Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endostar gecombineerd met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie Vergelijk met chemoradiatie voor nasofarynxcarcinoom

30 januari 2022 bijgewerkt door: min kang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Effect van Endostar gecombineerd met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie Vergelijk met chemoradiatie voor locoregionaal gevorderd, laag-risico nasofarynxcarcinoom.

In totaal werden 120 patiënten met pathologisch bevestigd lokaal gevorderd laag-risico nasofarynxcarcinoom ingeschreven. Ze werden willekeurig verdeeld in twee groepen, met 60 patiënten in elke groep. De ene groep werd behandeld met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) in combinatie met Endostar en de andere groep werd behandeld met IMRT in combinatie met gelijktijdige chemotherapie. De werkzaamheid op korte termijn en de toxische effecten en bijwerkingen van deze behandelingen werden geëvalueerd. De 1-jaars, 3-jaars, 5-jaars totale overleving en progressievrije overleving van patiënten werden geanalyseerd. Onze gegevens kunnen een alternatieve optie bieden voor de behandeling van lokaal gevorderd laag-risico nasofarynxcarcinoom met hoge werkzaamheid en lage toxiciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een multicenter, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Er werd een reeks uniforme standaarden gebruikt, waaronder het klinische onderzoeksprogramma, inclusiecriteria, exclusiecriteria, chemoradiotherapieregime en evaluatiecriteria. Negen medische centra namen deel aan deze studie en 120 patiënten met pathologisch bevestigd lokaal gevorderd laag-risico nasofarynxcarcinoom namen deel. Deze patiënten werden gestratificeerd volgens klinisch stadium en deelnemend centrum, en werden willekeurig verdeeld in twee groepen: IMRT gecombineerd met Endostar-groep ( IMRT 70-74Gy, Endostar 7,5 mg / m2, 2 cycli continu intraveneus pompen en 2 cycli onderhoudstherapie na radiotherapie) en IMRT gecombineerd met gelijktijdige chemotherapiegroep (IMRT 70-74Gy, DDP 100mg/m2, intraveneuze infusie gedurende 2 uur, gedurende 2-3 cycli). Na de behandeling vond er om de 3 maanden een follow-up plaats. De behandelingstoxiciteit, lokale controlesnelheid, metastasevrije overleving op afstand, totale overleving, progressievrije overleving werden waargenomen en beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënten van beide geslachten en in de leeftijd van 18 tot 70 jaar oud.
  2. patiënten met histologisch bevestigd niet-keratiniserend plaveiselcel-nasofarynxcarcinoom.
  3. patiënten in stadium III/IVM0 volgens UICC2010-stadiëring; patiënten met hogere risicofactoren (zoals N3- en T4N2-fase lymfeklieren ≥4 cm) werden uitgesloten.
  4. KPS ≥ 70 (Bijlage I)
  5. patiënten met beschikbare MRI-gegevens van nasopharynx en meetbare tumorlaesies.
  6. patiënten kregen geen behandeling voordat ze zich inschreven.
  7. patiënten met een verwachte overleving langer dan 6 maanden.
  8. biochemische indexen: hemoglobine > 120 g/l, WBC > 4 x 109/l en bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l; niveaus van indicatoren voor lever- en nierfunctie was 1,25 keer de bovengrens van de normale waarde.
  9. de geïnformeerde inhoud werd verkregen van elke patiënt.
  10. patiënten met een effectieve follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. die met andere kwaadaardige tumoren dan nasofarynxcarcinoom, stadium I niet-melanoom huidkanker en cervicaal carcinoom in situ.
  2. die ondergingen behandelingen vóór inschrijving.
  3. zwangere of zogende vrouwen en reproductieve vrouwen zonder anticonceptie.
  4. degenen die andere geneesmiddelenonderzoeken ondergingen.
  5. mensen met ernstige complicaties, waaronder een hartinfarct, ernstige aritmie, ernstige cerebrovasculaire aandoeningen, zweren, psychische aandoeningen en oncontroleerbare diabetes.
  6. degenen die niet regelmatig konden worden opgevolgd.
  7. degenen die werden behandeld met op tumoren gerichte medicijnen.
  8. degenen die niet konden worden onderworpen aan MRI-onderzoek.
  9. degenen die niet konden voldoen aan de vereisten van de voorgeschreven dosis.
  10. die met hemorragische neiging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: endostar + IMRT
Endostar 7,5 mg / m2, 2 cycli continu intraveneus pompen gedurende tien dagen en 2 cycli onderhoudstherapie na radiotherapie
IMRT:70-74Gy voor 2-3 cycli
Actieve vergelijker: DDP + IMRT
IMRT:70-74Gy voor 2-3 cycli
DDP: 100mg/m2 voor 2-3 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5-jaars algehele overleving
Tijdsspanne: 6 jaar
De proefpersonen werden willekeurig verdeeld in twee groepen. Groep A: IMRT gecombineerd met Endostar, inclusief 2 cycli continu intraveneus pompen en 2 cycli onderhoudstherapie na radiotherapie, en Groep B: IMRT gecombineerd met gelijktijdige chemotherapie gedurende 2 of 3 cycli. Na de behandeling gaan de proefpersonen gedurende 5 jaar naar de observatieperiode.
6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 jaar progressievrije overleving
Tijdsspanne: 4 jaar
De proefpersonen werden willekeurig verdeeld in twee groepen. Groep A: IMRT gecombineerd met Endostar, inclusief 2 cycli continu intraveneus pompen en 2 cycli onderhoudstherapie na radiotherapie, en Groep B: IMRT gecombineerd met gelijktijdige chemotherapie gedurende 2 of 3 cycli. Na de behandeling gaan de proefpersonen in de observatieperiode. MRI zal worden gebruikt voor het evalueren van de carcinoomstatus. Gedurende 3 jaar wordt elke terugval of overlijden geregistreerd.
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sheng ren Wang, doctor, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom

Klinische onderzoeken op endostar

3
Abonneren