- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02238067
Pesquisa sobre terapia de anemia em participantes com doença renal crônica (DRC) não em diálise
21 de fevereiro de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Pesquisa sobre terapia de anemia com medicamentos de AEEs em pacientes com doença renal crônica que não fazem diálise
Este estudo é uma pesquisa multicêntrica prospectiva, não intervencional e transversal.
O objetivo é entender melhor o padrão de terapia atual para anemia em DRC tratados com agentes estimuladores da eritropoiese (AEEs) e população não participante em diálise em Israel.
Os médicos participantes serão solicitados a entrevistar os participantes elegíveis com DRC que não estão em diálise e a preencher para eles uma pesquisa de satisfação para o tratamento da anemia.
A pesquisa será concluída duas vezes, uma vez no início do estudo e uma vez aos seis meses de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
196
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Carmiel, Israel
- Clalit Carmiel
-
Ganey Tikva, Israel
- Clalit- New Savyon Clinic
-
Jerusalem, Israel
- Clalit - Diabetic HaMoshava South Clinic
-
Kiryat Bialik, Israel
- Clalit - Professional Clinic, Zvulun
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center; Nephrology and Hypertension Services
-
Tel Aviv, Israel
- Clalit- Migdal HaMea Clinic, Tel Aviv
-
Upper Nazareth, Israel
- Clalit Ben-Gurion
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes adultos com DRC não em diálise tratados com AEEs
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultos com DRC Estágio 3-5
- Tratado com ESAs
- O participante está falando o mesmo idioma que o investigador entrevistador
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior ou atual com diálise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Participantes com Anemia Renal Crônica
Os participantes com DRC que não estão em diálise e tratados com AEE de acordo com o padrão usual de atendimento e as diretrizes de melhores práticas serão entrevistados pelo médico que preencherá as pesquisas de satisfação sobre o tratamento da anemia no início e na visita de acompanhamento de 6 meses.
|
Os participantes continuarão a receber o tratamento com ESA, a critério do médico.
O protocolo do estudo não especifica nenhuma droga ESA em particular.
Cada participante será entrevistado para preencher a pesquisa do questionário de satisfação com o tratamento na linha de base e na visita de acompanhamento de 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de participantes por tipos de ESA na linha de base
Prazo: Linha de base
|
A avaliação foi realizada pelo médico por meio de uma pesquisa de satisfação sobre o tratamento da anemia.
Tipos de ESA incluídos: Mircera, Recormon, Eprex e Aranesp.
A porcentagem de participantes com cada tipo de ESA foi relatada.
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Linha de base
|
Porcentagem de Participantes por Tipos de ESA no Mês 6
Prazo: Mês 6
|
A avaliação foi realizada pelo médico por meio de uma pesquisa de satisfação sobre o tratamento da anemia.
Tipos de ESA incluídos: Mircera, Recormon, Eprex e Aranesp.
A porcentagem de participantes com cada tipo de ESA foi relatada.
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Mês 6
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Porcentagem de participantes por frequência de uso de ESA na linha de base
Prazo: Linha de base
|
A avaliação foi realizada pelo médico por meio de uma pesquisa de satisfação sobre o tratamento da anemia.
A frequência de uso do AEE incluiu: Três vezes por semana, duas vezes por semana, uma vez por semana, a cada 2 semanas, a cada 4 semanas ou outra (qualquer outra frequência).
A porcentagem de participantes por cada frequência de uso de AEE foi relatada.
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Linha de base
|
Porcentagem de participantes por frequência de uso de ESA no mês 6
Prazo: Mês 6
|
A avaliação foi realizada pelo médico por meio de uma pesquisa de satisfação sobre o tratamento da anemia.
A frequência de uso do AEE incluiu: Três vezes por semana, duas vezes por semana, uma vez por semana, a cada 2 semanas, a cada 4 semanas ou outra (qualquer outra frequência).
A porcentagem de participantes por cada frequência de uso de AEE foi relatada.
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Mês 6
|
Porcentagem de participantes por frequência e tipos de ESA usados na linha de base
Prazo: Linha de base
|
A avaliação foi realizada pelo médico por meio de uma pesquisa de satisfação sobre o tratamento da anemia.
A frequência de uso do AEE incluiu: Três vezes por semana, duas vezes por semana, uma vez por semana, a cada 2 semanas, a cada 4 semanas ou outra (qualquer outra frequência).
Tipos de ESA incluídos: Mircera, Recormon, Eprex e Aranesp.
A porcentagem de participantes com cada tipo de ESA e cada frequência de uso de ESA foi relatada.
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Linha de base
|
Porcentagem de participantes por frequência e tipos de ESA usados no mês 6
Prazo: Mês 6
|
A avaliação foi realizada pelo médico por meio de uma pesquisa de satisfação sobre o tratamento da anemia.
A frequência de uso do AEE incluiu: Três vezes por semana, duas vezes por semana, uma vez por semana, a cada 2 semanas, a cada 4 semanas ou outra (qualquer outra frequência).
Tipos de ESA incluídos: Mircera, Recormon, Eprex e Aranesp.
A porcentagem de participantes com cada tipo de ESA e cada frequência de uso de ESA foi relatada.
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Mês 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de participantes por diferentes estágios da DRC
Prazo: Linha de base, mês 6
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A avaliação foi realizada pelo médico por meio de uma pesquisa de satisfação sobre o tratamento da anemia.
Os estágios da DRC foram baseados na resposta do participante à pergunta da pesquisa.
Nenhum método específico de avaliação para estágio de DRC foi especificado.
A porcentagem de participantes com cada estágio da DRC foi relatada.
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Linha de base, mês 6
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Porcentagem de participantes por diferentes modos de administração de injeção
Prazo: Linha de base, mês 6
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A avaliação foi realizada pelo médico por meio de uma pesquisa de satisfação sobre o tratamento da anemia.
Foi perguntado aos participantes: 'Como você atualmente injeta o tratamento da anemia?' e relatou qualquer uma das 5 respostas possíveis: De forma independente, por um familiar, enfermeiro em casa, enfermeiro no ambulatório ou outro.
A porcentagem de participantes com cada modo de administração de injeção foi relatada.
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Linha de base, mês 6
|
Porcentagem de participantes com interesse em aprender a injetar independentemente
Prazo: Linha de base, mês 6
|
A avaliação foi realizada pelo médico por meio de uma pesquisa de satisfação sobre o tratamento da anemia.
Os participantes responderam 'sim' ou 'não' à pergunta: 'Você estaria interessado em aprender a injetar de forma independente?' ' A porcentagem de participantes que responderam 'sim' foi relatada.
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Linha de base, mês 6
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Porcentagem de Participantes por Necessidade de Melhoria na Frequência de Tratamento
Prazo: Linha de base, mês 6
|
A avaliação foi realizada pelo médico por meio de uma pesquisa de satisfação sobre o tratamento da anemia.
Os participantes foram solicitados a avaliar sua necessidade de melhora na frequência do tratamento recebido atualmente em uma escala de 1 a 5, onde 1 representa 'Conveniente, não há necessidade de melhora' e 5 representa 'A melhora é muito necessária'.
A porcentagem de participantes com cada pontuação foi relatada.
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Linha de base, mês 6
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Porcentagem de Participantes por Necessidade de Melhoria na Frequência de Tratamento por Tipo de AEE
Prazo: Linha de base, mês 6
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A avaliação foi realizada pelo médico por meio de uma pesquisa de satisfação sobre o tratamento da anemia.
Os participantes foram questionados sobre o tipo de ESA recebido (Mircera, Recormon, Eprex ou Aranesp) e para avaliar sua necessidade de melhoria na frequência de cada tratamento recebido atualmente em uma escala de 1-5, onde 1 representa 'Conveniente, não há necessidade para melhoria' e 5 representa 'a melhoria é muito necessária'.
A porcentagem de participantes com cada pontuação e tipo de ESA foi relatada.
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Linha de base, mês 6
|
Porcentagem de participantes por frequência de tratamento preferencial
Prazo: Linha de base, mês 6
|
A avaliação foi realizada pelo médico por meio de uma pesquisa de satisfação sobre o tratamento da anemia.
Foi perguntado aos participantes "Supondo que existam várias opções para o tratamento da anemia com a única diferença sendo a frequência de uso, qual é a sua preferência?".
Os participantes responderam como uma vez por mês, duas vezes por mês, uma vez por semana, duas vezes por semana, três vezes por semana ou outra (qualquer outra frequência).
A porcentagem de participantes com cada frequência de tratamento preferida foi relatada.
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Linha de base, mês 6
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Porcentagem de participantes por frequência de tratamento preferencial por tipo de ESA
Prazo: Linha de base, mês 6
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A avaliação foi realizada pelo médico por meio de uma pesquisa de satisfação sobre o tratamento da anemia.
Os participantes foram questionados sobre o tipo de ESA recebido (Mircera, Recormon, Eprex ou Aranesp) e sua preferência de frequência de tratamento.
Foi perguntado aos participantes "Supondo que existam várias opções para o tratamento da anemia com a única diferença sendo a frequência de uso, qual é a sua preferência?".
Os participantes responderam como uma vez por mês, duas vezes por mês, uma vez por semana, duas vezes por semana, três vezes por semana ou outra (qualquer outra frequência).
A porcentagem de participantes com cada frequência de tratamento preferida e tipo de ESA foi relatada.
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Linha de base, mês 6
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Porcentagem de participantes por frequência de tratamento preferencial por frequência ESA de linha de base
Prazo: Linha de base, mês 6
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A avaliação foi realizada pelo médico por meio de uma pesquisa de satisfação sobre o tratamento da anemia.
Os participantes foram questionados sobre sua preferência de frequência de tratamento e frequência basal do ESA.
Foi perguntado aos participantes "Supondo que existam várias opções para o tratamento da anemia com a única diferença sendo a frequência de uso, qual é a sua preferência?".
Frequência de tratamento preferencial incluída: uma vez por mês (O/M), duas vezes por mês (B/M), uma vez por semana (O/W), duas vezes por semana (B/W), três vezes por semana (T/W) ou outro (qualquer outra frequência]).
A frequência de uso basal do ESA incluiu: três vezes por semana, duas vezes por semana, uma vez por semana, a cada 2 semanas (Q2W), a cada 4 semanas (Q4W) ou outra (qualquer outra frequência).
Foi relatada a porcentagem de participantes por cada frequência de tratamento preferida e frequência basal de ESA.
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Linha de base, mês 6
|
Porcentagem de participantes por limitação da vida diária devido aos requisitos de refrigeração da ESA
Prazo: Linha de base, mês 6
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A avaliação foi realizada pelo médico por meio de uma pesquisa de satisfação sobre o tratamento da anemia.
Os participantes foram solicitados a classificar sua limitação da vida diária devido aos requisitos de refrigeração da ESA em uma escala de 1 a 5, onde 1 representa 'Não limita' e 5 representa 'limita significativamente'.
A porcentagem de participantes com cada pontuação foi relatada.
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Linha de base, mês 6
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Porcentagem de Participantes por Limitação da Vida Diária Devido aos Requisitos de Refrigeração ESA por Tipos ESA
Prazo: Linha de base, mês 6
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A avaliação foi realizada pelo médico por meio de uma pesquisa de satisfação sobre o tratamento da anemia.
Os participantes foram questionados sobre o tipo de ESA recebido (Mircera, Recormon, Eprex ou Aranesp) e para classificar sua limitação da vida diária devido aos requisitos de refrigeração do ESA em uma escala de 1 a 5, onde 1 representa 'Não limita' e 5 representa ' limita significativamente'.
A porcentagem de participantes com cada pontuação e tipo de ESA foi relatada.
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Linha de base, mês 6
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Porcentagem de participantes por conveniência de uso da seringa
Prazo: Linha de base, mês 6
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A avaliação foi realizada pelo médico por meio de uma pesquisa de satisfação sobre o tratamento da anemia.
Os participantes foram solicitados a avaliar a conveniência do uso da seringa em uma escala de 1 a 5, onde 1 representa 'Inconveniente' e 5 representa 'Muito conveniente'.
A porcentagem de participantes com cada pontuação foi relatada.
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Linha de base, mês 6
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Porcentagem de participantes por conveniência de uso da seringa por tipo de ESA
Prazo: Linha de base, mês 6
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A avaliação foi realizada pelo médico por meio de uma pesquisa de satisfação sobre o tratamento da anemia.
Os participantes foram questionados sobre o tipo de ESA recebido (Mircera, Recormon, Eprex ou Aranesp) e para avaliar a conveniência do uso da seringa em uma escala de 1 a 5, onde 1 representa 'Inconveniente' e 5 representa 'Muito conveniente'.
A porcentagem de participantes com cada pontuação e tipo de ESA foi relatada.
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Linha de base, mês 6
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Porcentagem de participantes por dor no local da injeção
Prazo: Linha de base, mês 6
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A avaliação foi realizada pelo médico por meio de uma pesquisa de satisfação sobre o tratamento da anemia.
Os participantes foram solicitados a avaliar a dor no local da injeção em uma escala de 1 a 5, onde 1 representa 'Não dói' e 5 representa 'Muito doloroso'.
A porcentagem de participantes com cada pontuação foi relatada.
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Linha de base, mês 6
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Porcentagem de participantes por dor no local da injeção por tipo de AEE
Prazo: Linha de base, mês 6
|
A avaliação foi realizada pelo médico por meio de uma pesquisa de satisfação sobre o tratamento da anemia.
Os participantes foram questionados sobre o tipo de ESA recebido (Mircera, Recormon, Eprex ou Aranesp) e para avaliar a dor no local da injeção em uma escala de 1 a 5, onde 1 representa 'Não dói' e 5 representa 'Muito doloroso'.
A porcentagem de participantes com cada pontuação e tipo de ESA foi relatada.
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Linha de base, mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML25473
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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