투석을 받지 않는 만성신장질환(CKD) 참가자의 빈혈 치료에 관한 설문조사
2017년 2월 21일 업데이트: Hoffmann-La Roche
투석을 받지 않는 만성신장질환 환자에서 ESA 약물을 이용한 빈혈 치료에 관한 설문조사
이 연구는 전향적이고 비간섭적이며 횡단면 다기관 조사입니다.
목표는 이스라엘에서 투석 참여자 집단이 아닌 적혈구 생성 자극제(ESA)로 치료받은 CKD의 빈혈에 대한 현재 치료 패턴을 더 잘 이해하는 것입니다.
참여 의사는 투석을 받지 않는 CKD가 있는 적격한 참여자를 인터뷰하고 이들을 위해 빈혈 치료에 대한 만족도 설문조사를 작성해야 합니다.
설문 조사는 연구 시작 시 한 번, 6개월 후 후속 조치 시 한 번 총 2회 완료됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
196
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Carmiel, 이스라엘
- Clalit Carmiel
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Ganey Tikva, 이스라엘
- Clalit- New Savyon Clinic
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Jerusalem, 이스라엘
- Clalit - Diabetic HaMoshava South Clinic
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Kiryat Bialik, 이스라엘
- Clalit - Professional Clinic, Zvulun
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- Kaplan Medical Center; Nephrology and Hypertension Services
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Tel Aviv, 이스라엘
- Clalit- Migdal HaMea Clinic, Tel Aviv
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Upper Nazareth, 이스라엘
- Clalit Ben-Gurion
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ESA로 투석 치료를 받지 않은 CKD 성인 참가자
설명
포함 기준:
- CKD 3-5기 성인 참가자
- ESA로 치료
- 참가자가 조사관 면접관과 같은 언어로 말하고 있습니다.
제외 기준:
- 투석을 통한 과거 또는 현재 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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만성 신장 빈혈 참가자
투석을 받지 않고 일반적인 치료 및 모범 사례 지침에 따라 ESA로 치료받은 CKD 참가자는 기준선 및 6개월 후속 방문에서 빈혈 치료에 대한 만족도 조사를 완료할 의사와 인터뷰를 하게 됩니다.
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참가자는 의사의 재량에 따라 ESA 치료를 계속 받게 됩니다.
연구 프로토콜은 특정 ESA 약물을 지정하지 않습니다.
각 참가자는 기준선과 6개월 후속 방문에서 치료 만족도 설문 조사를 완료하기 위해 인터뷰를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 ESA 유형별 참가자 비율
기간: 기준선
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평가는 빈혈 치료에 대한 만족도 조사를 통해 의사가 수행했습니다.
포함된 ESA 유형: Mircera, Recormon, Eprex 및 Aranesp.
각 ESA 유형의 참가자 비율이 보고되었습니다.
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기준선
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6개월째 ESA 유형별 참가자 비율
기간: 6개월
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평가는 빈혈 치료에 대한 만족도 조사를 통해 의사가 수행했습니다.
포함된 ESA 유형: Mircera, Recormon, Eprex 및 Aranesp.
각 ESA 유형의 참가자 비율이 보고되었습니다.
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6개월
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기준선에서 ESA 사용 빈도별 참가자 비율
기간: 기준선
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평가는 빈혈 치료에 대한 만족도 조사를 통해 의사가 수행했습니다.
포함된 ESA 사용 빈도: 주 3회, 주 2회, 주 1회, 2주마다, 4주마다 또는 기타(기타 빈도).
각 ESA 사용 빈도별 참가자 비율이 보고되었습니다.
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기준선
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6개월째 ESA 사용 빈도별 참가자 비율
기간: 6개월
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평가는 빈혈 치료에 대한 만족도 조사를 통해 의사가 수행했습니다.
포함된 ESA 사용 빈도: 주 3회, 주 2회, 주 1회, 2주마다, 4주마다 또는 기타(기타 빈도).
각 ESA 사용 빈도별 참가자 비율이 보고되었습니다.
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6개월
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기준선에서 사용된 ESA의 빈도 및 유형별 참가자 비율
기간: 기준선
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평가는 빈혈 치료에 대한 만족도 조사를 통해 의사가 수행했습니다.
포함된 ESA 사용 빈도: 주 3회, 주 2회, 주 1회, 2주마다, 4주마다 또는 기타(기타 빈도).
포함된 ESA 유형: Mircera, Recormon, Eprex 및 Aranesp.
각 ESA 유형과 각 ESA 사용 빈도를 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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기준선
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6개월에 사용된 ESA의 빈도 및 유형별 참가자 비율
기간: 6개월
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평가는 빈혈 치료에 대한 만족도 조사를 통해 의사가 수행했습니다.
포함된 ESA 사용 빈도: 주 3회, 주 2회, 주 1회, 2주마다, 4주마다 또는 기타(기타 빈도).
포함된 ESA 유형: Mircera, Recormon, Eprex 및 Aranesp.
각 ESA 유형과 각 ESA 사용 빈도를 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CKD 단계별 참여자 비율
기간: 기준선, 6개월
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평가는 빈혈 치료에 대한 만족도 조사를 통해 의사가 수행했습니다.
CKD 단계는 설문 조사 질문에 대한 참가자의 답변을 기반으로 합니다.
CKD 단계에 대한 특정 평가 방법은 지정되지 않았습니다.
각 CKD 단계의 참가자 비율이 보고되었습니다.
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기준선, 6개월
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다양한 주사 투여 방식에 따른 참가자 비율
기간: 기준선, 6개월
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평가는 빈혈 치료에 대한 만족도 조사를 통해 의사가 수행했습니다.
참가자들은 '현재 빈혈 치료제를 어떻게 주사하고 있습니까?'라는 질문을 받았습니다. 5가지 가능한 답변 중 하나를 보고했습니다: 독립적으로, 가족 구성원, 가정의 간호사, 진료소의 간호사 또는 기타.
각 주사 투여 방식을 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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기준선, 6개월
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독립적으로 주입하는 방법을 배우는 데 관심이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 6개월
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평가는 빈혈 치료에 대한 만족도 조사를 통해 의사가 수행했습니다.
참가자들은 다음 질문에 '예' 또는 '아니오'로 응답했습니다: '독립적으로 주사하는 법을 배우는 데 관심이 있습니까?' ' '예'라고 응답한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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기준선, 6개월
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치료 빈도 개선 필요에 따른 참가자 비율
기간: 기준선, 6개월
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평가는 빈혈 치료에 대한 만족도 조사를 통해 의사가 수행했습니다.
참가자들은 현재 받고 있는 치료 빈도의 개선 필요성을 1-5 척도(1은 '편리함, 개선이 필요하지 않음', 5는 '개선이 매우 필요함')로 평가하도록 요청받았습니다.
각 점수를 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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기준선, 6개월
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ESA 유형별 치료 빈도 개선 필요에 따른 참가자 비율
기간: 기준선, 6개월
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평가는 빈혈 치료에 대한 만족도 조사를 통해 의사가 수행했습니다.
참가자들에게 받은 ESA 유형(Mircera, Recormon, Eprex 또는 Aranesp)과 현재 받은 각 치료 빈도의 개선 필요성을 1-5 척도로 평가하도록 요청했습니다. 여기서 1은 '편리함, 필요 없음을 나타냅니다. 개선을 위해', 5는 '개선이 매우 필요함'을 나타냅니다.
각 점수 및 ESA 유형을 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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기준선, 6개월
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선호하는 치료 빈도에 따른 참가자 비율
기간: 기준선, 6개월
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평가는 빈혈 치료에 대한 만족도 조사를 통해 의사가 수행했습니다.
참가자들에게 "사용 빈도만 다를 뿐 빈혈 치료를 위한 여러 옵션이 있다고 가정할 때 귀하의 선호도는 무엇입니까?"라는 질문을 받았습니다.
참가자들은 한 달에 한 번, 한 달에 두 번, 일주일에 한 번, 일주일에 두 번, 일주일에 세 번 또는 기타(다른 빈도)로 응답했습니다.
각 선호 치료 빈도를 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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기준선, 6개월
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ESA 유형별 선호 치료 빈도별 참여자 비율
기간: 기준선, 6개월
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평가는 빈혈 치료에 대한 만족도 조사를 통해 의사가 수행했습니다.
참가자들에게 받은 ESA 유형(Mircera, Recormon, Eprex 또는 Aranesp)과 선호하는 치료 빈도에 대해 질문했습니다.
참가자들에게 "사용 빈도만 다를 뿐 빈혈 치료를 위한 여러 옵션이 있다고 가정할 때 귀하의 선호도는 무엇입니까?"라는 질문을 받았습니다.
참가자들은 한 달에 한 번, 한 달에 두 번, 일주일에 한 번, 일주일에 두 번, 일주일에 세 번 또는 기타(다른 빈도)로 응답했습니다.
각 선호 치료 빈도 및 ESA 유형을 가진 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
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기준선, 6개월
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기본 ESA 빈도별 선호 치료 빈도별 참가자 비율
기간: 기준선, 6개월
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평가는 빈혈 치료에 대한 만족도 조사를 통해 의사가 수행했습니다.
참가자들에게 선호하는 치료 빈도와 기본 ESA 빈도에 대해 질문했습니다.
참가자들에게 "사용 빈도만 다를 뿐 빈혈 치료를 위한 여러 옵션이 있다고 가정할 때 귀하의 선호도는 무엇입니까?"라는 질문을 받았습니다.
선호하는 치료 빈도: 월 1회(O/M), 월 2회(B/M), 주 1회(O/W), 주 2회(B/W), 주 3회(T/W) 또는 기타(다른 주파수]).
기본 ESA 사용 빈도는 다음과 같습니다: 주 3회, 주 2회, 주 1회, 2주마다(Q2W), 4주마다(Q4W) 또는 기타(기타 빈도).
각 선호 치료 빈도 및 기준선 ESA 빈도에 따른 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
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기준선, 6개월
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ESA 냉장 요구 사항으로 인한 일상 생활 제한에 따른 참가자 비율
기간: 기준선, 6개월
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평가는 빈혈 치료에 대한 만족도 조사를 통해 의사가 수행했습니다.
참가자들은 ESA 냉장 요건으로 인한 일상 생활의 제한을 1-5 척도로 평가하도록 요청받았습니다. 여기서 1은 '제한하지 않음'을 나타내고 5는 '상당한 제한'을 나타냅니다.
각 점수를 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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기준선, 6개월
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ESA 유형별 ESA 냉장 요건으로 인한 일상 생활 제한에 따른 참가자 비율
기간: 기준선, 6개월
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평가는 빈혈 치료에 대한 만족도 조사를 통해 의사가 수행했습니다.
참가자들에게 받은 ESA 유형(Mircera, Recormon, Eprex 또는 Aranesp)과 ESA 냉장 요구 사항으로 인한 일상 생활 제한을 1-5 척도(여기서 1은 '제한하지 않음', 5는 '를 나타냄)에 대해 질문했습니다. 크게 제한한다'.
각 점수 및 ESA 유형을 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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기준선, 6개월
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주사기 사용 편의성에 따른 참여자 비율
기간: 기준선, 6개월
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평가는 빈혈 치료에 대한 만족도 조사를 통해 의사가 수행했습니다.
참가자들은 주사기 사용의 편의성을 1-5 등급으로 평가하도록 요청받았습니다. 1은 '불편함'을, 5는 '매우 편리함'을 나타냅니다.
각 점수를 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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기준선, 6개월
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ESA 유형별 주사기 사용 편의성별 참여자 비율
기간: 기준선, 6개월
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평가는 빈혈 치료에 대한 만족도 조사를 통해 의사가 수행했습니다.
참가자들에게 받은 ESA 유형(Mircera, Recormon, Eprex 또는 Aranesp)과 주사기 사용의 편의성을 1-5 척도(1은 '불편함', 5는 '매우 편리함')로 평가하도록 요청했습니다.
각 점수 및 ESA 유형을 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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기준선, 6개월
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주사 부위 통증에 따른 참가자 비율
기간: 기준선, 6개월
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평가는 빈혈 치료에 대한 만족도 조사를 통해 의사가 수행했습니다.
참가자들은 주사 부위 통증을 1-5 척도로 평가하도록 요청받았습니다. 여기서 1은 '고통스럽지 않음'을, 5는 '매우 고통스러움'을 나타냅니다.
각 점수를 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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기준선, 6개월
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ESA 유형별 주사 부위 통증별 참가자 비율
기간: 기준선, 6개월
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평가는 빈혈 치료에 대한 만족도 조사를 통해 의사가 수행했습니다.
참가자들에게 ESA 유형(Mircera, Recormon, Eprex 또는 Aranesp)을 요청하고 주사 부위 통증을 1-5 척도(1은 '고통스럽지 않음', 5는 '매우 고통스러움')로 평가하도록 요청했습니다.
각 점수 및 ESA 유형을 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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기준선, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .