- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02237885
Smertebehandling ved hjælp af mobil teknologi hos veteraner med PTSD og TBI
14. januar 2020 opdateret af: Duke University
Op mod halvdelen af militærveteraner med traumatisk hjerneskade (TBI) lider også af samtidig posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Begge er forbundet med højere risiko for kroniske smerter, en af de mest almindelige sundhedsklager blandt amerikanske veteraner, der tjente i Operation Enduring Freedom (Afghanistan), Operation Iraqi Freedom (Iraq) og Operation New Dawn (OEF/OIF/OND).
Men smertestillende medicin øger risikoen for opioidmisbrug, og undersøgelser viser, at veteraner opfatter barrierer for traditionelle mentale sundhedsbehandlinger.
Der findes lidt forskning vedrørende ikke-farmakologiske, teknologibaserede interventioner designet til at reducere smerter hos veteraner med PTSD og TBI.
Mobil teknologi, der bruges til at implementere neurofeedback (EEG-biofeedback), viser løfte om at levere en bærbar, billig intervention til at reducere smerter hos veteraner med samtidige lidelser.
Vi sigter mod at teste gennemførligheden og effektiviteten af at bruge mobile neurofeedback-enheder til at reducere smertesymptomer hos veteraner med PTSD og TBI.
Veteraner med PTSD, TBI og kroniske smerter vil modtage et NeuroSky-headset (som aflæser EEG-hjernebølger) og en iPod Touch med en app kaldet Mobile Neurofeedback (som giver neurofeedback for at fremkalde afslapning).
Veteraner bliver undervist i, hvordan man bruger disse sammen til selv at lave neurofeedback derhjemme i 12 uger.
Vejledt af eksisterende forskning og foreløbige data antager vi, at deltagerne vil vise høje niveauer af overholdelse af NeuroSky + Mobile Neurofeedback-interventionen i den 3-måneders varighed af undersøgelsen, og at deltagerne vil vise statistisk signifikant reduktion i smertesymptomer efter 3 måneder sammenlignet med baseline.
I betragtning af sammenhænge mellem smerte og andre udfald hos veteraner, vil vi også undersøge virkningerne på stofmisbrug, vold og selvmord.
Når forskningen er færdig, vil feltet blive ændret, fordi vi vil vide, om ny teknologi, der læser EEG-hjernebølger, kan bruges til at behandle symptomer hos personer, der lider af kroniske smerter.
Vi vil også vide, om neurofeedback viser løfte som en effektiv intervention for veteraner med PTSD og TBI for at reducere smerte og relaterede resultater.
Hvis dette forskningsprogram lykkes, vil dets virkning være at ændre tilgange til smertehåndtering i klinisk praksis, for både veteraner og civile
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University, Department of Psychiatry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Militærveteran, der tjente under Operation Enduring Freedom (OEF), Operation Iraqi Freedom (OIF) og/eller Operation New Dawn (OND)
- Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
- Traumatisk hjerneskade (TBI)
- Kronisk smerte
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med epilepsi, anfaldsforstyrrelse eller nogensinde har haft et anfald eller epileptisk anfald
- Graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Neurofeedback
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal ti minutters neurofeedback-sessioner gennemført på mobil platform
Tidsramme: 3 måneder
|
I henhold til protokol vil deltagerne blive bedt om at gennemføre 4 neurofeedback-sessioner om ugen i 12 uger.
Disse data vil blive indsamlet på deltagernes mobile enheder.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i deltagerens selvrapporterede smertescore fra 0-10, 0 mindste mængde smerte, 10 højeste
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Per protokol tilmeldes deltagere, hvis de har kroniske smerter defineret som selvrapportering på den numeriske vurderingsskala en score på 4 eller derover, der varer tre måneder eller mere.
Undersøgelsen vil derfor bede deltagerne om selv at rapportere deres smerteniveau (fra 0-10, 0 mindste mængde smerte, 10 er mest) efter de tre måneder af neurofeedback-sessionerne.
|
Baseline, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Elbogen, PhD, Duke University, Dept. of Psychiatry
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
21. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2014
Først opslået (Skøn)
11. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Kronisk smerte
- Hjerneskader
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Hjerneskader, traumatiske
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00068864 (Anden identifikator: Duke University Health System IRB)
- R34AT008399-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 14-1138 (Anden identifikator: University of North Carolina - Chapel Hill)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
Kliniske forsøg med NeuroSky MindWave Mobil
-
Shalvata Mental Health CenterUkendt
-
Brainmarc Ltd.Ukendt
-
United States Department of DefenseAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuAmyotrofisk lateral sklerose | Muskeldystrofi | Rygmarvsskade | Hjernestaminfarkter | Locked-in syndromForenede Stater
-
Daegu Catholic University Medical CenterAfsluttetInternet afhængighedKorea, Republikken
-
Seoul National University Childrens HospitalHanyang University; Wonkwang University HospitalUkendtAttention Deficit Hyperactivity DisorderKorea, Republikken
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
The University of Hong KongNorth District Hospital; Queen Mary Hospital, Hong Kong; Pamela Youde Nethersole... og andre samarbejdspartnereUkendtSelvforskyldt skade | Selvmord og selvforskyldt skadeHong Kong
-
University of PennsylvaniaAfsluttetStillesiddende livsstil
-
Sofia Segura-PérezYale University; Cornell UniversityAfsluttet