- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02237924
Endostar gecombineerd met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie Vergelijk met chemoradiatie voor nasofarynxcarcinoom
30 januari 2022 bijgewerkt door: min kang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Effect van Endostar gecombineerd met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie Vergelijk met chemoradiatie voor locoregionaal gevorderd, laag-risico nasofarynxcarcinoom.
In totaal werden 120 patiënten met pathologisch bevestigd lokaal gevorderd laag-risico nasofarynxcarcinoom ingeschreven.
Ze werden willekeurig verdeeld in twee groepen, met 60 patiënten in elke groep.
De ene groep werd behandeld met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) in combinatie met Endostar en de andere groep werd behandeld met IMRT in combinatie met gelijktijdige chemotherapie.
De werkzaamheid op korte termijn en de toxische effecten en bijwerkingen van deze behandelingen werden geëvalueerd.
De 1-jaars, 3-jaars, 5-jaars totale overleving en progressievrije overleving van patiënten werden geanalyseerd.
Onze gegevens kunnen een alternatieve optie bieden voor de behandeling van lokaal gevorderd laag-risico nasofarynxcarcinoom met hoge werkzaamheid en lage toxiciteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was een multicenter, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Er werd een reeks uniforme standaarden gebruikt, waaronder het klinische onderzoeksprogramma, inclusiecriteria, exclusiecriteria, chemoradiotherapieregime en evaluatiecriteria.
Negen medische centra namen deel aan deze studie en 120 patiënten met pathologisch bevestigd lokaal gevorderd laag-risico nasofarynxcarcinoom namen deel.
Deze patiënten werden gestratificeerd volgens klinisch stadium en deelnemend centrum, en werden willekeurig verdeeld in twee groepen: IMRT gecombineerd met Endostar-groep ( IMRT 70-74Gy, Endostar 7,5 mg / m2, 2 cycli continu intraveneus pompen en 2 cycli onderhoudstherapie na radiotherapie) en IMRT gecombineerd met gelijktijdige chemotherapiegroep (IMRT 70-74Gy, DDP 100mg/m2, intraveneuze infusie gedurende 2 uur, gedurende 2-3 cycli).
Na de behandeling vond er om de 3 maanden een follow-up plaats.
De behandelingstoxiciteit, lokale controlesnelheid, metastasevrije overleving op afstand, totale overleving, progressievrije overleving werden waargenomen en beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van beide geslachten en in de leeftijd van 18 tot 70 jaar oud.
- patiënten met histologisch bevestigd niet-keratiniserend plaveiselcel-nasofarynxcarcinoom.
- patiënten in stadium III/IVM0 volgens UICC2010-stadiëring; patiënten met hogere risicofactoren (zoals N3- en T4N2-fase lymfeklieren ≥4 cm) werden uitgesloten.
- KPS ≥ 70 (Bijlage I)
- patiënten met beschikbare MRI-gegevens van nasopharynx en meetbare tumorlaesies.
- patiënten kregen geen behandeling voordat ze zich inschreven.
- patiënten met een verwachte overleving langer dan 6 maanden.
- biochemische indexen: hemoglobine > 120 g/l, WBC > 4 x 109/l en bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l; niveaus van indicatoren voor lever- en nierfunctie was 1,25 keer de bovengrens van de normale waarde.
- de geïnformeerde inhoud werd verkregen van elke patiënt.
- patiënten met een effectieve follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- die met andere kwaadaardige tumoren dan nasofarynxcarcinoom, stadium I niet-melanoom huidkanker en cervicaal carcinoom in situ.
- die ondergingen behandelingen vóór inschrijving.
- zwangere of zogende vrouwen en reproductieve vrouwen zonder anticonceptie.
- degenen die andere geneesmiddelenonderzoeken ondergingen.
- mensen met ernstige complicaties, waaronder een hartinfarct, ernstige aritmie, ernstige cerebrovasculaire aandoeningen, zweren, psychische aandoeningen en oncontroleerbare diabetes.
- degenen die niet regelmatig konden worden opgevolgd.
- degenen die werden behandeld met op tumoren gerichte medicijnen.
- degenen die niet konden worden onderworpen aan MRI-onderzoek.
- degenen die niet konden voldoen aan de vereisten van de voorgeschreven dosis.
- die met hemorragische neiging.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: endostar + IMRT
|
Endostar 7,5 mg / m2, 2 cycli continu intraveneus pompen gedurende tien dagen en 2 cycli onderhoudstherapie na radiotherapie
IMRT:70-74Gy voor 2-3 cycli
|
Actieve vergelijker: DDP + IMRT
|
IMRT:70-74Gy voor 2-3 cycli
DDP: 100mg/m2 voor 2-3 cycli
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
5-jaars algehele overleving
Tijdsspanne: 6 jaar
|
De proefpersonen werden willekeurig verdeeld in twee groepen.
Groep A: IMRT gecombineerd met Endostar, inclusief 2 cycli continu intraveneus pompen en 2 cycli onderhoudstherapie na radiotherapie, en Groep B: IMRT gecombineerd met gelijktijdige chemotherapie gedurende 2 of 3 cycli.
Na de behandeling gaan de proefpersonen gedurende 5 jaar naar de observatieperiode.
|
6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
3 jaar progressievrije overleving
Tijdsspanne: 4 jaar
|
De proefpersonen werden willekeurig verdeeld in twee groepen.
Groep A: IMRT gecombineerd met Endostar, inclusief 2 cycli continu intraveneus pompen en 2 cycli onderhoudstherapie na radiotherapie, en Groep B: IMRT gecombineerd met gelijktijdige chemotherapie gedurende 2 of 3 cycli.
Na de behandeling gaan de proefpersonen in de observatieperiode.
MRI zal worden gebruikt voor het evalueren van de carcinoomstatus.
Gedurende 3 jaar wordt elke terugval of overlijden geregistreerd.
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Sheng ren Wang, doctor, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lee NY, Zhang Q, Pfister DG, Kim J, Garden AS, Mechalakos J, Hu K, Le QT, Colevas AD, Glisson BS, Chan AT, Ang KK. Addition of bevacizumab to standard chemoradiation for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma (RTOG 0615): a phase 2 multi-institutional trial. Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):172-80. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70303-5. Epub 2011 Dec 15.
- Lee AW, Sze WM, Au JS, Leung SF, Leung TW, Chua DT, Zee BC, Law SC, Teo PM, Tung SY, Kwong DL, Lau WH. Treatment results for nasopharyngeal carcinoma in the modern era: the Hong Kong experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Mar 15;61(4):1107-16. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.07.702.
- Lee AW, Lau WH, Tung SY, Chua DT, Chappell R, Xu L, Siu L, Sze WM, Leung TW, Sham JS, Ngan RK, Law SC, Yau TK, Au JS, O'Sullivan B, Pang ES, O SK, Au GK, Lau JT; Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group. Preliminary results of a randomized study on therapeutic gain by concurrent chemotherapy for regionally-advanced nasopharyngeal carcinoma: NPC-9901 Trial by the Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group. J Clin Oncol. 2005 Oct 1;23(28):6966-75. doi: 10.1200/JCO.2004.00.7542.
- Chan AT, Teo PM, Ngan RK, Leung TW, Lau WH, Zee B, Leung SF, Cheung FY, Yeo W, Yiu HH, Yu KH, Chiu KW, Chan DT, Mok T, Yuen KT, Mo F, Lai M, Kwan WH, Choi P, Johnson PJ. Concurrent chemotherapy-radiotherapy compared with radiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: progression-free survival analysis of a phase III randomized trial. J Clin Oncol. 2002 Apr 15;20(8):2038-44. doi: 10.1200/JCO.2002.08.149.
- Yeh SA, Tang Y, Lui CC, Huang YJ, Huang EY. Treatment outcomes and late complications of 849 patients with nasopharyngeal carcinoma treated with radiotherapy alone. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Jul 1;62(3):672-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.11.002.
- Yi JL, Gao L, Huang XD, Li SY, Luo JW, Cai WM, Xiao JP, Xu GZ. Nasopharyngeal carcinoma treated by radical radiotherapy alone: Ten-year experience of a single institution. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 May 1;65(1):161-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.12.003. Epub 2006 Mar 20.
- Pow EH, Kwong DL, McMillan AS, Wong MC, Sham JS, Leung LH, Leung WK. Xerostomia and quality of life after intensity-modulated radiotherapy vs. conventional radiotherapy for early-stage nasopharyngeal carcinoma: initial report on a randomized controlled clinical trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Nov 15;66(4):981-91. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.06.013.
- Wen QL, Meng MB, Yang B, Tu LL, Jia L, Zhou L, Xu Y, Lu Y. Endostar, a recombined humanized endostatin, enhances the radioresponse for human nasopharyngeal carcinoma and human lung adenocarcinoma xenografts in mice. Cancer Sci. 2009 Aug;100(8):1510-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2009.01193.x. Epub 2009 May 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
12 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Carcinoom
- Nasofarynxcarcinoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Endostar-eiwit
Andere studie-ID-nummers
- S201413__19
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op endostar
-
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeJiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.OnbekendKwaliteit van het levenChina
-
Simcere Pharmaceutical Co., LtdThe Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Suzhou UniversityOnbekendColorectale neoplasmataChina
-
Zhejiang Cancer HospitalWerving
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityOnbekendPatiënten met slokdarmkanker (Ⅱ-Ⅲ)China
-
Fudan UniversityVoltooid
-
Fudan UniversityOnbekend
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het werven
-
Fudan UniversityZhejiang Cancer Hospital; Fujian Cancer Hospital; The Affiliated Nanjing Drum Tower...Werving
-
Simcere Pharmaceutical Co., LtdOnbekendGeavanceerd melanoom | Onbehandelde patiëntenChina
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalVoltooidHepatocellulair carcinoom | Poortader Tumor TrombusChina