다중 프로테아제 억제제 경험이 있는 HIV 환자에서 Tipranavir 및 Ritonavir의 탐색적 연구

포함 기준:

• 다중(2개 이상) PI 경험. 적격 환자는 단일 프로테아제 억제제를 포함하는 항레트로바이러스 요법 또는 이중 프로테아제 억제제를 포함하는 요법을 적어도 두 가지에 노출시켜야 합니다.
• 연구자의 의견에 따르면 환자는 PI 함유 요법을 준수했습니다.
• 현재 PI 요법에 3개월 이상 노출
• 단일 PI 포함 요법으로 이전 PI 요법에 ≥ 4개월 노출
• 연구 시작 전 최소 2개월 동안 안정적인 PI 함유 요법
• HIV-1-RNA ≥ 5,000 copies/mL
• 분화 클러스터(CD)4+ 세포 수 ≥ 50 세포/mm**3
• 하나 이상의 새로운 NRTI 옵션 사용 가능
• 연령 ≥ 13세
• 스크리닝 당시 적절한 기본 기관 기능을 나타내는 허용 가능한 스크리닝 실험실 값. 중증도가 1등급(AIDS Clinical Trial Group(ACTG) Grading Scale) 이하인 경우 실험실 값은 허용 가능한 것으로 간주되었습니다. 값이 최소 2개월 이상 입증되고 문서화된 경우 안정적인 등급 2 이상이 허용되었습니다.
• 연구의 치료 단계에 들어가기 전에 허용되는 병력, 신체 검사, 심전도 및 흉부 X-레이
• 연구 약물 투여 전 최소 30일 동안, 연구 기간 동안, 연구 종료 후 30일 동안 장벽 피임 방법을 사용하는 것에 대한 동의
• 많은 정제와 캡슐을 어려움 없이 삼킬 수 있는 능력
• 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력. 미성년자는 부모 또는 법적 보호자의 승인이 필요했습니다.

제외 기준:

• nevirapine, efavirenz, delavirdine, atevirdine, MKC-442, loviride 및 HBY-097을 포함하되 이에 국한되지 않는 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI)에 대한 > 7 치료일로 정의된 사전 노출
• 다음을 포함하는 임상적으로 유의미한 활동성 또는 급성(연구 시작 전 1개월 이내에 발병) 의학적 문제: 활동성 크립토코쿠스증, 폐포자충 폐렴, 대상포진, 히스토플라스마증 또는 사이토메갈로바이러스와 같은 기회 감염 또는 비기회적 질병(이에 국한되지는 않음) 진행성 다초점 백질뇌증, 림프종 또는 전신 치료가 필요한 악성 종양
• tipranavir에 사전 노출(> 7일)
• 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 신경계 또는 근육 질환, 발작 장애 또는 정신 장애의 병력
• 연구 시작 30일 이내에 다음을 포함하는 알려진 P450 3A 효소 유도 약물 복용: 리파부틴, 리팜핀, 카르바마제핀, 덱사메타손, 페노바르비탈, 페니토인, 설파디미딘, 설핀피라존 또는 트롤레안도마이신
• tipranavir 및/또는 ritonavir에 대한 과민증
• 연구 시작 전 30일 이내에 인터페론, 인터루킨, HIV 백신 또는 활성 면역화 사용
• 연구 시작 30일 이내에 adefovir dipivoxil(Preveon™) 및 amprenavir(Agenerase™)를 제외한 모든 연구 약물 복용
• 임신 또는 수유(혈청 β-인간 융모막 고나도트로핀 검사는 연구 시작 14일 이내에 음성이어야 함)
• 연구자의 의견으로는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 활성 물질 남용의 증거
• 시험자의 판단에 따라 명시된 것 이외의 이유로 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없음