Enquête sur le traitement de l'anémie chez les participants atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) non dialysés
21 février 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Enquête sur le traitement de l'anémie par les ASE chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique non dialysés
Cette étude est une enquête multicentrique prospective, non interventionnelle et transversale.
L'objectif est de mieux comprendre le schéma thérapeutique actuel de l'anémie dans les cas d'IRC traités avec des agents stimulant l'érythropoïèse (ASE) et non la population de participants sous dialyse en Israël.
Les médecins participants seront invités à interroger les participants éligibles atteints d'IRC non dialysés et à remplir pour eux une enquête de satisfaction concernant le traitement de l'anémie.
L'enquête sera complétée deux fois, une fois au début de l'étude et une fois à six mois de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
196
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Carmiel, Israël
- Clalit Carmiel
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Ganey Tikva, Israël
- Clalit- New Savyon Clinic
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Jerusalem, Israël
- Clalit - Diabetic HaMoshava South Clinic
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Kiryat Bialik, Israël
- Clalit - Professional Clinic, Zvulun
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Rehovot, Israël, 76100
- Kaplan Medical Center; Nephrology and Hypertension Services
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Tel Aviv, Israël
- Clalit- Migdal HaMea Clinic, Tel Aviv
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Upper Nazareth, Israël
- Clalit Ben-Gurion
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants adultes atteints d'IRC non dialysés traités avec des ASE
La description
Critère d'intégration:
- Participants adultes avec CKD stade 3-5
- Traité avec des ASE
- Le participant parle la même langue que l'enquêteur enquêteur
Critère d'exclusion:
- Traitement passé ou actuel par dialyse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants à l'anémie rénale chronique
Les participants atteints d'IRC qui ne sont pas sous dialyse et traités par ESA conformément aux normes de soins habituelles et aux lignes directrices sur les meilleures pratiques seront interrogés par un médecin qui remplira les enquêtes de satisfaction sur le traitement de l'anémie au départ et lors de la visite de suivi à 6 mois.
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Les participants continueront de recevoir leur traitement ESA, à la discrétion du médecin.
Le protocole d'étude ne spécifie aucun médicament ESA particulier.
Chaque participant sera interrogé pour remplir un questionnaire de satisfaction du traitement au départ et lors de la visite de suivi à 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants par types d'ESA au départ
Délai: Ligne de base
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L'évaluation a été réalisée par le médecin via une enquête de satisfaction sur le traitement de l'anémie.
Les types d'ESA inclus : Mircera, Recormon, Eprex et Aranesp.
Le pourcentage de participants avec chaque type d'ASE a été rapporté.
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Ligne de base
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Pourcentage de participants par types d'ASE au mois 6
Délai: Mois 6
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L'évaluation a été réalisée par le médecin via une enquête de satisfaction sur le traitement de l'anémie.
Les types d'ESA inclus : Mircera, Recormon, Eprex et Aranesp.
Le pourcentage de participants avec chaque type d'ASE a été rapporté.
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Mois 6
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Pourcentage de participants par fréquence d'utilisation de l'ESA au départ
Délai: Ligne de base
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L'évaluation a été réalisée par le médecin via une enquête de satisfaction sur le traitement de l'anémie.
Fréquence d'utilisation de l'ASE incluse : Trois fois par semaine, deux fois par semaine, une fois par semaine, toutes les 2 semaines, toutes les 4 semaines ou autre (toute autre fréquence).
Le pourcentage de participants par fréquence d'utilisation d'ASE a été rapporté.
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Ligne de base
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Pourcentage de participants par fréquence d'utilisation de l'ESA au mois 6
Délai: Mois 6
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L'évaluation a été réalisée par le médecin via une enquête de satisfaction sur le traitement de l'anémie.
Fréquence d'utilisation de l'ASE incluse : Trois fois par semaine, deux fois par semaine, une fois par semaine, toutes les 2 semaines, toutes les 4 semaines ou autre (toute autre fréquence).
Le pourcentage de participants par fréquence d'utilisation d'ASE a été rapporté.
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Mois 6
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Pourcentage de participants par fréquence et types d'ASE utilisés au départ
Délai: Ligne de base
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L'évaluation a été réalisée par le médecin via une enquête de satisfaction sur le traitement de l'anémie.
Fréquence d'utilisation de l'ASE incluse : Trois fois par semaine, deux fois par semaine, une fois par semaine, toutes les 2 semaines, toutes les 4 semaines ou autre (toute autre fréquence).
Les types d'ESA inclus : Mircera, Recormon, Eprex et Aranesp.
Le pourcentage de participants avec chaque type d'ASE et chaque fréquence d'utilisation d'ASE a été rapporté.
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Ligne de base
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Pourcentage de participants par fréquence et types d'ASE utilisés au mois 6
Délai: Mois 6
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L'évaluation a été réalisée par le médecin via une enquête de satisfaction sur le traitement de l'anémie.
Fréquence d'utilisation de l'ASE incluse : Trois fois par semaine, deux fois par semaine, une fois par semaine, toutes les 2 semaines, toutes les 4 semaines ou autre (toute autre fréquence).
Les types d'ESA inclus : Mircera, Recormon, Eprex et Aranesp.
Le pourcentage de participants avec chaque type d'ASE et chaque fréquence d'utilisation d'ASE a été rapporté.
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Mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants selon les différents stades de l'IRC
Délai: Base de référence, mois 6
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L'évaluation a été réalisée par le médecin via une enquête de satisfaction sur le traitement de l'anémie.
Les stades de l'IRC étaient basés sur la réponse du participant à la question de l'enquête.
Aucune méthode d'évaluation spécifique pour le stade CKD n'a été spécifiée.
Le pourcentage de participants à chaque stade d'IRC a été rapporté.
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Base de référence, mois 6
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Pourcentage de participants par différents modes d'administration d'injection
Délai: Base de référence, mois 6
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L'évaluation a été réalisée par le médecin via une enquête de satisfaction sur le traitement de l'anémie.
On a demandé aux participants : « Comment injectez-vous actuellement le traitement contre l'anémie ? » et a rapporté l'une des 5 réponses possibles : Indépendamment, par un membre de la famille, infirmière à domicile, infirmière à la clinique ou autre.
Le pourcentage de participants avec chaque mode d'administration d'injection a été rapporté.
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Base de référence, mois 6
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Pourcentage de participants souhaitant apprendre à s'injecter de manière autonome
Délai: Base de référence, mois 6
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L'évaluation a été réalisée par le médecin via une enquête de satisfaction sur le traitement de l'anémie.
Les participants ont répondu « oui » ou « non » à la question : « Seriez-vous intéressé à apprendre à vous injecter de manière autonome ? » ' Le pourcentage de participants qui ont répondu "oui" a été rapporté.
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Base de référence, mois 6
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Pourcentage de participants par besoin d'amélioration de la fréquence du traitement
Délai: Base de référence, mois 6
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L'évaluation a été réalisée par le médecin via une enquête de satisfaction sur le traitement de l'anémie.
Les participants ont été invités à évaluer leur besoin d'amélioration de la fréquence des traitements reçus actuellement sur une échelle de 1 à 5, où 1 représente « Pratique, aucune amélioration n'est nécessaire » et 5 représente « Une amélioration est tout à fait nécessaire ».
Le pourcentage de participants avec chaque score a été rapporté.
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Base de référence, mois 6
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Pourcentage de participants par besoin d'amélioration de la fréquence de traitement par type d'ASE
Délai: Base de référence, mois 6
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L'évaluation a été réalisée par le médecin via une enquête de satisfaction sur le traitement de l'anémie.
Les participants ont été invités à indiquer le type d'ASE reçu (Mircera, Recormon, Eprex ou Aranesp) et à évaluer leur besoin d'amélioration de la fréquence de chaque traitement reçu actuellement sur une échelle de 1 à 5, où 1 représente « Pratique, il n'est pas nécessaire à améliorer » et 5 signifie « une amélioration est tout à fait nécessaire ».
Le pourcentage de participants avec chaque score et type d'ASE a été rapporté.
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Base de référence, mois 6
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Pourcentage de participants par fréquence de traitement préférée
Délai: Base de référence, mois 6
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L'évaluation a été réalisée par le médecin via une enquête de satisfaction sur le traitement de l'anémie.
On a demandé aux participants "En supposant qu'il existe plusieurs options pour le traitement de l'anémie, la seule différence étant la fréquence d'utilisation, quelle est votre préférence ?".
Les participants ont répondu soit une fois par mois, deux fois par mois, une fois par semaine, deux fois par semaine, trois fois par semaine ou autre (toute autre fréquence).
Le pourcentage de participants avec chaque fréquence de traitement préférée a été rapporté.
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Base de référence, mois 6
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Pourcentage de participants par fréquence de traitement préférée par type d'ASE
Délai: Base de référence, mois 6
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L'évaluation a été réalisée par le médecin via une enquête de satisfaction sur le traitement de l'anémie.
On a demandé aux participants le type d'ASE reçu (Mircera, Recormon, Eprex ou Aranesp) et leur préférence de fréquence de traitement.
On a demandé aux participants "En supposant qu'il existe plusieurs options pour le traitement de l'anémie, la seule différence étant la fréquence d'utilisation, quelle est votre préférence ?".
Les participants ont répondu soit une fois par mois, deux fois par mois, une fois par semaine, deux fois par semaine, trois fois par semaine ou autre (toute autre fréquence).
Le pourcentage de participants avec chaque fréquence de traitement préférée et type d'ASE a été rapporté.
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Base de référence, mois 6
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Pourcentage de participants par fréquence de traitement préférée par fréquence ESA de base
Délai: Base de référence, mois 6
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L'évaluation a été réalisée par le médecin via une enquête de satisfaction sur le traitement de l'anémie.
Les participants ont été invités à indiquer leur préférence en matière de fréquence de traitement et de fréquence de base des ASE.
On a demandé aux participants "En supposant qu'il existe plusieurs options pour le traitement de l'anémie, la seule différence étant la fréquence d'utilisation, quelle est votre préférence ?".
Fréquence de traitement préférée incluse : une fois par mois (O/M), deux fois par mois (B/M), une fois par semaine (O/W), deux fois par semaine (B/W), trois fois par semaine (T/W) ou autre (toute autre fréquence]).
Fréquence d'utilisation initiale des ASE : trois fois par semaine, deux fois par semaine, une fois par semaine, toutes les 2 semaines (Q2W), toutes les 4 semaines (Q4W) ou autre (toute autre fréquence).
Le pourcentage de participants par fréquence de traitement préférée et fréquence de base des ASE a été rapporté.
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Base de référence, mois 6
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Pourcentage de participants par limitation de la vie quotidienne en raison des exigences de réfrigération de l'ESA
Délai: Base de référence, mois 6
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L'évaluation a été réalisée par le médecin via une enquête de satisfaction sur le traitement de l'anémie.
Les participants ont été invités à évaluer leur limitation de la vie quotidienne en raison des exigences de réfrigération de l'ESA sur une échelle de 1 à 5, où 1 représente « ne limite pas » et 5 représente « limite significativement ».
Le pourcentage de participants avec chaque score a été rapporté.
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Base de référence, mois 6
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Pourcentage de participants par limitation de la vie quotidienne en raison des exigences de réfrigération de l'ESA par types d'ESA
Délai: Base de référence, mois 6
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L'évaluation a été réalisée par le médecin via une enquête de satisfaction sur le traitement de l'anémie.
Les participants ont été invités à indiquer le type d'ASE reçu (Mircera, Recormon, Eprex ou Aranesp) et à évaluer leur limitation de la vie quotidienne en raison des exigences de réfrigération de l'ESA sur une échelle de 1 à 5, où 1 représente "Ne limite pas" et 5 représente " limites significatives ».
Le pourcentage de participants avec chaque score et type d'ASE a été rapporté.
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Base de référence, mois 6
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Pourcentage de participants par commodité d'utilisation de la seringue
Délai: Base de référence, mois 6
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L'évaluation a été réalisée par le médecin via une enquête de satisfaction sur le traitement de l'anémie.
On a demandé aux participants d'évaluer leur commodité d'utilisation de la seringue sur une échelle de 1 à 5, où 1 représente « Incommode » et 5 représente « Très pratique ».
Le pourcentage de participants avec chaque score a été rapporté.
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Base de référence, mois 6
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Pourcentage de participants par commodité d'utilisation de la seringue par type d'ASE
Délai: Base de référence, mois 6
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L'évaluation a été réalisée par le médecin via une enquête de satisfaction sur le traitement de l'anémie.
Les participants ont été invités à indiquer le type d'ASE reçu (Mircera, Recormon, Eprex ou Aranesp) et à évaluer leur commodité d'utilisation de la seringue sur une échelle de 1 à 5, où 1 représente « Incommode » et 5 représente « Très pratique ».
Le pourcentage de participants avec chaque score et type d'ASE a été rapporté.
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Base de référence, mois 6
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Pourcentage de participants par douleur au site d'injection
Délai: Base de référence, mois 6
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L'évaluation a été réalisée par le médecin via une enquête de satisfaction sur le traitement de l'anémie.
Les participants ont été invités à évaluer la douleur au site d'injection sur une échelle de 1 à 5, où 1 représente « Pas douloureux » et 5 représente « Très douloureux ».
Le pourcentage de participants avec chaque score a été rapporté.
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Base de référence, mois 6
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Pourcentage de participants par douleur au site d'injection par type d'ASE
Délai: Base de référence, mois 6
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L'évaluation a été réalisée par le médecin via une enquête de satisfaction sur le traitement de l'anémie.
Les participants ont été invités à indiquer le type d'ASE reçu (Mircera, Recormon, Eprex ou Aranesp) et à évaluer leur douleur au site d'injection sur une échelle de 1 à 5, où 1 représente "Pas douloureux" et 5 représente "Très douloureux".
Le pourcentage de participants avec chaque score et type d'ASE a été rapporté.
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Base de référence, mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2014
Première publication (Estimation)
12 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML25473
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