Undersøkelse om anemiterapi hos deltakere med kronisk nyresykdom (CKD) som ikke er i dialyse
21. februar 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Undersøkelse om anemiterapi med ESA-medisiner hos pasienter med kronisk nyresykdom som ikke er i dialyse
Denne studien er en prospektiv, ikke-intervensjonell, tverrsnitts multisenterundersøkelse.
Målet er å bedre forstå det nåværende terapimønsteret for anemi ved CKD behandlet med erytropoese-stimulerende midler (ESA) og ikke dialysebefolkningen i Israel.
Leger som deltar vil bli bedt om å intervjue kvalifiserte deltakere med CKD som ikke er i dialyse, og å fullføre en tilfredshetsundersøkelse for anemibehandling for dem.
Undersøkelsen skal gjennomføres to ganger, én gang ved studiestart og én gang ved seks måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
196
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Carmiel, Israel
- Clalit Carmiel
-
Ganey Tikva, Israel
- Clalit- New Savyon Clinic
-
Jerusalem, Israel
- Clalit - Diabetic HaMoshava South Clinic
-
Kiryat Bialik, Israel
- Clalit - Professional Clinic, Zvulun
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center; Nephrology and Hypertension Services
-
Tel Aviv, Israel
- Clalit- Migdal HaMea Clinic, Tel Aviv
-
Upper Nazareth, Israel
- Clalit Ben-Gurion
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne deltakere med CKD som ikke er i dialysebehandlet med ESA
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne deltakere med CKD trinn 3-5
- Behandlet med ESA
- Deltakeren snakker samme språk som etterforskerens intervjuer
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nåværende behandling med dialyse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere i kronisk nyreanemi
Deltakere med CKD som ikke er i dialyse og behandles med ESA i henhold til vanlige standarder for omsorg og retningslinjer for beste praksis, vil bli intervjuet av en lege som vil fullføre tilfredshetsundersøkelsene om anemibehandling ved baseline og ved 6 måneders oppfølgingsbesøk.
|
Deltakerne vil fortsette å motta sin ESA-behandling, etter legens skjønn.
Studieprotokollen spesifiserer ikke noe spesielt ESA-legemiddel.
Hver deltaker vil bli intervjuet for å fullføre spørreskjemaundersøkelsen om behandlingstilfredshet ved baseline og ved 6-måneders oppfølgingsbesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere etter ESA-typer ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdering ble utført av lege via en tilfredshetsundersøkelse om anemibehandling.
ESA-typer inkludert: Mircera, Recormon, Eprex og Aranesp.
Prosentandel av deltakere med hver ESA-type ble rapportert.
|
Grunnlinje
|
|
Prosentandel av deltakere etter ESA-typer ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
Vurdering ble utført av lege via en tilfredshetsundersøkelse om anemibehandling.
ESA-typer inkludert: Mircera, Recormon, Eprex og Aranesp.
Prosentandel av deltakere med hver ESA-type ble rapportert.
|
Måned 6
|
|
Prosentandel av deltakere etter frekvens av ESA-bruk ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdering ble utført av lege via en tilfredshetsundersøkelse om anemibehandling.
Hyppighet av ESA-bruk inkludert: Tre ganger i uken, to ganger i uken, en gang i uken, hver 2. uke, hver 4. uke eller annen (en hvilken som helst annen frekvens).
Prosentandelen av deltakerne etter hver frekvens av ESA-bruk ble rapportert.
|
Grunnlinje
|
|
Prosentandel av deltakere etter frekvens av ESA-bruk ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
Vurdering ble utført av lege via en tilfredshetsundersøkelse om anemibehandling.
Hyppighet av ESA-bruk inkludert: Tre ganger i uken, to ganger i uken, en gang i uken, hver 2. uke, hver 4. uke eller annen (en hvilken som helst annen frekvens).
Prosentandelen av deltakerne etter hver frekvens av ESA-bruk ble rapportert.
|
Måned 6
|
|
Prosentandel av deltakere etter frekvens og typer ESA brukt ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdering ble utført av lege via en tilfredshetsundersøkelse om anemibehandling.
Hyppighet av ESA-bruk inkludert: Tre ganger i uken, to ganger i uken, en gang i uken, hver 2. uke, hver 4. uke eller annen (en hvilken som helst annen frekvens).
ESA-typer inkludert: Mircera, Recormon, Eprex og Aranesp.
Prosentandel av deltakere med hver ESA-type og hver frekvens av ESA-bruk ble rapportert.
|
Grunnlinje
|
|
Prosentandel av deltakere etter frekvens og ESA-typer brukt ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
Vurdering ble utført av lege via en tilfredshetsundersøkelse om anemibehandling.
Hyppighet av ESA-bruk inkludert: Tre ganger i uken, to ganger i uken, en gang i uken, hver 2. uke, hver 4. uke eller annen (en hvilken som helst annen frekvens).
ESA-typer inkludert: Mircera, Recormon, Eprex og Aranesp.
Prosentandel av deltakere med hver ESA-type og hver frekvens av ESA-bruk ble rapportert.
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere etter ulike CKD-stadier
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Vurdering ble utført av lege via en tilfredshetsundersøkelse om anemibehandling.
CKD-stadier var basert på deltakerens svar på spørreundersøkelsen.
Ingen spesifikk metode for vurdering for CKD-stadiet ble spesifisert.
Prosentandelen av deltakere med hvert CKD-stadium ble rapportert.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Prosentandel av deltakere etter forskjellige injeksjonsadministrasjonsmoduser
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Vurdering ble utført av lege via en tilfredshetsundersøkelse om anemibehandling.
Deltakerne ble spurt: 'Hvordan injiserer du for øyeblikket anemibehandlingen?' og rapporterte hvilket som helst av de 5 mulige svarene: Uavhengig, av et familiemedlem, sykepleier hjemme, sykepleier på klinikken eller annet.
Prosentandelen av deltakerne med hver injeksjonsadministrasjonsmåte ble rapportert.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Prosentandel av deltakere som er interessert i å lære å injisere selvstendig
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Vurdering ble utført av lege via en tilfredshetsundersøkelse om anemibehandling.
Deltakerne svarte "ja" eller "nei" på spørsmålet: "Vil du være interessert i å lære å injisere selvstendig?" ' Prosentandelen av deltakerne som svarte "ja", ble rapportert.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Prosentandel av deltakere etter behov for forbedring i behandlingsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Vurdering ble utført av lege via en tilfredshetsundersøkelse om anemibehandling.
Deltakerne ble bedt om å vurdere behovet for forbedring i frekvensen av behandling mottatt for øyeblikket på en 1-5 skala, der 1 representerer "Praktisk, det er ikke behov for forbedring" og 5 representerer "Forbedring er svært nødvendig".
Prosentandelen av deltakerne med hver poengsum ble rapportert.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Prosentandel av deltakere etter behov for forbedring i behandlingsfrekvens etter ESA-type
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Vurdering ble utført av lege via en tilfredshetsundersøkelse om anemibehandling.
Deltakerne ble spurt om typen ESA mottatt (Mircera, Recormon, Eprex eller Aranesp) og om å vurdere deres behov for forbedring i frekvensen av hver behandling mottatt for øyeblikket på en 1-5 skala, der 1 representerer 'Praktisk, det er ikke behov for forbedring" og 5 representerer "forbedring er svært nødvendig".
Prosentandel av deltakere med hver poengsum og ESA-type ble rapportert.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Prosentandel av deltakere etter foretrukket behandlingsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Vurdering ble utført av lege via en tilfredshetsundersøkelse om anemibehandling.
Deltakerne ble spurt "Forutsatt at det er flere alternativer for anemibehandling med den eneste forskjellen som bruksfrekvensen, hva er din preferanse?".
Deltakerne svarte enten en gang i måneden, to ganger i måneden, en gang i uken, to ganger i uken, tre ganger i uken eller annen (en hvilken som helst annen frekvens).
Prosentandelen av deltakerne med hver foretrukket behandlingsfrekvens ble rapportert.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Prosentandel av deltakere etter foretrukket behandlingsfrekvens etter ESA-type
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Vurdering ble utført av lege via en tilfredshetsundersøkelse om anemibehandling.
Deltakerne ble spurt om typen ESA mottatt (Mircera, Recormon, Eprex eller Aranesp) og deres preferanse for behandlingsfrekvens.
Deltakerne ble spurt "Forutsatt at det er flere alternativer for anemibehandling med den eneste forskjellen som bruksfrekvensen, hva er din preferanse?".
Deltakerne svarte enten en gang i måneden, to ganger i måneden, en gang i uken, to ganger i uken, tre ganger i uken eller annen (en hvilken som helst annen frekvens).
Prosentandelen av deltakerne med hver foretrukket behandlingsfrekvens og ESA-type ble rapportert.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Prosentandel av deltakere etter foretrukket behandlingsfrekvens etter baseline ESA-frekvens
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Vurdering ble utført av lege via en tilfredshetsundersøkelse om anemibehandling.
Deltakerne ble spurt om deres preferanse for behandlingsfrekvens og baseline ESA-frekvens.
Deltakerne ble spurt "Forutsatt at det er flere alternativer for anemibehandling med den eneste forskjellen som bruksfrekvensen, hva er din preferanse?".
Foretrukket behandlingsfrekvens inkludert: en gang i måneden (O/M), to ganger i måneden (B/M), en gang i uken (O/W), to ganger i uken (S/W), tre ganger i uken (T/W) eller annen (en hvilken som helst annen frekvens]).
Hyppighet av baseline ESA-bruk inkludert: tre ganger i uken, to ganger i uken, en gang i uken, hver 2. uke (Q2W), hver 4. uke (Q4W) eller annen (en hvilken som helst annen frekvens).
Prosentandelen av deltakerne etter hver foretrukket behandlingsfrekvens og baseline ESA-frekvens ble rapportert.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Prosentandel av deltakere etter begrensning av dagliglivet på grunn av ESAs kjølekrav
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Vurdering ble utført av lege via en tilfredshetsundersøkelse om anemibehandling.
Deltakerne ble bedt om å vurdere sin begrensning av dagliglivet på grunn av ESAs kjølekrav på en skala fra 1-5, der 1 representerer 'Begrenser ikke' og 5 representerer 'vesentlig grenser'.
Prosentandelen av deltakerne med hver poengsum ble rapportert.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Prosentandel av deltakere etter begrensning av dagliglivet på grunn av ESAs kjølekrav etter ESA-typer
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Vurdering ble utført av lege via en tilfredshetsundersøkelse om anemibehandling.
Deltakerne ble spurt om typen ESA mottatt (Mircera, Recormon, Eprex eller Aranesp) og om å rangere deres begrensning av dagliglivet på grunn av ESAs kjølekrav på en 1-5 skala, der 1 representerer 'Begrenser ikke' og 5 representerer ' betydelig begrenser'.
Prosentandel av deltakere med hver poengsum og ESA-type ble rapportert.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Prosentandel av deltakere etter bekvemmelighet ved sprøytebruk
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Vurdering ble utført av lege via en tilfredshetsundersøkelse om anemibehandling.
Deltakerne ble bedt om å vurdere bekvemmeligheten av sprøytebruken på en 1-5 skala, der 1 representerer "Upraktisk" og 5 representerer "Veldig praktisk".
Prosentandelen av deltakerne med hver poengsum ble rapportert.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Prosentandel av deltakere etter praktisk sprøytebruk etter ESA-type
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Vurdering ble utført av lege via en tilfredshetsundersøkelse om anemibehandling.
Deltakerne ble bedt om hvilken type ESA som ble mottatt (Mircera, Recormon, Eprex eller Aranesp) og om å vurdere hvor praktisk sprøytebruken var på en skala fra 1-5, der 1 representerer "Upraktisk" og 5 representerer "Veldig praktisk".
Prosentandel av deltakere med hver poengsum og ESA-type ble rapportert.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Prosentandel av deltakere etter smerte på injeksjonsstedet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Vurdering ble utført av lege via en tilfredshetsundersøkelse om anemibehandling.
Deltakerne ble bedt om å rangere smerten på injeksjonsstedet på en 1-5 skala, der 1 representerer "Ikke smertefullt" og 5 representerer "Veldig smertefullt".
Prosentandelen av deltakerne med hver poengsum ble rapportert.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Prosentandel av deltakere etter smerte på injeksjonssted etter ESA-type
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Vurdering ble utført av lege via en tilfredshetsundersøkelse om anemibehandling.
Deltakerne ble bedt om hvilken type ESA som ble mottatt (Mircera, Recormon, Eprex eller Aranesp) og om å vurdere smerten på injeksjonsstedet på en 1-5 skala, der 1 representerer 'Ikke smertefullt' og 5 representerer 'Svært smertefullt'.
Prosentandel av deltakere med hver poengsum og ESA-type ble rapportert.
|
Grunnlinje, måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
12. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML25473
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .