Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus anemian hoidosta potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) ja ei ole dialyysihoidossa

tiistai 21. helmikuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Tutkimus anemian hoidosta ESA-lääkkeillä kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla, jotka eivät saa dialyysihoitoa

Tämä tutkimus on prospektiivinen, ei-interventio, poikkileikkaus monikeskustutkimus. Tavoitteena on ymmärtää paremmin erytropoieesia stimuloivilla aineilla (ESA:t) hoidetun kroonisen munuaisten vajaatoiminnan nykyistä hoitomallia eikä dialyysihoitoa saavaa väestöä Israelissa. Osallistuvia lääkäreitä pyydetään haastattelemaan kelvollisia osallistujia, joilla on CKD ei ole dialyysihoidossa, ja täyttämään heille anemian hoitoa koskeva tyytyväisyyskysely. Kysely suoritetaan kahdesti, kerran tutkimuksen alkaessa ja kerran kuuden kuukauden seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

196

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Carmiel, Israel
        • Clalit Carmiel
      • Ganey Tikva, Israel
        • Clalit- New Savyon Clinic
      • Jerusalem, Israel
        • Clalit - Diabetic HaMoshava South Clinic
      • Kiryat Bialik, Israel
        • Clalit - Professional Clinic, Zvulun
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center; Nephrology and Hypertension Services
      • Tel Aviv, Israel
        • Clalit- Migdal HaMea Clinic, Tel Aviv
      • Upper Nazareth, Israel
        • Clalit Ben-Gurion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset kroonista munuaistautia sairastavat osallistujat, joita ei ole hoidettu ESA:lla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset osallistujat, joilla on CKD Stage 3-5
  • Käsitelty ESA:lla
  • Osallistuja puhuu samaa kieltä kuin tutkijahaastattelija

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen dialyysihoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kroonisen munuaisanemian osallistujat
Lääkäri haastattelee CKD-potilaita, jotka eivät ole dialyysihoidossa ja joita hoidetaan ESA:lla tavanomaisten hoitostandardien ja parhaiden käytäntöjen mukaisesti, ja suorittaa anemian hoitoa koskevat tyytyväisyystutkimukset lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurantakäynnillä.
Lääke: ESA
Osallistujat saavat jatkossakin ESA-hoitoaan lääkärin harkinnan mukaan. Tutkimusprotokolla ei määrittele mitään tiettyä ESA-lääkettä.
Muut: Tyytyväisyyskyselylomake
Jokaista osallistujaa haastatellaan hoitotyytyväisyyskyselyn täyttämiseksi lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurantakäynnillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus ESA-tyypeittäin lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Lääkäri suoritti arvioinnin anemian hoitoa koskevalla tyytyväisyystutkimuksella. ESA-tyyppejä olivat: Mircera, Recormon, Eprex ja Aranesp. Jokaisen ESA-tyypin osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin.
Perustaso
Osallistujien prosenttiosuus ESA-tyypeittäin kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Lääkäri suoritti arvioinnin anemian hoitoa koskevalla tyytyväisyystutkimuksella. ESA-tyyppejä olivat: Mircera, Recormon, Eprex ja Aranesp. Jokaisen ESA-tyypin osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin.
Kuukausi 6
Osallistujien prosenttiosuus ESA-käyttötiheyden mukaan lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Lääkäri suoritti arvioinnin anemian hoitoa koskevalla tyytyväisyystutkimuksella. ESA:n käyttötiheys sisältyy: kolme kertaa viikossa, kahdesti viikossa, kerran viikossa, joka 2. viikko, joka 4. viikko tai muu (mikä tahansa muu taajuus). Osallistujien prosenttiosuus kustakin ESA-käyttötiheydestä ilmoitettiin.
Perustaso
Osallistujien prosenttiosuus ESA-käyttötiheyden mukaan kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Lääkäri suoritti arvioinnin anemian hoitoa koskevalla tyytyväisyystutkimuksella. ESA:n käyttötiheys sisältyy: kolme kertaa viikossa, kahdesti viikossa, kerran viikossa, joka 2. viikko, joka 4. viikko tai muu (mikä tahansa muu taajuus). Osallistujien prosenttiosuus kustakin ESA-käyttötiheydestä ilmoitettiin.
Kuukausi 6
Osallistujien prosenttiosuus lähtötilanteessa käytetyn ESA:n tiheyden ja tyypin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
Lääkäri suoritti arvioinnin anemian hoitoa koskevalla tyytyväisyystutkimuksella. ESA:n käyttötiheys sisältyy: kolme kertaa viikossa, kahdesti viikossa, kerran viikossa, joka 2. viikko, joka 4. viikko tai muu (mikä tahansa muu taajuus). ESA-tyyppejä olivat: Mircera, Recormon, Eprex ja Aranesp. Jokaisen ESA-tyypin osallistujien prosenttiosuus ja jokainen ESA-käyttötiheys ilmoitettiin.
Perustaso
Osallistujien prosenttiosuus käytetyn ESA:n tiheyden ja tyypin mukaan kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Lääkäri suoritti arvioinnin anemian hoitoa koskevalla tyytyväisyystutkimuksella. ESA:n käyttötiheys sisältyy: kolme kertaa viikossa, kahdesti viikossa, kerran viikossa, joka 2. viikko, joka 4. viikko tai muu (mikä tahansa muu taajuus). ESA-tyyppejä olivat: Mircera, Recormon, Eprex ja Aranesp. Jokaisen ESA-tyypin osallistujien prosenttiosuus ja jokainen ESA-käyttötiheys ilmoitettiin.
Kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus CKD:n eri vaiheiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Lääkäri suoritti arvioinnin anemian hoitoa koskevalla tyytyväisyystutkimuksella. CKD-vaiheet perustuivat osallistujan vastaukseen kyselyyn. Mitään erityistä CKD-vaiheen arviointimenetelmää ei määritelty. Osallistujien prosenttiosuus kussakin CKD-vaiheessa ilmoitettiin.
Perustaso, kuukausi 6
Osallistujien prosenttiosuus eri ruiskeenantotapojen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Lääkäri suoritti arvioinnin anemian hoitoa koskevalla tyytyväisyystutkimuksella. Osallistujilta kysyttiin: "Kuinka pistätte tällä hetkellä anemiahoitoa?" ja raportoi minkä tahansa viidestä mahdollisesta vastauksesta: itsenäisesti, perheenjäsenen, sairaanhoitajan kotona, sairaanhoitajan klinikalla tai muulla. Osallistujien prosenttiosuus kustakin injektioantomuodosta ilmoitettiin.
Perustaso, kuukausi 6
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat kiinnostuneita oppimaan ruiskeen itsenäisesti
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Lääkäri suoritti arvioinnin anemian hoitoa koskevalla tyytyväisyystutkimuksella. Osallistujat vastasivat "kyllä" tai "ei" kysymykseen: "Oletko kiinnostunut oppimaan pitämään ruiskeet itsenäisesti?" Prosenttiosuus osallistujista, jotka vastasivat "kyllä", ilmoitettiin.
Perustaso, kuukausi 6
Osallistujien prosenttiosuus hoitotiheyden parantamistarpeen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Lääkäri suoritti arvioinnin anemian hoitoa koskevalla tyytyväisyystutkimuksella. Osallistujia pyydettiin arvioimaan parannustarpeensa tällä hetkellä saamansa hoidon tiheydessä asteikolla 1-5, jossa 1 tarkoittaa "kätevä, ei tarvitse parantaa" ja 5 tarkoittaa "parantaminen on erittäin tarpeellista". Jokaisen pistemäärän saaneiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin.
Perustaso, kuukausi 6
Osallistujien prosenttiosuus hoitotiheyden parannustarpeen mukaan ESA-tyypin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Lääkäri suoritti arvioinnin anemian hoitoa koskevalla tyytyväisyystutkimuksella. Osallistujia pyydettiin antamaan ESA:n tyyppi (Mircera, Recormon, Eprex tai Aranesp) ja arvioimaan tarpeensa parantaa kunkin tällä hetkellä saamansa hoidon tiheyttä asteikolla 1-5, jossa 1 tarkoittaa "kätevä, ei tarvetta parantamiseksi" ja 5 tarkoittaa "parantaminen on erittäin tarpeellista". Jokaisen pistemäärän ja ESA-tyypin osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin.
Perustaso, kuukausi 6
Osallistujien prosenttiosuus ensisijaisen hoitotiheyden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Lääkäri suoritti arvioinnin anemian hoitoa koskevalla tyytyväisyystutkimuksella. Osallistujilta kysyttiin "Jos olettaen, että anemian hoitoon on useita vaihtoehtoja, joista ainoa ero on käyttötiheys, mikä on sinun valintasi?". Osallistujat vastasivat joko kerran kuukaudessa, kahdesti kuukaudessa, kerran viikossa, kahdesti viikossa, kolme kertaa viikossa tai muulla tavalla (mikä tahansa muu taajuus). Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli kutakin ensisijaista hoitotiheyttä, ilmoitettiin.
Perustaso, kuukausi 6
Osallistujien prosenttiosuus ensisijaisen hoitotiheyden mukaan ESA-tyypin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Lääkäri suoritti arvioinnin anemian hoitoa koskevalla tyytyväisyystutkimuksella. Osallistujilta kysyttiin saamansa ESA:n tyyppi (Mircera, Recormon, Eprex tai Aranesp) ja heidän toiveensa hoitotiheydestä. Osallistujilta kysyttiin "Jos olettaen, että anemian hoitoon on useita vaihtoehtoja, joista ainoa ero on käyttötiheys, mikä on sinun valintasi?". Osallistujat vastasivat joko kerran kuukaudessa, kahdesti kuukaudessa, kerran viikossa, kahdesti viikossa, kolme kertaa viikossa tai muulla tavalla (mikä tahansa muu taajuus). Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kutakin ensisijaista hoitotiheyttä ja ESA-tyyppiä, ilmoitettiin.
Perustaso, kuukausi 6
Osallistujien prosenttiosuus ensisijaisen hoitotiheyden mukaan ESA-perustaajuuden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Lääkäri suoritti arvioinnin anemian hoitoa koskevalla tyytyväisyystutkimuksella. Osallistujilta kysyttiin heidän mieltymyksensä hoitotiheydelle ja ESA-taajuudelle. Osallistujilta kysyttiin "Jos olettaen, että anemian hoitoon on useita vaihtoehtoja, joista ainoa ero on käyttötiheys, mikä on sinun valintasi?". Suositeltu hoitotiheys sisältyy: kerran kuukaudessa (O/M), kahdesti kuukaudessa (B/M), kerran viikossa (O/W), kahdesti viikossa (M/W), kolme kertaa viikossa (T/W) tai muu (mikä tahansa muu taajuus]). ESA:n peruskäyttötiheys sisälsi: kolme kertaa viikossa, kahdesti viikossa, kerran viikossa, joka 2. viikko (Q2W), joka 4. viikko (Q4W) tai muu (mikä tahansa muu taajuus). Osallistujien prosenttiosuus kunkin ensisijaisen hoitotiheyden ja ESA-lähtötiheyden mukaan ilmoitettiin.
Perustaso, kuukausi 6
Osallistujien prosenttiosuus päivittäisen elämän rajoituksen mukaan ESA:n jäähdytysvaatimuksista
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Lääkäri suoritti arvioinnin anemian hoitoa koskevalla tyytyväisyystutkimuksella. Osallistujia pyydettiin arvioimaan ESA:n jäähdytysvaatimuksista johtuvat päivittäisen elämänsä rajoitukset asteikolla 1-5, jossa 1 tarkoittaa "ei rajoita" ja 5 tarkoittaa "merkittävästi rajoituksia". Jokaisen pistemäärän saaneiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin.
Perustaso, kuukausi 6
Osallistujien prosenttiosuus päivittäisen elämän rajoituksen mukaan ESA:n jäähdytysvaatimuksista johtuen ESA-tyypeittäin
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Lääkäri suoritti arvioinnin anemian hoitoa koskevalla tyytyväisyystutkimuksella. Osallistujia pyydettiin antamaan ESA:n tyyppi (Mircera, Recormon, Eprex tai Aranesp) ja arvioimaan ESA:n jäähdytysvaatimuksista johtuvat päivittäisen elämänsä rajoitukset asteikolla 1-5, jossa 1 tarkoittaa "ei rajoita" ja 5 tarkoittaa "ei rajoita". rajoittaa merkittävästi". Jokaisen pistemäärän ja ESA-tyypin osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin.
Perustaso, kuukausi 6
Osallistujien prosenttiosuus ruiskun käyttömukavuuden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Lääkäri suoritti arvioinnin anemian hoitoa koskevalla tyytyväisyystutkimuksella. Osallistujia pyydettiin arvioimaan ruiskun käyttömukavuutta asteikolla 1-5, jossa 1 tarkoittaa "epämukavaa" ja 5 "erittäin kätevää". Jokaisen pistemäärän saaneiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin.
Perustaso, kuukausi 6
Osallistujien prosenttiosuus ruiskun käyttömukavuuden mukaan ESA-tyypin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Lääkäri suoritti arvioinnin anemian hoitoa koskevalla tyytyväisyystutkimuksella. Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan saamansa ESA:n tyyppi (Mircera, Recormon, Eprex tai Aranesp) ja arvioimaan ruiskun käyttömukavuutta asteikolla 1-5, jossa 1 edustaa "epämukavaa" ja 5 "erittäin kätevää". Jokaisen pistemäärän ja ESA-tyypin osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin.
Perustaso, kuukausi 6
Osallistujien prosenttiosuus pistoskohdan kivun mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Lääkäri suoritti arvioinnin anemian hoitoa koskevalla tyytyväisyystutkimuksella. Osallistujia pyydettiin arvioimaan pistoskohdan kipu asteikolla 1-5, jossa 1 tarkoittaa "ei kivuliasta" ja 5 "erittäin tuskallista". Jokaisen pistemäärän saaneiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin.
Perustaso, kuukausi 6
Osallistujien prosenttiosuus pistoskohdan kivun mukaan ESA-tyypin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Lääkäri suoritti arvioinnin anemian hoitoa koskevalla tyytyväisyystutkimuksella. Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan saamansa ESA:n tyyppi (Mircera, Recormon, Eprex tai Aranesp) ja arvioimaan pistoskohdan kipu asteikolla 1-5, jossa 1 edustaa "ei kivuliasta" ja 5 "erittäin tuskallista". Jokaisen pistemäärän ja ESA-tyypin osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin.
Perustaso, kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML25473

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset ESA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa