ネイティブ コラーゲン タイプ 2 治療の効果
2020年9月17日 更新者：Onur Armağan、Eskisehir Osmangazi University
変形性膝関節症におけるネイティブ コラーゲン タイプ 2 治療の効果 : 無作為対照試験
この研究の目的は、変形性膝関節症患者の関節の痛みと機能に対するネイティブ 2 型コラーゲンの対症療法の有効性と、軟骨変性に関連する尿中の生物学的マーカーに対する効果を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
変形性膝関節症と診断された 39 人の患者を 2 つのグループに分けました。
第 1 グループには 1500 mg/日のパラセタモールを投与された 19 人の患者が含まれ、第 2 グループは 1500 mg/日のパラセタモールと 10 mg/日のネイティブ 2 型コラーゲンを 3 か月間投与された 20 人の患者で構成されています。 (WOMAC)、20 m 歩行時間、Short Form-36 (SF-36)、Col2-1、Col2-1NO2、および尿中のフィブリン-3 レベルを比較しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準：米国リウマチ学会（ACR）の基準に従って原発性膝OAと診断された45〜70歳の患者、ケルグレン・ローレンス放射線学的ステージIIまたはIIIおよび膝の痛み -
除外基準：昨年以内に関節内注射または理学療法を受けた患者、以前の下肢手術、過去1か月以内にグルコサミンコンドロイチンまたはその他の自然健康製品による経口治療、重篤な付随する全身性疾患、末梢または中枢神経障害、パラセタモールに対する過敏症または重度の心臓、腎臓、肝臓、血液疾患
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パラセタモール
第 1 グループには、1500mg/日のパラセタモールを 3 か月間投与された 19 人の患者が含まれます。
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1500mg
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実験的：ネイティブ コラーゲン タイプ 2 + パラセタモール
2番目のグループは、1日あたり1500mgのパラセタモールと1日あたり10mgのネイティブコラーゲンタイプ2を3か月間投与された20人の患者で構成されています
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パラセタモール (1500 mg) + ネイティブ コラーゲン タイプ 2 (10 mg)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歩行中の痛みのベースラインからの変化 Visual Analog Scale (VAS Walking)
時間枠：3ヶ月
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グループ間の VAS 歩行の治療後の比較は、最小スコアが 0、最大スコアが 10 です。
スコアが増加すると、患者のクリニックは悪化します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オンタリオ州西部とマクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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グループ間の WOMAC の治療後の比較は、最小スコアが 0、最大スコアが 100 です。
スコアが増加すると、患者のクリニックは悪化します。
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3ヶ月
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20 メートルの歩行時間におけるベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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グループ間の20メートル歩行時間の治療後の比較 時間が増加すると、患者の臨床状態が悪化する
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3ヶ月
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ベースラインからの変化 36 / 身体の痛みのサブグループ
時間枠：3ヶ月
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短い形式の治療後の比較 36-グループ間の体の痛み 最小スコア 0 最大スコア 100 スコアが増加すると、患者のクリニックは良くなります
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3ヶ月
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Coll2-1 レベルのベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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グループ間のCol2-1レベルの治療後の比較
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Fulya Bakilan, Specialist、Yerkoy State Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月17日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パラセタモールの臨床試験
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