- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02237924
Endostar combinado com radioterapia de intensidade modulada compara com quimiorradiação para câncer de nasofaringe
30 de janeiro de 2022 atualizado por: min kang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Efeito do Endostar combinado com radioterapia de intensidade modulada comparado com a quimiorradiação para carcinoma nasofaríngeo de baixo risco locorregionalmente avançado.
Um total de 120 pacientes com carcinoma nasofaríngeo de baixo risco localmente avançado confirmado patologicamente foram incluídos.
Eles foram divididos aleatoriamente em dois grupos, com 60 pacientes em cada grupo.
Um grupo foi tratado com radioterapia de intensidade modulada (IMRT) combinada com Endostar e o outro grupo foi tratado com IMRT combinada com quimioterapia concomitante.
A eficácia a curto prazo e os efeitos tóxicos e colaterais desses tratamentos foram avaliados.
A sobrevida global de 1 ano, 3 anos, 5 anos e a sobrevida livre de progressão dos pacientes foram analisadas.
Nossos dados podem fornecer uma opção alternativa para o tratamento de carcinoma nasofaríngeo localmente avançado de baixo risco com alta eficácia e baixa toxicidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico, aberto.
Um conjunto de padrões unificados foi usado, incluindo o programa de pesquisa clínica, critérios de inclusão, critérios de exclusão, regime de quimiorradioterapia e critérios de avaliação.
Nove centros médicos participaram deste estudo e 120 pacientes com carcinoma nasofaríngeo de baixo risco localmente avançado confirmado patologicamente foram incluídos.
Esses pacientes foram estratificados de acordo com o estágio clínico e centro participante, e foram divididos aleatoriamente em dois grupos: grupo IMRT combinado com Endostar (IMRT 70-74Gy, Endostar 7,5mg/m2, 2 ciclos de bombeamento intravenoso contínuo e 2 ciclos de terapia de manutenção após radioterapia) e grupo IMRT combinado com quimioterapia concomitante (IMRT 70-74Gy, DDP 100mg/m2, infusão intravenosa durante 2 horas, por 2-3 ciclos).
Após o tratamento, o acompanhamento foi realizado a cada 3 meses.
A toxicidade do tratamento, taxa de controle local, sobrevida livre de metástase distante, sobrevida global, sobrevida livre de progressão foram observadas e avaliadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de ambos os sexos e com idade entre 18 e 70 anos.
- pacientes com carcinoma de nasofaringe de células escamosas não queratinizante confirmado histologicamente.
- pacientes no estágio III/IVM0 pelo estadiamento UICC2010; pacientes com fatores de risco mais elevados (como linfonodo de fase N3 e T4N2 ≥4 cm) foram excluídos.
- KPS ≥ 70 (Apêndice I)
- pacientes com dados disponíveis de ressonância magnética de nasofaringe e lesões tumorais mensuráveis.
- os pacientes não receberam nenhum tratamento antes da inscrição.
- pacientes com expectativa de sobrevida superior a 6 meses.
- índices bioquímicos: hemoglobina > 120 g/L, leucócitos > 4 x 109 /L e plaquetas sanguíneas ≥ 100 x 109 /L; níveis de indicadores de função hepática e renal foi de 1,25 vezes o limite superior do valor normal.
- o conteúdo informado foi obtido de cada paciente.
- pacientes com acompanhamento eficaz.
Critério de exclusão:
- aqueles com tumores malignos que não sejam carcinoma nasofaríngeo, câncer de pele não melanoma estágio I e carcinoma cervical in situ.
- aqueles receberam tratamentos antes da inscrição.
- mulheres grávidas ou lactantes e mulheres reprodutivas sem contracepção.
- aqueles que estavam passando por outros testes de drogas.
- aqueles com complicações graves, incluindo infarto do miocárdio, arritmia grave, doença cerebrovascular grave, doença ulcerosa, doença mental e diabetes incontrolável.
- aqueles que não puderam ser acompanhados em intervalos regulares.
- aqueles que foram tratados com drogas direcionadas ao tumor.
- aqueles que não puderam se submeter ao exame de ressonância magnética.
- aqueles que não conseguiram cumprir os requisitos da dose prescrita.
- aqueles com tendência hemorrágica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: endostar + IMRT
|
Endostar 7,5mg/m2, 2 ciclos de bombeamento intravenoso contínuo por dez dias e 2 ciclos de terapia de manutenção após radioterapia
IMRT:70-74Gy por 2-3 ciclos
|
|
Comparador Ativo: DDP + IMRT
|
IMRT:70-74Gy por 2-3 ciclos
DDP: 100mg/m2 por 2-3 ciclos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral em 5 anos
Prazo: 6 anos
|
Os sujeitos foram aleatoriamente divididos em dois grupos.
Grupo A: IMRT combinada com Endostar, incluindo 2 ciclos de bombeamento intravenoso contínuo e 2 ciclos de terapia de manutenção após radioterapia, e Grupo B: IMRT combinada com quimioterapia concomitante por 2 ou 3 ciclos.
Após o tratamento, os sujeitos passam para o período de observação por 5 anos.
|
6 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão de 3 anos
Prazo: 4 anos
|
Os sujeitos foram aleatoriamente divididos em dois grupos.
Grupo A: IMRT combinada com Endostar, incluindo 2 ciclos de bombeamento intravenoso contínuo e 2 ciclos de terapia de manutenção após radioterapia, e Grupo B: IMRT combinada com quimioterapia concomitante por 2 ou 3 ciclos.
Após o tratamento, os sujeitos entram em período de observação.
A ressonância magnética será usada para avaliar o status do carcinoma.
Durante 3 anos, qualquer recaída ou morte será registrada.
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Sheng ren Wang, doctor, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lee NY, Zhang Q, Pfister DG, Kim J, Garden AS, Mechalakos J, Hu K, Le QT, Colevas AD, Glisson BS, Chan AT, Ang KK. Addition of bevacizumab to standard chemoradiation for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma (RTOG 0615): a phase 2 multi-institutional trial. Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):172-80. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70303-5. Epub 2011 Dec 15.
- Lee AW, Sze WM, Au JS, Leung SF, Leung TW, Chua DT, Zee BC, Law SC, Teo PM, Tung SY, Kwong DL, Lau WH. Treatment results for nasopharyngeal carcinoma in the modern era: the Hong Kong experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Mar 15;61(4):1107-16. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.07.702.
- Lee AW, Lau WH, Tung SY, Chua DT, Chappell R, Xu L, Siu L, Sze WM, Leung TW, Sham JS, Ngan RK, Law SC, Yau TK, Au JS, O'Sullivan B, Pang ES, O SK, Au GK, Lau JT; Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group. Preliminary results of a randomized study on therapeutic gain by concurrent chemotherapy for regionally-advanced nasopharyngeal carcinoma: NPC-9901 Trial by the Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group. J Clin Oncol. 2005 Oct 1;23(28):6966-75. doi: 10.1200/JCO.2004.00.7542.
- Chan AT, Teo PM, Ngan RK, Leung TW, Lau WH, Zee B, Leung SF, Cheung FY, Yeo W, Yiu HH, Yu KH, Chiu KW, Chan DT, Mok T, Yuen KT, Mo F, Lai M, Kwan WH, Choi P, Johnson PJ. Concurrent chemotherapy-radiotherapy compared with radiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: progression-free survival analysis of a phase III randomized trial. J Clin Oncol. 2002 Apr 15;20(8):2038-44. doi: 10.1200/JCO.2002.08.149.
- Yeh SA, Tang Y, Lui CC, Huang YJ, Huang EY. Treatment outcomes and late complications of 849 patients with nasopharyngeal carcinoma treated with radiotherapy alone. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Jul 1;62(3):672-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.11.002.
- Yi JL, Gao L, Huang XD, Li SY, Luo JW, Cai WM, Xiao JP, Xu GZ. Nasopharyngeal carcinoma treated by radical radiotherapy alone: Ten-year experience of a single institution. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 May 1;65(1):161-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.12.003. Epub 2006 Mar 20.
- Pow EH, Kwong DL, McMillan AS, Wong MC, Sham JS, Leung LH, Leung WK. Xerostomia and quality of life after intensity-modulated radiotherapy vs. conventional radiotherapy for early-stage nasopharyngeal carcinoma: initial report on a randomized controlled clinical trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Nov 15;66(4):981-91. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.06.013.
- Wen QL, Meng MB, Yang B, Tu LL, Jia L, Zhou L, Xu Y, Lu Y. Endostar, a recombined humanized endostatin, enhances the radioresponse for human nasopharyngeal carcinoma and human lung adenocarcinoma xenografts in mice. Cancer Sci. 2009 Aug;100(8):1510-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2009.01193.x. Epub 2009 May 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Proteína Endostar
Outros números de identificação do estudo
- S201413__19
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .