Endostar w połączeniu z radioterapią o modulowanej intensywności w porównaniu z chemioradioterapią raka nosogardzieli
30 stycznia 2022 zaktualizowane przez: min kang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Wpływ Endostar w połączeniu z radioterapią o modulowanej intensywności w porównaniu z chemioradioterapią w zaawansowanym miejscowo raku nosowo-gardłowym o niskim ryzyku.
Do badania włączono łącznie 120 pacjentów z patologicznie potwierdzonym miejscowo zaawansowanym rakiem jamy nosowo-gardłowej niskiego ryzyka.
Zostali losowo podzieleni na dwie grupy, po 60 pacjentów w każdej grupie.
Jedna grupa była leczona radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT) w połączeniu z Endostarem, a druga grupa była leczona IMRT w połączeniu z jednoczesną chemioterapią.
Oceniono krótkoterminową skuteczność oraz toksyczność i skutki uboczne tych terapii.
Analizie poddano roczne, 3-letnie, 5-letnie przeżycie całkowite i przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentów.
Nasze dane mogą stanowić alternatywną opcję leczenia miejscowo zaawansowanego raka nosogardzieli niskiego ryzyka o wysokiej skuteczności i niskiej toksyczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie było wieloośrodkowym, otwartym, kontrolowanym badaniem klinicznym z randomizacją.
Zastosowano zestaw ujednoliconych standardów obejmujących program badań klinicznych, kryteria włączenia, kryteria wyłączenia, schemat chemioradioterapii oraz kryteria oceny.
W badaniu wzięło udział dziewięć ośrodków medycznych i włączono 120 pacjentów z patologicznie potwierdzonym miejscowo zaawansowanym rakiem nosogardzieli niskiego ryzyka.
Tych pacjentów stratyfikowano według stadium klinicznego i uczestniczącego ośrodka i losowo podzielono na dwie grupy: IMRT w połączeniu z grupą Endostar (IMRT 70-74Gy, Endostar 7,5 mg/m2, 2 cykle ciągłego pompowania dożylnego i 2 cykle terapii podtrzymującej po radioterapii) oraz IMRT w skojarzeniu z równoczesną grupą chemioterapii (IMRT 70-74Gy, DDP 100mg/m2, wlew dożylny przez 2 godziny, przez 2-3 cykle).
Po leczeniu kontrole odbywały się co 3 miesiące.
Obserwowano i oceniano toksyczność leczenia, odsetek wyleczeń miejscowych, przeżycie wolne od odległych przerzutów, przeżycie całkowite, przeżycie wolne od progresji choroby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów obojga płci w wieku od 18 do 70 lat.
- pacjentów z potwierdzonym histologicznie nierogowaciejącym rakiem płaskonabłonkowym jamy nosowo-gardłowej.
- pacjenci w stadium III/IVM0 według stopnia zaawansowania UICC2010; wykluczono pacjentów z wyższymi czynnikami ryzyka (takimi jak węzły chłonne w fazie N3 i T4N2 ≥4 cm).
- KPS ≥ 70 (załącznik I)
- pacjentów z dostępnymi danymi MRI nosogardzieli i mierzalnymi zmianami nowotworowymi.
- pacjentów nie otrzymywało żadnego leczenia przed włączeniem do badania.
- pacjentów z oczekiwanym przeżyciem dłuższym niż 6 miesięcy.
- wskaźniki biochemiczne: hemoglobina > 120 g/L, WBC > 4 x 109 /L, płytki krwi ≥ 100 x 109 /L; poziomy wskaźników czynności wątroby i nerek były 1,25-krotnością górnej granicy normy.
- poinformowaną treść uzyskano od każdego pacjenta.
- pacjentów ze skuteczną obserwacją.
Kryteria wyłączenia:
- osoby z nowotworami złośliwymi innymi niż rak nosogardła, nieczerniakowy rak skóry w stadium I i rak szyjki macicy in situ.
- tych, którzy otrzymali leczenie przed rejestracją.
- kobiet w ciąży lub karmiących piersią oraz kobiet w okresie rozrodczym nie stosujących antykoncepcji.
- ci, którzy przechodzili inne próby narkotykowe.
- osoby z poważnymi powikłaniami, w tym zawałem mięśnia sercowego, ciężką arytmią, ciężką chorobą naczyń mózgowych, chorobą wrzodową, chorobą psychiczną i niekontrolowaną cukrzycą.
- tych, których nie można było obserwować w regularnych odstępach czasu.
- tych, którzy byli leczeni lekami ukierunkowanymi na nowotwór.
- tych, którzy nie mogli poddać się badaniu MRI.
- ci, którzy nie mogli spełnić wymagań przepisanej dawki.
- ze skłonnością do krwotoków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: endostar + IMRT
|
Endostar 7,5mg/m2, 2 cykle ciągłego pompowania dożylnego przez 10 dni oraz 2 cykle terapii podtrzymującej po radioterapii
IMRT: 70-74Gy przez 2-3 cykle
|
|
Aktywny komparator: DDP + IMRT
|
IMRT: 70-74Gy przez 2-3 cykle
DDP:100mg/m2 przez 2-3 cykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
5-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 6 lat
|
Badani zostali losowo podzieleni na dwie grupy.
Grupa A: IMRT w połączeniu z Endostar, w tym 2 cykle ciągłego pompowania dożylnego i 2 cykle terapii podtrzymującej po radioterapii oraz Grupa B: IMRT w połączeniu z jednoczesną chemioterapią przez 2 lub 3 cykle.
Po leczeniu badani przechodzą na okres obserwacji trwającej 5 lat.
|
6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-letnie przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 4 lata
|
Badani zostali losowo podzieleni na dwie grupy.
Grupa A: IMRT w połączeniu z Endostar, w tym 2 cykle ciągłego pompowania dożylnego i 2 cykle terapii podtrzymującej po radioterapii oraz Grupa B: IMRT w połączeniu z jednoczesną chemioterapią przez 2 lub 3 cykle.
Po zabiegu badani przechodzą na okres obserwacji.
Do oceny stanu raka zostanie wykorzystany MRI.
W ciągu 3 lat każdy nawrót choroby lub zgon będą rejestrowane.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sheng ren Wang, doctor, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lee NY, Zhang Q, Pfister DG, Kim J, Garden AS, Mechalakos J, Hu K, Le QT, Colevas AD, Glisson BS, Chan AT, Ang KK. Addition of bevacizumab to standard chemoradiation for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma (RTOG 0615): a phase 2 multi-institutional trial. Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):172-80. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70303-5. Epub 2011 Dec 15.
- Lee AW, Sze WM, Au JS, Leung SF, Leung TW, Chua DT, Zee BC, Law SC, Teo PM, Tung SY, Kwong DL, Lau WH. Treatment results for nasopharyngeal carcinoma in the modern era: the Hong Kong experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Mar 15;61(4):1107-16. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.07.702.
- Lee AW, Lau WH, Tung SY, Chua DT, Chappell R, Xu L, Siu L, Sze WM, Leung TW, Sham JS, Ngan RK, Law SC, Yau TK, Au JS, O'Sullivan B, Pang ES, O SK, Au GK, Lau JT; Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group. Preliminary results of a randomized study on therapeutic gain by concurrent chemotherapy for regionally-advanced nasopharyngeal carcinoma: NPC-9901 Trial by the Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group. J Clin Oncol. 2005 Oct 1;23(28):6966-75. doi: 10.1200/JCO.2004.00.7542.
- Chan AT, Teo PM, Ngan RK, Leung TW, Lau WH, Zee B, Leung SF, Cheung FY, Yeo W, Yiu HH, Yu KH, Chiu KW, Chan DT, Mok T, Yuen KT, Mo F, Lai M, Kwan WH, Choi P, Johnson PJ. Concurrent chemotherapy-radiotherapy compared with radiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: progression-free survival analysis of a phase III randomized trial. J Clin Oncol. 2002 Apr 15;20(8):2038-44. doi: 10.1200/JCO.2002.08.149.
- Yeh SA, Tang Y, Lui CC, Huang YJ, Huang EY. Treatment outcomes and late complications of 849 patients with nasopharyngeal carcinoma treated with radiotherapy alone. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Jul 1;62(3):672-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.11.002.
- Yi JL, Gao L, Huang XD, Li SY, Luo JW, Cai WM, Xiao JP, Xu GZ. Nasopharyngeal carcinoma treated by radical radiotherapy alone: Ten-year experience of a single institution. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 May 1;65(1):161-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.12.003. Epub 2006 Mar 20.
- Pow EH, Kwong DL, McMillan AS, Wong MC, Sham JS, Leung LH, Leung WK. Xerostomia and quality of life after intensity-modulated radiotherapy vs. conventional radiotherapy for early-stage nasopharyngeal carcinoma: initial report on a randomized controlled clinical trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Nov 15;66(4):981-91. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.06.013.
- Wen QL, Meng MB, Yang B, Tu LL, Jia L, Zhou L, Xu Y, Lu Y. Endostar, a recombined humanized endostatin, enhances the radioresponse for human nasopharyngeal carcinoma and human lung adenocarcinoma xenografts in mice. Cancer Sci. 2009 Aug;100(8):1510-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2009.01193.x. Epub 2009 May 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak
- Rak jamy nosowo-gardłowej
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Białko endostatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- S201413__19
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .