Encuesta sobre el tratamiento de la anemia en participantes con enfermedad renal crónica (ERC) que no reciben diálisis
21 de febrero de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Encuesta sobre el tratamiento de la anemia con medicación AEE en pacientes con enfermedad renal crónica que no están en diálisis
Este estudio es una encuesta multicéntrica prospectiva, no intervencionista y transversal.
El objetivo es comprender mejor el patrón de tratamiento actual para la anemia en la ERC tratada con agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE) y la población no participante en diálisis en Israel.
Se solicitará a los médicos participantes que entrevisten a los participantes elegibles con ERC que no estén en diálisis y que completen para ellos una encuesta de satisfacción sobre el tratamiento de la anemia.
La encuesta se completará dos veces, una al inicio del estudio y otra a los seis meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
196
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Carmiel, Israel
- Clalit Carmiel
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Ganey Tikva, Israel
- Clalit- New Savyon Clinic
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Jerusalem, Israel
- Clalit - Diabetic HaMoshava South Clinic
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Kiryat Bialik, Israel
- Clalit - Professional Clinic, Zvulun
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Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center; Nephrology and Hypertension Services
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Tel Aviv, Israel
- Clalit- Migdal HaMea Clinic, Tel Aviv
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Upper Nazareth, Israel
- Clalit Ben-Gurion
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes adultos con ERC no en diálisis tratados con AEE
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos con CKD Etapa 3-5
- Tratado con ESA
- El participante habla el mismo idioma que el investigador entrevistador
Criterio de exclusión:
- Tratamiento pasado o actual con diálisis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes con anemia renal crónica
Los participantes con CKD que no estén en diálisis y tratados con ESA de acuerdo con el estándar de atención habitual y las pautas de mejores prácticas, serán entrevistados por un médico que completará las encuestas de satisfacción sobre el tratamiento de la anemia al inicio y en la visita de seguimiento a los 6 meses.
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Los participantes continuarán recibiendo su tratamiento con ESA, según el criterio del médico.
El protocolo del estudio no especifica ningún fármaco ESA en particular.
Cada participante será entrevistado para completar la encuesta del cuestionario de satisfacción con el tratamiento al inicio y en la visita de seguimiento a los 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes por tipos de ESA al inicio
Periodo de tiempo: Base
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La evaluación fue realizada por el médico a través de una encuesta de satisfacción sobre el tratamiento de la anemia.
Los tipos de ESA incluidos: Mircera, Recormon, Eprex y Aranesp.
Se informó el porcentaje de participantes con cada tipo de AEE.
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Base
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Porcentaje de participantes por tipos de ESA en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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La evaluación fue realizada por el médico a través de una encuesta de satisfacción sobre el tratamiento de la anemia.
Los tipos de ESA incluidos: Mircera, Recormon, Eprex y Aranesp.
Se informó el porcentaje de participantes con cada tipo de AEE.
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Mes 6
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Porcentaje de participantes por frecuencia de uso de ESA al inicio
Periodo de tiempo: Base
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La evaluación fue realizada por el médico a través de una encuesta de satisfacción sobre el tratamiento de la anemia.
Frecuencia de uso de ESA incluida: tres veces por semana, dos veces por semana, una vez por semana, cada 2 semanas, cada 4 semanas u otra (cualquier otra frecuencia).
Se informó el porcentaje de participantes por cada frecuencia de uso de AEE.
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Base
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Porcentaje de participantes por frecuencia de uso de ESA en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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La evaluación fue realizada por el médico a través de una encuesta de satisfacción sobre el tratamiento de la anemia.
Frecuencia de uso de ESA incluida: tres veces por semana, dos veces por semana, una vez por semana, cada 2 semanas, cada 4 semanas u otra (cualquier otra frecuencia).
Se informó el porcentaje de participantes por cada frecuencia de uso de AEE.
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Mes 6
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Porcentaje de participantes por frecuencia y tipos de ESA utilizados al inicio
Periodo de tiempo: Base
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La evaluación fue realizada por el médico a través de una encuesta de satisfacción sobre el tratamiento de la anemia.
Frecuencia de uso de ESA incluida: tres veces por semana, dos veces por semana, una vez por semana, cada 2 semanas, cada 4 semanas u otra (cualquier otra frecuencia).
Los tipos de ESA incluidos: Mircera, Recormon, Eprex y Aranesp.
Se informó el porcentaje de participantes con cada tipo de AEE y cada frecuencia de uso de AEE.
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Base
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Porcentaje de participantes por frecuencia y tipos de ESA utilizados en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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La evaluación fue realizada por el médico a través de una encuesta de satisfacción sobre el tratamiento de la anemia.
Frecuencia de uso de ESA incluida: tres veces por semana, dos veces por semana, una vez por semana, cada 2 semanas, cada 4 semanas u otra (cualquier otra frecuencia).
Los tipos de ESA incluidos: Mircera, Recormon, Eprex y Aranesp.
Se informó el porcentaje de participantes con cada tipo de AEE y cada frecuencia de uso de AEE.
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Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes por diferentes estadios de la ERC
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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La evaluación fue realizada por el médico a través de una encuesta de satisfacción sobre el tratamiento de la anemia.
Las etapas de la ERC se basaron en la respuesta de los participantes a la pregunta de la encuesta.
No se especificó ningún método específico de evaluación para el estadio de la ERC.
Se informó el porcentaje de participantes con cada estadio de ERC.
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Línea de base, Mes 6
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Porcentaje de participantes por diferentes modos de administración de inyecciones
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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La evaluación fue realizada por el médico a través de una encuesta de satisfacción sobre el tratamiento de la anemia.
Se preguntó a los participantes: '¿Cómo se inyecta actualmente el tratamiento para la anemia?' e informó alguna de las 5 posibles respuestas: Independiente, por un familiar, enfermera a domicilio, enfermera en la clínica u otro.
Se informó el porcentaje de participantes con cada modo de administración de inyección.
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Línea de base, Mes 6
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Porcentaje de participantes con interés en aprender a inyectarse de forma independiente
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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La evaluación fue realizada por el médico a través de una encuesta de satisfacción sobre el tratamiento de la anemia.
Los participantes respondieron 'sí' o 'no' a la pregunta: '¿Le interesaría aprender a inyectarse de forma independiente?' Se informó el porcentaje de participantes que respondieron 'sí'.
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Línea de base, Mes 6
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Porcentaje de participantes por necesidad de mejora en la frecuencia del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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La evaluación fue realizada por el médico a través de una encuesta de satisfacción sobre el tratamiento de la anemia.
Se pidió a los participantes que calificaran su necesidad de mejora en la frecuencia del tratamiento recibido actualmente en una escala del 1 al 5, donde 1 representa "Conveniente, no hay necesidad de mejora" y 5 representa "La mejora es muy necesaria".
Se informó el porcentaje de participantes con cada puntaje.
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Línea de base, Mes 6
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Porcentaje de participantes por necesidad de mejora en la frecuencia del tratamiento por tipo de ESA
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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La evaluación fue realizada por el médico a través de una encuesta de satisfacción sobre el tratamiento de la anemia.
Se pidió a los participantes el tipo de AEE recibido (Mircera, Recormon, Eprex o Aranesp) y calificar su necesidad de mejora en la frecuencia de cada tratamiento recibido actualmente en una escala del 1 al 5, donde 1 representa 'Conveniente, no hay necesidad para mejorar' y 5 representa 'la mejora es muy necesaria'.
Se informó el porcentaje de participantes con cada puntaje y tipo de ESA.
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Línea de base, Mes 6
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Porcentaje de participantes por frecuencia de tratamiento preferido
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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La evaluación fue realizada por el médico a través de una encuesta de satisfacción sobre el tratamiento de la anemia.
Se preguntó a los participantes "Suponiendo que existen varias opciones para el tratamiento de la anemia con la única diferencia de la frecuencia de uso, ¿cuál es su preferencia?".
Los participantes respondieron una vez al mes, dos veces al mes, una vez a la semana, dos veces a la semana, tres veces a la semana u otra (cualquier otra frecuencia).
Se informó el porcentaje de participantes con cada frecuencia de tratamiento preferida.
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Línea de base, Mes 6
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Porcentaje de participantes por frecuencia de tratamiento preferido por tipo de ESA
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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La evaluación fue realizada por el médico a través de una encuesta de satisfacción sobre el tratamiento de la anemia.
Se preguntó a los participantes por el tipo de AEE recibido (Mircera, Recormon, Eprex o Aranesp) y su preferencia de frecuencia de tratamiento.
Se preguntó a los participantes "Suponiendo que existen varias opciones para el tratamiento de la anemia con la única diferencia de la frecuencia de uso, ¿cuál es su preferencia?".
Los participantes respondieron una vez al mes, dos veces al mes, una vez a la semana, dos veces a la semana, tres veces a la semana u otra (cualquier otra frecuencia).
Se informó el porcentaje de participantes con cada frecuencia de tratamiento preferida y tipo de AEE.
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Línea de base, Mes 6
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Porcentaje de participantes por frecuencia de tratamiento preferido por frecuencia inicial de ESA
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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La evaluación fue realizada por el médico a través de una encuesta de satisfacción sobre el tratamiento de la anemia.
Se preguntó a los participantes por su preferencia de frecuencia de tratamiento y frecuencia de referencia de ESA.
Se preguntó a los participantes "Suponiendo que existen varias opciones para el tratamiento de la anemia con la única diferencia de la frecuencia de uso, ¿cuál es su preferencia?".
La frecuencia de tratamiento preferida incluía: una vez al mes (O/M), dos veces al mes (B/M), una vez a la semana (O/W), dos veces a la semana (B/W), tres veces a la semana (T/W) u otra (cualquier otra frecuencia]).
La frecuencia de uso inicial de AEE incluyó: tres veces por semana, dos veces por semana, una vez por semana, cada 2 semanas (Q2W), cada 4 semanas (Q4W) u otra (cualquier otra frecuencia).
Se informó el porcentaje de participantes por cada frecuencia de tratamiento preferida y la frecuencia inicial de ESA.
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Línea de base, Mes 6
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Porcentaje de participantes por limitación de la vida diaria debido a los requisitos de refrigeración de la ESA
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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La evaluación fue realizada por el médico a través de una encuesta de satisfacción sobre el tratamiento de la anemia.
Se pidió a los participantes que calificaran su limitación de la vida diaria debido a los requisitos de refrigeración de ESA en una escala de 1 a 5, donde 1 representa 'No limita' y 5 representa 'limita significativamente'.
Se informó el porcentaje de participantes con cada puntaje.
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Línea de base, Mes 6
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Porcentaje de participantes por limitación de la vida diaria debido a los requisitos de refrigeración de ESA por tipos de ESA
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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La evaluación fue realizada por el médico a través de una encuesta de satisfacción sobre el tratamiento de la anemia.
Se pidió a los participantes el tipo de AEE recibido (Mircera, Recormon, Eprex o Aranesp) y que calificaran su limitación de la vida diaria debido a los requisitos de refrigeración del AEE en una escala del 1 al 5, donde 1 representa 'No limita' y 5 representa ' limita significativamente'.
Se informó el porcentaje de participantes con cada puntaje y tipo de ESA.
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Línea de base, Mes 6
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Porcentaje de participantes por conveniencia del uso de jeringas
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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La evaluación fue realizada por el médico a través de una encuesta de satisfacción sobre el tratamiento de la anemia.
Se pidió a los participantes que calificaran la conveniencia del uso de jeringas en una escala de 1 a 5, donde 1 representa 'Inconveniente' y 5 representa 'Muy conveniente'.
Se informó el porcentaje de participantes con cada puntaje.
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Línea de base, Mes 6
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Porcentaje de participantes por conveniencia de uso de jeringas por tipo de ESA
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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La evaluación fue realizada por el médico a través de una encuesta de satisfacción sobre el tratamiento de la anemia.
Se pidió a los participantes que indicaran el tipo de AEE recibido (Mircera, Recormon, Eprex o Aranesp) y que calificaran su conveniencia de usar jeringas en una escala del 1 al 5, donde 1 representa "Inconveniente" y 5 representa "Muy conveniente".
Se informó el porcentaje de participantes con cada puntaje y tipo de ESA.
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Línea de base, Mes 6
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Porcentaje de participantes por dolor en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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La evaluación fue realizada por el médico a través de una encuesta de satisfacción sobre el tratamiento de la anemia.
Se pidió a los participantes que calificaran el dolor en el lugar de la inyección en una escala del 1 al 5, donde 1 representa "No doloroso" y 5 representa "Muy doloroso".
Se informó el porcentaje de participantes con cada puntaje.
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Línea de base, Mes 6
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Porcentaje de participantes por dolor en el lugar de la inyección por tipo de ESA
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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La evaluación fue realizada por el médico a través de una encuesta de satisfacción sobre el tratamiento de la anemia.
Se pidió a los participantes que indicaran el tipo de AEE recibido (Mircera, Recormon, Eprex o Aranesp) y que calificaran el dolor en el lugar de la inyección en una escala del 1 al 5, en la que 1 representa "No doloroso" y 5 representa "Muy doloroso".
Se informó el porcentaje de participantes con cada puntaje y tipo de ESA.
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Línea de base, Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML25473
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