Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Endostar intenzitásmodulált sugárterápiával kombinálva Hasonlítsa össze a kemosugárzással orrgarat karcinóma esetén

2022. január 30. frissítette: min kang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Az Endostar hatása az intenzitásmodulált sugárterápiával kombinálva Hasonlítsa össze a kemosugárzással lokoregionálisan előrehaladott, alacsony kockázatú orrgarat karcinóma esetén.

Összesen 120, patológiásan igazolt, lokálisan előrehaladott, alacsony kockázatú nasopharyngealis carcinomában szenvedő beteget vontak be. Véletlenszerűen két csoportra osztották őket, mindegyik csoportban 60 beteg volt. Az egyik csoportot Endostarral kombinált intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT), a másik csoportot pedig IMRT-vel és egyidejű kemoterápiával kombinálva kezelték. E kezelések rövid távú hatékonyságát, valamint toxikus és mellékhatásait értékelték. Elemezték a betegek 1 éves, 3 éves, 5 éves teljes túlélését és progressziómentes túlélését. Adataink alternatív lehetőséget jelenthetnek a lokálisan előrehaladott, alacsony kockázatú nasopharyngealis carcinoma magas hatékonyságú és alacsony toxicitású kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy többközpontú, nyílt, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat volt. Egységes szabványokat alkalmaztak, beleértve a klinikai kutatási programot, a felvételi kritériumokat, a kizárási kritériumokat, a kemoradioterápiás kezelési rendet és az értékelési kritériumokat. Kilenc egészségügyi központ vett részt ebben a vizsgálatban, és 120, patológiásan igazolt, lokálisan előrehaladott, alacsony kockázatú nasopharyngealis karcinómában szenvedő beteget vontak be. Ezeket a betegeket a klinikai stádium és a résztvevő központ szerint osztályozták, és véletlenszerűen két csoportra osztották: IMRT kombinálva Endostar csoporttal (IMRT 70-74Gy, Endostar 7,5 mg/m2, 2 ciklus folyamatos intravénás pumpálás és 2 ciklus fenntartó terápia sugárterápia után) és IMRT kombinálva egyidejű kemoterápiás csoporttal (IMRT 70-74Gy, DDP 100mg/m2, intravénás infúzió 2 órán keresztül, 2-3 ciklus). A kezelést követően 3 havonta történt az utánkövetés. Megfigyelték és értékelték a kezelés toxicitását, a helyi kontroll arányát, a távoli metasztázismentes túlélést, a teljes túlélést, a progressziómentes túlélést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. bármely nemű és 18 és 70 év közötti betegek.
  2. szövettanilag igazolt, nem keratinizáló laphámsejtes nasopharyngealis karcinómában szenvedő betegek.
  3. a III/IVM0 stádiumban lévő betegek az UICC2010 stádiumozással; a magasabb kockázati tényezőkkel rendelkező betegeket (például N3 és T4N2 fázisú nyirokcsomó ≥4 cm) kizárták.
  4. KPS ≥ 70 (I. függelék)
  5. betegeknél a rendelkezésre álló nasopharynx és mérhető daganatos elváltozások MRI-adatai.
  6. a betegek nem részesültek kezelésben a felvétel előtt.
  7. olyan betegeknél, akiknek várható túlélése több mint 6 hónap.
  8. biokémiai indexek: hemoglobin > 120 g/l, WBC > 4 x 109 /L és vérlemezke ≥ 100 x 109 /L; a máj- és vesefunkció indikátorainak szintje a normálérték felső határának 1,25-szöröse volt.
  9. a tájékozott tartalmat minden betegtől megkapták.
  10. hatékony követéssel.

Kizárási kritériumok:

  1. az orrgarat-karcinómától, az I. stádiumú nem-melanómás bőrráktól és a méhnyakráktól eltérő rosszindulatú daganatos betegeknél.
  2. akik a beiratkozás előtt kezelésben részesültek.
  3. terhes vagy szoptató nők, valamint fogamzásgátlás nélküli reproduktív nők.
  4. akik más kábítószer-teszteken estek át.
  5. súlyos szövődményekben szenvedők, ideértve a szívinfarktust, a súlyos szívritmuszavart, a súlyos agyi érbetegséget, a fekélybetegséget, a mentális betegséget és a kontrollálhatatlan cukorbetegséget.
  6. akiket nem lehetett rendszeres időközönként követni.
  7. azokat, akiket daganatot célzó gyógyszerekkel kezeltek.
  8. akik nem tudták alávetni az MRI-vizsgálatot.
  9. akik nem tudták teljesíteni az előírt adag követelményeit.
  10. vérzéses hajlamúak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: endostar + IMRT
Endostar 7,5 mg/m2, 2 ciklus folyamatos intravénás pumpálás tíz napig, és 2 ciklus fenntartó terápia sugárkezelés után
IMRT:70-74Gy 2-3 ciklusra
Aktív összehasonlító: DDP + IMRT
IMRT:70-74Gy 2-3 ciklusra
DDP: 100mg/m2 2-3 ciklusra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
5 éves teljes túlélés
Időkeret: 6 év
Az alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztották. A csoport: IMRT kombinálva Endostarral, beleértve 2 ciklus folyamatos intravénás pumpálást és 2 ciklus fenntartó terápiát a sugárkezelés után, és B csoport: IMRT kombinálva egyidejű kemoterápiával 2 vagy 3 cikluson keresztül. A kezelést követően az alanyok 5 éves megfigyelési időszakra mennek.
6 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves progressziómentes túlélés
Időkeret: 4 év
Az alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztották. A csoport: IMRT kombinálva Endostarral, beleértve 2 ciklus folyamatos intravénás pumpálást és 2 ciklus fenntartó terápiát a sugárkezelés után, és B csoport: IMRT kombinálva egyidejű kemoterápiával 2 vagy 3 cikluson keresztül. A kezelés után az alanyok megfigyelési időszakba kerülnek. MRI-t használnak a karcinóma állapotának értékelésére. 3 év alatt minden visszaesés vagy halálozás rögzítésre kerül.
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sheng ren Wang, doctor, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a endostar

3
Iratkozz fel