Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление болью с помощью мобильных технологий у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством и ЧМТ

14 января 2020 г. обновлено: Duke University
До половины ветеранов вооруженных сил с черепно-мозговой травмой (ЧМТ) также страдают сопутствующим посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР). Оба связаны с более высоким риском хронической боли, одной из самых распространенных жалоб на здоровье среди ветеранов США, которые участвовали в операции «Несокрушимая свобода» (Афганистан), операции «Иракская свобода» (Ирак) и операции «Новый рассвет» (OEF/OIF/OND). Однако обезболивающие повышают риск злоупотребления опиоидами, и исследования показывают, что ветераны видят барьеры на пути к традиционным методам лечения психических заболеваний. Существует мало исследований, посвященных немедикаментозным, основанным на технологиях вмешательствам, предназначенным для уменьшения боли у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством и ЧМТ. Мобильная технология, используемая для реализации нейробиоуправления (биологическая обратная связь по ЭЭГ), обещает предоставить портативное и недорогое вмешательство для уменьшения боли у ветеранов с сопутствующими заболеваниями. Мы стремимся проверить возможность и эффективность использования мобильных устройств нейробиоуправления для уменьшения болевых симптомов у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством и ЧМТ. Ветераны с посттравматическим стрессовым расстройством, ЧМТ и хронической болью получат гарнитуру NeuroSky (которая считывает мозговые волны ЭЭГ) и iPod Touch с приложением Mobile Neurofeedback (которое обеспечивает нейробиоуправление для расслабления). Ветеранов учат, как использовать их вместе, чтобы самостоятельно проводить нейробиоуправление дома в течение 12 недель. Руководствуясь существующими исследованиями и предварительными данными, мы предполагаем, что участники продемонстрируют высокий уровень приверженности к вмешательству NeuroSky + Mobile Neurofeedback в течение 3 месяцев исследования и что участники продемонстрируют статистически значимое снижение болевых симптомов через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем. Учитывая связь между болью и другими исходами у ветеранов, мы также изучим влияние на злоупотребление наркотиками, насилие и суицидальные наклонности. Когда исследование будет завершено, область изменится, потому что мы узнаем, можно ли использовать новую технологию чтения мозговых волн ЭЭГ для лечения симптомов у людей, страдающих хронической болью. Мы также узнаем, является ли нейробиоуправление многообещающим в качестве эффективного вмешательства для ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством и ЧМТ для уменьшения боли и связанных с этим результатов. Если эта программа исследований будет успешной, ее результатом станет изменение подходов к управлению болью в клинической практике как для ветеранов, так и для гражданских лиц.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ветеран вооруженных сил, участвовавший в операциях «Несокрушимая свобода» (OEF), «Свобода Ирака» (OIF) и / или «Новая заря» (OND).
  • Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
  • Черепно-мозговая травма (ЧМТ)
  • Хроническая боль

Критерий исключения:

  • Эпилепсия в анамнезе, судорожные расстройства или когда-либо были судороги или эпилептические припадки
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нейробиоуправление
Другие имена:
  • Мобильная нейробиоуправление (приложение)
  • Apple iPod Touch

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество десятиминутных сеансов нейробиоуправления, завершенных на мобильной платформе
Временное ограничение: 3 месяца
В соответствии с протоколом участникам будет предложено пройти 4 сеанса нейробиоуправления в неделю в течение 12 недель. Эти данные будут собираться на мобильных устройствах участников.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки боли, о которой сообщают сами участники, от 0 до 10, 0 наименьшее количество боли, 10 наибольшая
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
В соответствии с протоколом участники зачисляются, если у них есть хроническая боль, определяемая как самоотчет по числовой шкале оценки 4 балла или выше, продолжающаяся три месяца или более. Поэтому участников исследования попросят самостоятельно сообщить об уровне боли (от 0 до 10, 0 — наименьшая боль, 10 — наибольшая) после трех месяцев сеансов нейробиоуправления.
Базовый уровень, 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Eric Elbogen, PhD, Duke University, Dept. of Psychiatry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NeuroSky MindWave Mobile

Подписаться