- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02237924
강도 조절 방사선 요법과 결합된 Endostar는 비인두암에 대한 화학 방사선 요법과 비교됩니다.
2022년 1월 30일 업데이트: min kang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
강도 조절 방사선 요법과 병용한 Endostar의 효과는 국소적으로 진행된 저위험 비인두 암종에 대한 화학 방사선 요법과 비교합니다.
병리학적으로 확인된 국소 진행성 저위험 비인두 암종 환자 총 120명이 등록되었습니다.
그들은 무작위로 두 그룹으로 나뉘었고 각 그룹에는 60명의 환자가 있었습니다.
한 그룹은 엔도스타와 병용한 강도 조절 방사선 요법(IMRT)으로 치료를 받았고, 다른 그룹은 동시 화학요법과 병용한 IMRT로 치료를 받았습니다.
이러한 치료의 단기 효능과 독성 및 부작용을 평가했습니다.
환자의 1년, 3년, 5년 전체 생존 및 무진행 생존을 분석했습니다.
우리의 데이터는 높은 효능과 낮은 독성을 가진 국소 진행성 저위험 비인두 암종의 치료를 위한 대안을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다기관, 공개 라벨, 무작위 통제 임상 시험이었습니다.
임상 연구 프로그램, 포함 기준, 제외 기준, 화학방사선 요법 및 평가 기준을 포함한 일련의 통합 표준이 사용되었습니다.
이 연구에는 9개의 의료 센터가 참여했으며 병리학적으로 확인된 국소 진행성 저위험 비인두암 환자 120명이 등록되었습니다.
이들 환자를 임상 병기 및 참여 센터에 따라 계층화하고 무작위로 두 그룹으로 나누었다: IMRT와 Endostar 병용군(IMRT 70-74Gy, Endostar 7.5mg/m2, 지속적인 정맥 펌핑 2주기, 유지요법 2주기) 방사선 요법 후) 및 동시 화학 요법 그룹과 결합된 IMRT(IMRT 70-74Gy, DDP 100mg/m2, 2시간에 걸쳐 정맥 주입, 2-3주기).
치료 후 3개월마다 추적관찰을 하였다.
치료 독성, 국소 조절율, 원격 전이 없는 생존율, 전체 생존율, 무진행 생존율을 관찰하고 평가하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남녀 환자.
- 조직학적으로 확인된 비각질화 편평 세포 비인두암 환자.
- UICC2010 병기에 의한 III/IVM0 기 환자; 위험 요인이 더 높은 환자(예: N3 및 T4N2 상 림프절 ≥4cm)는 제외되었습니다.
- KPS ≥ 70(부록 I)
- 비인두 및 측정 가능한 종양 병변의 MRI 데이터가 있는 환자.
- 환자는 등록 전에 어떠한 치료도 받지 않았습니다.
- 6개월 이상 생존이 예상되는 환자.
- 생화학적 지수: 헤모글로빈 > 120 g/L, WBC > 4 x 109 /L 및 혈소판 ≥ 100 x 109 /L; 간 및 신장 기능에 대한 지표 수준은 정상 수치의 상한치의 1.25배였습니다.
- 정보에 입각한 내용은 모든 환자로부터 얻은 것입니다.
- 효과적인 후속 조치를 취하는 환자.
제외 기준:
- 비인두 암종 이외의 악성 종양, 1기 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종.
- 등록 전에 치료를 받은 사람.
- 임신 또는 수유 중인 여성 및 피임을 하지 않은 가임 여성.
- 다른 약물 시험을 받고 있던 사람들.
- 심근경색, 중증 부정맥, 중증 뇌혈관 질환, 궤양 질환, 정신 질환 및 조절 불가능한 당뇨병을 포함한 심각한 합병증이 있는 사람.
- 일정한 간격으로 추적할 수 없는 사람들.
- 종양 표적 약물로 치료받은 사람들.
- MRI 검사를 받을 수 없는 자.
- 규정된 선량의 요건을 충족하지 못한 자.
- 출혈 경향이 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 엔도스타 + IMRT
|
엔도스타 7.5mg/m2, 10일간 연속 정맥주사 2주기, 방사선 치료 후 유지요법 2주기
IMRT: 2-3주기 동안 70-74Gy
|
활성 비교기: DDP + IMRT
|
IMRT: 2-3주기 동안 70-74Gy
DDP: 2-3주기 동안 100mg/m2
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
5년 전체 생존
기간: 6 년
|
피험자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
그룹 A: 2주기의 지속적인 정맥 펌핑 및 방사선 요법 후 2주기의 유지 요법을 포함하는 Endostar와 병합된 IMRT 및 그룹 B: 2 또는 3주기 동안 동시 화학 요법과 병합된 IMRT.
치료 후 피험자는 5년 동안 관찰 기간을 갖습니다.
|
6 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
3년 무진행 생존
기간: 4 년
|
피험자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
그룹 A: 2주기의 지속적인 정맥 펌핑 및 방사선 요법 후 2주기의 유지 요법을 포함하는 Endostar와 병합된 IMRT 및 그룹 B: 2 또는 3주기 동안 동시 화학 요법과 병합된 IMRT.
치료 후 피험자는 관찰 기간에 들어갑니다.
MRI는 암종 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
3년 동안 모든 재발 또는 사망이 기록됩니다.
|
4 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sheng ren Wang, doctor, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lee NY, Zhang Q, Pfister DG, Kim J, Garden AS, Mechalakos J, Hu K, Le QT, Colevas AD, Glisson BS, Chan AT, Ang KK. Addition of bevacizumab to standard chemoradiation for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma (RTOG 0615): a phase 2 multi-institutional trial. Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):172-80. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70303-5. Epub 2011 Dec 15.
- Lee AW, Sze WM, Au JS, Leung SF, Leung TW, Chua DT, Zee BC, Law SC, Teo PM, Tung SY, Kwong DL, Lau WH. Treatment results for nasopharyngeal carcinoma in the modern era: the Hong Kong experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Mar 15;61(4):1107-16. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.07.702.
- Lee AW, Lau WH, Tung SY, Chua DT, Chappell R, Xu L, Siu L, Sze WM, Leung TW, Sham JS, Ngan RK, Law SC, Yau TK, Au JS, O'Sullivan B, Pang ES, O SK, Au GK, Lau JT; Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group. Preliminary results of a randomized study on therapeutic gain by concurrent chemotherapy for regionally-advanced nasopharyngeal carcinoma: NPC-9901 Trial by the Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group. J Clin Oncol. 2005 Oct 1;23(28):6966-75. doi: 10.1200/JCO.2004.00.7542.
- Chan AT, Teo PM, Ngan RK, Leung TW, Lau WH, Zee B, Leung SF, Cheung FY, Yeo W, Yiu HH, Yu KH, Chiu KW, Chan DT, Mok T, Yuen KT, Mo F, Lai M, Kwan WH, Choi P, Johnson PJ. Concurrent chemotherapy-radiotherapy compared with radiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: progression-free survival analysis of a phase III randomized trial. J Clin Oncol. 2002 Apr 15;20(8):2038-44. doi: 10.1200/JCO.2002.08.149.
- Yeh SA, Tang Y, Lui CC, Huang YJ, Huang EY. Treatment outcomes and late complications of 849 patients with nasopharyngeal carcinoma treated with radiotherapy alone. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Jul 1;62(3):672-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.11.002.
- Yi JL, Gao L, Huang XD, Li SY, Luo JW, Cai WM, Xiao JP, Xu GZ. Nasopharyngeal carcinoma treated by radical radiotherapy alone: Ten-year experience of a single institution. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 May 1;65(1):161-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.12.003. Epub 2006 Mar 20.
- Pow EH, Kwong DL, McMillan AS, Wong MC, Sham JS, Leung LH, Leung WK. Xerostomia and quality of life after intensity-modulated radiotherapy vs. conventional radiotherapy for early-stage nasopharyngeal carcinoma: initial report on a randomized controlled clinical trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Nov 15;66(4):981-91. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.06.013.
- Wen QL, Meng MB, Yang B, Tu LL, Jia L, Zhou L, Xu Y, Lu Y. Endostar, a recombined humanized endostatin, enhances the radioresponse for human nasopharyngeal carcinoma and human lung adenocarcinoma xenografts in mice. Cancer Sci. 2009 Aug;100(8):1510-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2009.01193.x. Epub 2009 May 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
엔도스타에 대한 임상 시험
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.알려지지 않은
-
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeJiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.알려지지 않은
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityZhejiang Cancer Hospital; Xiangya Hospital of Central South University; Shandong Cancer Hospital... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
-
Simcere Pharmaceutical Co., LtdThe Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Suzhou University알려지지 않은
-
Shanghai Chest HospitalWuhan University아직 모집하지 않음
-
Simcere Pharmaceutical Co., Ltd알려지지 않은
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine알려지지 않은
-
Simcere Pharmaceutical Co., Ltd알려지지 않은