- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02237924
Endostar kombinert med intensitetsmodulert strålebehandling sammenlignet med kjemoradiasjon for nasofaryngealt karsinom
30. januar 2022 oppdatert av: min kang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Effekt av Endostar kombinert med intensitetsmodulert strålebehandling sammenlignet med kjemoradiasjon for lokoregionalt avansert, lavrisiko nasofaryngeal karsinom.
Totalt 120 pasienter med patologisk bekreftet lokalt avansert lavrisiko nasofaryngeal karsinom ble registrert.
De ble tilfeldig delt inn i to grupper, med 60 pasienter i hver gruppe.
Den ene gruppen ble behandlet med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) kombinert med Endostar og den andre gruppen ble behandlet med IMRT kombinert med samtidig kjemoterapi.
Den kortsiktige effekten og de toksiske og bivirkninger av disse behandlingene ble evaluert.
1-års, 3-års, 5-års total overlevelse og progresjonsfri overlevelse av pasienter ble analysert.
Våre data kan gi et alternativt alternativ for behandling av lokalt avansert lavrisiko nasofaryngeal karsinom med høy effekt og lav toksisitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en multisenter, åpen, randomisert kontrollert klinisk studie.
Et sett med enhetlige standarder ble brukt, inkludert det kliniske forskningsprogrammet, inklusjonskriterier, eksklusjonskriterier, kjemoradioterapiregime og evalueringskriterier.
Ni medisinske sentre deltok i denne studien og 120 pasienter med patologisk bekreftet lokalt avansert lavrisiko nasofaryngeal karsinom ble registrert.
Disse pasientene ble stratifisert i henhold til klinisk stadium og deltakende senter, og ble tilfeldig delt inn i to grupper: IMRT kombinert med Endostar-gruppen (IMRT 70-74Gy, Endostar 7,5mg/m2, 2 sykluser med kontinuerlig intravenøs pumping og 2 sykluser med vedlikeholdsterapi etter strålebehandling) og IMRT kombinert med samtidig kjemoterapigruppe (IMRT 70-74Gy, DDP 100mg/m2, intravenøs infusjon over 2 timer, i 2-3 sykluser).
Etter behandling ble det utført oppfølging hver 3. måned.
Behandlingstoksisiteten, lokal kontrollrate, fjernmetastasefri overlevelse, total overlevelse, progresjonsfri overlevelse ble observert og vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter av begge kjønn og i alderen 18 til 70 år.
- pasienter med histologisk bekreftet ikke-keratiniserende plateepitel nasofaryngealt karsinom.
- pasienter på stadium III/IVM0 ved UICC2010-stadie; Pasienter med høyere risikofaktorer (som N3- og T4N2-fase lymfeknute ≥4 cm) ble ekskludert.
- KPS ≥ 70 (vedlegg I)
- pasienter med tilgjengelige MR-data for nasofarynx og målbare tumorlesjoner.
- Pasientene mottok ingen behandling før påmelding.
- pasienter med forventet overlevelse lenger enn 6 måneder.
- biokjemiske indekser: hemoglobin > 120 g/L, WBC > 4 x 109/L, og blodplater ≥ 100 x 109/L; nivåer av indikatorer for lever- og nyrefunksjon var 1,25 ganger den øvre grensen for normalverdi.
- det informerte innholdet ble hentet fra hver pasient.
- pasienter med effektiv oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- de med andre ondartede svulster enn nasofaryngealt karsinom, stadium I ikke-melanom hudkreft og cervical carcinoma in situ.
- de fikk behandling før påmelding.
- gravide eller ammende kvinner og reproduktive kvinner uten prevensjon.
- de som gjennomgikk andre legemiddelprøver.
- de med alvorlige komplikasjoner, inkludert hjerteinfarkt, alvorlig arytmi, alvorlig cerebrovaskulær sykdom, magesår, psykisk sykdom og ukontrollerbar diabetes.
- de som ikke kunne følges opp med jevne mellomrom.
- de som ble behandlet med svulstmålrettede legemidler.
- de som ikke kunne MR-undersøkelse.
- de som ikke kunne oppfylle kravene til den foreskrevne dosen.
- de med hemoragisk tendens.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: endostar + IMRT
|
Endostar 7,5 mg/m2, 2 sykluser med kontinuerlig intravenøs pumping i ti dager, og 2 sykluser med vedlikeholdsbehandling etter strålebehandling
IMRT:70-74Gy i 2-3 sykluser
|
Aktiv komparator: DDP + IMRT
|
IMRT:70-74Gy i 2-3 sykluser
DDP:100mg/m2 i 2-3 sykluser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
5-års total overlevelse
Tidsramme: 6 år
|
Forsøkspersonene ble tilfeldig delt inn i to grupper.
Gruppe A: IMRT kombinert med Endostar, inkludert 2 sykluser med kontinuerlig intravenøs pumping, og 2 sykluser med vedlikeholdsbehandling etter strålebehandling, og gruppe B: IMRT kombinert med samtidig kjemoterapi i 2 eller 3 sykluser.
Etter behandling går forsøkspersonene til observasjonsperiode i 5 år.
|
6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
3-års Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 4 år
|
Forsøkspersonene ble tilfeldig delt inn i to grupper.
Gruppe A: IMRT kombinert med Endostar, inkludert 2 sykluser med kontinuerlig intravenøs pumping, og 2 sykluser med vedlikeholdsbehandling etter strålebehandling, og gruppe B: IMRT kombinert med samtidig kjemoterapi i 2 eller 3 sykluser.
Etter behandling går forsøkspersonene inn i observasjonsperiode.
MR vil bli brukt for å evaluere karsinomstatus.
I løpet av 3 år vil ethvert tilbakefall eller dødsfall bli registrert.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Sheng ren Wang, doctor, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lee NY, Zhang Q, Pfister DG, Kim J, Garden AS, Mechalakos J, Hu K, Le QT, Colevas AD, Glisson BS, Chan AT, Ang KK. Addition of bevacizumab to standard chemoradiation for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma (RTOG 0615): a phase 2 multi-institutional trial. Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):172-80. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70303-5. Epub 2011 Dec 15.
- Lee AW, Sze WM, Au JS, Leung SF, Leung TW, Chua DT, Zee BC, Law SC, Teo PM, Tung SY, Kwong DL, Lau WH. Treatment results for nasopharyngeal carcinoma in the modern era: the Hong Kong experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Mar 15;61(4):1107-16. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.07.702.
- Lee AW, Lau WH, Tung SY, Chua DT, Chappell R, Xu L, Siu L, Sze WM, Leung TW, Sham JS, Ngan RK, Law SC, Yau TK, Au JS, O'Sullivan B, Pang ES, O SK, Au GK, Lau JT; Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group. Preliminary results of a randomized study on therapeutic gain by concurrent chemotherapy for regionally-advanced nasopharyngeal carcinoma: NPC-9901 Trial by the Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group. J Clin Oncol. 2005 Oct 1;23(28):6966-75. doi: 10.1200/JCO.2004.00.7542.
- Chan AT, Teo PM, Ngan RK, Leung TW, Lau WH, Zee B, Leung SF, Cheung FY, Yeo W, Yiu HH, Yu KH, Chiu KW, Chan DT, Mok T, Yuen KT, Mo F, Lai M, Kwan WH, Choi P, Johnson PJ. Concurrent chemotherapy-radiotherapy compared with radiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: progression-free survival analysis of a phase III randomized trial. J Clin Oncol. 2002 Apr 15;20(8):2038-44. doi: 10.1200/JCO.2002.08.149.
- Yeh SA, Tang Y, Lui CC, Huang YJ, Huang EY. Treatment outcomes and late complications of 849 patients with nasopharyngeal carcinoma treated with radiotherapy alone. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Jul 1;62(3):672-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.11.002.
- Yi JL, Gao L, Huang XD, Li SY, Luo JW, Cai WM, Xiao JP, Xu GZ. Nasopharyngeal carcinoma treated by radical radiotherapy alone: Ten-year experience of a single institution. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 May 1;65(1):161-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.12.003. Epub 2006 Mar 20.
- Pow EH, Kwong DL, McMillan AS, Wong MC, Sham JS, Leung LH, Leung WK. Xerostomia and quality of life after intensity-modulated radiotherapy vs. conventional radiotherapy for early-stage nasopharyngeal carcinoma: initial report on a randomized controlled clinical trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Nov 15;66(4):981-91. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.06.013.
- Wen QL, Meng MB, Yang B, Tu LL, Jia L, Zhou L, Xu Y, Lu Y. Endostar, a recombined humanized endostatin, enhances the radioresponse for human nasopharyngeal carcinoma and human lung adenocarcinoma xenografts in mice. Cancer Sci. 2009 Aug;100(8):1510-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2009.01193.x. Epub 2009 May 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
12. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Karsinom
- Nasofaryngealt karsinom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Endostar protein
Andre studie-ID-numre
- S201413__19
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom
-
American University of Beirut Medical CenterFullførtGastrointestinal endoskopi | Overvåket anestesiomsorg | Nasopharyngeal luftveiLibanon
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtAnestesi, general | Nasogastrisk rør | Nasopharyngeal luftveiTaiwan
-
Khadra Mohamed AliCairo UniversityFullførtHode- og nakkekreft - NasopharyngealEgypt
-
Arto PalmuGlaxoSmithKlineFullførtNasopharyngeal transport av Streptococcus PneumoniaeFinland
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; First People's Hospital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringNasofaryngealt karsinom | Endoskopisk kirurgi | Primær napharyngeal Carcinama | Fase I Nasopharyngeal CancerKina
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringCovid-19-positivitet bekreftet med PCR-positivitet i nasopharyngeal vattpinne | Symptomatiske Covid-19 positive pasienter som trenger sykehusinnleggelse | Pasienter som ikke vaksinerte mot Covid-19 | Pasienter i alderen 20 til 90 år | Friske kontrollpasienter på samme alderTyrkia
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringNasofaryngealt karsinom | Ikke-småcellet lungekreftKina
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåNasofaryngealt karsinom | Solid svulst | Ikke-småcellet lungekreftKina