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Endostar combinato con radioterapia a intensità modulata confronta con la chemioradioterapia per il carcinoma nasofaringeo

30 gennaio 2022 aggiornato da: min kang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Effetto di Endostar combinato con radioterapia a intensità modulata Confronta con chemioradioterapia per carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato a basso rischio.

Sono stati arruolati un totale di 120 pazienti con carcinoma rinofaringeo localmente avanzato a basso rischio patologicamente confermato. Sono stati divisi casualmente in due gruppi, con 60 pazienti in ciascun gruppo. Un gruppo è stato trattato con radioterapia a intensità modulata (IMRT) combinata con Endostar e l'altro gruppo è stato trattato con IMRT combinato con chemioterapia concomitante. Sono stati valutati l'efficacia a breve termine e gli effetti tossici e collaterali di questi trattamenti. Sono state analizzate la sopravvivenza globale a 1 anno, 3 anni e 5 anni e la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti. I nostri dati possono fornire un'opzione alternativa per il trattamento del carcinoma nasofaringeo a basso rischio localmente avanzato con elevata efficacia e bassa tossicità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio clinico multicentrico, in aperto, randomizzato controllato. È stata utilizzata una serie di standard unificati, tra cui il programma di ricerca clinica, i criteri di inclusione, i criteri di esclusione, il regime chemioradioterapico ei criteri di valutazione. Nove centri medici hanno partecipato a questo studio e sono stati arruolati 120 pazienti con carcinoma rinofaringeo a basso rischio localmente avanzato confermato patologicamente. Questi pazienti sono stati stratificati in base allo stadio clinico e al centro partecipante e sono stati divisi casualmente in due gruppi: IMRT combinato con il gruppo Endostar (IMRT 70-74 Gy, Endostar 7,5 mg/m2, 2 cicli di pompaggio endovenoso continuo e 2 cicli di terapia di mantenimento dopo radioterapia) e IMRT combinato con gruppo chemioterapico concomitante (IMRT 70-74Gy, DDP 100mg/m2, infusione endovenosa nell'arco di 2 ore, per 2-3 cicli). Dopo il trattamento, il follow-up è stato eseguito ogni 3 mesi. Sono stati osservati e valutati la tossicità del trattamento, il tasso di controllo locale, la sopravvivenza libera da metastasi a distanza, la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti di entrambi i sessi e di età compresa tra 18 e 70 anni.
  2. pazienti con carcinoma rinofaringeo a cellule squamose non cheratinizzante confermato istologicamente.
  3. pazienti allo stadio III/IVM0 secondo stadiazione UICC2010; i pazienti con fattori di rischio più elevati (come linfonodi in fase N3 e T4N2 ≥4 cm) sono stati esclusi.
  4. KPS ≥ 70 (Appendice I)
  5. pazienti con dati MRI disponibili di rinofaringe e lesioni tumorali misurabili.
  6. i pazienti non hanno ricevuto alcun trattamento prima dell'arruolamento.
  7. pazienti con sopravvivenza attesa superiore a 6 mesi.
  8. indici biochimici: emoglobina > 120 g/L, GB > 4 x 109 /L e piastrine ≥ 100 x 109 /L; i livelli degli indicatori per la funzionalità epatica e renale erano 1,25 volte il limite superiore del valore normale.
  9. il contenuto informato è stato ottenuto da ogni paziente.
  10. pazienti con follow-up efficace.

Criteri di esclusione:

  1. quelli con tumori maligni diversi dal carcinoma nasofaringeo, cancro della pelle non melanoma in stadio I e carcinoma cervicale in situ.
  2. coloro che hanno ricevuto trattamenti prima dell'arruolamento.
  3. donne in gravidanza o in allattamento e donne riproduttive senza contraccezione.
  4. quelli che stavano subendo altre sperimentazioni farmacologiche.
  5. quelli con gravi complicanze, tra cui infarto miocardico, grave aritmia, grave malattia cerebrovascolare, ulcera, malattia mentale e diabete incontrollabile.
  6. coloro che non potevano essere seguiti a intervalli regolari.
  7. coloro che sono stati trattati con farmaci mirati al tumore.
  8. coloro che non potevano sottoporsi all'esame di risonanza magnetica.
  9. coloro che non potevano soddisfare i requisiti della dose prescritta.
  10. quelli con tendenza emorragica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: endostar + IMRT
Endostar 7,5 mg/m2, 2 cicli di pompaggio endovenoso continuo per dieci giorni e 2 cicli di terapia di mantenimento dopo la radioterapia
IMRT: 70-74 Gy per 2-3 cicli
Comparatore attivo: DD + IMRT
IMRT: 70-74 Gy per 2-3 cicli
DDP: 100mg/m2 per 2-3 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 6 anni
I soggetti sono stati divisi casualmente in due gruppi. Gruppo A: IMRT combinato con Endostar , inclusi 2 cicli di pompaggio endovenoso continuo e 2 cicli di terapia di mantenimento dopo radioterapia , e Gruppo B: IMRT combinato con chemioterapia concomitante per 2 o 3 cicli. Dopo il trattamento, i soggetti passano al periodo di osservazione per 5 anni.
6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione di 3 anni
Lasso di tempo: 4 anni
I soggetti sono stati divisi casualmente in due gruppi. Gruppo A: IMRT combinato con Endostar , inclusi 2 cicli di pompaggio endovenoso continuo e 2 cicli di terapia di mantenimento dopo radioterapia , e Gruppo B: IMRT combinato con chemioterapia concomitante per 2 o 3 cicli. Dopo il trattamento, i soggetti entrano nel periodo di osservazione. La risonanza magnetica sarà utilizzata per valutare lo stato del carcinoma. Durante 3 anni, ogni recidiva o morte sarà registrata.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sheng ren Wang, doctor, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su endostar

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