.
Wenn die Forschung abgeschlossen ist, wird sich das Gebiet ändern, da wir wissen werden, ob neue Technologien zum Lesen von EEG-Gehirnwellen zur Behandlung von Symptomen bei Personen mit chronischen Schmerzen eingesetzt werden können.
Wir werden auch wissen, ob Neurofeedback als wirksame Intervention für Veteranen mit PTSD und TBI vielversprechend ist, um Schmerzen und damit verbundene Folgen zu reduzieren.
Wenn dieses Forschungsprogramm erfolgreich ist, wird es dazu führen, dass sich die Ansätze zur Schmerzbewältigung in der klinischen Praxis sowohl für Veteranen als auch für Zivilisten verändern
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University, Department of Psychiatry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Militärveteran, der während der Operation Enduring Freedom (OEF), der Operation Iraqi Freedom (OIF) und/oder der Operation New Dawn (OND) gedient hat
- Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD)
- Traumatische Hirnverletzung (TBI)
- Chronischer Schmerz
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Epilepsie, Anfallsleiden oder jemals einen Anfall oder epileptischen Anfall gehabt haben
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Neurofeedback
|
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der zehnminütigen Neurofeedback-Sitzungen, die auf der mobilen Plattform abgeschlossen wurden
Zeitfenster: 3 Monate
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Pro Protokoll werden die Teilnehmer aufgefordert, 12 Wochen lang 4 Neurofeedback-Sitzungen pro Woche zu absolvieren.
Diese Daten werden auf den Mobilgeräten der Teilnehmer erfasst.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des selbstberichteten Schmerz-Scores des Teilnehmers von 0-10, 0 am wenigsten Schmerz, 10 am höchsten
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
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Pro Protokoll werden Teilnehmer eingeschrieben, wenn sie chronische Schmerzen haben, die als Selbstangaben auf der numerischen Bewertungsskala mit einer Punktzahl von 4 oder höher definiert sind und drei Monate oder länger andauern.
Die Studie wird die Teilnehmer daher bitten, nach den drei Monaten der Neurofeedback-Sitzungen ihre Schmerzstärke (von 0-10, 0 am wenigsten Schmerz, 10 am stärksten) selbst anzugeben.
|
Grundlinie, 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Elbogen, PhD, Duke University, Dept. of Psychiatry
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Chronischer Schmerz
- Hirnverletzungen
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Hirnverletzungen, traumatisch
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00068864 (Andere Kennung: Duke University Health System IRB)
- R34AT008399-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 14-1138 (Andere Kennung: University of North Carolina - Chapel Hill)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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