透析を受けていない慢性腎臓病（CKD）の参加者における貧血治療に関する調査
2017年2月21日 更新者：Hoffmann-La Roche
透析を受けていない慢性腎臓病患者におけるESA薬による貧血治療に関する調査
この研究は、前向き、非介入、横断的な多施設調査です。
目的は、イスラエルの透析参加者集団ではなく、赤血球生成刺激剤 (ESA) で治療された CKD における貧血の現在の治療パターンをよりよく理解することです。
参加医師は、透析を受けていないCKDの有資格参加者にインタビューし、貧血治療に対する満足度調査を完了するように求められます。
調査は 2 回行われます。1 回は研究開始時、もう 1 回は 6 か月後のフォローアップ時に行われます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
196
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Carmiel、イスラエル
- Clalit Carmiel
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Ganey Tikva、イスラエル
- Clalit- New Savyon Clinic
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Jerusalem、イスラエル
- Clalit - Diabetic HaMoshava South Clinic
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Kiryat Bialik、イスラエル
- Clalit - Professional Clinic, Zvulun
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Rehovot、イスラエル、76100
- Kaplan Medical Center; Nephrology and Hypertension Services
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Tel Aviv、イスラエル
- Clalit- Migdal HaMea Clinic, Tel Aviv
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Upper Nazareth、イスラエル
- Clalit Ben-Gurion
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-ESAで治療された透析を受けていないCKDの成人参加者
説明
包含基準:
- CKDステージ3～5の成人参加者
- ESAで治療
- 参加者は調査員の面接担当者と同じ言語を話している
除外基準:
- 過去または現在の透析治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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慢性腎性貧血の参加者
透析を受けておらず、通常の標準的なケアおよびベストプラクティスのガイドラインに従って ESA で治療されている CKD の参加者は、ベースライン時および 6 か月の追跡訪問時に、貧血治療に関する満足度調査を完了する医師から面接を受けます。
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参加者は、医師の裁量により、引き続き ESA 治療を受けます。
研究プロトコルは、特定の ESA 薬を指定していません。
各参加者は、ベースライン時および6か月後のフォローアップ訪問時に、治療満足度アンケート調査を完了するためにインタビューを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの ESA タイプ別の参加者の割合
時間枠：ベースライン
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評価は、貧血治療に関する満足度調査を介して医師によって行われました。
ESA の種類には、Mircera、Recormon、Eprex、および Aranesp が含まれます。
各 ESA タイプの参加者の割合が報告されました。
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ベースライン
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6 か月目の ESA タイプ別の参加者の割合
時間枠：月 6
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評価は、貧血治療に関する満足度調査を介して医師によって行われました。
ESA の種類には、Mircera、Recormon、Eprex、および Aranesp が含まれます。
各 ESA タイプの参加者の割合が報告されました。
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月 6
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ベースラインでの ESA 使用頻度別の参加者の割合
時間枠：ベースライン
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評価は、貧血治療に関する満足度調査を介して医師によって行われました。
ESA の使用頻度には、週 3 回、週 2 回、週 1 回、2 週間ごと、4 週間ごと、またはその他 (その他の頻度) が含まれます。
ESA の使用頻度ごとの参加者の割合が報告されました。
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ベースライン
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6か月目のESA使用頻度別の参加者の割合
時間枠：月 6
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評価は、貧血治療に関する満足度調査を介して医師によって行われました。
ESA の使用頻度には、週 3 回、週 2 回、週 1 回、2 週間ごと、4 週間ごと、またはその他 (その他の頻度) が含まれます。
ESA の使用頻度ごとの参加者の割合が報告されました。
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月 6
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ベースラインで使用される ESA の頻度と種類による参加者の割合
時間枠：ベースライン
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評価は、貧血治療に関する満足度調査を介して医師によって行われました。
ESA の使用頻度には、週 3 回、週 2 回、週 1 回、2 週間ごと、4 週間ごと、またはその他 (その他の頻度) が含まれます。
ESA の種類には、Mircera、Recormon、Eprex、および Aranesp が含まれます。
各 ESA タイプおよび各 ESA 使用頻度の参加者の割合が報告されました。
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ベースライン
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6か月目に使用されたESAの頻度とタイプ別の参加者の割合
時間枠：月 6
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評価は、貧血治療に関する満足度調査を介して医師によって行われました。
ESA の使用頻度には、週 3 回、週 2 回、週 1 回、2 週間ごと、4 週間ごと、またはその他 (その他の頻度) が含まれます。
ESA の種類には、Mircera、Recormon、Eprex、および Aranesp が含まれます。
各 ESA タイプおよび各 ESA 使用頻度の参加者の割合が報告されました。
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月 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CKDステージごとの参加者の割合
時間枠：ベースライン、6 か月目
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評価は、貧血治療に関する満足度調査を介して医師によって行われました。
CKD ステージは、調査の質問に対する参加者の回答に基づいていました。
CKDステージの特定の評価方法は指定されていません。
各 CKD ステージの参加者の割合が報告されました。
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ベースライン、6 か月目
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異なる注射投与モードによる参加者の割合
時間枠：ベースライン、6 か月目
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評価は、貧血治療に関する満足度調査を介して医師によって行われました。
参加者は、「現在、貧血治療薬をどのように注射していますか?」と尋ねられました。そして、5つの可能な回答のいずれかを報告しました：独立して、家族、在宅看護師、クリニックの看護師、またはその他。
各注射投与モードの参加者の割合が報告されました。
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ベースライン、6 か月目
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独立して注射することを学ぶことに興味がある参加者の割合
時間枠：ベースライン、6 か月目
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評価は、貧血治療に関する満足度調査を介して医師によって行われました。
参加者は、次の質問に「はい」または「いいえ」で答えました。 「はい」と答えた参加者の割合が報告されました。
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ベースライン、6 か月目
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治療頻度の改善が必要な参加者の割合
時間枠：ベースライン、6 か月目
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評価は、貧血治療に関する満足度調査を介して医師によって行われました。
参加者は、現在受けている治療頻度の改善の必要性を 1 から 5 のスケールで評価するよう求められました。1 は「便利で、改善の必要がない」を表し、5 は「改善が非常に必要」を表します。
各スコアの参加者の割合が報告されました。
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ベースライン、6 か月目
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ESAタイプ別の治療頻度改善の必要性による参加者の割合
時間枠：ベースライン、6 か月目
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評価は、貧血治療に関する満足度調査を介して医師によって行われました。
参加者は、受けた ESA のタイプ (Mircera、Recormon、Eprex、または Aranesp) と、現在受けている各治療の頻度の改善の必要性を 1 から 5 のスケールで評価するように求められました。は改善が必要」、5 は「非常に改善が必要」を表します。
各スコアと ESA タイプの参加者の割合が報告されました。
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ベースライン、6 か月目
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希望する治療頻度別の参加者の割合
時間枠：ベースライン、6 か月目
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評価は、貧血治療に関する満足度調査を介して医師によって行われました。
参加者は、「貧血治療にはいくつかの選択肢があり、違いは使用頻度のみであると仮定すると、あなたは何を好みますか?」と尋ねられました.
参加者は、月に 1 回、月に 2 回、週に 1 回、週に 2 回、週に 3 回、またはその他 (その他の頻度) のいずれかと回答しました。
それぞれの好ましい治療頻度を持つ参加者の割合が報告されました。
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ベースライン、6 か月目
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ESAタイプ別の希望治療頻度別の参加者の割合
時間枠：ベースライン、6 か月目
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評価は、貧血治療に関する満足度調査を介して医師によって行われました。
参加者は、受け取った ESA のタイプ (Mircera、Recormon、Eprex、または Aranesp) と、治療頻度の好みについて尋ねられました。
参加者は、「貧血治療にはいくつかの選択肢があり、違いは使用頻度のみであると仮定すると、あなたは何を好みますか?」と尋ねられました.
参加者は、月に 1 回、月に 2 回、週に 1 回、週に 2 回、週に 3 回、またはその他 (その他の頻度) のいずれかと回答しました。
それぞれの好ましい治療頻度とESAタイプを持つ参加者の割合が報告されました。
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ベースライン、6 か月目
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ベースライン ESA 頻度別の優先治療頻度別の参加者の割合
時間枠：ベースライン、6 か月目
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評価は、貧血治療に関する満足度調査を介して医師によって行われました。
参加者は、治療頻度とベースライン ESA 頻度の好みを尋ねられました。
参加者は、「貧血治療にはいくつかの選択肢があり、違いは使用頻度のみであると仮定すると、あなたは何を好みますか?」と尋ねられました.
希望する治療頻度：月1回（O/M）、月2回（B/M）、週1回（O/W）、週2回（B/W）、週3回（T/W）またはその他（その他の周波数]）。
ベースライン ESA の使用頻度には、週 3 回、週 2 回、週 1 回、2 週間ごと (Q2W)、4 週間ごと (Q4W)、またはその他 (その他の頻度) が含まれます。
各好ましい治療頻度とベースライン ESA 頻度による参加者の割合が報告されました。
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ベースライン、6 か月目
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ESA冷蔵要件による日常生活の制限による参加者の割合
時間枠：ベースライン、6 か月目
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評価は、貧血治療に関する満足度調査を介して医師によって行われました。
参加者は、ESA 冷蔵要件による日常生活の制限を 1 から 5 のスケールで評価するよう求められました。1 は「制限しない」を表し、5 は「大幅に制限する」を表します。
各スコアの参加者の割合が報告されました。
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ベースライン、6 か月目
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ESAタイプ別のESA冷蔵要件による日常生活の制限による参加者の割合
時間枠：ベースライン、6 か月目
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評価は、貧血治療に関する満足度調査を介して医師によって行われました。
参加者は、受け取った ESA の種類 (Mircera、Recormon、Eprex、または Aranesp) と、ESA 冷蔵要件による日常生活の制限を 1 ～ 5 のスケールで評価するよう求められました。1 は「制限しない」を表し、5 は「」を表します。大幅に制限します」。
各スコアと ESA タイプの参加者の割合が報告されました。
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ベースライン、6 か月目
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シリンジ使用の利便性による参加者の割合
時間枠：ベースライン、6 か月目
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評価は、貧血治療に関する満足度調査を介して医師によって行われました。
参加者は、注射器の使用の利便性を 1 から 5 のスケールで評価するよう求められました。1 は「不便」を表し、5 は「非常に便利」を表します。
各スコアの参加者の割合が報告されました。
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ベースライン、6 か月目
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ESAタイプ別のシリンジ使用の利便性別参加者の割合
時間枠：ベースライン、6 か月目
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評価は、貧血治療に関する満足度調査を介して医師によって行われました。
参加者は、受け取った ESA の種類 (Mircera、Recormon、Eprex、または Aranesp) と、シリンジの使用の利便性を 1 ～ 5 のスケールで評価するよう求められました。1 は「不便」を表し、5 は「非常に便利」を表します。
各スコアと ESA タイプの参加者の割合が報告されました。
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ベースライン、6 か月目
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注射部位の痛みによる参加者の割合
時間枠：ベースライン、6 か月目
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評価は、貧血治療に関する満足度調査を介して医師によって行われました。
参加者は、注射部位の痛みを 1 ～ 5 のスケールで評価するよう求められました。1 は「痛くない」を表し、5 は「非常に痛い」を表します。
各スコアの参加者の割合が報告されました。
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ベースライン、6 か月目
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ESAタイプ別の注射部位の痛みによる参加者の割合
時間枠：ベースライン、6 か月目
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評価は、貧血治療に関する満足度調査を介して医師によって行われました。
参加者は、受け取った ESA の種類 (Mircera、Recormon、Eprex、または Aranesp) と、注射部位の痛みを 1 ～ 5 のスケールで評価するように求められました。1 は「痛みがない」を表し、5 は「非常に痛い」を表します。
各スコアと ESA タイプの参加者の割合が報告されました。
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ベースライン、6 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月21日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。