Effekter av naturlig kollagen typ 2-behandling
17 september 2020 uppdaterad av: Onur Armağan, Eskisehir Osmangazi University
Effekter av naturlig kollagen typ 2-behandling vid knäartros: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie var att utvärdera symptomatisk effekt av naturligt kollagen typ 2 på ledsmärta och ledfunktion och dess effekter på biologiska markörer i urinen relaterade till broskdegeneration hos patienter med knäartros.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
39 patienter med diagnosen knäartros delades upp i två grupper.
Den första gruppen inkluderar 19 patienter som fått 1500 mg/dag paracetamol, den andra gruppen består av 20 patienter som fått 1500 mg/dag paracetamol och 10 mg/dag naturligt kollagen typ 2 under tre månader. Förbehandling och efterbehandling Visual Analog Scale, Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index Osteoarthritis Index (WOMAC), 20-m gångtid och Short Form-36 (SF-36), Coll2-1, Coll2-1NO2 och Fibulin-3 nivåer i urin jämfördes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patienter i åldern 45-70 år med diagnosen primär knä-OA enligt American College of Rheumatology (ACR) kriterier, Kellgren Lawrence radiologiska stadium II eller III och knäsmärta -
Uteslutningskriterier: Patienter med intraartikulära injektioner eller sjukgymnastik under det senaste året, en tidigare operation i nedre extremiteten, oral behandling med glukosamin kondroitin eller andra naturliga hälsoprodukter under den senaste månaden, allvarliga samtidiga systemiska sjukdomar, perifer eller central neurologisk störning, överkänslighet mot paracetamol eller allvarlig hjärt-, njur-, lever-, hematologisk sjukdom
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: paracetamol
Den första gruppen omfattar 19 patienter som fått 1500 mg/dag paracetamol under tre månader
|
1500 mg
|
|
Experimentell: naturligt kollagen typ 2 + paracetamol
Den andra gruppen består av 20 patienter som fått 1500 mg/dag paracetamol och 10 mg/dag naturligt kollagen typ 2 i tre månader
|
paracetamol (1500 mg) + naturligt kollagen typ 2 (10 mg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringen från baslinjen i smärta under gång Visual Analog Scale (VAS Walking)
Tidsram: 3 månader
|
Jämförelse efter behandling av VAS-gång mellan grupperna är minsta poäng 0, maximal poäng är 10.
Patientens klinik försämras när poängen ökar.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringen från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) totalpoäng
Tidsram: 3 månader
|
Jämförelse efter behandling av WOMAC mellan grupperna är minsta poäng 0, maximal poäng är 100.
Patientens klinik försämras när poängen ökar.
|
3 månader
|
|
förändringen från baslinjen på 20 meters gångtid
Tidsram: 3 månader
|
Jämförelse efter behandling av 20 meters gångtid mellan grupperna När tiden ökar försämras kliniskt hos patienten
|
3 månader
|
|
förändringen från baslinjen i kortform 36 / Kroppslig smärta undergrupp
Tidsram: 3 månader
|
Jämförelse efter behandling av kortform 36-kroppssmärta mellan grupper minsta poäng 0 maximal poäng 100 När poängen ökar blir patientens klinik bättre
|
3 månader
|
|
förändringen från baslinjen i Coll2-1 nivåer
Tidsram: 3 månader
|
Jämförelse efter behandling av Coll2-1-nivåer mellan grupper
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Fulya Bakilan, Specialist, Yerkoy State Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2014
Första postat (Uppskatta)
12 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FY2001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäartros
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark
Kliniska prövningar på paracetamol
-
University of HelsinkiFoundation for Paediatric Research, FinlandAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
Baxter Healthcare CorporationAvslutadSmärta, postoperativtStorbritannien
-
University of OxfordOkänd
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Taipei Medical University WanFang HospitalOkändCervikal radikulopati | Radikulär smärta | Akut nacksmärta | Cervicobrachial smärtaTaiwan
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadSmärta | FeberBelgien
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadPost-kirurgisk tandsmärtaFörenta staterna