プロテアーゼ阻害剤を使用した複数の HIV 患者を対象としたチプラナビルとリトナビルの探索的研究

包含基準:

• 複数（2 つ以上）の PI 経験。 適格な患者は、単一のプロテアーゼ阻害剤を含む少なくとも 2 つの抗レトロウイルス レジメン、または 2 つのプロテアーゼ阻害剤を含むレジメンに曝露されていなければなりません。
• 研究者の意見では、患者はPIを含むレジメンを遵守していた
• 現在のPI療法を3か月以上受けている
• -単一のPIを含むレジメンによる以前のPI療法への4か月以上の曝露
• 研究参加前の少なくとも2ヶ月間の安定したPI含有レジメン
• HIV-1-RNA ≧ 5,000 コピー/mL
• 分化クラスター (CD)4+ 細胞数 ≥ 50 細胞/mm**3
• 少なくとも 1 つの新しい NRTI オプションが利用可能
• 年齢 13 歳以上
• スクリーニング時に適切なベースライン臓器機能を示した、許容可能なスクリーニング検査値。 重症度がグレード 1 (AIDS 臨床試験グループ (ACTG) グレード スケール) 以下の場合、検査値は許容可能であるとみなされました。 安定したグレード 2 の異常は、値が少なくとも 2 か月以上実証および文書化されている場合に許可されました。
• 研究の治療段階に入る前の許容可能な病歴、身体検査、心電図、および胸部X線写真
• -治験薬投与前少なくとも30日間、治験中、および治験終了後30日間、バリア避妊法を使用する同意
• 多数の錠剤やカプセルを問題なく飲み込むことができる
• インフォームドコンセントを理解し、提供する能力。 未成年者は親または法定後見人の承認が必要でした

除外基準:

• ネビラピン、エファビレンツ、デラビルジン、アテビルジン、MKC-442、ロビリド、HBY-097を含むがこれらに限定されない非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NNRTI）への以前の曝露（7治療日以上と定義）
• 以下を含む臨床的に重大な活動性または急性（研究登録の前月以内に発症）の医学的問題：活動性クリプトコッカス症、ニューモシスチス・カリニ肺炎、帯状疱疹、ヒストプラズマ症、サイトメガロウイルスなどの日和見感染症、または非日和見性疾患（以下を含むがこれらに限定されない）から、全身療法を必要とする進行性多巣性白質脳症、リンパ腫、または悪性腫瘍まで
• チプラナビルへの以前の曝露（7日以上）
• -プロトコールの順守を損なう可能性のある、臨床的に重大な神経系疾患または筋肉疾患、発作障害、または精神障害の病歴
• -治験登録後30日以内に既知のP450 3A酵素誘導薬を服用しており、以下が含まれる：リファブチン、リファンピン、カルバマゼピン、デキサメタゾン、フェノバルビタール、フェニトイン、スルファジミジン、スルフィンピラゾン、またはトロアンドマイシン
• チプラナビルおよび/またはリトナビルに対する過敏症
• -治験参加前30日以内のインターフェロン、インターロイキン、HIVワクチン、またはその他の能動予防接種の使用
• -アデホビル ジピボキシル (Preveon™) およびアンプレナビル (Agenerase™) を除く治験薬を研究登録後 30 日以内に服用している。
• 妊娠または授乳中（血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査は、研究登録後14日以内に陰性でなければなりませんでした）
• 研究者の意見では、治験実施計画書の遵守に影響を与える可能性がある活性物質乱用の証拠
• 治験責任医師の判断において、指定された理由以外の理由により治験実施計画書の要件を遵守できない場合