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Endostar in Kombination mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie im Vergleich mit Radiochemotherapie bei Nasopharynxkarzinom

30. Januar 2022 aktualisiert von: min kang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Wirkung von Endostar in Kombination mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie im Vergleich zu Radiochemotherapie bei lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom mit niedrigem Risiko.

Insgesamt wurden 120 Patienten mit pathologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom mit niedrigem Risiko eingeschlossen. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen mit 60 Patienten in jeder Gruppe eingeteilt. Eine Gruppe wurde mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) in Kombination mit Endostar und die andere Gruppe mit IMRT in Kombination mit gleichzeitiger Chemotherapie behandelt. Die kurzfristige Wirksamkeit und die Toxizität und Nebenwirkungen dieser Behandlungen wurden bewertet. Das 1-Jahres-, 3-Jahres-, 5-Jahres-Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben der Patienten wurden analysiert. Unsere Daten könnten eine alternative Option für die Behandlung von lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom mit geringem Risiko mit hoher Wirksamkeit und geringer Toxizität darstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Es wurde eine Reihe einheitlicher Standards verwendet, darunter das klinische Forschungsprogramm, Einschlusskriterien, Ausschlusskriterien, Radiochemotherapie und Bewertungskriterien. Neun medizinische Zentren nahmen an dieser Studie teil und 120 Patienten mit pathologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom mit niedrigem Risiko wurden eingeschlossen. Diese Patienten wurden nach klinischem Stadium und teilnehmendem Zentrum stratifiziert und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe IMRT kombiniert mit Endostar (IMRT 70–74 Gy, Endostar 7,5 mg/m2, 2 Zyklen kontinuierliches intravenöses Pumpen und 2 Zyklen Erhaltungstherapie nach Strahlentherapie) und IMRT kombiniert mit gleichzeitiger Chemotherapiegruppe (IMRT 70-74Gy, DDP 100mg/m2, intravenöse Infusion über 2 Stunden, für 2-3 Zyklen). Nach der Behandlung erfolgte alle 3 Monate eine Nachsorge. Die Toxizität der Behandlung, die lokale Kontrollrate, das Fernmetastasen-freie Überleben, das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben wurden beobachtet und bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten beiderlei Geschlechts und im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  2. Patienten mit histologisch bestätigtem, nicht verhornendem Plattenepithelkarzinom des Nasopharynx.
  3. Patienten im Stadium III/IVM0 gemäß UICC2010-Klassifizierung; Patienten mit höheren Risikofaktoren (wie N3- und T4N2-Phasen-Lymphknoten ≥ 4 cm) wurden ausgeschlossen.
  4. KPS ≥ 70 (Anhang I)
  5. Patienten mit verfügbaren MRT-Daten des Nasopharynx und messbaren Tumorläsionen.
  6. Die Patienten erhielten vor der Aufnahme keine Behandlung.
  7. Patienten mit einer erwarteten Überlebenszeit von mehr als 6 Monaten.
  8. biochemische Indizes: Hämoglobin > 120 g/L, Leukozyten > 4 x 109 /L und Blutplättchen ≥ 100 x 109 /L; Werte der Indikatoren für die Leber- und Nierenfunktion betrugen das 1,25-fache der Obergrenze des Normalwerts.
  9. der informierte Inhalt wurde von jedem Patienten erhalten.
  10. Patienten mit effektiver Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  1. diejenigen mit anderen bösartigen Tumoren als Nasopharynxkarzinom, Nicht-Melanom-Hautkrebs im Stadium I und Zervixkarzinom in situ.
  2. diejenigen, die vor der Einschreibung behandelt wurden.
  3. schwangere oder stillende Frauen und reproduktive Frauen ohne Empfängnisverhütung.
  4. diejenigen, die andere Arzneimittelstudien durchmachten.
  5. solche mit schweren Komplikationen, einschließlich Myokardinfarkt, schwerer Arrhythmie, schwerer zerebrovaskulärer Erkrankung, Ulkuskrankheit, Geisteskrankheit und unkontrollierbarem Diabetes.
  6. diejenigen, die nicht in regelmäßigen Abständen nachverfolgt werden konnten.
  7. diejenigen, die mit Tumor-Targeting-Medikamenten behandelt wurden.
  8. diejenigen, die sich keiner MRT-Untersuchung unterziehen konnten.
  9. diejenigen, die die Anforderungen der vorgeschriebenen Dosis nicht erfüllen konnten.
  10. Menschen mit hämorrhagischer Tendenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endostar + IMRT
Endostar 7,5 mg / m2, 2 Zyklen kontinuierliches intravenöses Pumpen für zehn Tage und 2 Zyklen Erhaltungstherapie nach Strahlentherapie
IMRT: 70–74 Gy für 2–3 Zyklen
Aktiver Komparator: DDP + IMRT
IMRT: 70–74 Gy für 2–3 Zyklen
DDP: 100 mg/m2 für 2-3 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Jahre
Die Probanden wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe A: IMRT kombiniert mit Endostar, einschließlich 2 Zyklen kontinuierlichem intravenösen Pumpen und 2 Zyklen Erhaltungstherapie nach Strahlentherapie, und Gruppe B: IMRT kombiniert mit gleichzeitiger Chemotherapie für 2 oder 3 Zyklen. Nach der Behandlung gehen die Probanden für 5 Jahre in die Beobachtungsphase.
6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Probanden wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe A: IMRT kombiniert mit Endostar, einschließlich 2 Zyklen kontinuierlichem intravenösen Pumpen und 2 Zyklen Erhaltungstherapie nach Strahlentherapie, und Gruppe B: IMRT kombiniert mit gleichzeitiger Chemotherapie für 2 oder 3 Zyklen. Nach der Behandlung gehen die Probanden in den Beobachtungszeitraum. Zur Beurteilung des Karzinomstatus wird die MRT verwendet. Während 3 Jahren wird jeder Rückfall oder Tod aufgezeichnet.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Sheng ren Wang, doctor, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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