- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02237885
Manejo del dolor usando tecnología móvil en veteranos con PTSD y TBI
14 de enero de 2020 actualizado por: Duke University
Hasta la mitad de los veteranos militares con lesión cerebral traumática (TBI) también sufren de trastorno de estrés postraumático (PTSD) concurrente.
Ambos están vinculados a un mayor riesgo de dolor crónico, uno de los problemas de salud más comunes entre los veteranos estadounidenses que sirvieron en la Operación Libertad Duradera (Afganistán), la Operación Libertad Iraquí (Irak) y la Operación Nuevo Amanecer (OEF/OIF/OND).
Sin embargo, los analgésicos elevan el riesgo de abuso de opiáceos y los estudios indican que los veteranos perciben barreras para los tratamientos tradicionales de salud mental.
Existe poca investigación sobre intervenciones no farmacológicas basadas en tecnología diseñadas para reducir el dolor en veteranos con PTSD y TBI.
La tecnología móvil utilizada para implementar la neurorretroalimentación (biorretroalimentación EEG) se muestra prometedora al proporcionar una intervención portátil y de bajo costo para reducir el dolor en veteranos con trastornos concurrentes.
Nuestro objetivo es probar la viabilidad y eficacia del uso de dispositivos móviles de neurorretroalimentación para reducir los síntomas de dolor en veteranos con PTSD y TBI.
Los veteranos con PTSD, TBI y dolor crónico recibirán un auricular NeuroSky (que lee las ondas cerebrales EEG) y un iPod Touch con una aplicación llamada Mobile Neurofeedback (que proporciona neurofeedback para inducir la relajación).
A los veteranos se les enseña cómo usarlos juntos para hacer ellos mismos neurofeedback en casa durante 12 semanas.
Guiados por la investigación existente y los datos preliminares, planteamos la hipótesis de que los participantes mostrarán altos niveles de adherencia a la intervención NeuroSky + Mobile Neurofeedback durante los 3 meses de duración del estudio y que los participantes mostrarán una reducción estadísticamente significativa de los síntomas de dolor a los 3 meses en comparación con el valor inicial.
Dados los vínculos entre el dolor y otros resultados en los veteranos, también exploraremos los efectos sobre el abuso de drogas, la violencia y las tendencias suicidas.
Cuando se complete la investigación, el campo cambiará porque sabremos si la nueva tecnología que lee las ondas cerebrales EEG se puede usar para tratar los síntomas entre las personas que sufren de dolor crónico.
También sabremos si el neurofeedback se muestra prometedor como una intervención eficaz para los veteranos con PTSD y TBI para reducir el dolor y los resultados relacionados.
Si este programa de investigación tiene éxito, su impacto será cambiar los enfoques para controlar el dolor en la práctica clínica, tanto para veteranos como para civiles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University, Department of Psychiatry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano militar que sirvió durante la Operación Libertad Duradera (OEF), la Operación Libertad Iraquí (OIF) y/o la Operación Nuevo Amanecer (OND)
- Trastorno de estrés postraumático (TEPT)
- Lesión cerebral traumática (LCT)
- Dolor crónico
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de epilepsia, trastorno convulsivo o ha tenido alguna vez una convulsión o un ataque epiléptico
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Neurorretroalimentación
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sesiones de neurofeedback de diez minutos completadas en la plataforma móvil
Periodo de tiempo: 3 meses
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Según el protocolo, se solicitará a los participantes que completen 4 sesiones de neurofeedback por semana durante 12 semanas.
Estos datos se recogerán en los dispositivos móviles de los participantes.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de dolor autoinformada del participante de 0 a 10, 0 menor cantidad de dolor, 10 mayor
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Según el protocolo, los participantes se inscriben si tienen dolor crónico definido como autoinformado en la escala de calificación numérica con una puntuación de 4 o más que dura tres meses o más.
Por lo tanto, el estudio pedirá a los participantes que informen sobre su nivel de dolor (de 0 a 10, 0 la menor cantidad de dolor y 10 la máxima) después de los tres meses de sesiones de neurofeedback.
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Línea de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Elbogen, PhD, Duke University, Dept. of Psychiatry
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Dolor crónico
- Lesiones Cerebrales
- Trastornos de estrés postraumático
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
Otros números de identificación del estudio
- Pro00068864 (Otro identificador: Duke University Health System IRB)
- R34AT008399-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 14-1138 (Otro identificador: University of North Carolina - Chapel Hill)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .