Eksplorativ undersøgelse af Tipranavir og Ritonavir hos HIV-patienter, der erfarne med multiple proteasehæmmere

Inklusionskriterier:

• Flere (to eller flere) PI-erfaring. Kvalificerede patienter skal have været udsat for mindst to antiretrovirale regimer indeholdende en enkelt proteasehæmmer eller en kur indeholdende dobbelte proteasehæmmere
• Efter investigators mening havde patienten overholdt regimer indeholdende PI
• Eksponering i ≥ 3 måneder for den aktuelle PI-behandling
• Eksponering af ≥ 4 måneder for den tidligere PI-behandling med enkelte PI-holdige regimer
• Stabilt PI-holdigt regime i mindst 2 måneder før studiestart
• HIV-1-RNA ≥ 5.000 kopier/ml
• Cluster of differentiation (CD)4+ celleantal ≥ 50 celler/mm**3
• Mindst én ny NRTI-mulighed tilgængelig
• Alder ≥ 13 år
• Acceptable screeningslaboratorieværdier, der indikerede tilstrækkelig baseline-organfunktion på screeningstidspunktet. Laboratorieværdier blev anset for acceptable, hvis sværhedsgraden var ≤ Grade 1 (AIDS Clinical Trial Group (ACTG) Grading Scale). Stabile grad 2 abnormiteter var tilladt, hvis værdierne var blevet påvist og dokumenteret i mindst ≥ 2 måneder.
• Acceptabel sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram og røntgen af ​​thorax før indtræden i behandlingsfasen af ​​undersøgelsen
• Aftale om at bruge en barriere præventionsmetode til prævention i mindst 30 dage før studiets lægemiddeladministration, under undersøgelsen og 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen
• Evne til at sluge talrige tabletter og kapsler uden besvær
• Evne til at forstå og give informeret samtykke. Mindreårige skulle have godkendelse fra en forælder eller værge

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eksponering, defineret som > 7 behandlingsdage, for nonnukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI'er), inklusive, men ikke begrænset til: nevirapin, efavirenz, delavirdin, atevirdin, MKC-442, loviride og HBY-097
• Klinisk signifikante aktive eller akutte (debut inden for måneden før studiestart) medicinske problemer, herunder følgende: opportunistiske infektioner, såsom aktiv kryptokokkose, Pneumocystis carinii lungebetændelse, herpes zoster, histoplasmose eller cytomegalovirus eller ikke-opportunistiske sygdomme, inklusive, men ikke begrænset til progressiv multifokal leukoencefalopati, lymfom eller malignitet, der kræver systemisk terapi
• Tidligere eksponering (> 7 dage) for tipranavir
• Anamnese med klinisk signifikante nervesystem- eller muskelsygdomme, anfaldsforstyrrelser eller psykiatriske lidelser, der kan forringe overholdelse af protokollen
• Indtagelse af kendte P450 3A enzym-inducerende lægemidler inden for 30 dage efter undersøgelsens start og inklusive følgende: rifabutin, rifampin, carbamazepin, dexamethason, phenobarbital, phenytoin, sulfadimidin, sulfinpyrazon eller troleandomycin
• Overfølsomhed over for tipranavir og/eller ritonavir
• Brug af interferoner, interleukiner, HIV-vacciner eller andre aktive immuniseringer inden for 30 dage før studiestart
• Indtagelse af enhver forsøgsmedicin med undtagelse af adefovirdipivoxil (Preveon™) og amprenavir (Agenerase™) inden for 30 dage efter undersøgelsens start
• Graviditet eller amning (serum-β-humant choriongonadotropin-test skulle have været negativ inden for 14 dage efter undersøgelsens start)
• Beviser for misbrug af aktive stoffer, som efter efterforskerens mening kan påvirke overholdelse af protokollen
• Efter efterforskerens vurdering, manglende evne til at overholde protokolkravene af andre årsager end de angivne