Indagine sulla terapia dell'anemia nei partecipanti con malattia renale cronica (CKD) non in dialisi
21 febbraio 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Indagine sulla terapia dell'anemia con farmaci ESA nei pazienti con malattia renale cronica non in dialisi
Questo studio è un'indagine multicentrica prospettica, non interventistica e trasversale.
L'obiettivo è comprendere meglio l'attuale modello terapeutico per l'anemia nella CKD trattata con agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) e non la popolazione partecipante alla dialisi in Israele.
Ai medici partecipanti sarà richiesto di intervistare i partecipanti idonei con CKD non in dialisi e di completare per loro un sondaggio sulla soddisfazione per il trattamento dell'anemia.
Il sondaggio sarà completato due volte, una volta all'inizio dello studio e una volta al follow-up di sei mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
196
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Carmiel, Israele
- Clalit Carmiel
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Ganey Tikva, Israele
- Clalit- New Savyon Clinic
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Jerusalem, Israele
- Clalit - Diabetic HaMoshava South Clinic
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Kiryat Bialik, Israele
- Clalit - Professional Clinic, Zvulun
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Rehovot, Israele, 76100
- Kaplan Medical Center; Nephrology and Hypertension Services
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Tel Aviv, Israele
- Clalit- Migdal HaMea Clinic, Tel Aviv
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Upper Nazareth, Israele
- Clalit Ben-Gurion
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti adulti con CKD non in dialisi trattati con ESA
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti adulti con CKD Stage 3-5
- Trattati con ESA
- Il partecipante parla la stessa lingua dell'investigatore intervistatore
Criteri di esclusione:
- Trattamento passato o in corso con dialisi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partecipanti all'anemia renale cronica
I partecipanti con CKD che non sono in dialisi e trattati con ESA secondo il consueto standard di cura e le migliori linee guida pratiche, saranno intervistati dal medico che completerà i sondaggi sulla soddisfazione sul trattamento dell'anemia al basale e alla visita di follow-up di 6 mesi.
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I partecipanti continueranno a ricevere il trattamento ESA, a discrezione del medico.
Il protocollo dello studio non specifica alcun particolare farmaco ESA.
Ogni partecipante sarà intervistato per completare il sondaggio del questionario sulla soddisfazione del trattamento al basale e alla visita di follow-up di 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti per tipi di ESA al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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La valutazione è stata effettuata dal medico tramite un sondaggio sulla soddisfazione sul trattamento dell'anemia.
I tipi ESA includevano: Mircera, Recormon, Eprex e Aranesp.
È stata riportata la percentuale di partecipanti con ciascun tipo di ESA.
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Linea di base
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Percentuale di partecipanti per tipologia ESA al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
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La valutazione è stata effettuata dal medico tramite un sondaggio sulla soddisfazione sul trattamento dell'anemia.
I tipi ESA includevano: Mircera, Recormon, Eprex e Aranesp.
È stata riportata la percentuale di partecipanti con ciascun tipo di ESA.
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Mese 6
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Percentuale di partecipanti per frequenza di utilizzo di ESA al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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La valutazione è stata effettuata dal medico tramite un sondaggio sulla soddisfazione sul trattamento dell'anemia.
Frequenza di utilizzo di ESA inclusa: tre volte alla settimana, due volte alla settimana, una volta alla settimana, ogni 2 settimane, ogni 4 settimane o altro (qualsiasi altra frequenza).
È stata riportata la percentuale di partecipanti per ciascuna frequenza di utilizzo di ESA.
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Linea di base
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Percentuale di partecipanti per frequenza di utilizzo dell'ESA al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
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La valutazione è stata effettuata dal medico tramite un sondaggio sulla soddisfazione sul trattamento dell'anemia.
Frequenza di utilizzo di ESA inclusa: tre volte alla settimana, due volte alla settimana, una volta alla settimana, ogni 2 settimane, ogni 4 settimane o altro (qualsiasi altra frequenza).
È stata riportata la percentuale di partecipanti per ciascuna frequenza di utilizzo di ESA.
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Mese 6
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Percentuale di partecipanti per frequenza e tipi di ESA utilizzati al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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La valutazione è stata effettuata dal medico tramite un sondaggio sulla soddisfazione sul trattamento dell'anemia.
Frequenza di utilizzo di ESA inclusa: tre volte alla settimana, due volte alla settimana, una volta alla settimana, ogni 2 settimane, ogni 4 settimane o altro (qualsiasi altra frequenza).
I tipi ESA includevano: Mircera, Recormon, Eprex e Aranesp.
È stata riportata la percentuale di partecipanti con ciascun tipo di ESA e ciascuna frequenza di utilizzo di ESA.
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Linea di base
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Percentuale di partecipanti per frequenza e tipi di ESA utilizzati al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
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La valutazione è stata effettuata dal medico tramite un sondaggio sulla soddisfazione sul trattamento dell'anemia.
Frequenza di utilizzo di ESA inclusa: tre volte alla settimana, due volte alla settimana, una volta alla settimana, ogni 2 settimane, ogni 4 settimane o altro (qualsiasi altra frequenza).
I tipi ESA includevano: Mircera, Recormon, Eprex e Aranesp.
È stata riportata la percentuale di partecipanti con ciascun tipo di ESA e ciascuna frequenza di utilizzo di ESA.
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Mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti per diversi stadi della malattia renale cronica
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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La valutazione è stata effettuata dal medico tramite un sondaggio sulla soddisfazione sul trattamento dell'anemia.
Le fasi della CKD erano basate sulla risposta del partecipante alla domanda del sondaggio.
Non è stato specificato alcun metodo specifico di valutazione per lo stadio CKD.
È stata riportata la percentuale di partecipanti con ogni stadio CKD.
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Basale, mese 6
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Percentuale di partecipanti per diverse modalità di somministrazione dell'iniezione
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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La valutazione è stata effettuata dal medico tramite un sondaggio sulla soddisfazione sul trattamento dell'anemia.
Ai partecipanti è stato chiesto: "Come si inietta attualmente il trattamento per l'anemia?" e ha riportato una delle 5 possibili risposte: Indipendentemente, da un familiare, infermiera a domicilio, infermiera in clinica o altro.
È stata riportata la percentuale di partecipanti con ciascuna modalità di somministrazione dell'iniezione.
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Basale, mese 6
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Percentuale di partecipanti con interesse a imparare a iniettare in modo indipendente
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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La valutazione è stata effettuata dal medico tramite un sondaggio sulla soddisfazione sul trattamento dell'anemia.
I partecipanti hanno risposto "sì" o "no" alla domanda: "Saresti interessato a imparare a iniettare in modo indipendente?" È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno risposto "sì".
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Basale, mese 6
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Percentuale di partecipanti per necessità di miglioramento nella frequenza del trattamento
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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La valutazione è stata effettuata dal medico tramite un sondaggio sulla soddisfazione sul trattamento dell'anemia.
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la loro necessità di miglioramento nella frequenza del trattamento ricevuto attualmente su una scala da 1 a 5, dove 1 rappresenta "Conveniente, non c'è bisogno di miglioramento" e 5 rappresenta "Il miglioramento è assolutamente necessario".
È stata riportata la percentuale di partecipanti con ciascun punteggio.
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Basale, mese 6
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Percentuale di partecipanti per necessità di miglioramento nella frequenza del trattamento per tipo di ESA
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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La valutazione è stata effettuata dal medico tramite un sondaggio sulla soddisfazione sul trattamento dell'anemia.
Ai partecipanti è stato chiesto il tipo di ESA ricevuto (Mircera, Recormon, Eprex o Aranesp) e di valutare la loro necessità di miglioramento nella frequenza di ciascun trattamento ricevuto attualmente su una scala da 1 a 5, dove 1 rappresenta "Conveniente, non è necessario per il miglioramento' e 5 rappresenta 'il miglioramento è assolutamente necessario'.
È stata riportata la percentuale di partecipanti con ciascun punteggio e tipo di ESA.
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Basale, mese 6
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Percentuale di partecipanti per frequenza di trattamento preferita
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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La valutazione è stata effettuata dal medico tramite un sondaggio sulla soddisfazione sul trattamento dell'anemia.
Ai partecipanti è stato chiesto "Supponendo che ci siano diverse opzioni per il trattamento dell'anemia con l'unica differenza che è la frequenza di utilizzo, qual è la tua preferenza?".
I partecipanti hanno risposto come una volta al mese, due volte al mese, una volta alla settimana, due volte alla settimana, tre volte alla settimana o altro (qualsiasi altra frequenza).
È stata riportata la percentuale di partecipanti con ciascuna frequenza di trattamento preferita.
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Basale, mese 6
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Percentuale di partecipanti per frequenza di trattamento preferita per tipo di ESA
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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La valutazione è stata effettuata dal medico tramite un sondaggio sulla soddisfazione sul trattamento dell'anemia.
Ai partecipanti è stato chiesto il tipo di ESA ricevuto (Mircera, Recormon, Eprex o Aranesp) e la loro preferenza per la frequenza del trattamento.
Ai partecipanti è stato chiesto "Supponendo che ci siano diverse opzioni per il trattamento dell'anemia con l'unica differenza che è la frequenza di utilizzo, qual è la tua preferenza?".
I partecipanti hanno risposto come una volta al mese, due volte al mese, una volta alla settimana, due volte alla settimana, tre volte alla settimana o altro (qualsiasi altra frequenza).
È stata riportata la percentuale di partecipanti con ciascuna frequenza di trattamento preferita e tipo di ESA.
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Basale, mese 6
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Percentuale di partecipanti per frequenza di trattamento preferita per frequenza ESA al basale
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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La valutazione è stata effettuata dal medico tramite un sondaggio sulla soddisfazione sul trattamento dell'anemia.
Ai partecipanti è stata chiesta la loro preferenza per la frequenza del trattamento e la frequenza ESA al basale.
Ai partecipanti è stato chiesto "Supponendo che ci siano diverse opzioni per il trattamento dell'anemia con l'unica differenza che è la frequenza di utilizzo, qual è la tua preferenza?".
Frequenza di trattamento preferita inclusa: una volta al mese (O/M), due volte al mese (B/M), una volta alla settimana (O/W), due volte alla settimana (B/W), tre volte alla settimana (T/W) o altro (qualsiasi altra frequenza]).
La frequenza dell'uso di ESA al basale includeva: tre volte alla settimana, due volte alla settimana, una volta alla settimana, ogni 2 settimane (Q2W), ogni 4 settimane (Q4W) o altro (qualsiasi altra frequenza).
È stata riportata la percentuale di partecipanti per ciascuna frequenza di trattamento preferita e frequenza di ESA al basale.
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Basale, mese 6
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Percentuale di partecipanti per limitazione della vita quotidiana dovuta ai requisiti di refrigerazione dell'ESA
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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La valutazione è stata effettuata dal medico tramite un sondaggio sulla soddisfazione sul trattamento dell'anemia.
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la loro limitazione della vita quotidiana a causa dei requisiti di refrigerazione dell'ESA su una scala da 1 a 5, dove 1 rappresenta "Non limita" e 5 rappresenta "limiti significativi".
È stata riportata la percentuale di partecipanti con ciascun punteggio.
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Basale, mese 6
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Percentuale di partecipanti per limitazione della vita quotidiana dovuta ai requisiti di refrigerazione ESA per tipi di ESA
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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La valutazione è stata effettuata dal medico tramite un sondaggio sulla soddisfazione sul trattamento dell'anemia.
Ai partecipanti è stato chiesto il tipo di ESA ricevuto (Mircera, Recormon, Eprex o Aranesp) e di valutare la loro limitazione della vita quotidiana dovuta ai requisiti di refrigerazione dell'ESA su una scala da 1 a 5, dove 1 rappresenta "Non limita" e 5 rappresenta " limita notevolmente».
È stata riportata la percentuale di partecipanti con ciascun punteggio e tipo di ESA.
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Basale, mese 6
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Percentuale di partecipanti per comodità di utilizzo della siringa
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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La valutazione è stata effettuata dal medico tramite un sondaggio sulla soddisfazione sul trattamento dell'anemia.
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la loro praticità nell'uso della siringa su una scala da 1 a 5, dove 1 rappresenta "Sconveniente" e 5 rappresenta "Molto conveniente".
È stata riportata la percentuale di partecipanti con ciascun punteggio.
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Basale, mese 6
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Percentuale di partecipanti per comodità di utilizzo della siringa per tipo di ESA
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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La valutazione è stata effettuata dal medico tramite un sondaggio sulla soddisfazione sul trattamento dell'anemia.
Ai partecipanti è stato chiesto il tipo di ESA ricevuto (Mircera, Recormon, Eprex o Aranesp) e di valutare la loro comodità nell'uso della siringa su una scala da 1 a 5, dove 1 rappresenta "Sconveniente" e 5 rappresenta "Molto conveniente".
È stata riportata la percentuale di partecipanti con ciascun punteggio e tipo di ESA.
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Basale, mese 6
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Percentuale di partecipanti per dolore al sito di iniezione
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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La valutazione è stata effettuata dal medico tramite un sondaggio sulla soddisfazione sul trattamento dell'anemia.
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il dolore al sito di iniezione su una scala da 1 a 5, dove 1 rappresenta "Non doloroso" e 5 rappresenta "Molto doloroso".
È stata riportata la percentuale di partecipanti con ciascun punteggio.
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Basale, mese 6
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Percentuale di partecipanti per dolore al sito di iniezione per tipo di ESA
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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La valutazione è stata effettuata dal medico tramite un sondaggio sulla soddisfazione sul trattamento dell'anemia.
Ai partecipanti è stato chiesto il tipo di ESA ricevuto (Mircera, Recormon, Eprex o Aranesp) e di valutare il dolore al sito di iniezione su una scala da 1 a 5, dove 1 rappresenta "Non doloroso" e 5 rappresenta "Molto doloroso".
È stata riportata la percentuale di partecipanti con ciascun punteggio e tipo di ESA.
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Basale, mese 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML25473
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