Опрос по терапии анемии у участников с хронической болезнью почек (ХБП), не находящихся на диализе
21 февраля 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Обзор терапии анемии препаратами ЭСС у пациентов с хронической болезнью почек, не находящихся на диализе
Это исследование является проспективным, неинтервенционным, перекрестным многоцентровым исследованием.
Цель состоит в том, чтобы лучше понять текущую схему терапии анемии у пациентов с ХБП, получающих лечение стимуляторами эритропоэза (ESA), а не участников диализа в Израиле.
Участвующим врачам будет предложено взять интервью у подходящих участников с ХБП, не находящихся на диализе, и заполнить для них опрос об удовлетворенности лечением анемии.
Опрос будет проводиться дважды: один раз в начале исследования и один раз через шесть месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
196
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Carmiel, Израиль
- Clalit Carmiel
-
Ganey Tikva, Израиль
- Clalit- New Savyon Clinic
-
Jerusalem, Израиль
- Clalit - Diabetic HaMoshava South Clinic
-
Kiryat Bialik, Израиль
- Clalit - Professional Clinic, Zvulun
-
Rehovot, Израиль, 76100
- Kaplan Medical Center; Nephrology and Hypertension Services
-
Tel Aviv, Израиль
- Clalit- Migdal HaMea Clinic, Tel Aviv
-
Upper Nazareth, Израиль
- Clalit Ben-Gurion
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые участники с ХБП, не находящиеся на диализе, получавшие ЭСС
Описание
Критерии включения:
- Взрослые участники с ХБП стадии 3-5
- Лечение с помощью ESA
- Участник говорит на том же языке, что и интервьюер.
Критерий исключения:
- Прошлое или текущее лечение диализом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники с хронической почечной анемией
Участники с ХБП, которые не находятся на диализе и получают ЭСС в соответствии с обычными стандартами лечения и рекомендациями по передовой практике, будут опрошены врачом, который заполнит анкеты удовлетворенности лечением анемии на исходном уровне и через 6 месяцев после визита.
|
Участники будут продолжать получать лечение ЭСС по усмотрению врача.
В протоколе исследования не указывается какой-либо конкретный препарат ЭСС.
Каждый участник будет опрошен для заполнения анкеты об удовлетворенности лечением на исходном уровне и во время последующего визита через 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников по типам ESA на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка проводилась врачом посредством опроса удовлетворенности лечением анемии.
Типы ЭСС включали: Мирцера, Рекормон, Эпрекс и Аранесп.
Сообщалось о проценте участников с каждым типом ESA.
|
Базовый уровень
|
|
Процент участников по типам ESA на 6-й месяц
Временное ограничение: Месяц 6
|
Оценка проводилась врачом посредством опроса удовлетворенности лечением анемии.
Типы ЭСС включали: Мирцера, Рекормон, Эпрекс и Аранесп.
Сообщалось о проценте участников с каждым типом ESA.
|
Месяц 6
|
|
Процент участников по частоте использования ЭСС на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка проводилась врачом посредством опроса удовлетворенности лечением анемии.
Частота использования ЭСС включала: три раза в неделю, два раза в неделю, один раз в неделю, каждые 2 недели, каждые 4 недели или другую (любая другая частота).
Сообщалось о проценте участников по каждой частоте использования ЭСС.
|
Базовый уровень
|
|
Процент участников по частоте использования ЭСА в месяц 6
Временное ограничение: Месяц 6
|
Оценка проводилась врачом посредством опроса удовлетворенности лечением анемии.
Частота использования ЭСС включала: три раза в неделю, два раза в неделю, один раз в неделю, каждые 2 недели, каждые 4 недели или другую (любая другая частота).
Сообщалось о проценте участников по каждой частоте использования ЭСС.
|
Месяц 6
|
|
Процент участников по частоте и типам ЭСС, используемых на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка проводилась врачом посредством опроса удовлетворенности лечением анемии.
Частота использования ЭСС включала: три раза в неделю, два раза в неделю, один раз в неделю, каждые 2 недели, каждые 4 недели или другую (любая другая частота).
Типы ЭСС включали: Мирцера, Рекормон, Эпрекс и Аранесп.
Сообщалось о проценте участников с каждым типом ESA и каждой частотой использования ESA.
|
Базовый уровень
|
|
Процент участников по частоте и типам ЭСА, используемым в 6-й месяц
Временное ограничение: Месяц 6
|
Оценка проводилась врачом посредством опроса удовлетворенности лечением анемии.
Частота использования ЭСС включала: три раза в неделю, два раза в неделю, один раз в неделю, каждые 2 недели, каждые 4 недели или другую (любая другая частота).
Типы ЭСС включали: Мирцера, Рекормон, Эпрекс и Аранесп.
Сообщалось о проценте участников с каждым типом ESA и каждой частотой использования ESA.
|
Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников на разных стадиях ХБП
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Оценка проводилась врачом посредством опроса удовлетворенности лечением анемии.
Стадии ХБП основывались на ответах участников на вопрос анкеты.
Конкретный метод оценки стадии ХБП не указан.
Сообщалось о проценте участников с каждой стадией ХБП.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Процент участников по различным способам введения инъекций
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Оценка проводилась врачом посредством опроса удовлетворенности лечением анемии.
Участников спросили: «Каким образом вы в настоящее время лечите анемию инъекциями?» и сообщил любой из 5 возможных ответов: Самостоятельно, членом семьи, медсестрой на дому, медсестрой в поликлинике или другим лицом.
Сообщалось о проценте участников с каждым режимом введения инъекции.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Процент участников, заинтересованных в обучении самостоятельному введению инъекций
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Оценка проводилась врачом посредством опроса удовлетворенности лечением анемии.
Участники ответили «да» или «нет» на вопрос: «Хотели бы вы научиться самостоятельно делать инъекции?» Сообщается процент участников, ответивших «да».
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Процент участников по потребности в улучшении частоты лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Оценка проводилась врачом посредством опроса удовлетворенности лечением анемии.
Участников попросили оценить свою потребность в повышении частоты лечения, получаемого в настоящее время, по шкале от 1 до 5, где 1 означает «удобно, нет необходимости в улучшении», а 5 означает «улучшение очень необходимо».
Сообщалось о проценте участников с каждой оценкой.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Процент участников по потребности в улучшении частоты лечения по типу ЭСС
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Оценка проводилась врачом посредством опроса удовлетворенности лечением анемии.
Участников попросили указать тип получаемого ЭСС (Мирцера, Рекормон, Эпрекс или Аранесп) и оценить потребность в улучшении частоты каждого лечения, получаемого в настоящее время, по шкале от 1 до 5, где 1 означает «Удобно, нет необходимости». для улучшения», а 5 означает «улучшение очень необходимо».
Сообщалось о проценте участников с каждой оценкой и типом ESA.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Процент участников по предпочтительной частоте лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Оценка проводилась врачом посредством опроса удовлетворенности лечением анемии.
Участников спросили: «Предполагая, что существует несколько вариантов лечения анемии с единственной разницей в частоте использования, каковы ваши предпочтения?».
Участники ответили: один раз в месяц, два раза в месяц, один раз в неделю, два раза в неделю, три раза в неделю и т. д. (любая другая частота).
Сообщалось о проценте участников с каждой предпочтительной частотой лечения.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Процент участников по предпочтительной частоте лечения по типу ЭСС
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Оценка проводилась врачом посредством опроса удовлетворенности лечением анемии.
Участников спрашивали о типе получаемого ЭСС (Мирцера, Рекормон, Эпрекс или Аранесп) и их предпочтительной частоте лечения.
Участников спросили: «Предполагая, что существует несколько вариантов лечения анемии с единственной разницей в частоте использования, каковы ваши предпочтения?».
Участники ответили: один раз в месяц, два раза в месяц, один раз в неделю, два раза в неделю, три раза в неделю и т. д. (любая другая частота).
Сообщалось о проценте участников с каждой предпочтительной частотой лечения и типом ЭСС.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Процент участников по предпочтительной частоте лечения по базовой частоте ESA
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Оценка проводилась врачом посредством опроса удовлетворенности лечением анемии.
Участников попросили указать их предпочтения в отношении частоты лечения и исходной частоты ЭСС.
Участников спросили: «Предполагая, что существует несколько вариантов лечения анемии с единственной разницей в частоте использования, каковы ваши предпочтения?».
Предпочтительная частота лечения включала: один раз в месяц (О/М), два раза в месяц (В/М), один раз в неделю (М/Н), два раза в неделю (Ч/Н), три раза в неделю (Т/Н). или другая (любая другая частота]).
Частота исходного применения ЭСС включала: три раза в неделю, два раза в неделю, один раз в неделю, каждые 2 недели (Q2W), каждые 4 недели (Q4W) или другую (любая другая частота).
Сообщалось о проценте участников по каждой предпочтительной частоте лечения и базовой частоте ЭСС.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Процент участников с ограничением повседневной жизни из-за требований ESA к охлаждению
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Оценка проводилась врачом посредством опроса удовлетворенности лечением анемии.
Участников попросили оценить свои ограничения в повседневной жизни из-за требований ESA к охлаждению по шкале от 1 до 5, где 1 означает «не ограничивает», а 5 означает «значительно ограничивает».
Сообщалось о проценте участников с каждой оценкой.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Процент участников по ограничениям повседневной жизни из-за требований к охлаждению ESA по типам ESA
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Оценка проводилась врачом посредством опроса удовлетворенности лечением анемии.
Участников попросили указать тип полученного ЭСС (Мирцера, Рекормон, Эпрекс или Аранесп) и оценить их ограничения повседневной жизни из-за требований к охлаждению ЭСС по шкале от 1 до 5, где 1 означает «Не ограничивает», а 5 означает «не ограничивает». существенно ограничивает».
Сообщалось о проценте участников с каждой оценкой и типом ESA.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Процент участников по удобству использования шприцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Оценка проводилась врачом посредством опроса удовлетворенности лечением анемии.
Участников попросили оценить удобство использования шприцев по шкале от 1 до 5, где 1 означает «неудобно», а 5 — «очень удобно».
Сообщалось о проценте участников с каждой оценкой.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Процент участников по удобству использования шприцев по типам ЭСА
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Оценка проводилась врачом посредством опроса удовлетворенности лечением анемии.
Участников попросили указать тип полученного ЭСС (Мирцера, Рекормон, Эпрекс или Аранесп) и оценить удобство использования шприцев по шкале от 1 до 5, где 1 означает «неудобно», а 5 означает «очень удобно».
Сообщалось о проценте участников с каждой оценкой и типом ESA.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Процент участников по боли в месте инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Оценка проводилась врачом посредством опроса удовлетворенности лечением анемии.
Участников попросили оценить боль в месте инъекции по шкале от 1 до 5, где 1 означает «безболезненно», а 5 — «очень болезненно».
Сообщалось о проценте участников с каждой оценкой.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Процент участников по боли в месте инъекции по типу ЭСС
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Оценка проводилась врачом посредством опроса удовлетворенности лечением анемии.
Участников просили указать тип полученного ЭСС (Мирцера, Рекормон, Эпрекс или Аранесп) и оценить боль в месте инъекции по шкале от 1 до 5, где 1 означает «безболезненно», а 5 — «очень болезненно».
Сообщалось о проценте участников с каждой оценкой и типом ESA.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML25473
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .