- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02237924
Endostar in Kombination mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie im Vergleich mit Radiochemotherapie bei Nasopharynxkarzinom
30. Januar 2022 aktualisiert von: min kang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Wirkung von Endostar in Kombination mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie im Vergleich zu Radiochemotherapie bei lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom mit niedrigem Risiko.
Insgesamt wurden 120 Patienten mit pathologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom mit niedrigem Risiko eingeschlossen.
Sie wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen mit 60 Patienten in jeder Gruppe eingeteilt.
Eine Gruppe wurde mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) in Kombination mit Endostar und die andere Gruppe mit IMRT in Kombination mit gleichzeitiger Chemotherapie behandelt.
Die kurzfristige Wirksamkeit und die Toxizität und Nebenwirkungen dieser Behandlungen wurden bewertet.
Das 1-Jahres-, 3-Jahres-, 5-Jahres-Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben der Patienten wurden analysiert.
Unsere Daten könnten eine alternative Option für die Behandlung von lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom mit geringem Risiko mit hoher Wirksamkeit und geringer Toxizität darstellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie war eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie.
Es wurde eine Reihe einheitlicher Standards verwendet, darunter das klinische Forschungsprogramm, Einschlusskriterien, Ausschlusskriterien, Radiochemotherapie und Bewertungskriterien.
Neun medizinische Zentren nahmen an dieser Studie teil und 120 Patienten mit pathologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom mit niedrigem Risiko wurden eingeschlossen.
Diese Patienten wurden nach klinischem Stadium und teilnehmendem Zentrum stratifiziert und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe IMRT kombiniert mit Endostar (IMRT 70–74 Gy, Endostar 7,5 mg/m2, 2 Zyklen kontinuierliches intravenöses Pumpen und 2 Zyklen Erhaltungstherapie nach Strahlentherapie) und IMRT kombiniert mit gleichzeitiger Chemotherapiegruppe (IMRT 70-74Gy, DDP 100mg/m2, intravenöse Infusion über 2 Stunden, für 2-3 Zyklen).
Nach der Behandlung erfolgte alle 3 Monate eine Nachsorge.
Die Toxizität der Behandlung, die lokale Kontrollrate, das Fernmetastasen-freie Überleben, das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben wurden beobachtet und bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts und im Alter von 18 bis 70 Jahren.
- Patienten mit histologisch bestätigtem, nicht verhornendem Plattenepithelkarzinom des Nasopharynx.
- Patienten im Stadium III/IVM0 gemäß UICC2010-Klassifizierung; Patienten mit höheren Risikofaktoren (wie N3- und T4N2-Phasen-Lymphknoten ≥ 4 cm) wurden ausgeschlossen.
- KPS ≥ 70 (Anhang I)
- Patienten mit verfügbaren MRT-Daten des Nasopharynx und messbaren Tumorläsionen.
- Die Patienten erhielten vor der Aufnahme keine Behandlung.
- Patienten mit einer erwarteten Überlebenszeit von mehr als 6 Monaten.
- biochemische Indizes: Hämoglobin > 120 g/L, Leukozyten > 4 x 109 /L und Blutplättchen ≥ 100 x 109 /L; Werte der Indikatoren für die Leber- und Nierenfunktion betrugen das 1,25-fache der Obergrenze des Normalwerts.
- der informierte Inhalt wurde von jedem Patienten erhalten.
- Patienten mit effektiver Nachsorge.
Ausschlusskriterien:
- diejenigen mit anderen bösartigen Tumoren als Nasopharynxkarzinom, Nicht-Melanom-Hautkrebs im Stadium I und Zervixkarzinom in situ.
- diejenigen, die vor der Einschreibung behandelt wurden.
- schwangere oder stillende Frauen und reproduktive Frauen ohne Empfängnisverhütung.
- diejenigen, die andere Arzneimittelstudien durchmachten.
- solche mit schweren Komplikationen, einschließlich Myokardinfarkt, schwerer Arrhythmie, schwerer zerebrovaskulärer Erkrankung, Ulkuskrankheit, Geisteskrankheit und unkontrollierbarem Diabetes.
- diejenigen, die nicht in regelmäßigen Abständen nachverfolgt werden konnten.
- diejenigen, die mit Tumor-Targeting-Medikamenten behandelt wurden.
- diejenigen, die sich keiner MRT-Untersuchung unterziehen konnten.
- diejenigen, die die Anforderungen der vorgeschriebenen Dosis nicht erfüllen konnten.
- Menschen mit hämorrhagischer Tendenz.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Endostar + IMRT
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Endostar 7,5 mg / m2, 2 Zyklen kontinuierliches intravenöses Pumpen für zehn Tage und 2 Zyklen Erhaltungstherapie nach Strahlentherapie
IMRT: 70–74 Gy für 2–3 Zyklen
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Aktiver Komparator: DDP + IMRT
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IMRT: 70–74 Gy für 2–3 Zyklen
DDP: 100 mg/m2 für 2-3 Zyklen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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5-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Jahre
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Die Probanden wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt.
Gruppe A: IMRT kombiniert mit Endostar, einschließlich 2 Zyklen kontinuierlichem intravenösen Pumpen und 2 Zyklen Erhaltungstherapie nach Strahlentherapie, und Gruppe B: IMRT kombiniert mit gleichzeitiger Chemotherapie für 2 oder 3 Zyklen.
Nach der Behandlung gehen die Probanden für 5 Jahre in die Beobachtungsphase.
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6 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3 Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 4 Jahre
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Die Probanden wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt.
Gruppe A: IMRT kombiniert mit Endostar, einschließlich 2 Zyklen kontinuierlichem intravenösen Pumpen und 2 Zyklen Erhaltungstherapie nach Strahlentherapie, und Gruppe B: IMRT kombiniert mit gleichzeitiger Chemotherapie für 2 oder 3 Zyklen.
Nach der Behandlung gehen die Probanden in den Beobachtungszeitraum.
Zur Beurteilung des Karzinomstatus wird die MRT verwendet.
Während 3 Jahren wird jeder Rückfall oder Tod aufgezeichnet.
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Sheng ren Wang, doctor, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee NY, Zhang Q, Pfister DG, Kim J, Garden AS, Mechalakos J, Hu K, Le QT, Colevas AD, Glisson BS, Chan AT, Ang KK. Addition of bevacizumab to standard chemoradiation for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma (RTOG 0615): a phase 2 multi-institutional trial. Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):172-80. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70303-5. Epub 2011 Dec 15.
- Lee AW, Sze WM, Au JS, Leung SF, Leung TW, Chua DT, Zee BC, Law SC, Teo PM, Tung SY, Kwong DL, Lau WH. Treatment results for nasopharyngeal carcinoma in the modern era: the Hong Kong experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Mar 15;61(4):1107-16. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.07.702.
- Lee AW, Lau WH, Tung SY, Chua DT, Chappell R, Xu L, Siu L, Sze WM, Leung TW, Sham JS, Ngan RK, Law SC, Yau TK, Au JS, O'Sullivan B, Pang ES, O SK, Au GK, Lau JT; Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group. Preliminary results of a randomized study on therapeutic gain by concurrent chemotherapy for regionally-advanced nasopharyngeal carcinoma: NPC-9901 Trial by the Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group. J Clin Oncol. 2005 Oct 1;23(28):6966-75. doi: 10.1200/JCO.2004.00.7542.
- Chan AT, Teo PM, Ngan RK, Leung TW, Lau WH, Zee B, Leung SF, Cheung FY, Yeo W, Yiu HH, Yu KH, Chiu KW, Chan DT, Mok T, Yuen KT, Mo F, Lai M, Kwan WH, Choi P, Johnson PJ. Concurrent chemotherapy-radiotherapy compared with radiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: progression-free survival analysis of a phase III randomized trial. J Clin Oncol. 2002 Apr 15;20(8):2038-44. doi: 10.1200/JCO.2002.08.149.
- Yeh SA, Tang Y, Lui CC, Huang YJ, Huang EY. Treatment outcomes and late complications of 849 patients with nasopharyngeal carcinoma treated with radiotherapy alone. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Jul 1;62(3):672-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.11.002.
- Yi JL, Gao L, Huang XD, Li SY, Luo JW, Cai WM, Xiao JP, Xu GZ. Nasopharyngeal carcinoma treated by radical radiotherapy alone: Ten-year experience of a single institution. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 May 1;65(1):161-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.12.003. Epub 2006 Mar 20.
- Pow EH, Kwong DL, McMillan AS, Wong MC, Sham JS, Leung LH, Leung WK. Xerostomia and quality of life after intensity-modulated radiotherapy vs. conventional radiotherapy for early-stage nasopharyngeal carcinoma: initial report on a randomized controlled clinical trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Nov 15;66(4):981-91. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.06.013.
- Wen QL, Meng MB, Yang B, Tu LL, Jia L, Zhou L, Xu Y, Lu Y. Endostar, a recombined humanized endostatin, enhances the radioresponse for human nasopharyngeal carcinoma and human lung adenocarcinoma xenografts in mice. Cancer Sci. 2009 Aug;100(8):1510-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2009.01193.x. Epub 2009 May 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Nasopharyngeale Neoplasmen
- Karzinom
- Nasopharynxkarzinom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Endostar-Protein
Andere Studien-ID-Nummern
- S201413__19
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