Undersøgelse om anæmiterapi hos deltagere med kronisk nyresygdom (CKD) ikke i dialyse
21. februar 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Undersøgelse om anæmiterapi med ESA-medicin hos patienter med kronisk nyresygdom, der ikke er i dialyse
Denne undersøgelse er en prospektiv, ikke-interventionel, tværgående multicenterundersøgelse.
Målet er bedre at forstå det nuværende behandlingsmønster for anæmi ved kronisk nyreinsufficiens behandlet med erythropoiesis-stimulerende midler (ESA) og ikke dialysedeltagerpopulationen i Israel.
Deltagende læger vil blive bedt om at interviewe berettigede deltagere med CKD, som ikke er i dialyse, og at udfylde en tilfredshedsundersøgelse for anæmibehandling for dem.
Undersøgelsen vil blive gennemført to gange, én gang ved studiestart og én gang ved seks måneders opfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
196
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Carmiel, Israel
- Clalit Carmiel
-
Ganey Tikva, Israel
- Clalit- New Savyon Clinic
-
Jerusalem, Israel
- Clalit - Diabetic HaMoshava South Clinic
-
Kiryat Bialik, Israel
- Clalit - Professional Clinic, Zvulun
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center; Nephrology and Hypertension Services
-
Tel Aviv, Israel
- Clalit- Migdal HaMea Clinic, Tel Aviv
-
Upper Nazareth, Israel
- Clalit Ben-Gurion
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne deltagere med CKD, der ikke er i dialysebehandlet med ESA'er
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne deltagere med CKD trin 3-5
- Behandlet med ESA'er
- Deltageren taler samme sprog som investigatorintervieweren
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nuværende behandling med dialyse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagere i kronisk nyreanæmi
Deltagere med kronisk nyreinsufficiens, som ikke er i dialyse og behandlet med ESA i henhold til den sædvanlige standard for pleje og retningslinjer for bedste praksis, vil blive interviewet af en læge, som vil gennemføre tilfredshedsundersøgelserne om behandling af anæmi ved baseline og ved 6 måneders opfølgningsbesøg.
|
Deltagerne vil fortsat modtage deres ESA-behandling efter lægens skøn.
Studieprotokollen specificerer ikke noget bestemt ESA-lægemiddel.
Hver deltager vil blive interviewet for at udfylde spørgeskemaundersøgelse om behandlingstilfredshed ved baseline og ved 6-måneders opfølgningsbesøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere efter ESA-typer ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Vurdering blev udført af lægen via en tilfredshedsundersøgelse om anæmibehandling.
ESA-typer inkluderet: Mircera, Recormon, Eprex og Aranesp.
Procentdel af deltagere med hver ESA-type blev rapporteret.
|
Baseline
|
|
Procentdel af deltagere efter ESA-typer ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
Vurdering blev udført af lægen via en tilfredshedsundersøgelse om anæmibehandling.
ESA-typer inkluderet: Mircera, Recormon, Eprex og Aranesp.
Procentdel af deltagere med hver ESA-type blev rapporteret.
|
Måned 6
|
|
Procentdel af deltagere efter hyppighed af ESA-brug ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Vurdering blev udført af lægen via en tilfredshedsundersøgelse om anæmibehandling.
Hyppighed af ESA-brug inkluderet: Tre gange om ugen, to gange om ugen, en gang om ugen, hver 2. uge, hver 4. uge eller anden (en hvilken som helst anden frekvens).
Procentdel af deltagere efter hver hyppighed af ESA-brug blev rapporteret.
|
Baseline
|
|
Procentdel af deltagere efter hyppighed af ESA-brug ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
Vurdering blev udført af lægen via en tilfredshedsundersøgelse om anæmibehandling.
Hyppighed af ESA-brug inkluderet: Tre gange om ugen, to gange om ugen, en gang om ugen, hver 2. uge, hver 4. uge eller anden (en hvilken som helst anden frekvens).
Procentdel af deltagere efter hver hyppighed af ESA-brug blev rapporteret.
|
Måned 6
|
|
Procentdel af deltagere efter hyppighed og typer af ESA brugt ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Vurdering blev udført af lægen via en tilfredshedsundersøgelse om anæmibehandling.
Hyppighed af ESA-brug inkluderet: Tre gange om ugen, to gange om ugen, en gang om ugen, hver 2. uge, hver 4. uge eller anden (en hvilken som helst anden frekvens).
ESA-typer inkluderet: Mircera, Recormon, Eprex og Aranesp.
Procentdel af deltagere med hver ESA-type og hver frekvens af ESA-brug blev rapporteret.
|
Baseline
|
|
Procentdel af deltagere efter hyppighed og typer af ESA brugt ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
Vurdering blev udført af lægen via en tilfredshedsundersøgelse om anæmibehandling.
Hyppighed af ESA-brug inkluderet: Tre gange om ugen, to gange om ugen, en gang om ugen, hver 2. uge, hver 4. uge eller anden (en hvilken som helst anden frekvens).
ESA-typer inkluderet: Mircera, Recormon, Eprex og Aranesp.
Procentdel af deltagere med hver ESA-type og hver frekvens af ESA-brug blev rapporteret.
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere efter forskellige CKD-stadier
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Vurdering blev udført af lægen via en tilfredshedsundersøgelse om anæmibehandling.
CKD-stadier var baseret på deltagerens svar på undersøgelsens spørgsmål.
Ingen specifik metode til vurdering for CKD-stadiet blev specificeret.
Procentdel af deltagere med hvert CKD-stadium blev rapporteret.
|
Baseline, måned 6
|
|
Procentdel af deltagere efter forskellige injektionsadministrationsmåder
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Vurdering blev udført af lægen via en tilfredshedsundersøgelse om anæmibehandling.
Deltagerne blev spurgt: 'Hvordan injicerer du i øjeblikket anæmibehandlingen?' og rapporterede ethvert af de 5 mulige svar: Uafhængigt af et familiemedlem, sygeplejerske i hjemmet, sygeplejerske på klinikken eller andet.
Procentdel af deltagere med hver injektionsadministrationsmåde blev rapporteret.
|
Baseline, måned 6
|
|
Procentdel af deltagere med interesse i at lære at injicere selvstændigt
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Vurdering blev udført af lægen via en tilfredshedsundersøgelse om anæmibehandling.
Deltagerne svarede 'ja' eller 'nej' til spørgsmålet: 'Vil du være interesseret i at lære at injicere selvstændigt?' ' Procentdel af deltagere, der svarede 'ja', blev rapporteret.
|
Baseline, måned 6
|
|
Procentdel af deltagere efter behov for forbedring i behandlingshyppighed
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Vurdering blev udført af lægen via en tilfredshedsundersøgelse om anæmibehandling.
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres behov for forbedring af den behandlingsfrekvens, der modtages i øjeblikket, på en 1-5 skala, hvor 1 repræsenterer 'Bekvemt, der er ikke behov for forbedring' og 5 repræsenterer 'Forbedring er meget nødvendig'.
Procentdel af deltagere med hver score blev rapporteret.
|
Baseline, måned 6
|
|
Procentdel af deltagere efter behov for forbedring i behandlingshyppighed efter ESA-type
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Vurdering blev udført af lægen via en tilfredshedsundersøgelse om anæmibehandling.
Deltagerne blev bedt om typen af ESA modtaget (Mircera, Recormon, Eprex eller Aranesp) og om at vurdere deres behov for forbedring i hyppigheden af hver behandling, der i øjeblikket blev modtaget på en 1-5 skala, hvor 1 repræsenterer 'Bekvemt, der er ikke behov til forbedring" og 5 repræsenterer "forbedring er meget nødvendig".
Procentdel af deltagere med hver score og ESA-type blev rapporteret.
|
Baseline, måned 6
|
|
Procentdel af deltagere efter foretrukken behandlingsfrekvens
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Vurdering blev udført af lægen via en tilfredshedsundersøgelse om anæmibehandling.
Deltagerne blev spurgt "Under forudsætning af, at der er flere muligheder for behandling af anæmi, hvor den eneste forskel er brugshyppigheden, hvad er din præference?".
Deltagerne svarede enten en gang om måneden, to gange om måneden, en gang om ugen, to gange om ugen, tre gange om ugen eller andet (en hvilken som helst anden frekvens).
Procentdel af deltagere med hver foretrukken behandlingsfrekvens blev rapporteret.
|
Baseline, måned 6
|
|
Procentdel af deltagere efter foretrukken behandlingsfrekvens efter ESA-type
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Vurdering blev udført af lægen via en tilfredshedsundersøgelse om anæmibehandling.
Deltagerne blev spurgt om typen af ESA modtaget (Mircera, Recormon, Eprex eller Aranesp) og deres præference for behandlingshyppighed.
Deltagerne blev spurgt "Under forudsætning af, at der er flere muligheder for behandling af anæmi, hvor den eneste forskel er brugshyppigheden, hvad er din præference?".
Deltagerne svarede enten en gang om måneden, to gange om måneden, en gang om ugen, to gange om ugen, tre gange om ugen eller andet (en hvilken som helst anden frekvens).
Procentdel af deltagere med hver foretrukken behandlingsfrekvens og ESA-type blev rapporteret.
|
Baseline, måned 6
|
|
Procentdel af deltagere efter foretrukken behandlingsfrekvens efter baseline ESA-frekvens
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Vurdering blev udført af lægen via en tilfredshedsundersøgelse om anæmibehandling.
Deltagerne blev spurgt om deres præference for behandlingsfrekvens og baseline ESA-frekvens.
Deltagerne blev spurgt "Under forudsætning af, at der er flere muligheder for behandling af anæmi, hvor den eneste forskel er brugshyppigheden, hvad er din præference?".
Foretrukken behandlingsfrekvens inkluderet: én gang om måneden (O/M), to gange om måneden (B/M), én gang om ugen (O/W), to gange om ugen (S/W), tre gange om ugen (T/W) eller anden (en hvilken som helst anden frekvens]).
Hyppighed af baseline ESA-brug inkluderet: tre gange om ugen, to gange om ugen, en gang om ugen, hver 2. uge (Q2W), hver 4. uge (Q4W) eller anden (en hvilken som helst anden frekvens).
Procentdel af deltagere efter hver foretrukken behandlingsfrekvens og baseline ESA-frekvens blev rapporteret.
|
Baseline, måned 6
|
|
Procentdel af deltagere efter begrænsning af dagligdagen på grund af ESA-kølekrav
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Vurdering blev udført af lægen via en tilfredshedsundersøgelse om anæmibehandling.
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres begrænsning af dagligdagen på grund af ESA-kølekrav på en 1-5 skala, hvor 1 repræsenterer 'Begrænser ikke' og 5 repræsenterer 'betydeligt grænser'.
Procentdel af deltagere med hver score blev rapporteret.
|
Baseline, måned 6
|
|
Procentdel af deltagere efter begrænsning af dagligdagen på grund af ESA-kølekrav efter ESA-typer
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Vurdering blev udført af lægen via en tilfredshedsundersøgelse om anæmibehandling.
Deltagerne blev bedt om, hvilken type ESA der blev modtaget (Mircera, Recormon, Eprex eller Aranesp) og om at vurdere deres begrænsning af dagliglivet på grund af ESA-kølekrav på en 1-5 skala, hvor 1 repræsenterer 'Begrænser ikke' og 5 repræsenterer ' begrænser væsentligt«.
Procentdel af deltagere med hver score og ESA-type blev rapporteret.
|
Baseline, måned 6
|
|
Procentdel af deltagere efter bekvemmelighed ved sprøjtebrug
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Vurdering blev udført af lægen via en tilfredshedsundersøgelse om anæmibehandling.
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres bekvemmelighed ved sprøjtebrug på en skala fra 1-5, hvor 1 repræsenterer 'Besværligt' og 5 repræsenterer 'Meget bekvemt'.
Procentdel af deltagere med hver score blev rapporteret.
|
Baseline, måned 6
|
|
Procentdel af deltagere efter bekvemmelighed ved sprøjtebrug efter ESA-type
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Vurdering blev udført af lægen via en tilfredshedsundersøgelse om anæmibehandling.
Deltagerne blev bedt om, hvilken type ESA, de modtog (Mircera, Recormon, Eprex eller Aranesp) og om at vurdere deres bekvemmelighed ved brug af sprøjter på en skala fra 1-5, hvor 1 repræsenterer 'Besværligt' og 5 repræsenterer 'Meget bekvemt'.
Procentdel af deltagere med hver score og ESA-type blev rapporteret.
|
Baseline, måned 6
|
|
Procentdel af deltagere efter smerter på injektionsstedet
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Vurdering blev udført af lægen via en tilfredshedsundersøgelse om anæmibehandling.
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres smerter på injektionsstedet på en 1-5 skala, hvor 1 repræsenterer 'Ikke smertefuldt' og 5 repræsenterer 'Meget smertefuldt'.
Procentdel af deltagere med hver score blev rapporteret.
|
Baseline, måned 6
|
|
Procentdel af deltagere efter smerter på injektionssted efter ESA-type
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Vurdering blev udført af lægen via en tilfredshedsundersøgelse om anæmibehandling.
Deltagerne blev bedt om, hvilken type ESA de modtog (Mircera, Recormon, Eprex eller Aranesp) og om at vurdere deres smerter på injektionsstedet på en 1-5 skala, hvor 1 repræsenterer 'Ikke smertefuldt' og 5 repræsenterer 'Meget smertefuldt'.
Procentdel af deltagere med hver score og ESA-type blev rapporteret.
|
Baseline, måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2014
Først opslået (Skøn)
12. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML25473
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .