Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endostar kombinert med intensitetsmodulert strålebehandling sammenlignet med kjemoradiasjon for nasofaryngealt karsinom

30. januar 2022 oppdatert av: min kang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Effekt av Endostar kombinert med intensitetsmodulert strålebehandling sammenlignet med kjemoradiasjon for lokoregionalt avansert, lavrisiko nasofaryngeal karsinom.

Totalt 120 pasienter med patologisk bekreftet lokalt avansert lavrisiko nasofaryngeal karsinom ble registrert. De ble tilfeldig delt inn i to grupper, med 60 pasienter i hver gruppe. Den ene gruppen ble behandlet med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) kombinert med Endostar og den andre gruppen ble behandlet med IMRT kombinert med samtidig kjemoterapi. Den kortsiktige effekten og de toksiske og bivirkninger av disse behandlingene ble evaluert. 1-års, 3-års, 5-års total overlevelse og progresjonsfri overlevelse av pasienter ble analysert. Våre data kan gi et alternativt alternativ for behandling av lokalt avansert lavrisiko nasofaryngeal karsinom med høy effekt og lav toksisitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en multisenter, åpen, randomisert kontrollert klinisk studie. Et sett med enhetlige standarder ble brukt, inkludert det kliniske forskningsprogrammet, inklusjonskriterier, eksklusjonskriterier, kjemoradioterapiregime og evalueringskriterier. Ni medisinske sentre deltok i denne studien og 120 pasienter med patologisk bekreftet lokalt avansert lavrisiko nasofaryngeal karsinom ble registrert. Disse pasientene ble stratifisert i henhold til klinisk stadium og deltakende senter, og ble tilfeldig delt inn i to grupper: IMRT kombinert med Endostar-gruppen (IMRT 70-74Gy, Endostar 7,5mg/m2, 2 sykluser med kontinuerlig intravenøs pumping og 2 sykluser med vedlikeholdsterapi etter strålebehandling) og IMRT kombinert med samtidig kjemoterapigruppe (IMRT 70-74Gy, DDP 100mg/m2, intravenøs infusjon over 2 timer, i 2-3 sykluser). Etter behandling ble det utført oppfølging hver 3. måned. Behandlingstoksisiteten, lokal kontrollrate, fjernmetastasefri overlevelse, total overlevelse, progresjonsfri overlevelse ble observert og vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter av begge kjønn og i alderen 18 til 70 år.
  2. pasienter med histologisk bekreftet ikke-keratiniserende plateepitel nasofaryngealt karsinom.
  3. pasienter på stadium III/IVM0 ved UICC2010-stadie; Pasienter med høyere risikofaktorer (som N3- og T4N2-fase lymfeknute ≥4 cm) ble ekskludert.
  4. KPS ≥ 70 (vedlegg I)
  5. pasienter med tilgjengelige MR-data for nasofarynx og målbare tumorlesjoner.
  6. Pasientene mottok ingen behandling før påmelding.
  7. pasienter med forventet overlevelse lenger enn 6 måneder.
  8. biokjemiske indekser: hemoglobin > 120 g/L, WBC > 4 x 109/L, og blodplater ≥ 100 x 109/L; nivåer av indikatorer for lever- og nyrefunksjon var 1,25 ganger den øvre grensen for normalverdi.
  9. det informerte innholdet ble hentet fra hver pasient.
  10. pasienter med effektiv oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. de med andre ondartede svulster enn nasofaryngealt karsinom, stadium I ikke-melanom hudkreft og cervical carcinoma in situ.
  2. de fikk behandling før påmelding.
  3. gravide eller ammende kvinner og reproduktive kvinner uten prevensjon.
  4. de som gjennomgikk andre legemiddelprøver.
  5. de med alvorlige komplikasjoner, inkludert hjerteinfarkt, alvorlig arytmi, alvorlig cerebrovaskulær sykdom, magesår, psykisk sykdom og ukontrollerbar diabetes.
  6. de som ikke kunne følges opp med jevne mellomrom.
  7. de som ble behandlet med svulstmålrettede legemidler.
  8. de som ikke kunne MR-undersøkelse.
  9. de som ikke kunne oppfylle kravene til den foreskrevne dosen.
  10. de med hemoragisk tendens.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: endostar + IMRT
Endostar 7,5 mg/m2, 2 sykluser med kontinuerlig intravenøs pumping i ti dager, og 2 sykluser med vedlikeholdsbehandling etter strålebehandling
IMRT:70-74Gy i 2-3 sykluser
Aktiv komparator: DDP + IMRT
IMRT:70-74Gy i 2-3 sykluser
DDP:100mg/m2 i 2-3 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-års total overlevelse
Tidsramme: 6 år
Forsøkspersonene ble tilfeldig delt inn i to grupper. Gruppe A: IMRT kombinert med Endostar, inkludert 2 sykluser med kontinuerlig intravenøs pumping, og 2 sykluser med vedlikeholdsbehandling etter strålebehandling, og gruppe B: IMRT kombinert med samtidig kjemoterapi i 2 eller 3 sykluser. Etter behandling går forsøkspersonene til observasjonsperiode i 5 år.
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 4 år
Forsøkspersonene ble tilfeldig delt inn i to grupper. Gruppe A: IMRT kombinert med Endostar, inkludert 2 sykluser med kontinuerlig intravenøs pumping, og 2 sykluser med vedlikeholdsbehandling etter strålebehandling, og gruppe B: IMRT kombinert med samtidig kjemoterapi i 2 eller 3 sykluser. Etter behandling går forsøkspersonene inn i observasjonsperiode. MR vil bli brukt for å evaluere karsinomstatus. I løpet av 3 år vil ethvert tilbakefall eller dødsfall bli registrert.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Sheng ren Wang, doctor, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

3
Abonnere