- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02237924
Az Endostar intenzitásmodulált sugárterápiával kombinálva Hasonlítsa össze a kemosugárzással orrgarat karcinóma esetén
2022. január 30. frissítette: min kang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Az Endostar hatása az intenzitásmodulált sugárterápiával kombinálva Hasonlítsa össze a kemosugárzással lokoregionálisan előrehaladott, alacsony kockázatú orrgarat karcinóma esetén.
Összesen 120, patológiásan igazolt, lokálisan előrehaladott, alacsony kockázatú nasopharyngealis carcinomában szenvedő beteget vontak be.
Véletlenszerűen két csoportra osztották őket, mindegyik csoportban 60 beteg volt.
Az egyik csoportot Endostarral kombinált intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT), a másik csoportot pedig IMRT-vel és egyidejű kemoterápiával kombinálva kezelték.
E kezelések rövid távú hatékonyságát, valamint toxikus és mellékhatásait értékelték.
Elemezték a betegek 1 éves, 3 éves, 5 éves teljes túlélését és progressziómentes túlélését.
Adataink alternatív lehetőséget jelenthetnek a lokálisan előrehaladott, alacsony kockázatú nasopharyngealis carcinoma magas hatékonyságú és alacsony toxicitású kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy többközpontú, nyílt, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat volt.
Egységes szabványokat alkalmaztak, beleértve a klinikai kutatási programot, a felvételi kritériumokat, a kizárási kritériumokat, a kemoradioterápiás kezelési rendet és az értékelési kritériumokat.
Kilenc egészségügyi központ vett részt ebben a vizsgálatban, és 120, patológiásan igazolt, lokálisan előrehaladott, alacsony kockázatú nasopharyngealis karcinómában szenvedő beteget vontak be.
Ezeket a betegeket a klinikai stádium és a résztvevő központ szerint osztályozták, és véletlenszerűen két csoportra osztották: IMRT kombinálva Endostar csoporttal (IMRT 70-74Gy, Endostar 7,5 mg/m2, 2 ciklus folyamatos intravénás pumpálás és 2 ciklus fenntartó terápia sugárterápia után) és IMRT kombinálva egyidejű kemoterápiás csoporttal (IMRT 70-74Gy, DDP 100mg/m2, intravénás infúzió 2 órán keresztül, 2-3 ciklus).
A kezelést követően 3 havonta történt az utánkövetés.
Megfigyelték és értékelték a kezelés toxicitását, a helyi kontroll arányát, a távoli metasztázismentes túlélést, a teljes túlélést, a progressziómentes túlélést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- bármely nemű és 18 és 70 év közötti betegek.
- szövettanilag igazolt, nem keratinizáló laphámsejtes nasopharyngealis karcinómában szenvedő betegek.
- a III/IVM0 stádiumban lévő betegek az UICC2010 stádiumozással; a magasabb kockázati tényezőkkel rendelkező betegeket (például N3 és T4N2 fázisú nyirokcsomó ≥4 cm) kizárták.
- KPS ≥ 70 (I. függelék)
- betegeknél a rendelkezésre álló nasopharynx és mérhető daganatos elváltozások MRI-adatai.
- a betegek nem részesültek kezelésben a felvétel előtt.
- olyan betegeknél, akiknek várható túlélése több mint 6 hónap.
- biokémiai indexek: hemoglobin > 120 g/l, WBC > 4 x 109 /L és vérlemezke ≥ 100 x 109 /L; a máj- és vesefunkció indikátorainak szintje a normálérték felső határának 1,25-szöröse volt.
- a tájékozott tartalmat minden betegtől megkapták.
- hatékony követéssel.
Kizárási kritériumok:
- az orrgarat-karcinómától, az I. stádiumú nem-melanómás bőrráktól és a méhnyakráktól eltérő rosszindulatú daganatos betegeknél.
- akik a beiratkozás előtt kezelésben részesültek.
- terhes vagy szoptató nők, valamint fogamzásgátlás nélküli reproduktív nők.
- akik más kábítószer-teszteken estek át.
- súlyos szövődményekben szenvedők, ideértve a szívinfarktust, a súlyos szívritmuszavart, a súlyos agyi érbetegséget, a fekélybetegséget, a mentális betegséget és a kontrollálhatatlan cukorbetegséget.
- akiket nem lehetett rendszeres időközönként követni.
- azokat, akiket daganatot célzó gyógyszerekkel kezeltek.
- akik nem tudták alávetni az MRI-vizsgálatot.
- akik nem tudták teljesíteni az előírt adag követelményeit.
- vérzéses hajlamúak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: endostar + IMRT
|
Endostar 7,5 mg/m2, 2 ciklus folyamatos intravénás pumpálás tíz napig, és 2 ciklus fenntartó terápia sugárkezelés után
IMRT:70-74Gy 2-3 ciklusra
|
Aktív összehasonlító: DDP + IMRT
|
IMRT:70-74Gy 2-3 ciklusra
DDP: 100mg/m2 2-3 ciklusra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
5 éves teljes túlélés
Időkeret: 6 év
|
Az alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztották.
A csoport: IMRT kombinálva Endostarral, beleértve 2 ciklus folyamatos intravénás pumpálást és 2 ciklus fenntartó terápiát a sugárkezelés után, és B csoport: IMRT kombinálva egyidejű kemoterápiával 2 vagy 3 cikluson keresztül.
A kezelést követően az alanyok 5 éves megfigyelési időszakra mennek.
|
6 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
3 éves progressziómentes túlélés
Időkeret: 4 év
|
Az alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztották.
A csoport: IMRT kombinálva Endostarral, beleértve 2 ciklus folyamatos intravénás pumpálást és 2 ciklus fenntartó terápiát a sugárkezelés után, és B csoport: IMRT kombinálva egyidejű kemoterápiával 2 vagy 3 cikluson keresztül.
A kezelés után az alanyok megfigyelési időszakba kerülnek.
MRI-t használnak a karcinóma állapotának értékelésére.
3 év alatt minden visszaesés vagy halálozás rögzítésre kerül.
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sheng ren Wang, doctor, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lee NY, Zhang Q, Pfister DG, Kim J, Garden AS, Mechalakos J, Hu K, Le QT, Colevas AD, Glisson BS, Chan AT, Ang KK. Addition of bevacizumab to standard chemoradiation for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma (RTOG 0615): a phase 2 multi-institutional trial. Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):172-80. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70303-5. Epub 2011 Dec 15.
- Lee AW, Sze WM, Au JS, Leung SF, Leung TW, Chua DT, Zee BC, Law SC, Teo PM, Tung SY, Kwong DL, Lau WH. Treatment results for nasopharyngeal carcinoma in the modern era: the Hong Kong experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Mar 15;61(4):1107-16. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.07.702.
- Lee AW, Lau WH, Tung SY, Chua DT, Chappell R, Xu L, Siu L, Sze WM, Leung TW, Sham JS, Ngan RK, Law SC, Yau TK, Au JS, O'Sullivan B, Pang ES, O SK, Au GK, Lau JT; Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group. Preliminary results of a randomized study on therapeutic gain by concurrent chemotherapy for regionally-advanced nasopharyngeal carcinoma: NPC-9901 Trial by the Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group. J Clin Oncol. 2005 Oct 1;23(28):6966-75. doi: 10.1200/JCO.2004.00.7542.
- Chan AT, Teo PM, Ngan RK, Leung TW, Lau WH, Zee B, Leung SF, Cheung FY, Yeo W, Yiu HH, Yu KH, Chiu KW, Chan DT, Mok T, Yuen KT, Mo F, Lai M, Kwan WH, Choi P, Johnson PJ. Concurrent chemotherapy-radiotherapy compared with radiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: progression-free survival analysis of a phase III randomized trial. J Clin Oncol. 2002 Apr 15;20(8):2038-44. doi: 10.1200/JCO.2002.08.149.
- Yeh SA, Tang Y, Lui CC, Huang YJ, Huang EY. Treatment outcomes and late complications of 849 patients with nasopharyngeal carcinoma treated with radiotherapy alone. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Jul 1;62(3):672-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.11.002.
- Yi JL, Gao L, Huang XD, Li SY, Luo JW, Cai WM, Xiao JP, Xu GZ. Nasopharyngeal carcinoma treated by radical radiotherapy alone: Ten-year experience of a single institution. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 May 1;65(1):161-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.12.003. Epub 2006 Mar 20.
- Pow EH, Kwong DL, McMillan AS, Wong MC, Sham JS, Leung LH, Leung WK. Xerostomia and quality of life after intensity-modulated radiotherapy vs. conventional radiotherapy for early-stage nasopharyngeal carcinoma: initial report on a randomized controlled clinical trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Nov 15;66(4):981-91. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.06.013.
- Wen QL, Meng MB, Yang B, Tu LL, Jia L, Zhou L, Xu Y, Lu Y. Endostar, a recombined humanized endostatin, enhances the radioresponse for human nasopharyngeal carcinoma and human lung adenocarcinoma xenografts in mice. Cancer Sci. 2009 Aug;100(8):1510-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2009.01193.x. Epub 2009 May 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 11.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Orrgarat neoplazmák
- Karcinóma
- Nasopharyngealis karcinóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Endostar fehérje
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S201413__19
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a endostar
-
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeJiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Ismeretlen
-
Simcere Pharmaceutical Co., LtdThe Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Suzhou UniversityIsmeretlenKolorektális neoplazmákKína
-
Fujian Cancer HospitalIsmeretlen
-
Peking University Cancer Hospital & InstitutePeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Peking Union... és más munkatársakIsmeretlen
-
Zhejiang Cancer HospitalToborzásNasopharyngealis karcinómaKína
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...BefejezveLágyszöveti szarkóma, felnőtt, IIB stádiumKína
-
Peking University Third HospitalLiuzhou Workers Hospital; Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical... és más munkatársakIsmeretlen
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityIsmeretlenNyelőcsőrákos betegek (Ⅱ-Ⅲ)Kína
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.The First People's Hospital of LianyungangIsmeretlen
-
Fudan UniversityToborzásClinical Stage III bőr melanoma AJCC v8 | IV. klinikai stádiumú bőr melanoma AJCC v8Kína