Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endostar kombineret med intensitetsmoduleret strålebehandling sammenlignet med kemoradiation for nasopharyngealt karcinom

30. januar 2022 opdateret af: min kang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Effekt af Endostar kombineret med intensitetsmoduleret strålebehandling sammenlignet med kemoradiation for lokalregionalt avanceret, lavrisiko nasopharyngealt karcinom.

I alt 120 patienter med patologisk bekræftet lokalt fremskreden lavrisiko nasopharyngeal carcinom blev indskrevet. De blev tilfældigt opdelt i to grupper med 60 patienter i hver gruppe. Den ene gruppe blev behandlet med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) kombineret med Endostar, og den anden gruppe blev behandlet med IMRT kombineret med samtidig kemoterapi. Den kortsigtede effektivitet og de toksiske og bivirkninger af disse behandlinger blev evalueret. Patienternes 1-årige, 3-årige, 5-årige samlede overlevelse og progressionsfri overlevelse blev analyseret. Vores data kan give en alternativ mulighed for behandling af lokalt avanceret lavrisiko nasopharyngeal carcinom med høj effekt og lav toksicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var et multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Et sæt ensartede standarder blev brugt, herunder det kliniske forskningsprogram, inklusionskriterier, eksklusionskriterier, kemoradioterapi-regime og evalueringskriterier. Ni medicinske centre deltog i denne undersøgelse, og 120 patienter med patologisk bekræftet lokalt fremskreden lavrisiko nasopharyngeal carcinom blev indskrevet. Disse patienter blev stratificeret efter klinisk stadium og deltagende center og blev tilfældigt opdelt i to grupper: IMRT kombineret med Endostar-gruppen (IMRT 70-74Gy, Endostar 7,5 mg/m2, 2 cyklusser med kontinuerlig intravenøs pumpning og 2 cyklusser med vedligeholdelsesterapi efter strålebehandling) og IMRT kombineret med samtidig kemoterapigruppe (IMRT 70-74Gy, DDP 100mg/m2, intravenøs infusion over 2 timer, i 2-3 cyklusser). Efter behandlingen blev der fulgt op hver 3. måned. Behandlingstoksiciteten, lokal kontrolrate, fjernmetastasefri overlevelse, samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse blev observeret og vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter af begge køn og i alderen fra 18 til 70 år.
  2. patienter med histologisk bekræftet ikke-keratiniserende planocellulært nasopharyngealt karcinom.
  3. patienter i stadie III/IVM0 ved UICC2010 stadieinddeling; patienter med højere risikofaktorer (såsom N3- og T4N2-fase lymfeknuder ≥4 cm) blev ekskluderet.
  4. KPS ≥ 70 (bilag I)
  5. patienter med tilgængelige MR-data for nasopharynx og målbare tumorlæsioner.
  6. patienterne modtog ingen behandling før indskrivningen.
  7. patienter med forventet overlevelse længere end 6 måneder.
  8. biokemiske indekser: hæmoglobin > 120 g/l, WBC > 4 x 109/L og blodplader ≥ 100 x 109/L; niveauer af indikatorer for lever- og nyrefunktion var 1,25 gange af den øvre grænse for normal værdi.
  9. det informerede indhold blev indhentet fra hver patient.
  10. patienter med effektiv opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. dem med andre ondartede tumorer end nasopharyngeal carcinom, stadium I non-melanom hudcancer og cervikal carcinom in situ.
  2. dem, der modtog behandlinger før tilmeldingen.
  3. gravide eller ammende kvinder og reproduktive kvinder uden prævention.
  4. dem, der var i gang med andre lægemiddelforsøg.
  5. dem med alvorlige komplikationer, herunder myokardieinfarkt, svær arytmi, alvorlig cerebrovaskulær sygdom, mavesår, psykisk sygdom og ukontrollerbar diabetes.
  6. dem, der ikke kunne følges op med jævne mellemrum.
  7. dem, der blev behandlet med tumormålrettede lægemidler.
  8. dem, der ikke kunne underkastes MR-undersøgelse.
  9. dem, der ikke kunne opfylde kravene til den ordinerede dosis.
  10. dem med hæmoragisk tendens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: endostar + IMRT
Endostar 7,5 mg/m2, 2 cyklusser med kontinuerlig intravenøs pumpning i ti dage og 2 cyklusser med vedligeholdelsesbehandling efter strålebehandling
IMRT:70-74Gy i 2-3 cyklusser
Aktiv komparator: DDP + IMRT
IMRT:70-74Gy i 2-3 cyklusser
DDP:100mg/m2 i 2-3 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års samlet overlevelse
Tidsramme: 6 år
Forsøgspersonerne blev tilfældigt opdelt i to grupper. Gruppe A: IMRT kombineret med Endostar, inklusive 2 cyklusser med kontinuerlig intravenøs pumpning og 2 cyklusser med vedligeholdelsesbehandling efter strålebehandling, og gruppe B: IMRT kombineret med samtidig kemoterapi i 2 eller 3 cyklusser. Efter behandling går forsøgspersonerne til observationsperiode i 5 år.
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 4 år
Forsøgspersonerne blev tilfældigt opdelt i to grupper. Gruppe A: IMRT kombineret med Endostar, inklusive 2 cyklusser med kontinuerlig intravenøs pumpning og 2 cyklusser med vedligeholdelsesbehandling efter strålebehandling, og gruppe B: IMRT kombineret med samtidig kemoterapi i 2 eller 3 cyklusser. Efter behandlingen går forsøgspersonerne i observationsperiode. MR vil blive brugt til at evaluere karcinomstatus. I løbet af 3 år vil ethvert tilbagefald eller dødsfald blive registreret.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Sheng ren Wang, doctor, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2014

Først opslået (Skøn)

12. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner