Verkennende studie van tipranavir en ritonavir bij HIV-patiënten die eerder met meerdere proteaseremmers zijn behandeld

Inclusiecriteria:

• Meerdere (twee of meer) PI-ervaringen. Geschikte patiënten moeten zijn blootgesteld aan ten minste twee antiretrovirale regimes met een enkele proteaseremmer of een regime met dubbele proteaseremmers
• Volgens de onderzoeker had de patiënt zich gehouden aan PI-bevattende regimes
• Blootstelling van ≥ 3 maanden aan de huidige PI-therapie
• Blootstelling van ≥ 4 maanden aan de eerdere PI-therapie met enkelvoudige PI-bevattende regimes
• Stabiel PI-bevattend regime gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan het begin van de studie
• Hiv-1-RNA ≥ 5.000 kopieën/ml
• Cluster van differentiatie (CD)4+ celgetal ≥ 50 cellen/mm**3
• Ten minste één nieuwe NRTI-optie beschikbaar
• Leeftijd ≥ 13 jaar
• Aanvaardbare screeninglaboratoriumwaarden die op het moment van screening een adequate uitgangsfunctie van het orgaan aangaven. Laboratoriumwaarden werden als acceptabel beschouwd als de ernst ≤ Graad 1 was (AIDS Clinical Trial Group (ACTG) Grading Scale). Stabiele Graad 2 afwijkingen waren toegestaan ​​als de waarden tenminste ≥ 2 maanden waren aangetoond en gedocumenteerd.
• Aanvaardbare medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram en thoraxfoto voorafgaand aan aanvang van de behandelingsfase van het onderzoek
• Overeenkomst om een ​​barrière-anticonceptiemethode voor anticonceptie te gebruiken gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tijdens het onderzoek en 30 dagen na het einde van het onderzoek
• Mogelijkheid om zonder moeite talloze tabletten en capsules door te slikken
• Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven. Minderjarigen moesten toestemming hebben van een ouder of wettelijke voogd

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere blootstelling, gedefinieerd als > 7 behandeldagen, aan non-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's), inclusief maar niet beperkt tot: nevirapine, efavirenz, delavirdine, atevirdine, MKC-442, loviride en HBY-097
• Klinisch significante actieve of acute (aanvang binnen de maand voorafgaand aan deelname aan de studie) medische problemen, waaronder de volgende: opportunistische infecties, zoals actieve cryptokokkose, Pneumocystis carinii-pneumonie, herpes zoster, histoplasmose of cytomegalovirus of niet-opportunistische ziekten, inclusief maar niet beperkt tot progressieve multifocale leuko-encefalopathie, lymfoom of maligniteit die systemische therapie vereist
• Eerdere blootstelling (> 7 dagen) aan tipranavir
• Voorgeschiedenis van klinisch significante aandoeningen van het zenuwstelsel of spieren, convulsies of psychiatrische stoornissen die de naleving van het protocol kunnen belemmeren
• Inname van alle bekende P450 3A-enzyminducerende geneesmiddelen binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek, waaronder de volgende: rifabutine, rifampicine, carbamazepine, dexamethason, fenobarbital, fenytoïne, sulfadimidine, sulfinpyrazon of troleandomycine
• Overgevoeligheid voor tipranavir en/of ritonavir
• Gebruik van interferonen, interleukinen, hiv-vaccins of andere actieve immunisaties binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Inname van onderzoeksmedicatie, met uitzondering van adefovirdipivoxil (Preveon™) en amprenavir (Agenerase™) binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek
• Zwangerschap of borstvoeding (serum β-humaan choriongonadotrofinetest moest binnen 14 dagen na deelname aan het onderzoek negatief zijn geweest)
• Bewijs van misbruik van werkzame stoffen, wat volgens de onderzoeker van invloed kan zijn op de naleving van het protocol
• Naar het oordeel van de onderzoeker, onvermogen om te voldoen aan de protocolvereisten om andere dan de gespecificeerde redenen