- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02238314
Explorative Studie zu Tipranavir und Ritonavir bei HIV-Patienten mit mehreren Proteaseinhibitoren
11. September 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Tipranavir-Dinatrium: Eine offene explorative Studie zu Tipranavir und Ritonavir in Kombination mit einem Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor und einem Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor bei HIV-Patienten mit mehreren Protease-Inhibitoren
Das Hauptziel bestand darin, die antivirale Aktivität und Sicherheit von zwei Behandlungsschemata mit Tipranavir (500 mg BID oder 1000 mg BID) plus Ritonavir (100 mg BID) in Kombination mit einem neuen Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI) + Efavirenz in multipler Protease zu bewerten -Inhibitor-erfahrene HIV-1-positive Patienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mehrere (zwei oder mehr) PI-Erfahrung. Geeignete Patienten müssen mindestens zwei antiretroviralen Therapien mit einem einzelnen Proteaseinhibitor oder einer Therapie mit zwei Proteaseinhibitoren ausgesetzt gewesen sein
- Nach Ansicht des Untersuchers hatte der Patient PI-haltige Therapien eingehalten
- Exposition von ≥ 3 Monaten gegenüber der aktuellen PI-Therapie
- Exposition von ≥ 4 Monaten gegenüber der vorherigen PI-Therapie mit einzelnen PI-haltigen Therapien
- Stabile PI-haltige Therapie für mindestens 2 Monate vor Studienbeginn
- HIV-1-RNA ≥ 5.000 Kopien/ml
- Differenzierungscluster (CD)4+ Zellzahl ≥ 50 Zellen/mm**3
- Mindestens eine neue NRTI-Option verfügbar
- Alter ≥ 13 Jahre
- Akzeptable Screening-Laborwerte, die zum Zeitpunkt des Screenings eine ausreichende Grundfunktion der Organe anzeigten. Laborwerte wurden als akzeptabel angesehen, wenn der Schweregrad ≤ Grad 1 war (Bewertungsskala der AIDS Clinical Trial Group (ACTG)). Stabile Anomalien vom Grad 2 waren zulässig, wenn die Werte für mindestens ≥ 2 Monate nachgewiesen und dokumentiert wurden.
- Akzeptable Anamnese, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm und Röntgenaufnahme des Brustkorbs vor Beginn der Behandlungsphase der Studie
- Zustimmung zur Anwendung einer Barriere-Verhütungsmethode zur Empfängnisverhütung für mindestens 30 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments, während der Studie und 30 Tage nach Ende der Studie
- Fähigkeit, zahlreiche Tabletten und Kapseln problemlos zu schlucken
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen. Minderjährige mussten die Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten einholen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Exposition, definiert als > 7 Behandlungstage, gegenüber nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs), einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Nevirapin, Efavirenz, Delavirdin, Atevirdin, MKC-442, Lovirid und HBY-097
- Klinisch signifikante aktive oder akute (Beginn innerhalb des Monats vor Studienbeginn) medizinische Probleme, einschließlich der folgenden: opportunistische Infektionen wie aktive Kryptokokkose, Pneumocystis carinii-Pneumonie, Herpes Zoster, Histoplasmose oder Zytomegalievirus oder nicht opportunistische Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt zu progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie, Lymphom oder bösartiger Erkrankung, die eine systemische Therapie erfordert
- Vorherige Exposition (> 7 Tage) gegenüber Tipranavir
- Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Erkrankungen des Nervensystems oder der Muskeln, Anfallsleiden oder psychiatrischer Störungen, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten
- Einnahme aller bekannten P450 3A-Enzym-induzierenden Medikamente innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt, einschließlich der folgenden: Rifabutin, Rifampin, Carbamazepin, Dexamethason, Phenobarbital, Phenytoin, Sulfadimidin, Sulfinpyrazon oder Troleandomycin
- Überempfindlichkeit gegen Tipranavir und/oder Ritonavir
- Verwendung von Interferonen, Interleukinen, HIV-Impfstoffen oder anderen aktiven Impfungen innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
- Einnahme aller Prüfpräparate mit Ausnahme von Adefovirdipivoxil (Preveon™) und Amprenavir (Agenerase™) innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
- Schwangerschaft oder Stillzeit (Serumtest auf β-humanes Choriongonadotropin musste innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt negativ ausgefallen sein)
- Hinweise auf Wirkstoffmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfers die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte
- Nach Einschätzung des Prüfarztes ist die Einhaltung der Protokollanforderungen aus anderen als den genannten Gründen nicht möglich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Tipranavir niedrige Dosis
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|
Experimental: Tipranavir hochdosiert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der HIV-1-RNA-Konzentrationen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 16, 24, 48 und 80
|
Wochen 16, 24, 48 und 80
|
|
Auftreten von HIV-1-RNA-Spiegeln unterhalb der Bestimmungsgrenze (BLQ) (400 Kopien/ml)
Zeitfenster: bis zu 112 Wochen
|
gemessen mit der Roche Amplicor HIV-1 Monitor™ Polymerase-Kettenreaktionsmethode (PCR).
|
bis zu 112 Wochen
|
Auftreten von HIV-1-RNA-Spiegeln BLQ (50 Kopien/ml)
Zeitfenster: bis zu 112 Wochen
|
gemessen mit der Roche Amplicor UltraSensitive™ PCR-Methode
|
bis zu 112 Wochen
|
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten und arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: bis zu 115 Wochen
|
bis zu 115 Wochen
|
|
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: bis zu 115 Wochen
|
bis zu 115 Wochen
|
|
Anzahl der Patienten mit Laboranomalien Grad 3 und 4
Zeitfenster: bis zu 115 Wochen
|
bis zu 115 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Cluster of Differentiation (CD) 4+ Zellzahl-Antworten
Zeitfenster: Wochen 24, 48 und 80
|
Wochen 24, 48 und 80
|
|
Veränderung der CD8+-Zellzahlreaktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 24, 48 und 80
|
Wochen 24, 48 und 80
|
|
Zeit bis zum Auftreten einer neuen oder wiederkehrenden AIDS-definierenden Erkrankung
Zeitfenster: bis zu 115 Wochen
|
bis zu 115 Wochen
|
|
Zeit für neue oder wiederkehrende HIV-bedingte Erkrankungen
Zeitfenster: bis zu 115 Wochen
|
bis zu 115 Wochen
|
|
Zeit zum Tod
Zeitfenster: bis zu 115 Wochen
|
bis zu 115 Wochen
|
|
Auftreten einer AIDS-definierenden Erkrankung,
Zeitfenster: bis zu 115 Wochen
|
bis zu 115 Wochen
|
|
Auftreten einer HIV-bedingten Erkrankung,
Zeitfenster: bis zu 115 Wochen
|
bis zu 115 Wochen
|
|
Eintritt des Todes
Zeitfenster: bis zu 115 Wochen
|
bis zu 115 Wochen
|
|
Zeit zum virologischen Versagen
Zeitfenster: bis zu 115 Wochen
|
definiert als Plasma-HIV-1-RNA-Werte >400 Kopien/ml oder eine 0,5-log-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten
|
bis zu 115 Wochen
|
Veränderung des Cholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 115 Wochen
|
bis zu 115 Wochen
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im HDL
Zeitfenster: bis zu 115 Wochen
|
bis zu 115 Wochen
|
|
Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 115 Wochen
|
bis zu 115 Wochen
|
|
Veränderung des Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 115 Wochen
|
bis zu 115 Wochen
|
|
Steady-State-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: bis Woche 24
|
bis Woche 24
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|
Um eine 50-prozentige Hemmung zu erreichen, ist eine Konzentrationsänderung erforderlich (IC 50).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, 48 und 80
|
Sequenzbasierte HIV-1-Analyse (Genotypisierung) und Arzneimittelanfälligkeitstests (Phänotypisierung)
|
Ausgangswert, Woche 24, 48 und 80
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 1999
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2001
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Protease-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- HIV-Protease-Inhibitoren
- Virale Protease-Inhibitoren
- Ritonavir
- Tipranavir
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
Andere Studien-ID-Nummern
- 1182.2
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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