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Endostar combinado con radioterapia de intensidad modulada en comparación con quimiorradiación para el carcinoma nasofaríngeo

30 de enero de 2022 actualizado por: min kang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Efecto de Endostar combinado con radioterapia de intensidad modulada en comparación con quimiorradiación para el carcinoma nasofaríngeo de bajo riesgo locorregionalmente avanzado.

Se incluyeron un total de 120 pacientes con carcinoma nasofaríngeo de bajo riesgo localmente avanzado confirmado patológicamente. Fueron divididos aleatoriamente en dos grupos, con 60 pacientes en cada grupo. Un grupo fue tratado con radioterapia de intensidad modulada (IMRT) combinada con Endostar y el otro grupo fue tratado con IMRT combinada con quimioterapia concurrente. Se evaluó la eficacia a corto plazo y los efectos tóxicos y secundarios de estos tratamientos. Se analizó la supervivencia global de 1 año, 3 años, 5 años y la supervivencia libre de progresión de los pacientes. Nuestros datos pueden proporcionar una opción alternativa para el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado de bajo riesgo con alta eficacia y baja toxicidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este estudio fue un ensayo clínico controlado aleatorizado, abierto, multicéntrico. Se utilizó un conjunto de estándares unificados, incluido el programa de investigación clínica, los criterios de inclusión, los criterios de exclusión, el régimen de quimiorradioterapia y los criterios de evaluación. Nueve centros médicos participaron en este estudio y se inscribieron 120 pacientes con carcinoma nasofaríngeo de bajo riesgo localmente avanzado confirmado patológicamente. Estos pacientes fueron estratificados según estadio clínico y centro participante, y fueron divididos aleatoriamente en dos grupos: grupo IMRT combinado con Endostar (IMRT 70-74Gy, Endostar 7.5mg/m2, 2 ciclos de bombeo intravenoso continuo, y 2 ciclos de terapia de mantenimiento después de radioterapia) y grupo de IMRT combinado con quimioterapia concurrente (IMRT 70-74Gy, DDP 100mg/m2, infusión intravenosa durante 2 horas, durante 2-3 ciclos). Después del tratamiento, se realizó un seguimiento cada 3 meses. Se observaron y evaluaron la toxicidad del tratamiento, la tasa de control local, la supervivencia sin metástasis a distancia, la supervivencia global y la supervivencia sin progresión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes de cualquier sexo y con edades comprendidas entre los 18 y los 70 años.
  2. pacientes con carcinoma nasofaríngeo de células escamosas no queratinizante confirmado histológicamente.
  3. pacientes en estadio III/IVM0 por estadificación UICC2010; Se excluyeron los pacientes con factores de mayor riesgo (como ganglios linfáticos en fase N3 y T4N2 ≥4 cm).
  4. KPS ≥ 70 (Anexo I)
  5. pacientes con datos de resonancia magnética disponibles de nasofaringe y lesiones tumorales medibles.
  6. los pacientes no recibieron ningún tratamiento antes de la inscripción.
  7. pacientes con supervivencia esperada mayor a 6 meses.
  8. índices bioquímicos: hemoglobina > 120 g/L, glóbulos blancos > 4 x 109 /L y plaquetas ≥ 100 x 109 /L; los niveles de indicadores de la función hepática y renal eran 1,25 veces el límite superior del valor normal.
  9. el contenido informado se obtuvo de cada paciente.
  10. pacientes con seguimiento efectivo.

Criterio de exclusión:

  1. aquellos con tumores malignos que no sean carcinoma nasofaríngeo, cáncer de piel no melanoma en estadio I y carcinoma in situ de cuello uterino.
  2. los que recibieron tratamientos antes de la inscripción.
  3. mujeres embarazadas o lactantes y mujeres reproductivas sin anticoncepción.
  4. los que se estaban sometiendo a otros ensayos de drogas.
  5. aquellos con complicaciones graves, como infarto de miocardio, arritmia grave, enfermedad cerebrovascular grave, enfermedad ulcerosa, enfermedad mental y diabetes incontrolable.
  6. aquellos que no pudieron ser seguidos a intervalos regulares.
  7. los que fueron tratados con fármacos dirigidos contra el tumor.
  8. aquellos que no pudieron someterse a un examen de resonancia magnética.
  9. aquellos que no pudieron cumplir con los requisitos de la dosis prescrita.
  10. aquellos con tendencia hemorrágica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: endostar + IMRT
Endostar 7,5mg/m2, 2 ciclos de bombeo intravenoso continuo durante diez días, y 2 ciclos de terapia de mantenimiento tras radioterapia
IMRT:70-74Gy por 2-3 ciclos
Comparador activo: DDP + IMRT
IMRT:70-74Gy por 2-3 ciclos
DDP: 100 mg/m2 durante 2-3 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general a 5 años
Periodo de tiempo: 6 años
Los sujetos fueron divididos aleatoriamente en dos grupos. Grupo A: IMRT combinada con Endostar, incluidos 2 ciclos de bombeo intravenoso continuo y 2 ciclos de terapia de mantenimiento después de la radioterapia, y Grupo B: IMRT combinada con quimioterapia concurrente durante 2 o 3 ciclos. Después del tratamiento, los sujetos pasan a un período de observación de 5 años.
6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión de 3 años
Periodo de tiempo: 4 años
Los sujetos fueron divididos aleatoriamente en dos grupos. Grupo A: IMRT combinada con Endostar, incluidos 2 ciclos de bombeo intravenoso continuo y 2 ciclos de terapia de mantenimiento después de la radioterapia, y Grupo B: IMRT combinada con quimioterapia concurrente durante 2 o 3 ciclos. Después del tratamiento, los sujetos pasan al período de observación. La resonancia magnética se utilizará para evaluar el estado del carcinoma. Durante 3 años, se registrará cualquier recaída o muerte.
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Sheng ren Wang, doctor, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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