上咽頭がんに対する化学放射線療法と比較した強度変調放射線療法と組み合わせたエンドスター
2022年1月30日 更新者:min kang、First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
強度変調放射線療法と組み合わせた Endostar の効果は、局所領域的に進行した低リスク上咽頭癌に対する化学放射線療法と比較します。
病理学的に確認された局所進行低リスク上咽頭癌の合計120人の患者が登録されました。
彼らは無作為に 2 つのグループに分けられ、各グループは 60 人の患者でした。
一方のグループは強度変調放射線療法(IMRT)とエンドスターの併用で治療され、もう一方のグループはIMRTと同時化学療法の併用で治療されました。
これらの治療の短期的な有効性と毒性および副作用が評価されました。
患者の 1 年、3 年、5 年全生存期間と無増悪生存期間を分析しました。
私たちのデータは、局所進行性低リスク上咽頭癌の治療に、高い有効性と低い毒性を備えた代替オプションを提供する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多施設、非盲検、ランダム化比較臨床試験でした。
臨床研究プログラム、選択基準、除外基準、化学放射線療法レジメン、および評価基準を含む一連の統一基準が使用されました。
9 つの医療センターがこの研究に参加し、病理学的に確認された局所進行低リスク上咽頭癌の 120 人の患者が登録されました。
これらの患者は、臨床病期と参加施設に従って層別化され、次の 2 つのグループに無作為に分けられました: IMRT と Endostar を組み合わせたグループ (IMRT 70-74Gy、Endostar 7.5mg/m2、2 サイクルの持続静脈内ポンピング、および 2 サイクルの維持療法)放射線療法後) および同時化学療法群と組み合わせた IMRT (IMRT 70-74Gy、DDP 100mg/m2、2 時間以上の静脈内注入、2-3 サイクル)。
治療後は3ヶ月ごとに経過観察。
治療毒性、局所制御率、無遠隔転移生存、全生存、無増悪生存を観察し、評価した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女問わず、18歳から70歳までの患者。
- 組織学的に確認された非角化扁平上皮上咽頭癌の患者。
- UICC2010ステージングによるステージIII / IVM0の患者。より高い危険因子(N3 および T4N2 期リンパ節 ≥4 cm など)を有する患者は除外されました。
- KPS≧70(付録I)
- 鼻咽頭および測定可能な腫瘍病変の MRI データが利用可能な患者。
- 患者は登録前に治療を受けていませんでした。
- 生存期間が 6 か月を超えると予想される患者。
- 生化学的指標: ヘモグロビン > 120 g/L、WBC > 4 x 109 /L、および血小板 ≥ 100 x 109 /L;肝機能および腎機能の指標のレベルは、正常値の上限の 1.25 倍でした。
- 情報提供された内容は、すべての患者から得られました。
- フォローアップが効果的な患者。
除外基準:
- 鼻咽頭癌以外の悪性腫瘍、ステージ I の非黒色腫皮膚癌、子宮頸部上皮内癌。
- 入学前に治療を受けた者。
- 妊娠中または授乳中の女性、および避妊をしていない生殖可能な女性。
- 他の薬物試験を受けていた人。
- 心筋梗塞、重度の不整脈、重度の脳血管疾患、潰瘍疾患、精神疾患、制御不能な糖尿病などの重度の合併症を伴う患者。
- 定期的にフォローアップできなかった人。
- 腫瘍標的薬で治療された人。
- MRI検査を受けることができなかった人。
- 処方された用量の要件を満たすことができなかった人。
- 出血傾向のある方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:endostar + IMRT
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Endostar 7.5mg/m2、10 日間の連続静脈内ポンピングを 2 サイクル、放射線療法後の維持療法を 2 サイクル
IMRT:70-74Gyで2-3サイクル
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アクティブコンパレータ:DDP + IMRT
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IMRT:70-74Gyで2-3サイクル
DDP: 100mg/m2 を 2 ~ 3 サイクル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5年全生存
時間枠:6年間
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被験者は無作為に2つのグループに分けられました。
グループ A: IMRT と Endostar の併用、2 サイクルの連続静脈内ポンピングと放射線療法後の維持療法 2 サイクル、およびグループ B: IMRT と 2 または 3 サイクルの同時化学療法の併用。
治療後、対象者は 5 年間の観察期間に入る。
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6年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3年間の無増悪生存
時間枠:4年
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被験者は無作為に2つのグループに分けられました。
グループ A: IMRT と Endostar の併用、2 サイクルの連続静脈内ポンピングと放射線療法後の維持療法 2 サイクル、およびグループ B: IMRT と 2 または 3 サイクルの同時化学療法の併用。
治療後、被験者は観察期間に入ります。
MRIは癌の状態を評価するために使用されます。
3年間、再発または死亡が記録されます。
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Sheng ren Wang, doctor、First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lee NY, Zhang Q, Pfister DG, Kim J, Garden AS, Mechalakos J, Hu K, Le QT, Colevas AD, Glisson BS, Chan AT, Ang KK. Addition of bevacizumab to standard chemoradiation for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma (RTOG 0615): a phase 2 multi-institutional trial. Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):172-80. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70303-5. Epub 2011 Dec 15.
- Lee AW, Sze WM, Au JS, Leung SF, Leung TW, Chua DT, Zee BC, Law SC, Teo PM, Tung SY, Kwong DL, Lau WH. Treatment results for nasopharyngeal carcinoma in the modern era: the Hong Kong experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Mar 15;61(4):1107-16. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.07.702.
- Lee AW, Lau WH, Tung SY, Chua DT, Chappell R, Xu L, Siu L, Sze WM, Leung TW, Sham JS, Ngan RK, Law SC, Yau TK, Au JS, O'Sullivan B, Pang ES, O SK, Au GK, Lau JT; Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group. Preliminary results of a randomized study on therapeutic gain by concurrent chemotherapy for regionally-advanced nasopharyngeal carcinoma: NPC-9901 Trial by the Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group. J Clin Oncol. 2005 Oct 1;23(28):6966-75. doi: 10.1200/JCO.2004.00.7542.
- Chan AT, Teo PM, Ngan RK, Leung TW, Lau WH, Zee B, Leung SF, Cheung FY, Yeo W, Yiu HH, Yu KH, Chiu KW, Chan DT, Mok T, Yuen KT, Mo F, Lai M, Kwan WH, Choi P, Johnson PJ. Concurrent chemotherapy-radiotherapy compared with radiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: progression-free survival analysis of a phase III randomized trial. J Clin Oncol. 2002 Apr 15;20(8):2038-44. doi: 10.1200/JCO.2002.08.149.
- Yeh SA, Tang Y, Lui CC, Huang YJ, Huang EY. Treatment outcomes and late complications of 849 patients with nasopharyngeal carcinoma treated with radiotherapy alone. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Jul 1;62(3):672-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.11.002.
- Yi JL, Gao L, Huang XD, Li SY, Luo JW, Cai WM, Xiao JP, Xu GZ. Nasopharyngeal carcinoma treated by radical radiotherapy alone: Ten-year experience of a single institution. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 May 1;65(1):161-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.12.003. Epub 2006 Mar 20.
- Pow EH, Kwong DL, McMillan AS, Wong MC, Sham JS, Leung LH, Leung WK. Xerostomia and quality of life after intensity-modulated radiotherapy vs. conventional radiotherapy for early-stage nasopharyngeal carcinoma: initial report on a randomized controlled clinical trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Nov 15;66(4):981-91. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.06.013.
- Wen QL, Meng MB, Yang B, Tu LL, Jia L, Zhou L, Xu Y, Lu Y. Endostar, a recombined humanized endostatin, enhances the radioresponse for human nasopharyngeal carcinoma and human lung adenocarcinoma xenografts in mice. Cancer Sci. 2009 Aug;100(8):1510-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2009.01193.x. Epub 2009 May 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2021年9月1日
研究の完了 (実際)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月30日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
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