- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02237924
Endostar kombineret med intensitetsmoduleret strålebehandling sammenlignet med kemoradiation for nasopharyngealt karcinom
30. januar 2022 opdateret af: min kang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Effekt af Endostar kombineret med intensitetsmoduleret strålebehandling sammenlignet med kemoradiation for lokalregionalt avanceret, lavrisiko nasopharyngealt karcinom.
I alt 120 patienter med patologisk bekræftet lokalt fremskreden lavrisiko nasopharyngeal carcinom blev indskrevet.
De blev tilfældigt opdelt i to grupper med 60 patienter i hver gruppe.
Den ene gruppe blev behandlet med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) kombineret med Endostar, og den anden gruppe blev behandlet med IMRT kombineret med samtidig kemoterapi.
Den kortsigtede effektivitet og de toksiske og bivirkninger af disse behandlinger blev evalueret.
Patienternes 1-årige, 3-årige, 5-årige samlede overlevelse og progressionsfri overlevelse blev analyseret.
Vores data kan give en alternativ mulighed for behandling af lokalt avanceret lavrisiko nasopharyngeal carcinom med høj effekt og lav toksicitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var et multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Et sæt ensartede standarder blev brugt, herunder det kliniske forskningsprogram, inklusionskriterier, eksklusionskriterier, kemoradioterapi-regime og evalueringskriterier.
Ni medicinske centre deltog i denne undersøgelse, og 120 patienter med patologisk bekræftet lokalt fremskreden lavrisiko nasopharyngeal carcinom blev indskrevet.
Disse patienter blev stratificeret efter klinisk stadium og deltagende center og blev tilfældigt opdelt i to grupper: IMRT kombineret med Endostar-gruppen (IMRT 70-74Gy, Endostar 7,5 mg/m2, 2 cyklusser med kontinuerlig intravenøs pumpning og 2 cyklusser med vedligeholdelsesterapi efter strålebehandling) og IMRT kombineret med samtidig kemoterapigruppe (IMRT 70-74Gy, DDP 100mg/m2, intravenøs infusion over 2 timer, i 2-3 cyklusser).
Efter behandlingen blev der fulgt op hver 3. måned.
Behandlingstoksiciteten, lokal kontrolrate, fjernmetastasefri overlevelse, samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse blev observeret og vurderet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter af begge køn og i alderen fra 18 til 70 år.
- patienter med histologisk bekræftet ikke-keratiniserende planocellulært nasopharyngealt karcinom.
- patienter i stadie III/IVM0 ved UICC2010 stadieinddeling; patienter med højere risikofaktorer (såsom N3- og T4N2-fase lymfeknuder ≥4 cm) blev ekskluderet.
- KPS ≥ 70 (bilag I)
- patienter med tilgængelige MR-data for nasopharynx og målbare tumorlæsioner.
- patienterne modtog ingen behandling før indskrivningen.
- patienter med forventet overlevelse længere end 6 måneder.
- biokemiske indekser: hæmoglobin > 120 g/l, WBC > 4 x 109/L og blodplader ≥ 100 x 109/L; niveauer af indikatorer for lever- og nyrefunktion var 1,25 gange af den øvre grænse for normal værdi.
- det informerede indhold blev indhentet fra hver patient.
- patienter med effektiv opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- dem med andre ondartede tumorer end nasopharyngeal carcinom, stadium I non-melanom hudcancer og cervikal carcinom in situ.
- dem, der modtog behandlinger før tilmeldingen.
- gravide eller ammende kvinder og reproduktive kvinder uden prævention.
- dem, der var i gang med andre lægemiddelforsøg.
- dem med alvorlige komplikationer, herunder myokardieinfarkt, svær arytmi, alvorlig cerebrovaskulær sygdom, mavesår, psykisk sygdom og ukontrollerbar diabetes.
- dem, der ikke kunne følges op med jævne mellemrum.
- dem, der blev behandlet med tumormålrettede lægemidler.
- dem, der ikke kunne underkastes MR-undersøgelse.
- dem, der ikke kunne opfylde kravene til den ordinerede dosis.
- dem med hæmoragisk tendens.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: endostar + IMRT
|
Endostar 7,5 mg/m2, 2 cyklusser med kontinuerlig intravenøs pumpning i ti dage og 2 cyklusser med vedligeholdelsesbehandling efter strålebehandling
IMRT:70-74Gy i 2-3 cyklusser
|
|
Aktiv komparator: DDP + IMRT
|
IMRT:70-74Gy i 2-3 cyklusser
DDP:100mg/m2 i 2-3 cyklusser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5-års samlet overlevelse
Tidsramme: 6 år
|
Forsøgspersonerne blev tilfældigt opdelt i to grupper.
Gruppe A: IMRT kombineret med Endostar, inklusive 2 cyklusser med kontinuerlig intravenøs pumpning og 2 cyklusser med vedligeholdelsesbehandling efter strålebehandling, og gruppe B: IMRT kombineret med samtidig kemoterapi i 2 eller 3 cyklusser.
Efter behandling går forsøgspersonerne til observationsperiode i 5 år.
|
6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 4 år
|
Forsøgspersonerne blev tilfældigt opdelt i to grupper.
Gruppe A: IMRT kombineret med Endostar, inklusive 2 cyklusser med kontinuerlig intravenøs pumpning og 2 cyklusser med vedligeholdelsesbehandling efter strålebehandling, og gruppe B: IMRT kombineret med samtidig kemoterapi i 2 eller 3 cyklusser.
Efter behandlingen går forsøgspersonerne i observationsperiode.
MR vil blive brugt til at evaluere karcinomstatus.
I løbet af 3 år vil ethvert tilbagefald eller dødsfald blive registreret.
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Sheng ren Wang, doctor, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lee NY, Zhang Q, Pfister DG, Kim J, Garden AS, Mechalakos J, Hu K, Le QT, Colevas AD, Glisson BS, Chan AT, Ang KK. Addition of bevacizumab to standard chemoradiation for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma (RTOG 0615): a phase 2 multi-institutional trial. Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):172-80. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70303-5. Epub 2011 Dec 15.
- Lee AW, Sze WM, Au JS, Leung SF, Leung TW, Chua DT, Zee BC, Law SC, Teo PM, Tung SY, Kwong DL, Lau WH. Treatment results for nasopharyngeal carcinoma in the modern era: the Hong Kong experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Mar 15;61(4):1107-16. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.07.702.
- Lee AW, Lau WH, Tung SY, Chua DT, Chappell R, Xu L, Siu L, Sze WM, Leung TW, Sham JS, Ngan RK, Law SC, Yau TK, Au JS, O'Sullivan B, Pang ES, O SK, Au GK, Lau JT; Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group. Preliminary results of a randomized study on therapeutic gain by concurrent chemotherapy for regionally-advanced nasopharyngeal carcinoma: NPC-9901 Trial by the Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group. J Clin Oncol. 2005 Oct 1;23(28):6966-75. doi: 10.1200/JCO.2004.00.7542.
- Chan AT, Teo PM, Ngan RK, Leung TW, Lau WH, Zee B, Leung SF, Cheung FY, Yeo W, Yiu HH, Yu KH, Chiu KW, Chan DT, Mok T, Yuen KT, Mo F, Lai M, Kwan WH, Choi P, Johnson PJ. Concurrent chemotherapy-radiotherapy compared with radiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: progression-free survival analysis of a phase III randomized trial. J Clin Oncol. 2002 Apr 15;20(8):2038-44. doi: 10.1200/JCO.2002.08.149.
- Yeh SA, Tang Y, Lui CC, Huang YJ, Huang EY. Treatment outcomes and late complications of 849 patients with nasopharyngeal carcinoma treated with radiotherapy alone. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Jul 1;62(3):672-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.11.002.
- Yi JL, Gao L, Huang XD, Li SY, Luo JW, Cai WM, Xiao JP, Xu GZ. Nasopharyngeal carcinoma treated by radical radiotherapy alone: Ten-year experience of a single institution. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 May 1;65(1):161-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.12.003. Epub 2006 Mar 20.
- Pow EH, Kwong DL, McMillan AS, Wong MC, Sham JS, Leung LH, Leung WK. Xerostomia and quality of life after intensity-modulated radiotherapy vs. conventional radiotherapy for early-stage nasopharyngeal carcinoma: initial report on a randomized controlled clinical trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Nov 15;66(4):981-91. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.06.013.
- Wen QL, Meng MB, Yang B, Tu LL, Jia L, Zhou L, Xu Y, Lu Y. Endostar, a recombined humanized endostatin, enhances the radioresponse for human nasopharyngeal carcinoma and human lung adenocarcinoma xenografts in mice. Cancer Sci. 2009 Aug;100(8):1510-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2009.01193.x. Epub 2009 May 21.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2014
Først opslået (Skøn)
12. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Karcinom
- Nasopharyngealt karcinom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Endostar protein
Andre undersøgelses-id-numre
- S201413__19
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .