Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertebehandling ved hjælp af mobil teknologi hos veteraner med PTSD og TBI

14. januar 2020 opdateret af: Duke University
Op mod halvdelen af ​​militærveteraner med traumatisk hjerneskade (TBI) lider også af samtidig posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Begge er forbundet med højere risiko for kroniske smerter, en af ​​de mest almindelige sundhedsklager blandt amerikanske veteraner, der tjente i Operation Enduring Freedom (Afghanistan), Operation Iraqi Freedom (Iraq) og Operation New Dawn (OEF/OIF/OND). Men smertestillende medicin øger risikoen for opioidmisbrug, og undersøgelser viser, at veteraner opfatter barrierer for traditionelle mentale sundhedsbehandlinger. Der findes lidt forskning vedrørende ikke-farmakologiske, teknologibaserede interventioner designet til at reducere smerter hos veteraner med PTSD og TBI. Mobil teknologi, der bruges til at implementere neurofeedback (EEG-biofeedback), viser løfte om at levere en bærbar, billig intervention til at reducere smerter hos veteraner med samtidige lidelser. Vi sigter mod at teste gennemførligheden og effektiviteten af ​​at bruge mobile neurofeedback-enheder til at reducere smertesymptomer hos veteraner med PTSD og TBI. Veteraner med PTSD, TBI og kroniske smerter vil modtage et NeuroSky-headset (som aflæser EEG-hjernebølger) og en iPod Touch med en app kaldet Mobile Neurofeedback (som giver neurofeedback for at fremkalde afslapning). Veteraner bliver undervist i, hvordan man bruger disse sammen til selv at lave neurofeedback derhjemme i 12 uger. Vejledt af eksisterende forskning og foreløbige data antager vi, at deltagerne vil vise høje niveauer af overholdelse af NeuroSky + Mobile Neurofeedback-interventionen i den 3-måneders varighed af undersøgelsen, og at deltagerne vil vise statistisk signifikant reduktion i smertesymptomer efter 3 måneder sammenlignet med baseline. I betragtning af sammenhænge mellem smerte og andre udfald hos veteraner, vil vi også undersøge virkningerne på stofmisbrug, vold og selvmord. Når forskningen er færdig, vil feltet blive ændret, fordi vi vil vide, om ny teknologi, der læser EEG-hjernebølger, kan bruges til at behandle symptomer hos personer, der lider af kroniske smerter. Vi vil også vide, om neurofeedback viser løfte som en effektiv intervention for veteraner med PTSD og TBI for at reducere smerte og relaterede resultater. Hvis dette forskningsprogram lykkes, vil dets virkning være at ændre tilgange til smertehåndtering i klinisk praksis, for både veteraner og civile

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University, Department of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Militærveteran, der tjente under Operation Enduring Freedom (OEF), Operation Iraqi Freedom (OIF) og/eller Operation New Dawn (OND)
  • Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
  • Traumatisk hjerneskade (TBI)
  • Kronisk smerte

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med epilepsi, anfaldsforstyrrelse eller nogensinde har haft et anfald eller epileptisk anfald
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neurofeedback
Andre navne:
  • Mobil neurofeedback (applikation)
  • Apple iPod touch

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ti minutters neurofeedback-sessioner gennemført på mobil platform
Tidsramme: 3 måneder
I henhold til protokol vil deltagerne blive bedt om at gennemføre 4 neurofeedback-sessioner om ugen i 12 uger. Disse data vil blive indsamlet på deltagernes mobile enheder.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i deltagerens selvrapporterede smertescore fra 0-10, 0 mindste mængde smerte, 10 højeste
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Per protokol tilmeldes deltagere, hvis de har kroniske smerter defineret som selvrapportering på den numeriske vurderingsskala en score på 4 eller derover, der varer tre måneder eller mere. Undersøgelsen vil derfor bede deltagerne om selv at rapportere deres smerteniveau (fra 0-10, 0 mindste mængde smerte, 10 er mest) efter de tre måneder af neurofeedback-sessionerne.
Baseline, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Elbogen, PhD, Duke University, Dept. of Psychiatry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2014

Først opslået (Skøn)

11. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00068864 (Anden identifikator: Duke University Health System IRB)
  • R34AT008399-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 14-1138 (Anden identifikator: University of North Carolina - Chapel Hill)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med NeuroSky MindWave Mobil

3
Abonner