- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02238067
Ankieta dotycząca leczenia niedokrwistości u uczestników z przewlekłą chorobą nerek (CKD) niedializowanych
21 lutego 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Ankieta dotycząca leczenia niedokrwistości lekami ESA u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niepoddawanych dializie
Niniejsze badanie jest prospektywnym, nieinterwencyjnym, przekrojowym badaniem wieloośrodkowym.
Celem jest lepsze zrozumienie aktualnego schematu leczenia niedokrwistości w CKD leczonej środkami stymulującymi erytropoezę (ESA) oraz populacji pacjentów niedializowanych w Izraelu.
Lekarze biorący udział w badaniu zostaną poproszeni o przeprowadzenie wywiadów z kwalifikującymi się uczestnikami z przewlekłą chorobą nerek, którzy nie są dializowani, oraz o wypełnienie dla nich ankiety dotyczącej satysfakcji z leczenia anemii.
Ankieta zostanie wypełniona dwukrotnie, raz na początku badania i raz po sześciomiesięcznej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
196
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Carmiel, Izrael
- Clalit Carmiel
-
Ganey Tikva, Izrael
- Clalit- New Savyon Clinic
-
Jerusalem, Izrael
- Clalit - Diabetic HaMoshava South Clinic
-
Kiryat Bialik, Izrael
- Clalit - Professional Clinic, Zvulun
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center; Nephrology and Hypertension Services
-
Tel Aviv, Izrael
- Clalit- Migdal HaMea Clinic, Tel Aviv
-
Upper Nazareth, Izrael
- Clalit Ben-Gurion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli uczestnicy z przewlekłą chorobą nerek niepoddawani dializie leczeni ESA
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli uczestnicy z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3-5
- Leczone ESA
- Uczestnik mówi tym samym językiem co osoba przeprowadzająca wywiad
Kryteria wyłączenia:
- Przeszłe lub obecne leczenie za pomocą dializy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Uczestnicy z przewlekłą niedokrwistością nerek
Uczestnicy z przewlekłą chorobą nerek, którzy nie są poddawani dializie i leczeni ESA zgodnie ze zwykłym standardem opieki i wytycznymi dotyczącymi najlepszych praktyk, zostaną przesłuchani przez lekarza, który wypełni ankiety satysfakcji dotyczące leczenia niedokrwistości na początku badania i podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej.
|
Uczestnicy będą nadal otrzymywać leczenie ESA według uznania lekarza.
Protokół badania nie określa żadnego konkretnego leku ESA.
Z każdym uczestnikiem zostanie przeprowadzony wywiad w celu wypełnienia kwestionariusza satysfakcji z leczenia na początku badania i podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników według typów ESA na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena została przeprowadzona przez lekarza za pomocą ankiety satysfakcji z leczenia anemii.
Typy ESA obejmowały: Mircera, Recormon, Eprex i Aranesp.
Zgłoszono odsetek uczestników z każdym typem ESA.
|
Linia bazowa
|
Odsetek uczestników według typów ESA w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Ocena została przeprowadzona przez lekarza za pomocą ankiety satysfakcji z leczenia anemii.
Typy ESA obejmowały: Mircera, Recormon, Eprex i Aranesp.
Zgłoszono odsetek uczestników z każdym typem ESA.
|
Miesiąc 6
|
Odsetek uczestników według częstotliwości używania ESA na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena została przeprowadzona przez lekarza za pomocą ankiety satysfakcji z leczenia anemii.
Częstotliwość stosowania ESA obejmowała: trzy razy w tygodniu, dwa razy w tygodniu, raz w tygodniu, co 2 tygodnie, co 4 tygodnie lub inną (dowolną inną częstotliwość).
Zgłoszono odsetek uczestników według każdej częstotliwości korzystania z ESA.
|
Linia bazowa
|
Odsetek uczestników według częstotliwości stosowania ESA w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Ocena została przeprowadzona przez lekarza za pomocą ankiety satysfakcji z leczenia anemii.
Częstotliwość stosowania ESA obejmowała: trzy razy w tygodniu, dwa razy w tygodniu, raz w tygodniu, co 2 tygodnie, co 4 tygodnie lub inną (dowolną inną częstotliwość).
Zgłoszono odsetek uczestników według każdej częstotliwości korzystania z ESA.
|
Miesiąc 6
|
Odsetek uczestników według częstotliwości i rodzajów ESA stosowanych na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena została przeprowadzona przez lekarza za pomocą ankiety satysfakcji z leczenia anemii.
Częstotliwość stosowania ESA obejmowała: trzy razy w tygodniu, dwa razy w tygodniu, raz w tygodniu, co 2 tygodnie, co 4 tygodnie lub inną (dowolną inną częstotliwość).
Typy ESA obejmowały: Mircera, Recormon, Eprex i Aranesp.
Zgłoszono odsetek uczestników z każdym typem ESA i każdą częstotliwością stosowania ESA.
|
Linia bazowa
|
Odsetek uczestników według częstotliwości i rodzajów ESA stosowanych w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Ocena została przeprowadzona przez lekarza za pomocą ankiety satysfakcji z leczenia anemii.
Częstotliwość stosowania ESA obejmowała: trzy razy w tygodniu, dwa razy w tygodniu, raz w tygodniu, co 2 tygodnie, co 4 tygodnie lub inną (dowolną inną częstotliwość).
Typy ESA obejmowały: Mircera, Recormon, Eprex i Aranesp.
Zgłoszono odsetek uczestników z każdym typem ESA i każdą częstotliwością stosowania ESA.
|
Miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników według różnych etapów CKD
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Ocena została przeprowadzona przez lekarza za pomocą ankiety satysfakcji z leczenia anemii.
Etapy CKD oparto na odpowiedziach uczestników na pytanie zawarte w ankiecie.
Nie określono konkretnej metody oceny stopnia zaawansowania CKD.
Odnotowano odsetek uczestników z każdym etapem CKD.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Odsetek uczestników według różnych trybów podawania iniekcji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Ocena została przeprowadzona przez lekarza za pomocą ankiety satysfakcji z leczenia anemii.
Uczestników zapytano: „Jak obecnie wstrzykujecie leczenie anemii?” i podał jedną z 5 możliwych odpowiedzi: Samodzielnie, przez członka rodziny, pielęgniarkę w domu, pielęgniarkę w przychodni lub inną.
Zgłoszono odsetek uczestników z każdym sposobem podawania wstrzyknięcia.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Odsetek uczestników zainteresowanych nauką samodzielnego wstrzykiwania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Ocena została przeprowadzona przez lekarza za pomocą ankiety satysfakcji z leczenia anemii.
Uczestnicy odpowiadali „tak” lub „nie” na pytanie: „Czy byłbyś zainteresowany nauką samodzielnego wstrzykiwania?” Zgłoszono odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli „tak”.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Odsetek uczestników według potrzeby poprawy częstotliwości leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Ocena została przeprowadzona przez lekarza za pomocą ankiety satysfakcji z leczenia anemii.
Uczestników poproszono o ocenę ich potrzeby poprawy częstotliwości otrzymywanego obecnie leczenia w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „Wygodne, nie ma potrzeby poprawy”, a 5 oznacza „Poprawa jest bardzo potrzebna”.
Zgłoszono odsetek uczestników z każdym wynikiem.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Odsetek uczestników według potrzeby poprawy częstotliwości leczenia według typu ESA
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Ocena została przeprowadzona przez lekarza za pomocą ankiety satysfakcji z leczenia anemii.
Uczestników poproszono o określenie rodzaju otrzymanego ESA (Mircera, Recormon, Eprex lub Aranesp) oraz o ocenę potrzeby poprawy częstotliwości każdego stosowanego obecnie leczenia w skali 1-5, gdzie 1 oznacza „Wygodny, nie ma potrzeby”. do poprawy”, a 5 oznacza „poprawa jest bardzo potrzebna”.
Zgłoszono odsetek uczestników z każdym wynikiem i typem ESA.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Odsetek uczestników według preferowanej częstotliwości zabiegów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Ocena została przeprowadzona przez lekarza za pomocą ankiety satysfakcji z leczenia anemii.
Uczestników zapytano: „Zakładając, że istnieje kilka opcji leczenia anemii, a jedyną różnicą jest częstotliwość stosowania, jakie są Twoje preferencje?”.
Uczestnicy odpowiadali raz w miesiącu, dwa razy w miesiącu, raz w tygodniu, dwa razy w tygodniu, trzy razy w tygodniu lub w inny sposób (dowolna inna częstotliwość).
Zgłoszono odsetek uczestników z każdą preferowaną częstotliwością leczenia.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Odsetek uczestników według preferowanej częstotliwości leczenia według typu ESA
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Ocena została przeprowadzona przez lekarza za pomocą ankiety satysfakcji z leczenia anemii.
Uczestników zapytano o rodzaj otrzymanego ESA (Mircera, Recormon, Eprex lub Aranesp) oraz preferencje dotyczące częstotliwości leczenia.
Uczestników zapytano: „Zakładając, że istnieje kilka opcji leczenia anemii, a jedyną różnicą jest częstotliwość stosowania, jakie są Twoje preferencje?”.
Uczestnicy odpowiadali raz w miesiącu, dwa razy w miesiącu, raz w tygodniu, dwa razy w tygodniu, trzy razy w tygodniu lub w inny sposób (dowolna inna częstotliwość).
Zgłoszono odsetek uczestników z każdą preferowaną częstotliwością leczenia i typem ESA.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Odsetek uczestników według preferowanej częstotliwości leczenia według wyjściowej częstotliwości ESA
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Ocena została przeprowadzona przez lekarza za pomocą ankiety satysfakcji z leczenia anemii.
Uczestników poproszono o określenie preferencji dotyczących częstotliwości leczenia i wyjściowej częstotliwości ESA.
Uczestników zapytano: „Zakładając, że istnieje kilka opcji leczenia anemii, a jedyną różnicą jest częstotliwość stosowania, jakie są Twoje preferencje?”.
Preferowana częstotliwość zabiegów obejmowała: raz w miesiącu (O/M), dwa razy w miesiącu (B/M), raz w tygodniu (O/W), dwa razy w tygodniu (B/W), trzy razy w tygodniu (T/W) lub inna (dowolna inna częstotliwość]).
Wyjściowa częstotliwość stosowania ESA obejmowała: trzy razy w tygodniu, dwa razy w tygodniu, raz w tygodniu, co 2 tygodnie (Q2W), co 4 tygodnie (Q4W) lub inna (dowolna inna częstotliwość).
Zgłoszono odsetek uczestników według każdej preferowanej częstotliwości leczenia i wyjściowej częstotliwości ESA.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Odsetek uczestników według ograniczeń życia codziennego ze względu na wymagania ESA dotyczące chłodnictwa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Ocena została przeprowadzona przez lekarza za pomocą ankiety satysfakcji z leczenia anemii.
Uczestników poproszono o ocenę ich ograniczeń w codziennym życiu ze względu na wymagania ESA dotyczące chłodzenia w skali 1-5, gdzie 1 oznacza „nie ogranicza”, a 5 oznacza „znacząco ogranicza”.
Zgłoszono odsetek uczestników z każdym wynikiem.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Odsetek uczestników według ograniczeń życia codziennego spowodowanych wymaganiami ESA dotyczącymi chłodzenia według typów ESA
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Ocena została przeprowadzona przez lekarza za pomocą ankiety satysfakcji z leczenia anemii.
Uczestników poproszono o podanie rodzaju otrzymanego ESA (Mircera, Recormon, Eprex lub Aranesp) oraz o ocenę ograniczeń codziennego życia wynikających z wymagań ESA dotyczących chłodzenia w skali 1-5, gdzie 1 oznacza „nie ogranicza”, a 5 oznacza „ znacząco ogranicza”.
Zgłoszono odsetek uczestników z każdym wynikiem i typem ESA.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Procent uczestników według wygody użycia strzykawki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Ocena została przeprowadzona przez lekarza za pomocą ankiety satysfakcji z leczenia anemii.
Uczestników poproszono o ocenę wygody korzystania ze strzykawki w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „niewygodne”, a 5 „bardzo wygodne”.
Zgłoszono odsetek uczestników z każdym wynikiem.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Odsetek uczestników według wygody użycia strzykawki według typu ESA
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Ocena została przeprowadzona przez lekarza za pomocą ankiety satysfakcji z leczenia anemii.
Uczestników poproszono o podanie rodzaju otrzymanego ESA (Mircera, Recormon, Eprex lub Aranesp) oraz o ocenę wygody stosowania strzykawki w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „niewygodny”, a 5 oznacza „bardzo wygodny”.
Zgłoszono odsetek uczestników z każdym wynikiem i typem ESA.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Odsetek uczestników według bólu w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Ocena została przeprowadzona przez lekarza za pomocą ankiety satysfakcji z leczenia anemii.
Uczestników poproszono o ocenę bólu w miejscu wstrzyknięcia w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „nie boli”, a 5 oznacza „bardzo bolesność”.
Zgłoszono odsetek uczestników z każdym wynikiem.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Odsetek uczestników według bólu w miejscu wstrzyknięcia według typu ESA
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Ocena została przeprowadzona przez lekarza za pomocą ankiety satysfakcji z leczenia anemii.
Uczestników poproszono o podanie rodzaju otrzymanego ESA (Mircera, Recormon, Eprex lub Aranesp) oraz o ocenę bólu w miejscu wstrzyknięcia w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „Bezbolesny”, a 5 „Bardzo bolesny”.
Zgłoszono odsetek uczestników z każdym wynikiem i typem ESA.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML25473
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ESA
-
Abbott Diagnostics DivisionZakończony
-
Rennes University HospitalZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Przeszczep organówFrancja
-
Western Health, AustraliaZakończonyNiedokrwistość | Niewydolność nerek, przewlekłaAustralia
-
University of LouisvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonySchyłkową niewydolnością nerekStany Zjednoczone
-
Hamid Al-Essa Organ Transplant CenterZakończonyNiedokrwistość
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Florida; Florida International University; Citrus Health Network...Zakończony
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRoche Pharma AGZakończonyNiedokrwistość nerekSzwajcaria
-
PfizerZakończonyPrzewlekła niewydolność nerek wymagająca hemodializyStany Zjednoczone, Portoryko
-
University Hospital, CaenNieznany
-
PfizerZakończonyPrzewlekła niewydolność nerek wymagająca hemodializyStany Zjednoczone