維持療法中の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるAZD7624の有効性と安全性を調査する第IIa相試験
2018年4月26日 更新者：AstraZeneca
維持療法中に頻繁な急性増悪の病歴を持つ COPD 患者における AZD7624 の有効性と安全性を調査するための 12 週間の第 IIa 相、二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験
この研究の目的は、AZD7624 が慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 維持療法を受けており、頻繁な急性増悪の既往歴がある患者の急性慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 増悪を軽減できるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
213
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Research Site
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Research Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- Research Site
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Research Site
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30310
- Research Site
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Blue Ridge、Georgia、アメリカ、30513
- Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Research Site
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New York
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Larchmont、New York、アメリカ、10538
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Research Site
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Research Site
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44302
- Research Site
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Dayton、Ohio、アメリカ、45459
- Research Site
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16508
- Research Site
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South Carolina
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Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
- Research Site
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Research Site
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Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- Research Site
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Texas
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Kingwood、Texas、アメリカ、77339
- Research Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1414AIF
- Research Site
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Caba、アルゼンチン、C1425BEN
- Research Site
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Ciudad Autónoma de Bs. As.、アルゼンチン、1426
- Research Site
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Quilmes、アルゼンチン、B1878FNR
- Research Site
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San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、4000
- Research Site
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Assen、オランダ、9401 RK
- Research Site
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Heerlen、オランダ、6419 PC
- Research Site
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
- Research Site
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Zutphen、オランダ、7207 AE
- Research Site
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Santiago、チリ、8380453
- Research Site
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Santiago、チリ、7980378
- Research Site
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Talca、チリ、3465584
- Research Site
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Talcahuano、チリ、4270918
- Research Site
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Lima、ペルー、LIMA 21
- Research Site
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Lima、ペルー、L 41
- Research Site
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Amanzimtoti、南アフリカ、4126
- Research Site
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Cape Town、南アフリカ、7764
- Research Site
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Johannesburg、南アフリカ、1818
- Research Site
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Johannesburg、南アフリカ、2001
- Research Site
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Mount Edgecombe、南アフリカ、4302
- Research Site
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Parktown West、南アフリカ、2193
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究固有の手順の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。
- 40～85歳の男女。 女性は訪問1で陰性の妊娠検査を受けなければならず、授乳中ではなく、出産の可能性がない必要があります。 男性は外科的に無菌であるか、研究期間中およびパートナーの妊娠を防ぐために治験薬の最後の投与から3か月間、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 体重が50kg以上。
- -慢性閉塞性肺疾患（GOLD）2014ガイドラインのグローバルイニシアチブによると、訪問1で1年以上COPDの診断。
- -登録前の少なくとも2か月間の少なくともICS / LABAによるCOPD維持治療は、研究中に変更されずに継続されます。
- 気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC <0.70 および気管支拡張薬投与後の FEV1 が予測正常値の 70% 以下。 -無作為化から12か月以内に2つ以上の中等度から重度のCOPD増悪の記録された病歴が、無作為化前の過去6週間以内ではありません。
- 少なくとも 10 パックイヤーの喫煙歴がある現喫煙者または元喫煙者。
除外基準:
- 研究の計画と実施への関与。
- 本研究における以前の無作為化。
- -無作為化から3か月以内に、治験薬を使用した別の臨床研究への参加。 -以前にp38阻害剤を摂取した。
- -研究中の任意の時点での集中的なCOPDリハビリテーションプログラムへの参加、または予定。
- -研究中の計画された入院手術または入院。
- -研究への参加のために患者を危険にさらす可能性があるCOPD以外の重大な疾患または障害、または研究の結果、または研究に参加する患者の能力に影響を与える可能性があります。 Global Initiative for Asthma (GINA) ガイドライン (GINA 2013) またはその他の承認されたガイドラインに従った一次診断または主診断としての喘息。
- 臨床化学、血液学および尿検査における臨床的に関連する異常所見。
- 無作為化時の分析検査室の上限基準範囲を超える血漿ミオグロビンおよびCK。
- 身体検査、脈拍または血圧における臨床的に関連する異常所見。
- 血清B型肝炎C型肝炎およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）のスクリーニングで陽性結果。
- 筋疾患の病歴または家族歴。 -60歳未満の場合は収縮期血圧（SBP）が140 mmHgを超え、60歳以上の場合は150 mmHgを超える異常なバイタルサイン; 90 mmHg を超える拡張期血圧 (DBP);脈拍 <50 または >100 bpm。
- 450ミリ秒を超えるQTcFの延長、またはQT延長症候群の家族歴、または若年での突然死。 PR(PQ)間隔が臨床的に重要で、PR(PQ) > 250ミリ秒。
- 断続的な第 2 度および第 3 度の房室ブロックまたは房室解離。
- -QRS持続時間が120ミリ秒を超える患者。
- 持続性および/または再発性の症候性頻脈性不整脈の患者、および植込み型除細動器 (ICD) または永久ペースメーカーの患者。
- -最近の心血管（CV）イベントまたは不安定なCV疾患、またはスクリーニングから6か月以内の心筋梗塞または脳卒中の患者。 -心不全による12か月以内の入院歴、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIよりも高い心不全の診断。
- -重度のアレルギー/過敏症の病歴、または進行中の臨床的に重要なアレルギー/過敏症の病歴、またはAZD7624と同様の化学構造またはクラスの薬物に対する過敏症の病歴。
- -無作為化から6週間以内の増悪または呼吸器感染。
- -訪問1から1か月以内の血漿寄付、または訪問1の3か月前の500 mLを超える献血/失血。
- アルコールまたは薬物乱用の履歴、または現在。
- -指示に関係なく、訪問3の6週間以内にGCS（導入時に処方されたステロイドを除く）による治療。
- -無作為化前の4週間以内の強力なCYP3A阻害剤による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボコンパレーター
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吸入プラセボ溶液
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実験的：AZD7624
積極的な治療
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吸入 AZD7624 溶液、11 mg/mL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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COPD症状の悪化に関連する中等度から重度のCOPD増悪または早期ドロップアウトまでの時間
時間枠：12 週目までの治療中止のための通院 (一部の患者では、この通院は予定されていた 84 日目を超えて、最大 118 日まで延期されました)
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12 週目までの治療中止のための通院 (一部の患者では、この通院は予定されていた 84 日目を超えて、最大 118 日まで延期されました)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COPD症状の悪化に関連する中等度および重度のCOPD増悪および早期脱落の年間イベント率（すなわち、複合エンドポイント、ExDo）
時間枠：12 週目までの治療中止のための通院 (一部の患者では、この通院は予定されていた 84 日目を超えて、最大 118 日まで延期されました)
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要約統計を作成するために、被験者ごとの年間イベント率が計算され、以下に説明する式に従って 52 週間ごとに標準化されます。 年間イベント率 = イベント数 * 365.25 / (フォローアップ日 - 無作為化日 + 1)。 |
12 週目までの治療中止のための通院 (一部の患者では、この通院は予定されていた 84 日目を超えて、最大 118 日まで延期されました)
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中等度または重度の COPD 増悪または早期ドロップアウト (何らかの原因によるドロップアウトを含む) の最初のイベントまでの時間
時間枠：12 週目までの治療中止のための通院 (一部の患者では、この通院は予定されていた 84 日目を超えて、最大 118 日まで延期されました)
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12 週目までの治療中止のための通院 (一部の患者では、この通院は予定されていた 84 日目を超えて、最大 118 日まで延期されました)
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中等度および重度の COPD 増悪および早期脱落（何らかの原因による脱落を含む）の年間発生率
時間枠：12 週目までの治療中止のための通院 (一部の患者では、この通院は予定されていた 84 日目を超えて、最大 118 日まで延期されました)
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要約統計を作成するために、被験者ごとの年間イベント率が計算され、以下に説明する式に従って 52 週間ごとに標準化されます。 年間イベント率 = イベント数 * 365.25 / (フォローアップ日 - 無作為化日 + 1)。 |
12 週目までの治療中止のための通院 (一部の患者では、この通院は予定されていた 84 日目を超えて、最大 118 日まで延期されました)
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最初の中等度または重度の増悪までの時間
時間枠：12 週目までの治療中止のための通院 (一部の患者では、この通院は予定されていた 84 日目を超えて、最大 118 日まで延期されました)
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12 週目までの治療中止のための通院 (一部の患者では、この通院は予定されていた 84 日目を超えて、最大 118 日まで延期されました)
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中等度および重度の増悪の年間増悪率
時間枠：12 週目までの治療中止のための通院 (一部の患者では、この通院は予定されていた 84 日目を超えて、最大 118 日まで延期されました)
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要約統計を作成するために、被験者ごとの年間増悪率を計算し、以下の式に従って 52 週間ごとに標準化します。 年間増悪率 = 増悪の回数 * 365.25 / (フォローアップ日 - 無作為化日 + 1)。 |
12 週目までの治療中止のための通院 (一部の患者では、この通院は予定されていた 84 日目を超えて、最大 118 日まで延期されました)
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最初の中等度または重度の増悪までの時間
時間枠：12 週目までの治療中止のための通院 (一部の患者では、この通院は予定されていた 84 日目を超えて、最大 118 日まで延期されました)
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12 週目までの治療中止のための通院 (一部の患者では、この通院は予定されていた 84 日目を超えて、最大 118 日まで延期されました)
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中等度および重度の増悪の年間増悪率
時間枠：12 週目までの治療中止のための通院 (一部の患者では、この通院は予定されていた 84 日目を超えて、最大 118 日まで延期されました)
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要約統計を作成するために、被験者ごとの年間増悪率を計算し、以下の式に従って 52 週間ごとに標準化します。 年間増悪率 = 増悪の回数 * 365.25 / (フォローアップ日 - 無作為化日 + 1)。 |
12 週目までの治療中止のための通院 (一部の患者では、この通院は予定されていた 84 日目を超えて、最大 118 日まで延期されました)
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最初の症状が定義された増悪までの時間（慢性肺疾患ツール [EXACT] Daily Diary の増悪によって定義される）
時間枠：12 週目までの治療中止のための通院 (一部の患者では、この通院は予定されていた 84 日目を超えて、最大 118 日まで延期されました)
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12 週目までの治療中止のための通院 (一部の患者では、この通院は予定されていた 84 日目を超えて、最大 118 日まで延期されました)
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症状で定義された増悪の年間増悪率（EXACT Daily Diaryで定義）
時間枠：12 週目までの治療中止のための通院 (一部の患者では、この通院は予定されていた 84 日目を超えて、最大 118 日まで延期されました)
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要約統計を作成するために、被験者ごとの年間増悪率を計算し、以下の式に従って 52 週間ごとに標準化します。 年間増悪率 = 増悪の回数 * 365.25 / (フォローアップ日 - 無作為化日 + 1)。 |
12 週目までの治療中止のための通院 (一部の患者では、この通院は予定されていた 84 日目を超えて、最大 118 日まで延期されました)
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COPDの症状（呼吸器症状にEXACTを使用[E-RS]合計スコア、EXACTダイアリーの項目のサブセット）
時間枠：12 週目までの治療中止のための通院 (一部の患者では、この通院は予定されていた 84 日目を超えて、最大 118 日まで延期されました)
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呼吸器症状の EXACT (E-RS) スケールは、COPD の呼吸器症状の重症度を評価するための 11 の EXACT 項目のサブセットで構成される派生的な手段です。
E-RS 項目の回答を合計すると、0 から 40 の範囲の合計スコアが生成され、スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。
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12 週目までの治療中止のための通院 (一部の患者では、この通院は予定されていた 84 日目を超えて、最大 118 日まで延期されました)
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健康関連の生活の質 (COPD 患者に対するセント ジョージズ呼吸器アンケート [SGRQ-C] によって評価)
時間枠：12 週目までの治療中止のための通院 (一部の患者では、この通院は予定されていた 84 日目を超えて、最大 118 日まで延期されました)
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SGRQ-C は、呼吸器疾患が健康状態に与える影響を測定するために開発されたセントジョージ呼吸器アンケートの修正版です。
SGRQ-C には、3 つのドメインの 14 の質問が含まれています。アクティビティ;と影響を与えます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどメリットがあることを示します。
研究前治療ベースラインから治療来院の第１２週の終わりまでの総スコアの変化が報告される。
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12 週目までの治療中止のための通院 (一部の患者では、この通院は予定されていた 84 日目を超えて、最大 118 日まで延期されました)
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呼吸困難（移行呼吸困難指数（TDI）スコア）
時間枠：12 週目までの治療中止のための通院 (一部の患者では、この通院は予定されていた 84 日目を超えて、最大 118 日まで延期されました)
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Baseline/Transitional Dyspnea Index (BDI/TDI) は、日常生活動作に関連する呼吸困難の多次元尺度を提供します。
BDI は単一の状態、ベースラインでの呼吸困難の尺度を提供し、TDI はベースライン状態からの呼吸困難の変化を評価します。
楽器は、機能障害、タスクの大きさ、および努力の大きさの 3 つのコンポーネントで構成されます。
BDI では、これら 3 つの要素のそれぞれが 0 (重度) から 4 (障害なし) までの 5 つのグレードで評価され、合計されて 0 から 12 までのベースラインの合計スコアが形成されます。
TDI の場合、呼吸困難の変化は、各コンポーネントについて -3 (大幅な悪化) から +3 (大幅な改善) までの 7 段階で評価され、合計で -9 から +9 までの TDI スコアが形成されます。
正のスコアは改善を示し、BDI からの変化または治療間の 1 ポイントの差は、臨床的に重要な最小の差を構成すると推定されています。
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12 週目までの治療中止のための通院 (一部の患者では、この通院は予定されていた 84 日目を超えて、最大 118 日まで延期されました)
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1 秒間のトラフ強制呼気量 (FEV1) のベースライン (来院 3 時の気管支拡張器後) からの変化として測定される肺機能
時間枠：12 週目までの治療中止のための通院 (一部の患者では、この通院は予定されていた 84 日目を超えて、最大 118 日まで延期されました)
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12 週目までの治療中止のための通院 (一部の患者では、この通院は予定されていた 84 日目を超えて、最大 118 日まで延期されました)
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トラフ強制肺活量（FVC）のベースライン（来院3時の気管支拡張薬後）からの変化として測定される肺機能
時間枠：12 週目までの治療中止のための通院 (一部の患者では、この通院は予定されていた 84 日目を超えて、最大 118 日まで延期されました)
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12 週目までの治療中止のための通院 (一部の患者では、この通院は予定されていた 84 日目を超えて、最大 118 日まで延期されました)
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トラフFEV1 / FVC比のベースライン（来院3時の気管支拡張薬後）からの変化として測定された肺機能
時間枠：12 週目までの治療中止のための通院 (一部の患者では、この通院は予定されていた 84 日目を超えて、最大 118 日まで延期されました)
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12 週目までの治療中止のための通院 (一部の患者では、この通院は予定されていた 84 日目を超えて、最大 118 日まで延期されました)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Naimish Patel, MD, PhD、AstraZeneca R&D Boston
- 主任研究者：Barry Make, MD, FCCP, FACVPR、National Jewish Health, Denver, United States
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月28日
一次修了 (実際)
2016年4月4日
研究の完了 (実際)
2016年4月4日
試験登録日
最初に提出
2014年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月26日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。