Endostar yhdistettynä intensiteettimoduloituun sädehoitoon verrattuna nenänielun karsinooman kemosäteilyyn
sunnuntai 30. tammikuuta 2022 päivittänyt: min kang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Endostarin vaikutus yhdistettynä intensiteettimoduloituun sädehoitoon Vertaa kemosäteilyyn lokoregionaalisesti edistyneen, matalariskisen nenänielun karsinooman hoitoon.
Mukaan otettiin yhteensä 120 potilasta, joilla oli patologisesti todettu paikallisesti edennyt matalan riskin nenänielun syöpä.
Heidät jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, joissa kussakin ryhmässä oli 60 potilasta.
Yhtä ryhmää hoidettiin intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT) yhdistettynä Endostariin ja toista ryhmää hoidettiin IMRT:llä yhdistettynä samanaikaiseen kemoterapiaan.
Näiden hoitojen lyhytaikainen tehokkuus ja myrkylliset ja sivuvaikutukset arvioitiin.
Potilaiden 1 vuoden, 3 vuoden, 5 vuoden kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa eloonjääminen analysoitiin.
Tietomme voivat tarjota vaihtoehtoisen vaihtoehdon paikallisesti edenneen matalariskisen nenänielun karsinooman hoitoon, jolla on korkea tehokkuus ja alhainen toksisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli monikeskus, avoin, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Käytettiin joukko yhtenäisiä standardeja, mukaan lukien kliininen tutkimusohjelma, sisällyttämiskriteerit, poissulkemiskriteerit, solunsalpaajahoito-ohjelma ja arviointikriteerit.
Yhdeksän lääketieteellistä keskusta osallistui tähän tutkimukseen, ja tutkimukseen otettiin 120 potilasta, joilla oli patologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt matalan riskin nenänielun syöpä.
Nämä potilaat jaettiin kliinisen vaiheen ja osallistuvan keskuksen mukaan ja jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: IMRT yhdistettynä Endostar-ryhmään (IMRT 70-74Gy, Endostar 7,5 mg / m2, 2 jatkuvaa suonensisäistä pumppaussykliä ja 2 ylläpitohoitojaksoa sädehoidon jälkeen) ja IMRT yhdistettynä samanaikaiseen kemoterapiaryhmään (IMRT 70-74Gy, DDP 100mg/m2, suonensisäinen infuusio 2 tunnin aikana, 2-3 sykliä).
Hoidon jälkeen seuranta suoritettiin 3 kuukauden välein.
Hoidon toksisuutta, paikallista kontrollitiheyttä, kaukaisia etäpesäkkeitä sisältämätöntä eloonjäämistä, kokonaiseloonjäämistä, etenemisvapaata eloonjäämistä tarkkailtiin ja arvioitiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat potilaat.
- potilailla, joilla on histologisesti vahvistettu ei-keratinoiva levyepiteeli nenänielun syöpä.
- potilaat vaiheessa III/IVM0 UICC2010-vaiheen mukaan; potilaat, joilla oli korkeammat riskitekijät (kuten N3- ja T4N2-vaiheen imusolmuke ≥4 cm), suljettiin pois.
- KPS ≥ 70 (Liite I)
- potilailla, joilla on saatavilla MRI-tietoja nenänielun ja mitattavissa olevista kasvainleesioista.
- potilaat eivät saaneet mitään hoitoa ennen ilmoittautumista.
- potilailla, joiden odotettu elossaoloaika on yli 6 kuukautta.
- biokemialliset indeksit: hemoglobiini > 120 g/l, valkosolut > 4 x 109/l ja verihiutaleet ≥ 100 x 109/l; maksan ja munuaisten toiminnan indikaattoreiden tasot olivat 1,25-kertaiset normaaliarvon ylärajaan verrattuna.
- tietoinen sisältö saatiin jokaiselta potilaalta.
- potilaita, joilla on tehokas seuranta.
Poissulkemiskriteerit:
- ne, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin nenänielun syöpä, I vaiheen ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ.
- jotka saivat hoitoa ennen ilmoittautumista.
- raskaana oleville tai imettäville naisille ja lisääntymisikäisille naisille ilman ehkäisyä.
- jotka olivat muiden huumekokeissa.
- henkilöt, joilla on vakavia komplikaatioita, mukaan lukien sydäninfarkti, vaikea rytmihäiriö, vakava aivoverisuonitauti, haavaumatauti, mielisairaus ja hallitsematon diabetes.
- niitä, joita ei voitu seurata säännöllisin väliajoin.
- ne, joita hoidettiin kasvaimeen kohdistetuilla lääkkeillä.
- jotka eivät voineet tehdä magneettikuvausta.
- jotka eivät voineet täyttää määrätyn annoksen vaatimuksia.
- joilla on verenvuototaipumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: endostar + IMRT
|
Endostar 7,5 mg/m2, 2 sykliä jatkuvaa suonensisäistä pumppausta kymmenen päivän ajan ja 2 ylläpitohoitojaksoa sädehoidon jälkeen
IMRT:70-74Gy 2-3 syklille
|
|
Active Comparator: DDP + IMRT
|
IMRT:70-74Gy 2-3 syklille
DDP: 100 mg/m2 2-3 sykliä varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään.
Ryhmä A: IMRT yhdistettynä Endostariin, mukaan lukien 2 jatkuvaa suonensisäistä pumppaussykliä ja 2 ylläpitohoitojaksoa sädehoidon jälkeen, ja ryhmä B: IMRT yhdistettynä samanaikaiseen kemoterapiaan 2 tai 3 sykliä.
Hoidon jälkeen koehenkilöt siirtyvät tarkkailujaksolle 5 vuodeksi.
|
6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään.
Ryhmä A: IMRT yhdistettynä Endostariin, mukaan lukien 2 jatkuvaa suonensisäistä pumppaussykliä ja 2 ylläpitohoitojaksoa sädehoidon jälkeen, ja ryhmä B: IMRT yhdistettynä samanaikaiseen kemoterapiaan 2 tai 3 sykliä.
Hoidon jälkeen koehenkilöt siirtyvät tarkkailujaksolle.
MRI:tä käytetään karsinooman tilan arvioimiseen.
Kolmen vuoden aikana kaikki uusiutuminen tai kuolema kirjataan.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sheng ren Wang, doctor, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lee NY, Zhang Q, Pfister DG, Kim J, Garden AS, Mechalakos J, Hu K, Le QT, Colevas AD, Glisson BS, Chan AT, Ang KK. Addition of bevacizumab to standard chemoradiation for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma (RTOG 0615): a phase 2 multi-institutional trial. Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):172-80. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70303-5. Epub 2011 Dec 15.
- Lee AW, Sze WM, Au JS, Leung SF, Leung TW, Chua DT, Zee BC, Law SC, Teo PM, Tung SY, Kwong DL, Lau WH. Treatment results for nasopharyngeal carcinoma in the modern era: the Hong Kong experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Mar 15;61(4):1107-16. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.07.702.
- Lee AW, Lau WH, Tung SY, Chua DT, Chappell R, Xu L, Siu L, Sze WM, Leung TW, Sham JS, Ngan RK, Law SC, Yau TK, Au JS, O'Sullivan B, Pang ES, O SK, Au GK, Lau JT; Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group. Preliminary results of a randomized study on therapeutic gain by concurrent chemotherapy for regionally-advanced nasopharyngeal carcinoma: NPC-9901 Trial by the Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group. J Clin Oncol. 2005 Oct 1;23(28):6966-75. doi: 10.1200/JCO.2004.00.7542.
- Chan AT, Teo PM, Ngan RK, Leung TW, Lau WH, Zee B, Leung SF, Cheung FY, Yeo W, Yiu HH, Yu KH, Chiu KW, Chan DT, Mok T, Yuen KT, Mo F, Lai M, Kwan WH, Choi P, Johnson PJ. Concurrent chemotherapy-radiotherapy compared with radiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: progression-free survival analysis of a phase III randomized trial. J Clin Oncol. 2002 Apr 15;20(8):2038-44. doi: 10.1200/JCO.2002.08.149.
- Yeh SA, Tang Y, Lui CC, Huang YJ, Huang EY. Treatment outcomes and late complications of 849 patients with nasopharyngeal carcinoma treated with radiotherapy alone. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Jul 1;62(3):672-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.11.002.
- Yi JL, Gao L, Huang XD, Li SY, Luo JW, Cai WM, Xiao JP, Xu GZ. Nasopharyngeal carcinoma treated by radical radiotherapy alone: Ten-year experience of a single institution. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 May 1;65(1):161-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.12.003. Epub 2006 Mar 20.
- Pow EH, Kwong DL, McMillan AS, Wong MC, Sham JS, Leung LH, Leung WK. Xerostomia and quality of life after intensity-modulated radiotherapy vs. conventional radiotherapy for early-stage nasopharyngeal carcinoma: initial report on a randomized controlled clinical trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Nov 15;66(4):981-91. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.06.013.
- Wen QL, Meng MB, Yang B, Tu LL, Jia L, Zhou L, Xu Y, Lu Y. Endostar, a recombined humanized endostatin, enhances the radioresponse for human nasopharyngeal carcinoma and human lung adenocarcinoma xenografts in mice. Cancer Sci. 2009 Aug;100(8):1510-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2009.01193.x. Epub 2009 May 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Endostar-proteiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- S201413__19
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .