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Explorative Studie zu Tipranavir und Ritonavir bei HIV-Patienten mit mehreren Proteaseinhibitoren

11. September 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Tipranavir-Dinatrium: Eine offene explorative Studie zu Tipranavir und Ritonavir in Kombination mit einem Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor und einem Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor bei HIV-Patienten mit mehreren Protease-Inhibitoren

Das Hauptziel bestand darin, die antivirale Aktivität und Sicherheit von zwei Behandlungsschemata mit Tipranavir (500 mg BID oder 1000 mg BID) plus Ritonavir (100 mg BID) in Kombination mit einem neuen Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI) + Efavirenz in multipler Protease zu bewerten -Inhibitor-erfahrene HIV-1-positive Patienten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mehrere (zwei oder mehr) PI-Erfahrung. Geeignete Patienten müssen mindestens zwei antiretroviralen Therapien mit einem einzelnen Proteaseinhibitor oder einer Therapie mit zwei Proteaseinhibitoren ausgesetzt gewesen sein
  • Nach Ansicht des Untersuchers hatte der Patient PI-haltige Therapien eingehalten
  • Exposition von ≥ 3 Monaten gegenüber der aktuellen PI-Therapie
  • Exposition von ≥ 4 Monaten gegenüber der vorherigen PI-Therapie mit einzelnen PI-haltigen Therapien
  • Stabile PI-haltige Therapie für mindestens 2 Monate vor Studienbeginn
  • HIV-1-RNA ≥ 5.000 Kopien/ml
  • Differenzierungscluster (CD)4+ Zellzahl ≥ 50 Zellen/mm**3
  • Mindestens eine neue NRTI-Option verfügbar
  • Alter ≥ 13 Jahre
  • Akzeptable Screening-Laborwerte, die zum Zeitpunkt des Screenings eine ausreichende Grundfunktion der Organe anzeigten. Laborwerte wurden als akzeptabel angesehen, wenn der Schweregrad ≤ Grad 1 war (Bewertungsskala der AIDS Clinical Trial Group (ACTG)). Stabile Anomalien vom Grad 2 waren zulässig, wenn die Werte für mindestens ≥ 2 Monate nachgewiesen und dokumentiert wurden.
  • Akzeptable Anamnese, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm und Röntgenaufnahme des Brustkorbs vor Beginn der Behandlungsphase der Studie
  • Zustimmung zur Anwendung einer Barriere-Verhütungsmethode zur Empfängnisverhütung für mindestens 30 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments, während der Studie und 30 Tage nach Ende der Studie
  • Fähigkeit, zahlreiche Tabletten und Kapseln problemlos zu schlucken
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen. Minderjährige mussten die Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten einholen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition, definiert als > 7 Behandlungstage, gegenüber nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs), einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Nevirapin, Efavirenz, Delavirdin, Atevirdin, MKC-442, Lovirid und HBY-097
  • Klinisch signifikante aktive oder akute (Beginn innerhalb des Monats vor Studienbeginn) medizinische Probleme, einschließlich der folgenden: opportunistische Infektionen wie aktive Kryptokokkose, Pneumocystis carinii-Pneumonie, Herpes Zoster, Histoplasmose oder Zytomegalievirus oder nicht opportunistische Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt zu progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie, Lymphom oder bösartiger Erkrankung, die eine systemische Therapie erfordert
  • Vorherige Exposition (> 7 Tage) gegenüber Tipranavir
  • Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Erkrankungen des Nervensystems oder der Muskeln, Anfallsleiden oder psychiatrischer Störungen, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten
  • Einnahme aller bekannten P450 3A-Enzym-induzierenden Medikamente innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt, einschließlich der folgenden: Rifabutin, Rifampin, Carbamazepin, Dexamethason, Phenobarbital, Phenytoin, Sulfadimidin, Sulfinpyrazon oder Troleandomycin
  • Überempfindlichkeit gegen Tipranavir und/oder Ritonavir
  • Verwendung von Interferonen, Interleukinen, HIV-Impfstoffen oder anderen aktiven Impfungen innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Einnahme aller Prüfpräparate mit Ausnahme von Adefovirdipivoxil (Preveon™) und Amprenavir (Agenerase™) innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (Serumtest auf β-humanes Choriongonadotropin musste innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt negativ ausgefallen sein)
  • Hinweise auf Wirkstoffmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfers die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes ist die Einhaltung der Protokollanforderungen aus anderen als den genannten Gründen nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der HIV-1-RNA-Konzentrationen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 16, 24, 48 und 80
Wochen 16, 24, 48 und 80
Auftreten von HIV-1-RNA-Spiegeln unterhalb der Bestimmungsgrenze (BLQ) (400 Kopien/ml)
Zeitfenster: bis zu 112 Wochen
gemessen mit der Roche Amplicor HIV-1 Monitor™ Polymerase-Kettenreaktionsmethode (PCR).
bis zu 112 Wochen
Auftreten von HIV-1-RNA-Spiegeln BLQ (50 Kopien/ml)
Zeitfenster: bis zu 112 Wochen
gemessen mit der Roche Amplicor UltraSensitive™ PCR-Methode
bis zu 112 Wochen
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten und arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: bis zu 115 Wochen
bis zu 115 Wochen
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: bis zu 115 Wochen
bis zu 115 Wochen
Anzahl der Patienten mit Laboranomalien Grad 3 und 4
Zeitfenster: bis zu 115 Wochen
bis zu 115 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Cluster of Differentiation (CD) 4+ Zellzahl-Antworten
Zeitfenster: Wochen 24, 48 und 80
Wochen 24, 48 und 80
Veränderung der CD8+-Zellzahlreaktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 24, 48 und 80
Wochen 24, 48 und 80
Zeit bis zum Auftreten einer neuen oder wiederkehrenden AIDS-definierenden Erkrankung
Zeitfenster: bis zu 115 Wochen
bis zu 115 Wochen
Zeit für neue oder wiederkehrende HIV-bedingte Erkrankungen
Zeitfenster: bis zu 115 Wochen
bis zu 115 Wochen
Zeit zum Tod
Zeitfenster: bis zu 115 Wochen
bis zu 115 Wochen
Auftreten einer AIDS-definierenden Erkrankung,
Zeitfenster: bis zu 115 Wochen
bis zu 115 Wochen
Auftreten einer HIV-bedingten Erkrankung,
Zeitfenster: bis zu 115 Wochen
bis zu 115 Wochen
Eintritt des Todes
Zeitfenster: bis zu 115 Wochen
bis zu 115 Wochen
Zeit zum virologischen Versagen
Zeitfenster: bis zu 115 Wochen
definiert als Plasma-HIV-1-RNA-Werte >400 Kopien/ml oder eine 0,5-log-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten
bis zu 115 Wochen
Veränderung des Cholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 115 Wochen
bis zu 115 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im HDL
Zeitfenster: bis zu 115 Wochen
bis zu 115 Wochen
Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 115 Wochen
bis zu 115 Wochen
Veränderung des Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 115 Wochen
bis zu 115 Wochen
Steady-State-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: bis Woche 24
bis Woche 24
Um eine 50-prozentige Hemmung zu erreichen, ist eine Konzentrationsänderung erforderlich (IC 50).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, 48 und 80
Sequenzbasierte HIV-1-Analyse (Genotypisierung) und Arzneimittelanfälligkeitstests (Phänotypisierung)
Ausgangswert, Woche 24, 48 und 80

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Ritonavir

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