Effetti del trattamento con collagene nativo di tipo 2
17 settembre 2020 aggiornato da: Onur Armağan, Eskisehir Osmangazi University
Effetti del trattamento con collagene nativo di tipo 2 nell'artrosi del ginocchio: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia sintomatica del collagene nativo di tipo 2 sul dolore e sulla funzione articolare e sui suoi effetti sui marcatori biologici urinari correlati alla degenerazione della cartilagine in pazienti con artrosi del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
39 pazienti con diagnosi di artrosi del ginocchio sono stati divisi in due gruppi.
Il 1° gruppo comprende 19 pazienti a cui sono stati somministrati 1500 mg/giorno di paracetamolo, il 2° gruppo è composto da 20 pazienti a cui sono stati somministrati 1500 mg/giorno di paracetamolo e 10 mg/giorno di collagene nativo di tipo 2 per tre mesi. (WOMAC), il tempo di percorrenza di 20 m e i livelli di Short Form-36 (SF-36), Coll2-1, Coll2-1NO2 e Fibulin-3 nelle urine sono stati confrontati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione: Pazienti di età compresa tra 45 e 70 anni con diagnosi di OA primaria del ginocchio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR), stadio radiologico II o III di Kellgren Lawrence e dolore al ginocchio -
Criteri di esclusione: pazienti con iniezioni intraarticolari o terapia fisica nell'ultimo anno, precedente intervento chirurgico agli arti inferiori, trattamento orale con glucosamina condroitina o altri prodotti naturali per la salute nell'ultimo mese, gravi malattie sistemiche concomitanti, disturbo neurologico periferico o centrale, ipersensibilità al paracetamolo o grave malattia cardiaca, renale, epatica, ematologica
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: paracetamolo
Il primo gruppo comprende 19 pazienti trattati con 1500 mg/die di paracetamolo per tre mesi
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1500 mg
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Sperimentale: collagene nativo di tipo 2 + paracetamolo
Il 2° gruppo è composto da 20 pazienti a cui sono stati somministrati 1500 mg/die di paracetamolo e 10 mg/die di collagene nativo di tipo 2 per tre mesi
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paracetamolo (1500 mg) + collagene nativo di tipo 2 (10 mg)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il cambiamento rispetto al basale nel dolore durante la deambulazione Scala analogica visiva (VAS Walking)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Confronto post-trattamento della camminata VAS tra i gruppi il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 10.
La clinica del paziente peggiora quando il punteggio aumenta.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Confronto post-trattamento di WOMAC tra i gruppi il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 100.
La clinica del paziente peggiora quando il punteggio aumenta.
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3 mesi
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la variazione rispetto al basale nel tempo di percorrenza di 20 metri
Lasso di tempo: 3 mesi
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Confronto post trattamento del tempo di percorrenza di 20 metri tra i gruppi Quando il tempo aumenta, la clinica del paziente peggiora
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3 mesi
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il cambiamento dal basale in forma breve 36 / sottogruppo dolore corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Confronto post-trattamento della forma abbreviata 36-dolore corporeo tra i gruppi punteggio minimo 0 punteggio massimo 100 Quando il punteggio aumenta, la clinica del paziente migliora
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3 mesi
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la variazione rispetto al basale nei livelli Coll2-1
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Confronto post-trattamento dei livelli di Coll2-1 tra i gruppi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Fulya Bakilan, Specialist, Yerkoy State Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FY2001
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