Průzkum o léčbě anémie u účastníků s chronickým onemocněním ledvin (CKD) ne na dialýze
21. února 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Průzkum o léčbě anémie s podáváním ESA u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze
Tato studie je prospektivní, neintervenční, průřezový multicentrický průzkum.
Cílem je lépe porozumět současnému schématu léčby anémie u CKD léčené látkami stimulujícími erytropoézu (ESA) a nikoli v populaci účastníků na dialýze v Izraeli.
Zúčastnění lékaři budou požádáni, aby provedli rozhovory s oprávněnými účastníky s CKD, kteří nejsou na dialýze, a aby pro ně vyplnili průzkum spokojenosti s léčbou anémie.
Průzkum bude dokončen dvakrát, jednou na začátku studie a jednou po šesti měsících sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
196
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Carmiel, Izrael
- Clalit Carmiel
-
Ganey Tikva, Izrael
- Clalit- New Savyon Clinic
-
Jerusalem, Izrael
- Clalit - Diabetic HaMoshava South Clinic
-
Kiryat Bialik, Izrael
- Clalit - Professional Clinic, Zvulun
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center; Nephrology and Hypertension Services
-
Tel Aviv, Izrael
- Clalit- Migdal HaMea Clinic, Tel Aviv
-
Upper Nazareth, Izrael
- Clalit Ben-Gurion
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí účastníci s CKD nedialyzovaní léčeni ESA
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí účastníci s CKD Etapa 3-5
- Ošetřeno ESA
- Účastník mluví stejným jazykem jako vyšetřující tazatel
Kritéria vyloučení:
- Minulá nebo současná léčba dialýzou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci chronické renální anémie
Účastníci s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze a jsou léčeni ESA podle obvyklého standardu péče a doporučených postupů, budou dotazováni lékařem, který dokončí průzkumy spokojenosti s léčbou anémie na začátku a na 6měsíční následné návštěvě.
|
Účastníci budou i nadále dostávat léčbu ESA podle uvážení lékaře.
Protokol studie nespecifikuje žádné konkrétní léčivo ESA.
Každý účastník bude dotazován k vyplnění dotazníkového průzkumu spokojenosti s léčbou na začátku a na 6měsíční následné návštěvě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků podle typů ESA ve výchozím stavu
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení provedl lékař prostřednictvím průzkumu spokojenosti s léčbou anémie.
Zahrnovaly typy ESA: Mircera, Recormon, Eprex a Aranesp.
Bylo hlášeno procento účastníků s každým typem ESA.
|
Základní linie
|
|
Procento účastníků podle typů ESA v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
|
Hodnocení provedl lékař prostřednictvím průzkumu spokojenosti s léčbou anémie.
Zahrnovaly typy ESA: Mircera, Recormon, Eprex a Aranesp.
Bylo hlášeno procento účastníků s každým typem ESA.
|
6. měsíc
|
|
Procento účastníků podle frekvence používání ESA na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení provedl lékař prostřednictvím průzkumu spokojenosti s léčbou anémie.
Frekvence používání ESA zahrnuje: Třikrát týdně, dvakrát týdně, jednou týdně, každé 2 týdny, každé 4 týdny nebo jinak (jakákoli jiná frekvence).
Bylo hlášeno procento účastníků podle každé frekvence použití ESA.
|
Základní linie
|
|
Procento účastníků podle frekvence používání ESA v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
|
Hodnocení provedl lékař prostřednictvím průzkumu spokojenosti s léčbou anémie.
Frekvence používání ESA zahrnuje: Třikrát týdně, dvakrát týdně, jednou týdně, každé 2 týdny, každé 4 týdny nebo jinak (jakákoli jiná frekvence).
Bylo hlášeno procento účastníků podle každé frekvence použití ESA.
|
6. měsíc
|
|
Procento účastníků podle frekvence a typů ESA používaných na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení provedl lékař prostřednictvím průzkumu spokojenosti s léčbou anémie.
Frekvence používání ESA zahrnuje: Třikrát týdně, dvakrát týdně, jednou týdně, každé 2 týdny, každé 4 týdny nebo jinak (jakákoli jiná frekvence).
Zahrnovaly typy ESA: Mircera, Recormon, Eprex a Aranesp.
Bylo hlášeno procento účastníků s každým typem ESA a každou frekvencí použití ESA.
|
Základní linie
|
|
Procento účastníků podle frekvence a typů ESA používaných v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
|
Hodnocení provedl lékař prostřednictvím průzkumu spokojenosti s léčbou anémie.
Frekvence používání ESA zahrnuje: Třikrát týdně, dvakrát týdně, jednou týdně, každé 2 týdny, každé 4 týdny nebo jinak (jakákoli jiná frekvence).
Zahrnovaly typy ESA: Mircera, Recormon, Eprex a Aranesp.
Bylo hlášeno procento účastníků s každým typem ESA a každou frekvencí použití ESA.
|
6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků podle různých fází CKD
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Hodnocení provedl lékař prostřednictvím průzkumu spokojenosti s léčbou anémie.
Fáze CKD byly založeny na odpovědi účastníka na anketní otázku.
Nebyla specifikována žádná konkrétní metoda hodnocení stadia CKD.
Bylo hlášeno procento účastníků s každou fází CKD.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Procento účastníků podle různých režimů podávání injekcí
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Hodnocení provedl lékař prostřednictvím průzkumu spokojenosti s léčbou anémie.
Účastníci byli dotázáni: 'Jak v současnosti aplikujete léčbu anémie?' a uvedl kteroukoli z 5 možných odpovědí: Nezávisle, rodinným příslušníkem, sestrou doma, sestrou na klinice nebo jinou.
Bylo hlášeno procento účastníků s každým způsobem podávání injekcí.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Procento účastníků se zájmem naučit se samostatně aplikovat injekci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Hodnocení provedl lékař prostřednictvím průzkumu spokojenosti s léčbou anémie.
Účastníci odpověděli „ano“ nebo „ne“ na otázku: „Měli byste zájem naučit se samostatně aplikovat injekci?“ Bylo hlášeno procento účastníků, kteří odpověděli „ano“.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Procento účastníků podle potřeby zlepšení frekvence léčby
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Hodnocení provedl lékař prostřednictvím průzkumu spokojenosti s léčbou anémie.
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili svou potřebu zlepšit četnost léčby, která je v současné době absolvována, na stupnici 1–5, kde 1 znamená „pohodlné, není potřeba zlepšení“ a 5 znamená „zlepšení je velmi nutné“.
Bylo hlášeno procento účastníků s každým skóre.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Procento účastníků podle potřeby zlepšení frekvence léčby podle typu ESA
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Hodnocení provedl lékař prostřednictvím průzkumu spokojenosti s léčbou anémie.
Účastníci byli požádáni o typ obdržené ESA (Mircera, Recormon, Eprex nebo Aranesp) a ohodnotili svou potřebu zlepšit frekvenci každé léčby, která je v současné době podána, na stupnici 1-5, kde 1 znamená „Pohodlné, není potřeba pro zlepšení“ a 5 znamená „zlepšení je velmi nutné“.
Bylo hlášeno procento účastníků s každým skóre a typem ESA.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Procento účastníků podle preferované frekvence ošetření
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Hodnocení provedl lékař prostřednictvím průzkumu spokojenosti s léčbou anémie.
Účastníci byli dotázáni: „Za předpokladu, že existuje několik možností léčby anémie s jediným rozdílem, je frekvence použití, jaké preferujete?“.
Účastníci odpovídali buď jednou za měsíc, dvakrát za měsíc, jednou týdně, dvakrát týdně, třikrát týdně nebo jinak (jakákoli jiná frekvence).
Bylo hlášeno procento účastníků s každou preferovanou frekvencí léčby.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Procento účastníků podle preferované frekvence léčby podle typu ESA
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Hodnocení provedl lékař prostřednictvím průzkumu spokojenosti s léčbou anémie.
Účastníci byli dotázáni na typ přijaté ESA (Mircera, Recormon, Eprex nebo Aranesp) a jejich preference frekvence léčby.
Účastníci byli dotázáni: „Za předpokladu, že existuje několik možností léčby anémie s jediným rozdílem, je frekvence použití, jaké preferujete?“.
Účastníci odpovídali buď jednou za měsíc, dvakrát za měsíc, jednou týdně, dvakrát týdně, třikrát týdně nebo jinak (jakákoli jiná frekvence).
Bylo hlášeno procento účastníků s každou preferovanou frekvencí léčby a typem ESA.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Procento účastníků podle preferované frekvence léčby podle základní frekvence ESA
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Hodnocení provedl lékař prostřednictvím průzkumu spokojenosti s léčbou anémie.
Účastníci byli požádáni, aby preferovali frekvenci léčby a výchozí frekvenci ESA.
Účastníci byli dotázáni: „Za předpokladu, že existuje několik možností léčby anémie s jediným rozdílem, je frekvence použití, jaké preferujete?“.
Preferovaná frekvence ošetření zahrnuje: jednou měsíčně (O/M), dvakrát měsíčně (B/M), jednou týdně (O/W), dvakrát týdně (B/W), třikrát týdně (T/W) nebo jiná (jakákoli jiná frekvence]).
Frekvence výchozího použití ESA zahrnovala: třikrát týdně, dvakrát týdně, jednou týdně, každé 2 týdny (Q2W), každé 4 týdny (Q4W) nebo jinou (jakákoli jiná frekvence).
Bylo hlášeno procento účastníků podle každé preferované frekvence léčby a výchozí frekvence ESA.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Procento účastníků podle omezení každodenního života kvůli požadavkům ESA na chlazení
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Hodnocení provedl lékař prostřednictvím průzkumu spokojenosti s léčbou anémie.
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili své omezení každodenního života kvůli požadavkům ESA na chlazení na stupnici 1-5, kde 1 představuje „neomezuje“ a 5 představuje „významně omezení“.
Bylo hlášeno procento účastníků s každým skóre.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Procento účastníků podle omezení každodenního života kvůli požadavkům ESA na chlazení podle typů ESA
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Hodnocení provedl lékař prostřednictvím průzkumu spokojenosti s léčbou anémie.
Účastníci byli požádáni o typ přijaté ESA (Mircera, Recormon, Eprex nebo Aranesp) a aby ohodnotili své omezení každodenního života kvůli požadavkům ESA na chlazení na stupnici 1-5, kde 1 představuje „Neomezuje“ a 5 představuje „ výrazně omezuje“.
Bylo hlášeno procento účastníků s každým skóre a typem ESA.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Procento účastníků podle vhodnosti použití stříkačky
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Hodnocení provedl lékař prostřednictvím průzkumu spokojenosti s léčbou anémie.
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili své pohodlí při používání injekční stříkačky na stupnici 1-5, kde 1 představuje „nepohodlné“ a 5 představuje „velmi pohodlné“.
Bylo hlášeno procento účastníků s každým skóre.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Procento účastníků podle vhodnosti použití injekční stříkačky podle typu ESA
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Hodnocení provedl lékař prostřednictvím průzkumu spokojenosti s léčbou anémie.
Účastníci byli požádáni o typ obdržené ESA (Mircera, Recormon, Eprex nebo Aranesp) a ohodnotili své pohodlí při používání injekční stříkačky na stupnici 1-5, kde 1 představuje „nepohodlné“ a 5 představuje „velmi pohodlné“.
Bylo hlášeno procento účastníků s každým skóre a typem ESA.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Procento účastníků podle bolesti v místě vpichu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Hodnocení provedl lékař prostřednictvím průzkumu spokojenosti s léčbou anémie.
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili svou bolest v místě vpichu na stupnici 1-5, kde 1 představuje „Nebolestivé“ a 5 představuje „Velmi bolestivé“.
Bylo hlášeno procento účastníků s každým skóre.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Procento účastníků podle bolesti v místě vpichu podle typu ESA
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Hodnocení provedl lékař prostřednictvím průzkumu spokojenosti s léčbou anémie.
Účastníci byli požádáni o typ obdržené ESA (Mircera, Recormon, Eprex nebo Aranesp) a aby ohodnotili svou bolest v místě vpichu na stupnici 1-5, kde 1 znamená „Nebolestivé“ a 5 znamená „Velmi bolestivé“.
Bylo hlášeno procento účastníků s každým skóre a typem ESA.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML25473
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .