Endostar v kombinaci s radioterapií s modulovanou intenzitou Srovnání s chemoradiací u karcinomu nosohltanu
30. ledna 2022 aktualizováno: min kang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Účinek Endostaru v kombinaci s radioterapií s modulovanou intenzitou Srovnání s chemoradiací u lokoregionálně pokročilého, nízkorizikového karcinomu nosohltanu.
Celkem bylo zařazeno 120 pacientů s patologicky potvrzeným lokálně pokročilým nízkorizikovým karcinomem nosohltanu.
Byli náhodně rozděleni do dvou skupin, v každé skupině bylo 60 pacientů.
Jedna skupina byla léčena radiační terapií s modulovanou intenzitou (IMRT) kombinovanou s Endostarem a druhá skupina byla léčena IMRT kombinovanou se souběžnou chemoterapií.
Hodnotila se krátkodobá účinnost a toxické a vedlejší účinky těchto ošetření.
Bylo analyzováno 1leté, 3leté, 5leté celkové přežití a přežití bez progrese pacientů.
Naše data mohou poskytnout alternativní možnost léčby lokálně pokročilého nízkorizikového nazofaryngeálního karcinomu s vysokou účinností a nízkou toxicitou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Byl použit soubor jednotných standardů, včetně programu klinického výzkumu, kritérií pro zařazení, kritérií pro vyloučení, režimu chemoradioterapie a kritérií hodnocení.
Této studie se zúčastnilo devět lékařských center a bylo zařazeno 120 pacientů s patologicky potvrzeným lokálně pokročilým nízkorizikovým karcinomem nosohltanu.
Tito pacienti byli stratifikováni podle klinického stadia a participujícího centra a byli náhodně rozděleni do dvou skupin: IMRT kombinovaná se skupinou Endostar (IMRT 70-74Gy, Endostar 7,5 mg/m2, 2 cykly kontinuální intravenózní pumpy a 2 cykly udržovací terapie po radioterapii) a IMRT kombinovanou se skupinou souběžné chemoterapie (IMRT 70-74Gy, DDP 100 mg/m2, intravenózní infuze po dobu 2 hodin, po 2-3 cykly).
Po léčbě probíhala kontrola každé 3 měsíce.
Byla pozorována a hodnocena toxicita léčby, míra lokální kontroly, přežití bez vzdálených metastáz, celkové přežití, přežití bez progrese.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů jakéhokoli pohlaví ve věku od 18 do 70 let.
- pacientů s histologicky potvrzeným nekeratinizujícím spinocelulárním karcinomem nosohltanu.
- pacienti ve stadiu III/IVM0 podle stagingu UICC2010; pacienti s vyššími rizikovými faktory (jako jsou lymfatické uzliny ve fázi N3 a T4N2 ≥4 cm) byli vyloučeni.
- KPS ≥ 70 (příloha I)
- pacientů s dostupnými MRI údaji o nosohltanu a měřitelných nádorových lézích.
- pacienti před zařazením nedostali žádnou léčbu.
- pacientů s očekávaným přežitím delším než 6 měsíců.
- biochemické indexy: hemoglobin > 120 g/l, WBC > 4 x 109 /l a krevní destičky ≥ 100 x 109 /l; hladina ukazatelů pro jaterní a renální funkce byla 1,25 násobku horní hranice normální hodnoty.
- informovaný obsah byl získán od každého pacienta.
- pacientů s efektivním sledováním.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s maligními nádory jinými než je nasofaryngeální karcinom, nemelanomový karcinom kůže ve stádiu I a karcinom děložního čípku in situ.
- kteří podstoupili léčbu před zařazením.
- těhotné nebo kojící ženy a ženy v reprodukčním věku bez antikoncepce.
- ti, kteří podstupovali jiné testy na drogy.
- ti s těžkými komplikacemi, včetně infarktu myokardu, těžké arytmie, závažného cerebrovaskulárního onemocnění, vředové choroby, duševního onemocnění a nekontrolovatelné cukrovky.
- ti, kteří nemohli být sledováni v pravidelných intervalech.
- ti, kteří byli léčeni léky zaměřenými na nádor.
- ti, kteří se nemohli podrobit vyšetření magnetickou rezonancí.
- ti, kteří nemohli splnit požadavky předepsané dávky.
- kteří mají sklon ke krvácení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: endostar + IMRT
|
Endostar 7,5 mg/m2, 2 cykly nepřetržitého nitrožilního čerpání po dobu deseti dnů a 2 cykly udržovací terapie po radioterapii
IMRT: 70-74 Gy pro 2-3 cykly
|
|
Aktivní komparátor: DDP + IMRT
|
IMRT: 70-74 Gy pro 2-3 cykly
DDP:100 mg/m2 pro 2-3 cykly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5leté celkové přežití
Časové okno: 6 let
|
Subjekty byly náhodně rozděleny do dvou skupin.
Skupina A: IMRT kombinovaná s Endostarem, včetně 2 cyklů kontinuálního nitrožilního čerpání a 2 cyklů udržovací terapie po radioterapii, a skupina B: IMRT kombinovaná se současnou chemoterapií po 2 nebo 3 cykly.
Po léčbě jdou subjekty do pozorovacího období po dobu 5 let.
|
6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3leté přežití bez progrese
Časové okno: 4 roky
|
Subjekty byly náhodně rozděleny do dvou skupin.
Skupina A: IMRT kombinovaná s Endostarem, včetně 2 cyklů kontinuálního nitrožilního čerpání a 2 cyklů udržovací terapie po radioterapii, a skupina B: IMRT kombinovaná se současnou chemoterapií po 2 nebo 3 cykly.
Po ošetření přecházejí subjekty do období pozorování.
MRI bude použita pro hodnocení stavu karcinomu.
Během 3 let bude zaznamenáván jakýkoli relaps nebo úmrtí.
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sheng ren Wang, doctor, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lee NY, Zhang Q, Pfister DG, Kim J, Garden AS, Mechalakos J, Hu K, Le QT, Colevas AD, Glisson BS, Chan AT, Ang KK. Addition of bevacizumab to standard chemoradiation for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma (RTOG 0615): a phase 2 multi-institutional trial. Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):172-80. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70303-5. Epub 2011 Dec 15.
- Lee AW, Sze WM, Au JS, Leung SF, Leung TW, Chua DT, Zee BC, Law SC, Teo PM, Tung SY, Kwong DL, Lau WH. Treatment results for nasopharyngeal carcinoma in the modern era: the Hong Kong experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Mar 15;61(4):1107-16. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.07.702.
- Lee AW, Lau WH, Tung SY, Chua DT, Chappell R, Xu L, Siu L, Sze WM, Leung TW, Sham JS, Ngan RK, Law SC, Yau TK, Au JS, O'Sullivan B, Pang ES, O SK, Au GK, Lau JT; Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group. Preliminary results of a randomized study on therapeutic gain by concurrent chemotherapy for regionally-advanced nasopharyngeal carcinoma: NPC-9901 Trial by the Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group. J Clin Oncol. 2005 Oct 1;23(28):6966-75. doi: 10.1200/JCO.2004.00.7542.
- Chan AT, Teo PM, Ngan RK, Leung TW, Lau WH, Zee B, Leung SF, Cheung FY, Yeo W, Yiu HH, Yu KH, Chiu KW, Chan DT, Mok T, Yuen KT, Mo F, Lai M, Kwan WH, Choi P, Johnson PJ. Concurrent chemotherapy-radiotherapy compared with radiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: progression-free survival analysis of a phase III randomized trial. J Clin Oncol. 2002 Apr 15;20(8):2038-44. doi: 10.1200/JCO.2002.08.149.
- Yeh SA, Tang Y, Lui CC, Huang YJ, Huang EY. Treatment outcomes and late complications of 849 patients with nasopharyngeal carcinoma treated with radiotherapy alone. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Jul 1;62(3):672-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.11.002.
- Yi JL, Gao L, Huang XD, Li SY, Luo JW, Cai WM, Xiao JP, Xu GZ. Nasopharyngeal carcinoma treated by radical radiotherapy alone: Ten-year experience of a single institution. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 May 1;65(1):161-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.12.003. Epub 2006 Mar 20.
- Pow EH, Kwong DL, McMillan AS, Wong MC, Sham JS, Leung LH, Leung WK. Xerostomia and quality of life after intensity-modulated radiotherapy vs. conventional radiotherapy for early-stage nasopharyngeal carcinoma: initial report on a randomized controlled clinical trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Nov 15;66(4):981-91. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.06.013.
- Wen QL, Meng MB, Yang B, Tu LL, Jia L, Zhou L, Xu Y, Lu Y. Endostar, a recombined humanized endostatin, enhances the radioresponse for human nasopharyngeal carcinoma and human lung adenocarcinoma xenografts in mice. Cancer Sci. 2009 Aug;100(8):1510-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2009.01193.x. Epub 2009 May 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom
- Karcinom nosohltanu
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Endostar protein
Další identifikační čísla studie
- S201413__19
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .