Эндостар в сочетании с лучевой терапией с модулированной интенсивностью по сравнению с химиолучевой терапией при раке носоглотки
30 января 2022 г. обновлено: min kang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Эффект Endostar в сочетании с лучевой терапией с модулированной интенсивностью. Сравните с химиолучевой терапией при локорегионарно распространенной карциноме носоглотки с низким риском.
Всего было включено 120 пациентов с патологически подтвержденным местнораспространенным раком носоглотки низкого риска.
Они были случайным образом разделены на две группы по 60 человек в каждой.
Одну группу лечили лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT) в сочетании с Endostar, а другую группу лечили IMRT в сочетании с одновременной химиотерапией.
Были оценены краткосрочная эффективность, а также токсические и побочные эффекты этих методов лечения.
Анализировали 1-летнюю, 3-летнюю, 5-летнюю общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования больных.
Наши данные могут предоставить альтернативный вариант лечения местно-распространенного рака носоглотки низкого риска с высокой эффективностью и низкой токсичностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было многоцентровым открытым рандомизированным контролируемым клиническим исследованием.
Использовался набор унифицированных стандартов, включая программу клинических исследований, критерии включения, критерии исключения, режим химиолучевой терапии и критерии оценки.
В этом исследовании приняли участие девять медицинских центров, и было включено 120 пациентов с патологически подтвержденным местно-распространенным раком носоглотки низкого риска.
Эти пациенты были стратифицированы в соответствии с клинической стадией и участвующим центром и были случайным образом разделены на две группы: IMRT в сочетании с группой Endostar (IMRT 70–74 Гр, Endostar 7,5 мг/м2, 2 цикла непрерывного внутривенного откачивания и 2 цикла поддерживающей терапии). после лучевой терапии) и IMRT в сочетании с сопутствующей группой химиотерапии (IMRT 70-74Gy, DDP 100мг/м2, внутривенная инфузия в течение 2 часов, в течение 2-3 циклов).
После лечения контрольный осмотр проводился каждые 3 мес.
Наблюдали и оценивали токсичность лечения, частоту местного контроля, выживаемость без отдаленных метастазов, общую выживаемость, выживаемость без прогрессирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты обоего пола в возрасте от 18 до 70 лет.
- пациенты с гистологически подтвержденным неороговевающим плоскоклеточным раком носоглотки.
- пациенты на стадии III/IVM0 по классификации UICC2010; пациенты с более высокими факторами риска (такими как лимфатические узлы фазы N3 и T4N2 ≥4 см) были исключены.
- КПС ≥ 70 (Приложение I)
- пациенты с доступными данными МРТ носоглотки и поддающимися измерению опухолевыми поражениями.
- пациенты не получали никакого лечения до включения в исследование.
- пациентов с ожидаемой выживаемостью более 6 мес.
- биохимические показатели: гемоглобин > 120 г/л, лейкоциты > 4 х 109 /л, тромбоциты ≥ 100 х 109 /л; уровень показателей функции печени и почек был в 1,25 раза выше верхней границы нормы.
- информированный контент был получен от каждого пациента.
- пациентов с эффективным последующим наблюдением.
Критерий исключения:
- пациенты со злокачественными опухолями, отличными от рака носоглотки, немеланомного рака кожи I стадии и рака шейки матки in situ.
- те, кто прошел лечение до зачисления.
- беременным или кормящим женщинам и репродуктивным женщинам без контрацепции.
- те, кто проходил испытания других препаратов.
- лица с тяжелыми осложнениями, включая инфаркт миокарда, тяжелую аритмию, тяжелые цереброваскулярные заболевания, язвенную болезнь, психические заболевания и неконтролируемый диабет.
- те, за которыми нельзя было следить через регулярные промежутки времени.
- тех, кто лечился препаратами, нацеленными на опухоль.
- тем, кто не мог пройти МРТ-обследование.
- тем, кто не смог удовлетворить требования назначенной дозы.
- лица со склонностью к геморрагии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: эндостар + IMRT
|
Эндостар 7,5 мг/м2, 2 цикла непрерывного внутривенного вливания в течение 10 дней и 2 цикла поддерживающей терапии после лучевой терапии.
IMRT: 70-74 Гр за 2-3 цикла
|
|
Активный компаратор: ДДП + ИМРТ
|
IMRT: 70-74 Гр за 2-3 цикла
ДДП: 100мг/м2 за 2-3 цикла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 6 лет
|
Испытуемые были случайным образом разделены на две группы.
Группа A: IMRT в сочетании с Endostar, включая 2 цикла непрерывной внутривенной откачки и 2 цикла поддерживающей терапии после лучевой терапии, и группа B: IMRT в сочетании с одновременной химиотерапией в течение 2 или 3 циклов.
После лечения испытуемые переходят на наблюдение сроком на 5 лет.
|
6 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3 года бесплатного выживания
Временное ограничение: 4 года
|
Испытуемые были случайным образом разделены на две группы.
Группа A: IMRT в сочетании с Endostar, включая 2 цикла непрерывной внутривенной откачки и 2 цикла поддерживающей терапии после лучевой терапии, и группа B: IMRT в сочетании с одновременной химиотерапией в течение 2 или 3 циклов.
После лечения субъекты переходят в период наблюдения.
МРТ будет использоваться для оценки статуса рака.
В течение 3 лет будет зафиксирован любой рецидив или смерть.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Sheng ren Wang, doctor, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lee NY, Zhang Q, Pfister DG, Kim J, Garden AS, Mechalakos J, Hu K, Le QT, Colevas AD, Glisson BS, Chan AT, Ang KK. Addition of bevacizumab to standard chemoradiation for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma (RTOG 0615): a phase 2 multi-institutional trial. Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):172-80. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70303-5. Epub 2011 Dec 15.
- Lee AW, Sze WM, Au JS, Leung SF, Leung TW, Chua DT, Zee BC, Law SC, Teo PM, Tung SY, Kwong DL, Lau WH. Treatment results for nasopharyngeal carcinoma in the modern era: the Hong Kong experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Mar 15;61(4):1107-16. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.07.702.
- Lee AW, Lau WH, Tung SY, Chua DT, Chappell R, Xu L, Siu L, Sze WM, Leung TW, Sham JS, Ngan RK, Law SC, Yau TK, Au JS, O'Sullivan B, Pang ES, O SK, Au GK, Lau JT; Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group. Preliminary results of a randomized study on therapeutic gain by concurrent chemotherapy for regionally-advanced nasopharyngeal carcinoma: NPC-9901 Trial by the Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group. J Clin Oncol. 2005 Oct 1;23(28):6966-75. doi: 10.1200/JCO.2004.00.7542.
- Chan AT, Teo PM, Ngan RK, Leung TW, Lau WH, Zee B, Leung SF, Cheung FY, Yeo W, Yiu HH, Yu KH, Chiu KW, Chan DT, Mok T, Yuen KT, Mo F, Lai M, Kwan WH, Choi P, Johnson PJ. Concurrent chemotherapy-radiotherapy compared with radiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: progression-free survival analysis of a phase III randomized trial. J Clin Oncol. 2002 Apr 15;20(8):2038-44. doi: 10.1200/JCO.2002.08.149.
- Yeh SA, Tang Y, Lui CC, Huang YJ, Huang EY. Treatment outcomes and late complications of 849 patients with nasopharyngeal carcinoma treated with radiotherapy alone. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Jul 1;62(3):672-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.11.002.
- Yi JL, Gao L, Huang XD, Li SY, Luo JW, Cai WM, Xiao JP, Xu GZ. Nasopharyngeal carcinoma treated by radical radiotherapy alone: Ten-year experience of a single institution. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 May 1;65(1):161-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.12.003. Epub 2006 Mar 20.
- Pow EH, Kwong DL, McMillan AS, Wong MC, Sham JS, Leung LH, Leung WK. Xerostomia and quality of life after intensity-modulated radiotherapy vs. conventional radiotherapy for early-stage nasopharyngeal carcinoma: initial report on a randomized controlled clinical trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Nov 15;66(4):981-91. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.06.013.
- Wen QL, Meng MB, Yang B, Tu LL, Jia L, Zhou L, Xu Y, Lu Y. Endostar, a recombined humanized endostatin, enhances the radioresponse for human nasopharyngeal carcinoma and human lung adenocarcinoma xenografts in mice. Cancer Sci. 2009 Aug;100(8):1510-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2009.01193.x. Epub 2009 May 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования носоглотки
- Карцинома
- Назофарингеальная карцинома
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Эндостар белок
Другие идентификационные номера исследования
- S201413__19
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .