- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02237885
Smertebehandling ved hjelp av mobilteknologi hos veteraner med PTSD og TBI
14. januar 2020 oppdatert av: Duke University
Opptil halvparten av militærveteraner med traumatisk hjerneskade (TBI) lider også av samtidig posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Begge er knyttet til høyere risiko for kronisk smerte, en av de vanligste helseplagene blant amerikanske veteraner som tjenestegjorde i Operation Enduring Freedom (Afghanistan), Operation Iraqi Freedom (Iraq) og Operation New Dawn (OEF/OIF/OND).
Smertemedisiner øker imidlertid risikoen for misbruk av opioid, og studier tyder på at veteraner oppfatter barrierer for tradisjonelle psykiske helsebehandlinger.
Det finnes lite forskning angående ikke-farmakologiske, teknologibaserte intervensjoner designet for å redusere smerte hos veteraner med PTSD og TBI.
Mobil teknologi som brukes til å implementere nevrofeedback (EEG-biofeedback) viser løfte om å tilby en bærbar, rimelig intervensjon for å redusere smerte hos veteraner med samtidige lidelser.
Vi tar sikte på å teste gjennomførbarheten og effektiviteten av å bruke mobile nevrofeedback-enheter for å redusere smertesymptomer hos veteraner med PTSD og TBI.
Veteraner med PTSD, TBI og kroniske smerter vil motta et NeuroSky-headset (som leser EEG-hjernebølger) og en iPod Touch med en app kalt Mobile Neurofeedback (som gir neurofeedback for å indusere avslapning).
Veteraner blir lært hvordan de kan bruke disse sammen for å gjøre nevrofeedback selv hjemme i 12 uker.
Veiledet av eksisterende forskning og foreløpige data, antar vi at deltakerne vil vise høye nivåer av overholdelse av NeuroSky + Mobile Neurofeedback-intervensjonen i løpet av 3-måneders studievarighet og at deltakerne vil vise statistisk signifikant reduksjon i smertesymptomer etter 3 måneder sammenlignet med baseline.
Gitt sammenhenger mellom smerte og andre utfall hos veteraner, vil vi også utforske effekter på narkotikamisbruk, vold og suicidalitet.
Når forskningen er fullført, vil feltet bli endret fordi vi vil vite om ny teknologi som leser EEG-hjernebølger kan brukes til å behandle symptomer blant individer som lider av kronisk smerte.
Vi vil også vite om nevrofeedback viser løfte som en effektiv intervensjon for veteraner med PTSD og TBI for å redusere smerte og relaterte utfall.
Hvis dette forskningsprogrammet lykkes, vil dets virkning være å endre tilnærminger til å håndtere smerte i klinisk praksis, for både veteraner og sivile
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University, Department of Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Militærveteran som tjenestegjorde under Operation Enduring Freedom (OEF), Operation Iraqi Freedom (OIF) og/eller Operation New Dawn (OND)
- Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
- Traumatisk hjerneskade (TBI)
- Kronisk smerte
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med epilepsi, anfallsforstyrrelse eller noen gang hatt et anfall eller epileptisk anfall
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nevrofeedback
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall ti minutters nevrofeedback-økter fullført på mobilplattform
Tidsramme: 3 måneder
|
Per protokoll vil deltakerne bli bedt om å gjennomføre 4 nevrofeedback-økter per uke i 12 uker.
Disse dataene vil bli samlet inn på deltakernes mobile enheter.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i deltakerens selvrapporterte smertescore fra 0-10, 0 minst smerte, 10 høyeste
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Per protokoll registreres deltakerne hvis de har kroniske smerter definert som selvrapportering på den numeriske vurderingsskalaen en poengsum på 4 eller høyere som varer i tre måneder eller mer.
Studien vil derfor be deltakerne om å selv rapportere smertenivået (fra 0-10, 0 minst smerte, 10 er mest) etter de tre månedene med nevrofeedback-øktene.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Elbogen, PhD, Duke University, Dept. of Psychiatry
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
21. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
21. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Kronisk smerte
- Hjerneskader
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Hjerneskader, traumatiske
Andre studie-ID-numre
- Pro00068864 (Annen identifikator: Duke University Health System IRB)
- R34AT008399-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 14-1138 (Annen identifikator: University of North Carolina - Chapel Hill)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .