Estudio exploratorio de tipranavir y ritonavir en pacientes con VIH tratados previamente con múltiples inhibidores de la proteasa

Criterios de inclusión:

• Múltiples (dos o más) experiencias de PI. Los pacientes elegibles deben haber estado expuestos a al menos dos regímenes antirretrovirales que contengan un solo inhibidor de la proteasa o un régimen que contenga inhibidores duales de la proteasa.
• En opinión del investigador, el paciente se había adherido a regímenes que contenían IP
• Exposición de ≥ 3 meses a la terapia IP actual
• Exposición de ≥ 4 meses a la terapia previa con IP con regímenes únicos que contienen IP
• Régimen estable que contiene IP durante al menos 2 meses antes del ingreso al estudio
• ARN-VIH-1 ≥ 5000 copias/mL
• Clúster de diferenciación (CD)4+ recuento de células ≥ 50 células/mm**3
• Al menos una nueva opción de NRTI disponible
• Edad ≥ 13 años
• Valores de laboratorio de detección aceptables que indicaron una función orgánica basal adecuada en el momento de la detección. Los valores de laboratorio se consideraron aceptables si la gravedad era ≤ Grado 1 (Escala de clasificación del AIDS Clinical Trial Group (ACTG)). Se permitieron anomalías estables de grado 2 si los valores se habían demostrado y documentado durante al menos ≥ 2 meses.
• Historial médico aceptable, examen físico, electrocardiograma y radiografía de tórax antes de ingresar a la fase de tratamiento del estudio.
• Acuerdo para usar un método anticonceptivo de barrera para el control de la natalidad durante al menos 30 días antes de la administración del fármaco del estudio, durante el estudio y 30 días después de la finalización del estudio.
• Capacidad para tragar numerosos comprimidos y cápsulas sin dificultad.
• Habilidad para entender y dar consentimiento informado. Los menores debían tener la aprobación de un padre o tutor legal

Criterio de exclusión:

• Exposición previa, definida como > 7 días de tratamiento, a inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (ITINN), incluidos, entre otros: nevirapina, efavirenz, delavirdina, atevirdina, MKC-442, loviride y HBY-097
• Problemas médicos activos o agudos (inicio dentro del mes anterior al ingreso al estudio) clínicamente significativos, incluidos los siguientes: infecciones oportunistas, como criptococosis activa, neumonía por Pneumocystis carinii, herpes zoster, histoplasmosis o citomegalovirus o enfermedades no oportunistas, incluidas, entre otras, a, leucoencefalopatía multifocal progresiva, linfoma o malignidad que requiere terapia sistémica
• Exposición previa (> 7 días) a tipranavir
• Antecedentes de enfermedades musculares o del sistema nervioso clínicamente significativas, trastorno convulsivo o trastorno psiquiátrico que podría afectar la adherencia al protocolo.
• Tomar cualquier fármaco inductor de enzimas P450 3A conocido dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio, incluidos los siguientes: rifabutina, rifampicina, carbamazepina, dexametasona, fenobarbital, fenitoína, sulfadimidina, sulfinpirazona o troleandomicina
• Hipersensibilidad a tipranavir y/o ritonavir
• Uso de interferones, interleucinas, vacunas contra el VIH o cualquier inmunización activa dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
• Tomar cualquier medicamento en investigación con la excepción de adefovir dipivoxil (Preveon™) y amprenavir (Agenerase™) dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
• Embarazo o lactancia (la prueba de gonadotropina coriónica humana β en suero tenía que haber sido negativa dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio)
• Evidencia de abuso de sustancias activas, que en opinión del investigador, podría afectar el cumplimiento del protocolo.
• A juicio del investigador, incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo por razones distintas a las especificadas