Umfrage zur Anämietherapie bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die nicht an der Dialyse teilnehmen
21. Februar 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Umfrage zur Anämietherapie mit ESA-Medikamenten bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die nicht an der Dialyse teilnehmen
Diese Studie ist eine prospektive, nicht-interventionelle, multizentrische Querschnittsstudie.
Ziel ist es, das aktuelle Therapiemuster für Anämie bei CKD, das mit Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESAs) behandelt wird, und nicht an der Dialyse-Teilnehmerpopulation in Israel besser zu verstehen.
Die teilnehmenden Ärzte werden gebeten, geeignete Teilnehmer mit nicht dialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung zu befragen und für sie eine Umfrage zur Zufriedenheit mit der Anämiebehandlung auszufüllen.
Die Befragung wird zweimal durchgeführt, einmal zu Studienbeginn und einmal nach sechs Monaten Nachbeobachtung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
196
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Carmiel, Israel
- Clalit Carmiel
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Ganey Tikva, Israel
- Clalit- New Savyon Clinic
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Jerusalem, Israel
- Clalit - Diabetic HaMoshava South Clinic
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Kiryat Bialik, Israel
- Clalit - Professional Clinic, Zvulun
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Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center; Nephrology and Hypertension Services
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Tel Aviv, Israel
- Clalit- Migdal HaMea Clinic, Tel Aviv
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Upper Nazareth, Israel
- Clalit Ben-Gurion
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Teilnehmer mit CKD, die nicht mit ESAs behandelt wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Teilnehmer mit CKD-Stadium 3-5
- Behandelt mit ESAs
- Der Teilnehmer spricht die gleiche Sprache wie der Ermittler-Interviewer
Ausschlusskriterien:
- Frühere oder aktuelle Behandlung mit Dialyse
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Teilnehmer an chronischer renaler Anämie
Teilnehmer mit CKD, die nicht dialysepflichtig sind und mit ESA gemäß den üblichen Behandlungsstandards und Best-Practice-Richtlinien behandelt werden, werden von einem Arzt befragt, der die Zufriedenheitsumfragen zur Anämiebehandlung zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten ausfüllt.
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Die Teilnehmer erhalten weiterhin ihre ESA-Behandlung nach Ermessen des Arztes.
Das Studienprotokoll spezifiziert kein bestimmtes ESA-Medikament.
Jeder Teilnehmer wird zu Studienbeginn und bei der 6-monatigen Nachsorge befragt, um einen Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit auszufüllen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer nach ESA-Typen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Bewertung wurde vom Arzt über eine Zufriedenheitsumfrage zur Anämiebehandlung durchgeführt.
ESA-Typen enthalten: Mircera, Recormon, Eprex und Aranesp.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit jedem ESA-Typ wurde angegeben.
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Grundlinie
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Prozentsatz der Teilnehmer nach ESA-Typen in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
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Die Bewertung wurde vom Arzt über eine Zufriedenheitsumfrage zur Anämiebehandlung durchgeführt.
ESA-Typen enthalten: Mircera, Recormon, Eprex und Aranesp.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit jedem ESA-Typ wurde angegeben.
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Monat 6
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Prozentsatz der Teilnehmer nach Häufigkeit der ESA-Nutzung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Bewertung wurde vom Arzt über eine Zufriedenheitsumfrage zur Anämiebehandlung durchgeführt.
Eingeschlossene Häufigkeit der ESA-Anwendung: Dreimal pro Woche, zweimal pro Woche, einmal pro Woche, alle 2 Wochen, alle 4 Wochen oder andere (jede andere Häufigkeit).
Der Prozentsatz der Teilnehmer nach Häufigkeit der ESA-Anwendung wurde angegeben.
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Grundlinie
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Prozentsatz der Teilnehmer nach Häufigkeit der ESA-Nutzung in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
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Die Bewertung wurde vom Arzt über eine Zufriedenheitsumfrage zur Anämiebehandlung durchgeführt.
Eingeschlossene Häufigkeit der ESA-Anwendung: Dreimal pro Woche, zweimal pro Woche, einmal pro Woche, alle 2 Wochen, alle 4 Wochen oder andere (jede andere Häufigkeit).
Der Prozentsatz der Teilnehmer nach Häufigkeit der ESA-Anwendung wurde angegeben.
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Monat 6
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Prozentsatz der Teilnehmer nach Häufigkeit und Art der zu Studienbeginn verwendeten ESA
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Bewertung wurde vom Arzt über eine Zufriedenheitsumfrage zur Anämiebehandlung durchgeführt.
Eingeschlossene Häufigkeit der ESA-Anwendung: Dreimal pro Woche, zweimal pro Woche, einmal pro Woche, alle 2 Wochen, alle 4 Wochen oder andere (jede andere Häufigkeit).
ESA-Typen enthalten: Mircera, Recormon, Eprex und Aranesp.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit jedem ESA-Typ und jeder Häufigkeit der ESA-Anwendung wurde angegeben.
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Grundlinie
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Prozentsatz der Teilnehmer nach Häufigkeit und Art der in Monat 6 verwendeten ESA
Zeitfenster: Monat 6
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Die Bewertung wurde vom Arzt über eine Zufriedenheitsumfrage zur Anämiebehandlung durchgeführt.
Eingeschlossene Häufigkeit der ESA-Anwendung: Dreimal pro Woche, zweimal pro Woche, einmal pro Woche, alle 2 Wochen, alle 4 Wochen oder andere (jede andere Häufigkeit).
ESA-Typen enthalten: Mircera, Recormon, Eprex und Aranesp.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit jedem ESA-Typ und jeder Häufigkeit der ESA-Anwendung wurde angegeben.
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Monat 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer nach verschiedenen CNE-Stadien
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
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Die Bewertung wurde vom Arzt über eine Zufriedenheitsumfrage zur Anämiebehandlung durchgeführt.
CNE-Stadien basierten auf der Antwort des Teilnehmers auf die Umfragefrage.
Es wurde keine spezifische Bewertungsmethode für das CKD-Stadium angegeben.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit jedem CNE-Stadium wurde angegeben.
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Grundlinie, Monat 6
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Prozentsatz der Teilnehmer nach verschiedenen Injektionsverabreichungsmodi
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
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Die Bewertung wurde vom Arzt über eine Zufriedenheitsumfrage zur Anämiebehandlung durchgeführt.
Die Teilnehmer wurden gefragt: "Wie injizieren Sie derzeit die Anämiebehandlung?" und berichtete eine der 5 möglichen Antworten: Unabhängig, durch ein Familienmitglied, eine Krankenschwester zu Hause, eine Krankenschwester in der Klinik oder andere.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit jedem Injektionsverabreichungsmodus wurde gemeldet.
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Grundlinie, Monat 6
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Interesse daran, selbstständiges Injizieren zu lernen
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
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Die Bewertung wurde vom Arzt über eine Zufriedenheitsumfrage zur Anämiebehandlung durchgeführt.
Die Teilnehmer antworteten mit „Ja“ oder „Nein“ auf die Frage: „Wären Sie daran interessiert, selbstständiges Injizieren zu lernen?“ Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mit „Ja“ geantwortet haben, wurde angegeben.
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Grundlinie, Monat 6
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Prozentsatz der Teilnehmer nach Verbesserungsbedarf bei der Behandlungshäufigkeit
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
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Die Bewertung wurde vom Arzt über eine Zufriedenheitsumfrage zur Anämiebehandlung durchgeführt.
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren Verbesserungsbedarf in Bezug auf die Häufigkeit der derzeit erhaltenen Behandlungen auf einer Skala von 1 bis 5 einzustufen, wobei 1 für „praktisch, es besteht kein Verbesserungsbedarf“ und 5 für „Verbesserung ist sehr notwendig“ steht.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit jeder Punktzahl wurde angegeben.
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Grundlinie, Monat 6
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Prozentsatz der Teilnehmer nach Verbesserungsbedarf bei der Behandlungshäufigkeit nach ESA-Typ
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
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Die Bewertung wurde vom Arzt über eine Zufriedenheitsumfrage zur Anämiebehandlung durchgeführt.
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Art der erhaltenen ESS (Mircera, Recormon, Eprex oder Aranesp) anzugeben und ihren Verbesserungsbedarf in Bezug auf die Häufigkeit jeder derzeit erhaltenen Behandlung auf einer Skala von 1 bis 5 zu bewerten, wobei 1 für „praktisch, es besteht keine Notwendigkeit“ steht für Verbesserungen“ und 5 steht für „Verbesserung ist sehr notwendig“.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit jeder Punktzahl und ESA-Art wurde angegeben.
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Grundlinie, Monat 6
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Prozentsatz der Teilnehmer nach bevorzugter Behandlungshäufigkeit
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
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Die Bewertung wurde vom Arzt über eine Zufriedenheitsumfrage zur Anämiebehandlung durchgeführt.
Die Teilnehmer wurden gefragt: „Angenommen, es gibt mehrere Optionen zur Anämiebehandlung, deren einziger Unterschied in der Anwendungshäufigkeit besteht, was bevorzugen Sie?“.
Die Teilnehmer antworteten entweder einmal im Monat, zweimal im Monat, einmal pro Woche, zweimal pro Woche, dreimal pro Woche oder anders (jede andere Häufigkeit).
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit jeder bevorzugten Behandlungshäufigkeit wurde angegeben.
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Grundlinie, Monat 6
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Prozentsatz der Teilnehmer nach bevorzugter Behandlungshäufigkeit nach ESA-Typ
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
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Die Bewertung wurde vom Arzt über eine Zufriedenheitsumfrage zur Anämiebehandlung durchgeführt.
Die Teilnehmer wurden nach der Art der erhaltenen ESS (Mircera, Recormon, Eprex oder Aranesp) und ihrer bevorzugten Behandlungshäufigkeit gefragt.
Die Teilnehmer wurden gefragt: „Angenommen, es gibt mehrere Optionen zur Anämiebehandlung, deren einziger Unterschied in der Anwendungshäufigkeit besteht, was bevorzugen Sie?“.
Die Teilnehmer antworteten entweder einmal im Monat, zweimal im Monat, einmal pro Woche, zweimal pro Woche, dreimal pro Woche oder anders (jede andere Häufigkeit).
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit jeder bevorzugten Behandlungshäufigkeit und ESA-Art wurde angegeben.
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Grundlinie, Monat 6
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Prozentsatz der Teilnehmer nach bevorzugter Behandlungshäufigkeit nach Baseline-ESA-Häufigkeit
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
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Die Bewertung wurde vom Arzt über eine Zufriedenheitsumfrage zur Anämiebehandlung durchgeführt.
Die Teilnehmer wurden nach ihrer Präferenz für die Behandlungshäufigkeit und die ESA-Ausgangshäufigkeit gefragt.
Die Teilnehmer wurden gefragt: „Angenommen, es gibt mehrere Optionen zur Anämiebehandlung, deren einziger Unterschied in der Anwendungshäufigkeit besteht, was bevorzugen Sie?“.
Bevorzugte Behandlungshäufigkeit inklusive: einmal monatlich (O/M), zweimal monatlich (B/M), einmal wöchentlich (O/W), zweimal wöchentlich (B/W), dreimal wöchentlich (T/W) oder andere (irgendeine andere Frequenz]).
Häufigkeit der ESA-Basisanwendung eingeschlossen: dreimal wöchentlich, zweimal wöchentlich, einmal wöchentlich, alle 2 Wochen (Q2W), alle 4 Wochen (Q4W) oder andere (jede andere Häufigkeit).
Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde nach jeder bevorzugten Behandlungshäufigkeit und der ESA-Ausgangshäufigkeit angegeben.
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Grundlinie, Monat 6
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Prozentsatz der Teilnehmer nach Einschränkung des täglichen Lebens aufgrund der ESA-Kälteanforderungen
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
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Die Bewertung wurde vom Arzt über eine Zufriedenheitsumfrage zur Anämiebehandlung durchgeführt.
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Einschränkung des täglichen Lebens aufgrund der ESA-Kühlanforderungen auf einer Skala von 1 bis 5 zu bewerten, wobei 1 „keine Einschränkung“ und 5 „erhebliche Einschränkung“ bedeutet.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit jeder Punktzahl wurde angegeben.
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Grundlinie, Monat 6
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Prozentsatz der Teilnehmer nach Einschränkung des täglichen Lebens aufgrund von ESA-Kühlanforderungen nach ESA-Typen
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
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Die Bewertung wurde vom Arzt über eine Zufriedenheitsumfrage zur Anämiebehandlung durchgeführt.
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Art des erhaltenen ESA (Mircera, Recormon, Eprex oder Aranesp) anzugeben und ihre Einschränkung des täglichen Lebens aufgrund der ESA-Kühlanforderungen auf einer Skala von 1 bis 5 zu bewerten, wobei 1 für „beschränkt nicht“ und 5 für „beschränkt“ steht. erheblich einschränkt“.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit jeder Punktzahl und ESA-Art wurde angegeben.
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Grundlinie, Monat 6
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Prozentsatz der Teilnehmer nach Bequemlichkeit der Spritzenverwendung
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
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Die Bewertung wurde vom Arzt über eine Zufriedenheitsumfrage zur Anämiebehandlung durchgeführt.
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Bequemlichkeit bei der Verwendung der Spritze auf einer Skala von 1 bis 5 zu bewerten, wobei 1 für „unbequem“ und 5 für „sehr praktisch“ steht.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit jeder Punktzahl wurde angegeben.
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Grundlinie, Monat 6
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Prozentsatz der Teilnehmer nach Bequemlichkeit der Spritzenverwendung nach ESA-Typ
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
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Die Bewertung wurde vom Arzt über eine Zufriedenheitsumfrage zur Anämiebehandlung durchgeführt.
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Art der erhaltenen ESA (Mircera, Recormon, Eprex oder Aranesp) anzugeben und ihre Bequemlichkeit bei der Verwendung der Spritze auf einer Skala von 1 bis 5 zu bewerten, wobei 1 für „unpraktisch“ und 5 für „sehr praktisch“ steht.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit jeder Punktzahl und ESA-Art wurde angegeben.
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Grundlinie, Monat 6
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Prozentsatz der Teilnehmer nach Schmerzen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
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Die Bewertung wurde vom Arzt über eine Zufriedenheitsumfrage zur Anämiebehandlung durchgeführt.
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Schmerzen an der Injektionsstelle auf einer Skala von 1 bis 5 zu bewerten, wobei 1 „nicht schmerzhaft“ und 5 „sehr schmerzhaft“ bedeutet.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit jeder Punktzahl wurde angegeben.
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Grundlinie, Monat 6
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Prozentsatz der Teilnehmer nach Schmerzen an der Injektionsstelle nach ESA-Typ
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
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Die Bewertung wurde vom Arzt über eine Zufriedenheitsumfrage zur Anämiebehandlung durchgeführt.
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Art der erhaltenen ESS (Mircera, Recormon, Eprex oder Aranesp) anzugeben und ihre Schmerzen an der Injektionsstelle auf einer Skala von 1 bis 5 zu bewerten, wobei 1 „nicht schmerzhaft“ und 5 „sehr schmerzhaft“ bedeutet.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit jeder Punktzahl und ESA-Art wurde angegeben.
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Grundlinie, Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ML25473
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