- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02237924
Endostar combinado con radioterapia de intensidad modulada en comparación con quimiorradiación para el carcinoma nasofaríngeo
30 de enero de 2022 actualizado por: min kang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Efecto de Endostar combinado con radioterapia de intensidad modulada en comparación con quimiorradiación para el carcinoma nasofaríngeo de bajo riesgo locorregionalmente avanzado.
Se incluyeron un total de 120 pacientes con carcinoma nasofaríngeo de bajo riesgo localmente avanzado confirmado patológicamente.
Fueron divididos aleatoriamente en dos grupos, con 60 pacientes en cada grupo.
Un grupo fue tratado con radioterapia de intensidad modulada (IMRT) combinada con Endostar y el otro grupo fue tratado con IMRT combinada con quimioterapia concurrente.
Se evaluó la eficacia a corto plazo y los efectos tóxicos y secundarios de estos tratamientos.
Se analizó la supervivencia global de 1 año, 3 años, 5 años y la supervivencia libre de progresión de los pacientes.
Nuestros datos pueden proporcionar una opción alternativa para el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado de bajo riesgo con alta eficacia y baja toxicidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un ensayo clínico controlado aleatorizado, abierto, multicéntrico.
Se utilizó un conjunto de estándares unificados, incluido el programa de investigación clínica, los criterios de inclusión, los criterios de exclusión, el régimen de quimiorradioterapia y los criterios de evaluación.
Nueve centros médicos participaron en este estudio y se inscribieron 120 pacientes con carcinoma nasofaríngeo de bajo riesgo localmente avanzado confirmado patológicamente.
Estos pacientes fueron estratificados según estadio clínico y centro participante, y fueron divididos aleatoriamente en dos grupos: grupo IMRT combinado con Endostar (IMRT 70-74Gy, Endostar 7.5mg/m2, 2 ciclos de bombeo intravenoso continuo, y 2 ciclos de terapia de mantenimiento después de radioterapia) y grupo de IMRT combinado con quimioterapia concurrente (IMRT 70-74Gy, DDP 100mg/m2, infusión intravenosa durante 2 horas, durante 2-3 ciclos).
Después del tratamiento, se realizó un seguimiento cada 3 meses.
Se observaron y evaluaron la toxicidad del tratamiento, la tasa de control local, la supervivencia sin metástasis a distancia, la supervivencia global y la supervivencia sin progresión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de cualquier sexo y con edades comprendidas entre los 18 y los 70 años.
- pacientes con carcinoma nasofaríngeo de células escamosas no queratinizante confirmado histológicamente.
- pacientes en estadio III/IVM0 por estadificación UICC2010; Se excluyeron los pacientes con factores de mayor riesgo (como ganglios linfáticos en fase N3 y T4N2 ≥4 cm).
- KPS ≥ 70 (Anexo I)
- pacientes con datos de resonancia magnética disponibles de nasofaringe y lesiones tumorales medibles.
- los pacientes no recibieron ningún tratamiento antes de la inscripción.
- pacientes con supervivencia esperada mayor a 6 meses.
- índices bioquímicos: hemoglobina > 120 g/L, glóbulos blancos > 4 x 109 /L y plaquetas ≥ 100 x 109 /L; los niveles de indicadores de la función hepática y renal eran 1,25 veces el límite superior del valor normal.
- el contenido informado se obtuvo de cada paciente.
- pacientes con seguimiento efectivo.
Criterio de exclusión:
- aquellos con tumores malignos que no sean carcinoma nasofaríngeo, cáncer de piel no melanoma en estadio I y carcinoma in situ de cuello uterino.
- los que recibieron tratamientos antes de la inscripción.
- mujeres embarazadas o lactantes y mujeres reproductivas sin anticoncepción.
- los que se estaban sometiendo a otros ensayos de drogas.
- aquellos con complicaciones graves, como infarto de miocardio, arritmia grave, enfermedad cerebrovascular grave, enfermedad ulcerosa, enfermedad mental y diabetes incontrolable.
- aquellos que no pudieron ser seguidos a intervalos regulares.
- los que fueron tratados con fármacos dirigidos contra el tumor.
- aquellos que no pudieron someterse a un examen de resonancia magnética.
- aquellos que no pudieron cumplir con los requisitos de la dosis prescrita.
- aquellos con tendencia hemorrágica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: endostar + IMRT
|
Endostar 7,5mg/m2, 2 ciclos de bombeo intravenoso continuo durante diez días, y 2 ciclos de terapia de mantenimiento tras radioterapia
IMRT:70-74Gy por 2-3 ciclos
|
|
Comparador activo: DDP + IMRT
|
IMRT:70-74Gy por 2-3 ciclos
DDP: 100 mg/m2 durante 2-3 ciclos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general a 5 años
Periodo de tiempo: 6 años
|
Los sujetos fueron divididos aleatoriamente en dos grupos.
Grupo A: IMRT combinada con Endostar, incluidos 2 ciclos de bombeo intravenoso continuo y 2 ciclos de terapia de mantenimiento después de la radioterapia, y Grupo B: IMRT combinada con quimioterapia concurrente durante 2 o 3 ciclos.
Después del tratamiento, los sujetos pasan a un período de observación de 5 años.
|
6 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión de 3 años
Periodo de tiempo: 4 años
|
Los sujetos fueron divididos aleatoriamente en dos grupos.
Grupo A: IMRT combinada con Endostar, incluidos 2 ciclos de bombeo intravenoso continuo y 2 ciclos de terapia de mantenimiento después de la radioterapia, y Grupo B: IMRT combinada con quimioterapia concurrente durante 2 o 3 ciclos.
Después del tratamiento, los sujetos pasan al período de observación.
La resonancia magnética se utilizará para evaluar el estado del carcinoma.
Durante 3 años, se registrará cualquier recaída o muerte.
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Sheng ren Wang, doctor, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lee NY, Zhang Q, Pfister DG, Kim J, Garden AS, Mechalakos J, Hu K, Le QT, Colevas AD, Glisson BS, Chan AT, Ang KK. Addition of bevacizumab to standard chemoradiation for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma (RTOG 0615): a phase 2 multi-institutional trial. Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):172-80. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70303-5. Epub 2011 Dec 15.
- Lee AW, Sze WM, Au JS, Leung SF, Leung TW, Chua DT, Zee BC, Law SC, Teo PM, Tung SY, Kwong DL, Lau WH. Treatment results for nasopharyngeal carcinoma in the modern era: the Hong Kong experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Mar 15;61(4):1107-16. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.07.702.
- Lee AW, Lau WH, Tung SY, Chua DT, Chappell R, Xu L, Siu L, Sze WM, Leung TW, Sham JS, Ngan RK, Law SC, Yau TK, Au JS, O'Sullivan B, Pang ES, O SK, Au GK, Lau JT; Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group. Preliminary results of a randomized study on therapeutic gain by concurrent chemotherapy for regionally-advanced nasopharyngeal carcinoma: NPC-9901 Trial by the Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group. J Clin Oncol. 2005 Oct 1;23(28):6966-75. doi: 10.1200/JCO.2004.00.7542.
- Chan AT, Teo PM, Ngan RK, Leung TW, Lau WH, Zee B, Leung SF, Cheung FY, Yeo W, Yiu HH, Yu KH, Chiu KW, Chan DT, Mok T, Yuen KT, Mo F, Lai M, Kwan WH, Choi P, Johnson PJ. Concurrent chemotherapy-radiotherapy compared with radiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: progression-free survival analysis of a phase III randomized trial. J Clin Oncol. 2002 Apr 15;20(8):2038-44. doi: 10.1200/JCO.2002.08.149.
- Yeh SA, Tang Y, Lui CC, Huang YJ, Huang EY. Treatment outcomes and late complications of 849 patients with nasopharyngeal carcinoma treated with radiotherapy alone. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Jul 1;62(3):672-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.11.002.
- Yi JL, Gao L, Huang XD, Li SY, Luo JW, Cai WM, Xiao JP, Xu GZ. Nasopharyngeal carcinoma treated by radical radiotherapy alone: Ten-year experience of a single institution. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 May 1;65(1):161-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.12.003. Epub 2006 Mar 20.
- Pow EH, Kwong DL, McMillan AS, Wong MC, Sham JS, Leung LH, Leung WK. Xerostomia and quality of life after intensity-modulated radiotherapy vs. conventional radiotherapy for early-stage nasopharyngeal carcinoma: initial report on a randomized controlled clinical trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Nov 15;66(4):981-91. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.06.013.
- Wen QL, Meng MB, Yang B, Tu LL, Jia L, Zhou L, Xu Y, Lu Y. Endostar, a recombined humanized endostatin, enhances the radioresponse for human nasopharyngeal carcinoma and human lung adenocarcinoma xenografts in mice. Cancer Sci. 2009 Aug;100(8):1510-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2009.01193.x. Epub 2009 May 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Proteína endoestrella
Otros números de identificación del estudio
- S201413__19
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .