Поисковое исследование типранавира и ритонавира у пациентов с ВИЧ, получавших множественные ингибиторы протеазы

Критерии включения:

• Множественный (два и более) PI-опыт. Подходящие пациенты должны были пройти по крайней мере две схемы антиретровирусной терапии, содержащие один ингибитор протеазы, или схему, содержащую двойные ингибиторы протеазы.
• По мнению исследователя, больной придерживался режимов, содержащих ИП.
• Воздействие текущей терапии ИП в течение ≥ 3 месяцев
• Воздействие предшествующей терапии ИП в течение ≥ 4 месяцев с помощью схем, содержащих один ИП.
• Стабильный режим, содержащий ИП, в течение как минимум 2 месяцев до включения в исследование
• РНК ВИЧ-1 ≥ 5000 копий/мл
• Кластер дифференцировки (CD)4+ количество клеток ≥ 50 клеток/мм**3
• Доступен как минимум один новый вариант НИОТ
• Возраст ≥ 13 лет
• Приемлемые лабораторные показатели скрининга, указывающие на адекватную исходную функцию органов во время скрининга. Лабораторные показатели считались приемлемыми, если тяжесть была ≤ 1 степени (оценочная шкала AIDS Clinical Trial Group (ACTG)). Стабильные отклонения 2-й степени допускались, если значения были продемонстрированы и задокументированы в течение как минимум ≥ 2 месяцев.
• Приемлемый медицинский анамнез, физическое обследование, электрокардиограмма и рентгенография грудной клетки до начала лечебной фазы исследования.
• Согласие на использование барьерного метода контрацепции не менее чем за 30 дней до введения исследуемого препарата, во время исследования и в течение 30 дней после окончания исследования.
• Способность без труда проглатывать многочисленные таблетки и капсулы
• Способность понять и дать информированное согласие. Несовершеннолетние должны были получить разрешение родителя или законного опекуна.

Критерий исключения:

• Предшествующее воздействие, определяемое как > 7 дней лечения, ненуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы (ННИОТ), включая, помимо прочего, невирапин, эфавиренц, делавирдин, атевирдин, MKC-442, ловирид и HBY-097.
• Клинически значимые активные или острые (начало в течение месяца, предшествующего включению в исследование) проблемы со здоровьем, включая следующие: оппортунистические инфекции, такие как активный криптококкоз, пневмоцистная пневмония, опоясывающий герпес, гистоплазмоз или цитомегаловирус или неоппортунистические заболевания, включая, но не ограничиваясь ими. прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, лимфома или злокачественное новообразование, требующее системной терапии
• Предыдущий контакт (> 7 дней) с типранавиром
• Наличие в анамнезе клинически значимых заболеваний нервной системы или мышц, судорожных или психических расстройств, которые могут повлиять на соблюдение протокола.
• Прием любых известных препаратов, индуцирующих фермент P450 3A, в течение 30 дней после включения в исследование, включая следующие: рифабутин, рифампицин, карбамазепин, дексаметазон, фенобарбитал, фенитоин, сульфадимидин, сульфинпиразон или тролеандомицин.
• Повышенная чувствительность к типранавиру и/или ритонавиру.
• Использование интерферонов, интерлейкинов, вакцин против ВИЧ или любых активных прививок в течение 30 дней до включения в исследование
• Прием любых исследуемых препаратов, за исключением адефовира дипивоксила (Превеон™) и ампренавира (Агенераза™) в течение 30 дней после включения в исследование.
• Беременность или период лактации (тест на β-хорионический гонадотропин человека в сыворотке крови должен был быть отрицательным в течение 14 дней после включения в исследование)
• Доказательства злоупотребления активными веществами, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на соблюдение протокола.
• По мнению следователя, невозможность выполнения требований протокола по причинам, отличным от указанных