- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02237924
Endostar combinato con radioterapia a intensità modulata confronta con la chemioradioterapia per il carcinoma nasofaringeo
30 gennaio 2022 aggiornato da: min kang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Effetto di Endostar combinato con radioterapia a intensità modulata Confronta con chemioradioterapia per carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato a basso rischio.
Sono stati arruolati un totale di 120 pazienti con carcinoma rinofaringeo localmente avanzato a basso rischio patologicamente confermato.
Sono stati divisi casualmente in due gruppi, con 60 pazienti in ciascun gruppo.
Un gruppo è stato trattato con radioterapia a intensità modulata (IMRT) combinata con Endostar e l'altro gruppo è stato trattato con IMRT combinato con chemioterapia concomitante.
Sono stati valutati l'efficacia a breve termine e gli effetti tossici e collaterali di questi trattamenti.
Sono state analizzate la sopravvivenza globale a 1 anno, 3 anni e 5 anni e la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti.
I nostri dati possono fornire un'opzione alternativa per il trattamento del carcinoma nasofaringeo a basso rischio localmente avanzato con elevata efficacia e bassa tossicità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio era uno studio clinico multicentrico, in aperto, randomizzato controllato.
È stata utilizzata una serie di standard unificati, tra cui il programma di ricerca clinica, i criteri di inclusione, i criteri di esclusione, il regime chemioradioterapico ei criteri di valutazione.
Nove centri medici hanno partecipato a questo studio e sono stati arruolati 120 pazienti con carcinoma rinofaringeo a basso rischio localmente avanzato confermato patologicamente.
Questi pazienti sono stati stratificati in base allo stadio clinico e al centro partecipante e sono stati divisi casualmente in due gruppi: IMRT combinato con il gruppo Endostar (IMRT 70-74 Gy, Endostar 7,5 mg/m2, 2 cicli di pompaggio endovenoso continuo e 2 cicli di terapia di mantenimento dopo radioterapia) e IMRT combinato con gruppo chemioterapico concomitante (IMRT 70-74Gy, DDP 100mg/m2, infusione endovenosa nell'arco di 2 ore, per 2-3 cicli).
Dopo il trattamento, il follow-up è stato eseguito ogni 3 mesi.
Sono stati osservati e valutati la tossicità del trattamento, il tasso di controllo locale, la sopravvivenza libera da metastasi a distanza, la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Cina, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di entrambi i sessi e di età compresa tra 18 e 70 anni.
- pazienti con carcinoma rinofaringeo a cellule squamose non cheratinizzante confermato istologicamente.
- pazienti allo stadio III/IVM0 secondo stadiazione UICC2010; i pazienti con fattori di rischio più elevati (come linfonodi in fase N3 e T4N2 ≥4 cm) sono stati esclusi.
- KPS ≥ 70 (Appendice I)
- pazienti con dati MRI disponibili di rinofaringe e lesioni tumorali misurabili.
- i pazienti non hanno ricevuto alcun trattamento prima dell'arruolamento.
- pazienti con sopravvivenza attesa superiore a 6 mesi.
- indici biochimici: emoglobina > 120 g/L, GB > 4 x 109 /L e piastrine ≥ 100 x 109 /L; i livelli degli indicatori per la funzionalità epatica e renale erano 1,25 volte il limite superiore del valore normale.
- il contenuto informato è stato ottenuto da ogni paziente.
- pazienti con follow-up efficace.
Criteri di esclusione:
- quelli con tumori maligni diversi dal carcinoma nasofaringeo, cancro della pelle non melanoma in stadio I e carcinoma cervicale in situ.
- coloro che hanno ricevuto trattamenti prima dell'arruolamento.
- donne in gravidanza o in allattamento e donne riproduttive senza contraccezione.
- quelli che stavano subendo altre sperimentazioni farmacologiche.
- quelli con gravi complicanze, tra cui infarto miocardico, grave aritmia, grave malattia cerebrovascolare, ulcera, malattia mentale e diabete incontrollabile.
- coloro che non potevano essere seguiti a intervalli regolari.
- coloro che sono stati trattati con farmaci mirati al tumore.
- coloro che non potevano sottoporsi all'esame di risonanza magnetica.
- coloro che non potevano soddisfare i requisiti della dose prescritta.
- quelli con tendenza emorragica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: endostar + IMRT
|
Endostar 7,5 mg/m2, 2 cicli di pompaggio endovenoso continuo per dieci giorni e 2 cicli di terapia di mantenimento dopo la radioterapia
IMRT: 70-74 Gy per 2-3 cicli
|
Comparatore attivo: DD + IMRT
|
IMRT: 70-74 Gy per 2-3 cicli
DDP: 100mg/m2 per 2-3 cicli
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 6 anni
|
I soggetti sono stati divisi casualmente in due gruppi.
Gruppo A: IMRT combinato con Endostar , inclusi 2 cicli di pompaggio endovenoso continuo e 2 cicli di terapia di mantenimento dopo radioterapia , e Gruppo B: IMRT combinato con chemioterapia concomitante per 2 o 3 cicli.
Dopo il trattamento, i soggetti passano al periodo di osservazione per 5 anni.
|
6 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza senza progressione di 3 anni
Lasso di tempo: 4 anni
|
I soggetti sono stati divisi casualmente in due gruppi.
Gruppo A: IMRT combinato con Endostar , inclusi 2 cicli di pompaggio endovenoso continuo e 2 cicli di terapia di mantenimento dopo radioterapia , e Gruppo B: IMRT combinato con chemioterapia concomitante per 2 o 3 cicli.
Dopo il trattamento, i soggetti entrano nel periodo di osservazione.
La risonanza magnetica sarà utilizzata per valutare lo stato del carcinoma.
Durante 3 anni, ogni recidiva o morte sarà registrata.
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Sheng ren Wang, doctor, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lee NY, Zhang Q, Pfister DG, Kim J, Garden AS, Mechalakos J, Hu K, Le QT, Colevas AD, Glisson BS, Chan AT, Ang KK. Addition of bevacizumab to standard chemoradiation for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma (RTOG 0615): a phase 2 multi-institutional trial. Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):172-80. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70303-5. Epub 2011 Dec 15.
- Lee AW, Sze WM, Au JS, Leung SF, Leung TW, Chua DT, Zee BC, Law SC, Teo PM, Tung SY, Kwong DL, Lau WH. Treatment results for nasopharyngeal carcinoma in the modern era: the Hong Kong experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Mar 15;61(4):1107-16. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.07.702.
- Lee AW, Lau WH, Tung SY, Chua DT, Chappell R, Xu L, Siu L, Sze WM, Leung TW, Sham JS, Ngan RK, Law SC, Yau TK, Au JS, O'Sullivan B, Pang ES, O SK, Au GK, Lau JT; Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group. Preliminary results of a randomized study on therapeutic gain by concurrent chemotherapy for regionally-advanced nasopharyngeal carcinoma: NPC-9901 Trial by the Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group. J Clin Oncol. 2005 Oct 1;23(28):6966-75. doi: 10.1200/JCO.2004.00.7542.
- Chan AT, Teo PM, Ngan RK, Leung TW, Lau WH, Zee B, Leung SF, Cheung FY, Yeo W, Yiu HH, Yu KH, Chiu KW, Chan DT, Mok T, Yuen KT, Mo F, Lai M, Kwan WH, Choi P, Johnson PJ. Concurrent chemotherapy-radiotherapy compared with radiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: progression-free survival analysis of a phase III randomized trial. J Clin Oncol. 2002 Apr 15;20(8):2038-44. doi: 10.1200/JCO.2002.08.149.
- Yeh SA, Tang Y, Lui CC, Huang YJ, Huang EY. Treatment outcomes and late complications of 849 patients with nasopharyngeal carcinoma treated with radiotherapy alone. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Jul 1;62(3):672-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.11.002.
- Yi JL, Gao L, Huang XD, Li SY, Luo JW, Cai WM, Xiao JP, Xu GZ. Nasopharyngeal carcinoma treated by radical radiotherapy alone: Ten-year experience of a single institution. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 May 1;65(1):161-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.12.003. Epub 2006 Mar 20.
- Pow EH, Kwong DL, McMillan AS, Wong MC, Sham JS, Leung LH, Leung WK. Xerostomia and quality of life after intensity-modulated radiotherapy vs. conventional radiotherapy for early-stage nasopharyngeal carcinoma: initial report on a randomized controlled clinical trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Nov 15;66(4):981-91. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.06.013.
- Wen QL, Meng MB, Yang B, Tu LL, Jia L, Zhou L, Xu Y, Lu Y. Endostar, a recombined humanized endostatin, enhances the radioresponse for human nasopharyngeal carcinoma and human lung adenocarcinoma xenografts in mice. Cancer Sci. 2009 Aug;100(8):1510-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2009.01193.x. Epub 2009 May 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Proteina endostellare
Altri numeri di identificazione dello studio
- S201413__19
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