- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02237885
Léčba bolesti pomocí mobilní technologie u veteránů s PTSD a TBI
14. ledna 2020 aktualizováno: Duke University
Až polovina vojenských veteránů s traumatickým poraněním mozku (TBI) také trpí současně se vyskytující posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD).
Obě jsou spojeny s vyšším rizikem chronické bolesti, což je jedna z nejčastějších zdravotních stížností mezi americkými veterány, kteří sloužili v operaci Trvalá svoboda (Afghánistán), operaci Irácká svoboda (Irák) a operaci New Dawn (OEF/OIF/OND).
Léky proti bolesti však zvyšují riziko zneužívání opiátů a studie naznačují, že veteráni vnímají překážky tradiční léčby duševního zdraví.
Existuje jen málo výzkumů týkajících se nefarmakologických intervencí založených na technologii navržených ke snížení bolesti u veteránů s PTSD a TBI.
Mobilní technologie používaná k implementaci neurofeedbacku (EEG biofeedback) se jeví jako slibná při poskytování přenosného, levného zásahu pro snížení bolesti u veteránů se souběžně se vyskytujícími poruchami.
Naším cílem je otestovat proveditelnost a účinnost používání mobilních zařízení pro neurofeedback pro snížení symptomů bolesti u veteránů s PTSD a TBI.
Veteráni s PTSD, TBI a chronickou bolestí obdrží náhlavní soupravu NeuroSky (která čte mozkové vlny EEG) a iPod Touch s aplikací nazvanou Mobile Neurofeedback (která poskytuje neurofeedback k navození relaxace).
Veteráni se učí, jak je používat společně k provádění neurofeedbacku sami doma po dobu 12 týdnů.
Na základě existujícího výzkumu a předběžných údajů předpokládáme, že účastníci budou vykazovat vysokou úroveň dodržování intervence NeuroSky + Mobile Neurofeedback po dobu 3měsíční studie a že účastníci budou vykazovat statisticky významné snížení symptomů bolesti po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
Vzhledem k souvislostem mezi bolestí a dalšími následky u veteránů budeme také zkoumat účinky na zneužívání drog, násilí a sebevraždu.
Až bude výzkum dokončen, pole se změní, protože budeme vědět, zda lze novou technologii čtení EEG mozkových vln použít k léčbě příznaků u jedinců trpících chronickou bolestí.
Budeme také vědět, zda se neurofeedback jeví jako slibný účinný zásah pro veterány s PTSD a TBI ke snížení bolesti a souvisejících výsledků.
Pokud bude tento výzkumný program úspěšný, jeho dopad bude spočívat v posunu přístupů k léčbě bolesti v klinické praxi, a to jak pro veterány, tak pro civilisty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University, Department of Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vojenský veterán, který sloužil během operace Trvalá svoboda (OEF), Operace Irácká svoboda (OIF) a/nebo Operace New Dawn (OND)
- Posttraumatická stresová porucha (PTSD)
- Traumatické poranění mozku (TBI)
- Chronická bolest
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza epilepsie, záchvatové poruchy nebo jste někdy měli záchvat nebo epileptický záchvat
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neurofeedback
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet desetiminutových relací neurofeedbacku dokončených na mobilní platformě
Časové okno: 3 měsíce
|
Podle protokolu budou účastníci požádáni, aby absolvovali 4 neurofeedbacková sezení týdně po dobu 12 týdnů.
Tyto údaje budou shromažďovány na mobilních zařízeních účastníků.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti hlášeného účastníkem z 0-10, 0 nejmenší bolest, 10 nejvyšší
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Podle protokolu jsou účastníci zařazováni, pokud mají chronickou bolest definovanou jako self-reporting na numerické stupnici hodnocení skóre 4 nebo vyšší trvající tři měsíce nebo déle.
Studie proto požádá účastníky, aby sami nahlásili svou úroveň bolesti (od 0 do 10, 0 nejmenší míra bolesti, 10 je největší) po třech měsících neurofeedbacku.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Elbogen, PhD, Duke University, Dept. of Psychiatry
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
21. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
21. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Trauma a poruchy související se stresem
- Stresové poruchy, traumatické
- Chronická bolest
- Poranění mozku
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Poranění mozku, traumatické
Další identifikační čísla studie
- Pro00068864 (Jiný identifikátor: Duke University Health System IRB)
- R34AT008399-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- 14-1138 (Jiný identifikátor: University of North Carolina - Chapel Hill)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .