Estudo Exploratório de Tipranavir e Ritonavir em Pacientes com HIV com Inibidores Múltiplos de Protease

Critério de inclusão:

• Múltiplas (duas ou mais) experiências de PI. Os pacientes elegíveis devem ter sido expostos a pelo menos dois regimes antirretrovirais contendo um único inibidor de protease ou um regime contendo inibidores duplos de protease
• Na opinião do investigador, o paciente havia aderido a regimes contendo IP
• Exposição de ≥ 3 meses à terapia IP atual
• Exposição de ≥ 4 meses à terapia anterior com IP com regimes únicos contendo IP
• Regime estável contendo IP por pelo menos 2 meses antes da entrada no estudo
• HIV-1-RNA ≥ 5.000 cópias/mL
• Cluster de diferenciação (CD)4+ contagem de células ≥ 50 células/mm**3
• Pelo menos uma nova opção de NRTI disponível
• Idade ≥ 13 anos
• Valores laboratoriais de triagem aceitáveis ​​que indicaram função de órgão basal adequada no momento da triagem. Os valores laboratoriais foram considerados aceitáveis ​​se a gravidade fosse ≤ Grau 1 (Escala de Grau do AIDS Clinical Trial Group (ACTG)). Anormalidades estáveis ​​de Grau 2 foram permitidas se os valores tivessem sido demonstrados e documentados por pelo menos ≥ 2 meses.
• Histórico médico aceitável, exame físico, eletrocardiograma e radiografia de tórax antes da entrada na fase de tratamento do estudo
• Concordância em usar um método contraceptivo de barreira de controle de natalidade por pelo menos 30 dias antes da administração do medicamento do estudo, durante o estudo e 30 dias após o final do estudo
• Capacidade de engolir vários comprimidos e cápsulas sem dificuldade
• Capacidade de entender e fornecer consentimento informado. Menores eram obrigados a ter a aprovação de um dos pais ou responsável legal

Critério de exclusão:

• Exposição prévia, definida como > 7 dias de tratamento, a inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (NNRTIs), incluindo, entre outros: nevirapina, efavirenz, delavirdina, atevirdina, MKC-442, loviride e HBY-097
• Problemas médicos ativos ou agudos clinicamente significativos (início no mês anterior à entrada no estudo), incluindo os seguintes: infecções oportunistas, como criptococose ativa, pneumonia por Pneumocystis carinii, herpes zoster, histoplasmose ou citomegalovírus ou doenças não oportunistas, incluindo, entre outras para, leucoencefalopatia multifocal progressiva, linfoma ou malignidade que requer terapia sistêmica
• Exposição prévia (> 7 dias) ao tipranavir
• História de doenças do sistema nervoso ou musculares clinicamente significativas, distúrbio convulsivo ou distúrbio psiquiátrico que possam prejudicar a adesão ao protocolo
• Tomar qualquer medicamento indutor da enzima P450 3A conhecido dentro de 30 dias após a entrada no estudo e incluindo o seguinte: rifabutina, rifampicina, carbamazepina, dexametasona, fenobarbital, fenitoína, sulfadimidina, sulfinpirazona ou troleandomicina
• Hipersensibilidade ao tipranavir e/ou ritonavir
• Uso de interferons, interleucinas, vacinas contra o HIV ou quaisquer imunizações ativas dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
• Tomando qualquer medicação experimental com exceção de adefovir dipivoxil (Preveon™) e amprenavir (Agenerase™) dentro de 30 dias após a entrada no estudo
• Gravidez ou lactação (teste sérico de β-gonadotrofina coriônica humana deve ter sido negativo dentro de 14 dias após a entrada no estudo)
• Evidência de abuso de substância ativa, que na opinião do investigador, pode afetar a conformidade com o protocolo
• Na opinião do investigador, incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo por motivos diferentes dos especificados