Enquête over bloedarmoedetherapie bij deelnemers met chronische nierziekte (CKD) niet bij dialyse
21 februari 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Enquête over bloedarmoedetherapie met ESA's Medicatie bij patiënten met chronische nierziekte die geen dialyse ondergaan
Deze studie is een prospectieve, niet-interventionele, cross-sectionele multicenter enquête.
Het doel is om een beter begrip te krijgen van het huidige therapiepatroon voor bloedarmoede bij CKD die wordt behandeld met erytropoëse-stimulerende middelen (ESA's) en niet met dialysedeelnemers in Israël.
Deelnemende artsen zal worden verzocht om in aanmerking komende deelnemers met CKD die niet dialyseren te interviewen en voor hen een tevredenheidsenquête voor de behandeling van bloedarmoede in te vullen.
De enquête wordt tweemaal ingevuld, eenmaal bij aanvang van de studie en eenmaal na zes maanden follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
196
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Carmiel, Israël
- Clalit Carmiel
-
Ganey Tikva, Israël
- Clalit- New Savyon Clinic
-
Jerusalem, Israël
- Clalit - Diabetic HaMoshava South Clinic
-
Kiryat Bialik, Israël
- Clalit - Professional Clinic, Zvulun
-
Rehovot, Israël, 76100
- Kaplan Medical Center; Nephrology and Hypertension Services
-
Tel Aviv, Israël
- Clalit- Migdal HaMea Clinic, Tel Aviv
-
Upper Nazareth, Israël
- Clalit Ben-Gurion
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen deelnemers met CKD die niet worden gedialyseerd, worden behandeld met ESA's
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen deelnemers met CKD stadium 3-5
- Behandeld met ESA's
- Deelnemer spreekt dezelfde taal als de onderzoeker-interviewer
Uitsluitingscriteria:
- Vroegere of huidige behandeling met dialyse
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers aan chronische nieranemie
Deelnemers met CKD die niet worden gedialyseerd en met ESA worden behandeld volgens de gebruikelijke zorgstandaard en richtlijnen voor beste praktijken, zullen worden geïnterviewd door een arts die de tevredenheidsenquêtes over de behandeling van bloedarmoede zal invullen bij aanvang en bij een follow-upbezoek na 6 maanden.
|
Deelnemers blijven hun ESA-behandeling ontvangen, naar goeddunken van de arts.
Het onderzoeksprotocol specificeert geen specifiek ESA-medicijn.
Elke deelnemer zal worden geïnterviewd om de tevredenheidsenquête over de behandeling in te vullen bij aanvang en bij een follow-upbezoek na 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers per ESA-type bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling werd uitgevoerd door arts via een tevredenheidsenquête over de behandeling van bloedarmoede.
ESA-typen inbegrepen: Mircera, Recormon, Eprex en Aranesp.
Percentage deelnemers met elk ESA-type werd gerapporteerd.
|
Basislijn
|
|
Percentage deelnemers per ESA-type in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
Beoordeling werd uitgevoerd door arts via een tevredenheidsenquête over de behandeling van bloedarmoede.
ESA-typen inbegrepen: Mircera, Recormon, Eprex en Aranesp.
Percentage deelnemers met elk ESA-type werd gerapporteerd.
|
Maand 6
|
|
Percentage deelnemers naar frequentie van ESA-gebruik bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling werd uitgevoerd door arts via een tevredenheidsenquête over de behandeling van bloedarmoede.
Frequentie van ESA-gebruik inbegrepen: drie keer per week, twee keer per week, een keer per week, elke 2 weken, elke 4 weken of andere (elke andere frequentie).
Het percentage deelnemers per frequentie van ESA-gebruik werd gerapporteerd.
|
Basislijn
|
|
Percentage deelnemers op basis van frequentie van ESA-gebruik in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
Beoordeling werd uitgevoerd door arts via een tevredenheidsenquête over de behandeling van bloedarmoede.
Frequentie van ESA-gebruik inbegrepen: drie keer per week, twee keer per week, een keer per week, elke 2 weken, elke 4 weken of andere (elke andere frequentie).
Het percentage deelnemers per frequentie van ESA-gebruik werd gerapporteerd.
|
Maand 6
|
|
Percentage deelnemers per frequentie en soorten ESA gebruikt bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling werd uitgevoerd door arts via een tevredenheidsenquête over de behandeling van bloedarmoede.
Frequentie van ESA-gebruik inbegrepen: drie keer per week, twee keer per week, een keer per week, elke 2 weken, elke 4 weken of andere (elke andere frequentie).
ESA-typen inbegrepen: Mircera, Recormon, Eprex en Aranesp.
Percentage deelnemers met elk ESA-type en elke frequentie van ESA-gebruik werd gerapporteerd.
|
Basislijn
|
|
Percentage deelnemers per frequentie en soorten ESA gebruikt in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
Beoordeling werd uitgevoerd door arts via een tevredenheidsenquête over de behandeling van bloedarmoede.
Frequentie van ESA-gebruik inbegrepen: drie keer per week, twee keer per week, een keer per week, elke 2 weken, elke 4 weken of andere (elke andere frequentie).
ESA-typen inbegrepen: Mircera, Recormon, Eprex en Aranesp.
Percentage deelnemers met elk ESA-type en elke frequentie van ESA-gebruik werd gerapporteerd.
|
Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers per verschillende CKD-stadia
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Beoordeling werd uitgevoerd door arts via een tevredenheidsenquête over de behandeling van bloedarmoede.
CKD-stadia waren gebaseerd op het antwoord van de deelnemer op de onderzoeksvraag.
Er werd geen specifieke beoordelingsmethode voor het CKD-stadium gespecificeerd.
Percentage deelnemers met elk CKD-stadium werd gerapporteerd.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Percentage deelnemers volgens verschillende injectietoedieningsmodi
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Beoordeling werd uitgevoerd door arts via een tevredenheidsenquête over de behandeling van bloedarmoede.
Deelnemers werd gevraagd: 'Hoe injecteer je momenteel de anemiebehandeling?' en rapporteerde een van de 5 mogelijke antwoorden: zelfstandig, door een familielid, verpleegkundige thuis, verpleegkundige in de kliniek of anders.
Percentage deelnemers met elke injectietoedieningswijze werd gerapporteerd.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Percentage deelnemers met interesse om zelfstandig te leren injecteren
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Beoordeling werd uitgevoerd door arts via een tevredenheidsenquête over de behandeling van bloedarmoede.
Deelnemers antwoordden 'ja' of 'nee' op de vraag: 'Zou u geïnteresseerd zijn om zelfstandig te leren injecteren?' ' Percentage deelnemers dat 'ja' antwoordde, werd gerapporteerd.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Percentage deelnemers naar behoefte aan verbetering van de behandelingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Beoordeling werd uitgevoerd door arts via een tevredenheidsenquête over de behandeling van bloedarmoede.
De deelnemers werd gevraagd hun behoefte aan verbetering van de frequentie van de momenteel ontvangen behandeling aan te geven op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor 'Handig, er is geen behoefte aan verbetering' en 5 voor 'Verbetering is zeer noodzakelijk'.
Het percentage deelnemers met elke score werd gerapporteerd.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Percentage deelnemers naar behoefte aan verbetering van de behandelfrequentie per ESA-type
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Beoordeling werd uitgevoerd door arts via een tevredenheidsenquête over de behandeling van bloedarmoede.
Deelnemers werd gevraagd naar het type ESA dat ze kregen (Mircera, Recormon, Eprex of Aranesp) en hun behoefte aan verbetering in de frequentie van elke ontvangen behandeling op een schaal van 1-5, waarbij 1 staat voor 'Handig, er is geen noodzaak' voor verbetering' en 5 staat voor 'verbetering is zeer noodzakelijk'.
Percentage deelnemers met elke score en ESA-type werd gerapporteerd.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Percentage deelnemers op basis van voorkeursbehandelingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Beoordeling werd uitgevoerd door arts via een tevredenheidsenquête over de behandeling van bloedarmoede.
Deelnemers werd gevraagd: "Ervan uitgaande dat er verschillende opties zijn voor de behandeling van bloedarmoede, met als enige verschil de gebruiksfrequentie, wat heeft dan uw voorkeur?".
Deelnemers antwoordden als eenmaal per maand, tweemaal per maand, eenmaal per week, tweemaal per week, driemaal per week of anders (elke andere frequentie).
Het percentage deelnemers met elke voorkeursbehandelingsfrequentie werd gerapporteerd.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Percentage deelnemers per voorkeursbehandelingsfrequentie per ESA-type
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Beoordeling werd uitgevoerd door arts via een tevredenheidsenquête over de behandeling van bloedarmoede.
Deelnemers werd gevraagd naar het type ontvangen ESA (Mircera, Recormon, Eprex of Aranesp) en hun voorkeur voor behandelingsfrequentie.
Deelnemers werd gevraagd: "Ervan uitgaande dat er verschillende opties zijn voor de behandeling van bloedarmoede, met als enige verschil de gebruiksfrequentie, wat heeft dan uw voorkeur?".
Deelnemers antwoordden als eenmaal per maand, tweemaal per maand, eenmaal per week, tweemaal per week, driemaal per week of anders (elke andere frequentie).
Percentage deelnemers met elke voorkeursbehandelingsfrequentie en ESA-type werd gerapporteerd.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Percentage deelnemers op basis van voorkeursbehandelingsfrequentie op baseline ESA-frequentie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Beoordeling werd uitgevoerd door arts via een tevredenheidsenquête over de behandeling van bloedarmoede.
Deelnemers werd gevraagd naar hun voorkeur voor behandelingsfrequentie en baseline ESA-frequentie.
Deelnemers werd gevraagd: "Ervan uitgaande dat er verschillende opties zijn voor de behandeling van bloedarmoede, met als enige verschil de gebruiksfrequentie, wat heeft dan uw voorkeur?".
Gewenste behandelingsfrequentie inbegrepen: eenmaal per maand (O/M), tweemaal per maand (B/M), eenmaal per week (O/W), tweemaal per week (B/W), driemaal per week (T/W) of andere (elke andere frequentie]).
Frequentie van baseline ESA-gebruik omvatte: drie keer per week, twee keer per week, één keer per week, elke 2 weken (Q2W), elke 4 weken (Q4W) of andere (elke andere frequentie).
Percentage deelnemers per voorkeursbehandelingsfrequentie en baseline ESA-frequentie werd gerapporteerd.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Percentage deelnemers naar beperking van het dagelijks leven als gevolg van ESA-koelvereisten
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Beoordeling werd uitgevoerd door arts via een tevredenheidsenquête over de behandeling van bloedarmoede.
De deelnemers werd gevraagd hun beperking van het dagelijks leven als gevolg van de ESA-koelvereisten te beoordelen op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor 'Geen beperking' en 5 voor 'aanzienlijke beperkingen'.
Het percentage deelnemers met elke score werd gerapporteerd.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Percentage deelnemers naar beperking van het dagelijks leven als gevolg van ESA-koelvereisten per ESA-type
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Beoordeling werd uitgevoerd door arts via een tevredenheidsenquête over de behandeling van bloedarmoede.
Deelnemers werd gevraagd naar het type ESA dat ze hadden ontvangen (Mircera, Recormon, Eprex of Aranesp) en om hun beperking van het dagelijks leven als gevolg van de ESA-koelvereisten te beoordelen op een schaal van 1-5, waarbij 1 staat voor 'Geen beperking' en 5 voor ' aanzienlijk beperkt'.
Percentage deelnemers met elke score en ESA-type werd gerapporteerd.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Percentage deelnemers op basis van gemak van gebruik van spuiten
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Beoordeling werd uitgevoerd door arts via een tevredenheidsenquête over de behandeling van bloedarmoede.
Deelnemers werd gevraagd om hun gemak van het gebruik van spuiten te beoordelen op een schaal van 1-5, waarbij 1 staat voor 'Onhandig' en 5 voor 'Zeer handig'.
Het percentage deelnemers met elke score werd gerapporteerd.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Percentage deelnemers op basis van gemak van gebruik van spuiten op ESA-type
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Beoordeling werd uitgevoerd door arts via een tevredenheidsenquête over de behandeling van bloedarmoede.
Deelnemers werd gevraagd naar het type ESA dat ze hadden ontvangen (Mircera, Recormon, Eprex of Aranesp) en om hun gemak van het gebruik van de spuit te beoordelen op een schaal van 1-5, waarbij 1 staat voor 'Onhandig' en 5 voor 'Zeer handig'.
Percentage deelnemers met elke score en ESA-type werd gerapporteerd.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Percentage deelnemers op basis van pijn op de injectieplaats
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Beoordeling werd uitgevoerd door arts via een tevredenheidsenquête over de behandeling van bloedarmoede.
Deelnemers werd gevraagd om hun pijn op de injectieplaats te beoordelen op een schaal van 1-5, waarbij 1 staat voor 'Niet pijnlijk' en 5 voor 'Zeer pijnlijk'.
Het percentage deelnemers met elke score werd gerapporteerd.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Percentage deelnemers per injectieplaatspijn per ESA-type
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Beoordeling werd uitgevoerd door arts via een tevredenheidsenquête over de behandeling van bloedarmoede.
Deelnemers werd gevraagd naar het type ESA dat ze kregen (Mircera, Recormon, Eprex of Aranesp) en om de pijn op de injectieplaats te beoordelen op een schaal van 1-5, waarbij 1 staat voor 'Niet pijnlijk' en 5 voor 'Zeer pijnlijk'.
Percentage deelnemers met elke score en ESA-type werd gerapporteerd.
|
Basislijn, maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
12 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML25473
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .