一项研究 AZD7624 在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者维持治疗期间的疗效和安全性的 IIa 期研究
2018年4月26日 更新者：AstraZeneca
一项为期 12 周的 IIa 期、双盲、安慰剂对照、随机研究，旨在调查 AZD7624 在维持治疗期间有频繁急性加重病史的 COPD 患者中的疗效和安全性
本研究的目的是确定 AZD7624 是否可以减少接受 COPD 维持治疗且有频繁急性加重病史的患者的急性慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 加重。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
213
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amanzimtoti、南非、4126
- Research Site
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Cape Town、南非、7764
- Research Site
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Johannesburg、南非、1818
- Research Site
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Johannesburg、南非、2001
- Research Site
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Mount Edgecombe、南非、4302
- Research Site
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Parktown West、南非、2193
- Research Site
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Santiago、智利、8380453
- Research Site
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Santiago、智利、7980378
- Research Site
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Talca、智利、3465584
- Research Site
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Talcahuano、智利、4270918
- Research Site
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Lima、秘鲁、LIMA 21
- Research Site
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Lima、秘鲁、L 41
- Research Site
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California
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Los Angeles、California、美国、90036
- Research Site
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Torrance、California、美国、90505
- Research Site
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80206
- Research Site
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Florida
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Hialeah、Florida、美国、33013
- Research Site
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Miami、Florida、美国、33176
- Research Site
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Pembroke Pines、Florida、美国、33024
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30310
- Research Site
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Blue Ridge、Georgia、美国、30513
- Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Research Site
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New York
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Larchmont、New York、美国、10538
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- Research Site
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
- Research Site
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44302
- Research Site
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Dayton、Ohio、美国、45459
- Research Site
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、美国、16508
- Research Site
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South Carolina
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Gaffney、South Carolina、美国、29340
- Research Site
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Greenville、South Carolina、美国、29605
- Research Site
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Rock Hill、South Carolina、美国、29732
- Research Site
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Texas
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Kingwood、Texas、美国、77339
- Research Site
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Assen、荷兰、9401 RK
- Research Site
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Heerlen、荷兰、6419 PC
- Research Site
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Nijmegen、荷兰、6525 GA
- Research Site
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Zutphen、荷兰、7207 AE
- Research Site
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Buenos Aires、阿根廷、C1414AIF
- Research Site
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Caba、阿根廷、C1425BEN
- Research Site
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Ciudad Autónoma de Bs. As.、阿根廷、1426
- Research Site
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Quilmes、阿根廷、B1878FNR
- Research Site
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San Miguel de Tucuman、阿根廷、4000
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。
- 男女40-85岁。 女性在第 1 次就诊时的妊娠试验必须为阴性，不得处于哺乳期且必须具有非生育能力。 男性必须手术绝育或同意在研究期间和最后一剂研究产品后的 3 个月内使用可接受的避孕方法，以防止伴侣怀孕。
- 体重≥50公斤。
- 根据 2014 年慢性阻塞性肺病全球倡议 (GOLD) 指南，在第 1 次就诊时诊断为 COPD 超过 1 年。
- COPD 在入组前至少使用 ICS/LABA 维持治疗至少 2 个月，在研究期间保持不变。
- 支气管扩张剂后 FEV1/FVC <0.70 和支气管扩张剂后 FEV1 ≤ 预计正常值的 70%。 在随机分组后的 12 个月内，但在随机分组前的最后 6 周内，有 2 次或更多次中度至重度 COPD 恶化的记录病史。
- 有至少 10 包年吸烟史的当前或戒烟者。
排除标准：
- 参与研究的计划和实施。
- 本研究中的先前随机化。
- 在随机分组后的 3 个月内参与了另一项使用任何研究性药物产品的临床研究。 以前摄入过任何 p38 抑制剂。
- 在研究期间的任何时间参与或安排强化 COPD 康复计划。
- 计划在研究期间进行住院手术或住院治疗。
- 除 COPD 以外的重大疾病或病症，可能会因为参与研究而使患者处于危险之中，或影响研究结果或患者参与研究的能力。 根据全球哮喘防治倡议 (GINA) 指南 (GINA 2013) 或其他公认指南，将哮喘作为主要或主要诊断。
- 临床化学、血液学和尿液分析的临床相关异常发现。
- 血浆肌红蛋白和 CK 高于随机化分析实验室的参考范围上限。
- 体格检查、脉搏或血压的临床相关异常发现。
- 血清乙型肝炎丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 筛查呈阳性结果。
- 肌肉疾病史或家族史。 生命体征异常，定义为收缩压 (SBP) 在 60 岁以下时高于 140 毫米汞柱，在≥60 岁时高于 150 毫米汞柱；舒张压 (DBP) 高于 90 mmHg；脉搏 <50 或 >100 bpm。
- QTcF 延长 >450 ms 或长 QT 综合征家族史或年轻时猝死。 具有临床意义的 PR(PQ) 间期，PR(PQ) > 250 ms。
- 间歇性 2 度和 3 度房室传导阻滞或房室分离。
- QRS 持续时间>120 毫秒的患者。
- 患有持续性和/或复发性症状性快速性心律失常的患者，以及植入式心律转复除颤器 (ICD) 或永久性起搏器的患者。
- 筛选后 6 个月内近期发生心血管 (CV) 事件或不稳定 CV 疾病或心肌梗塞或中风的患者。 12个月内因心力衰竭住院史或纽约心脏协会（NYHA）II级以上心力衰竭诊断。
- 严重过敏/超敏反应史或持续的临床重要过敏/超敏反应史或对与 AZD7624 具有相似化学结构或类别的药物的超敏反应史。
- 随机分组后 6 周内出现任何恶化或呼吸道感染。
- 第 1 次就诊后 1 个月内捐献血浆，或第 1 次就诊前 3 个月内任何献血/失血 >500 mL。
- 酒精或药物滥用史或当前滥用酒精或药物。
- 无论适应症如何，在第 3 次就诊后 6 周内使用任何 GCS 进行治疗（磨合时规定的类固醇除外）。
- 随机分组前 4 周内接受强 CYP3A 抑制剂治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂比较
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吸入安慰剂溶液
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实验性的：AZD7624
积极治疗
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吸入 AZD7624 溶液，11 mg/mL
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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首次出现中度至重度 COPD 恶化或与 COPD 症状恶化相关的早期退出的时间
大体时间：直到第 12 周停止治疗就诊（在一些患者中，这次就诊被延迟到计划的第 84 天之后，最多延迟到 118 天）
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直到第 12 周停止治疗就诊（在一些患者中，这次就诊被延迟到计划的第 84 天之后，最多延迟到 118 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与 COPD 症状恶化相关的中度和重度 COPD 恶化和早期退出的年事件率（即复合终点，ExDo）
大体时间：直到第 12 周停止治疗就诊（在一些患者中，这次就诊被延迟到计划的第 84 天之后，最多延迟到 118 天）
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为了生成汇总统计数据，计算每个受试者的年度事件发生率，并根据下面描述的公式每 52 周标准化一次。 年事件率 = 事件数 * 365.25 /（随访日期 - 随机化日期 + 1）。 |
直到第 12 周停止治疗就诊（在一些患者中，这次就诊被延迟到计划的第 84 天之后，最多延迟到 118 天）
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首次发生中度或重度 COPD 恶化或早期退出（包括因任何原因退出）的时间
大体时间：直到第 12 周停止治疗就诊（在一些患者中，这次就诊被延迟到计划的第 84 天之后，最多延迟到 118 天）
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直到第 12 周停止治疗就诊（在一些患者中，这次就诊被延迟到计划的第 84 天之后，最多延迟到 118 天）
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中度和重度 COPD 恶化和早期退出（包括因任何原因退出）的年度事件发生率
大体时间：直到第 12 周停止治疗就诊（在一些患者中，这次就诊被延迟到计划的第 84 天之后，最多延迟到 118 天）
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为了生成汇总统计数据，计算每个受试者的年度事件发生率，并根据下面描述的公式每 52 周标准化一次。 年事件率 = 事件数 * 365.25 /（随访日期 - 随机化日期 + 1）。 |
直到第 12 周停止治疗就诊（在一些患者中，这次就诊被延迟到计划的第 84 天之后，最多延迟到 118 天）
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第一次中度或重度恶化的时间
大体时间：直到第 12 周停止治疗就诊（在一些患者中，这次就诊被延迟到计划的第 84 天之后，最多延迟到 118 天）
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直到第 12 周停止治疗就诊（在一些患者中，这次就诊被延迟到计划的第 84 天之后，最多延迟到 118 天）
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中度和重度恶化的年恶化率
大体时间：直到第 12 周停止治疗就诊（在一些患者中，这次就诊被延迟到计划的第 84 天之后，最多延迟到 118 天）
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为了生成汇总统计数据，计算每个受试者的年恶化率，并根据下面描述的公式每 52 周标准化一次。 年恶化率 = 恶化次数 * 365.25 /（随访日期 - 随机化日期 + 1）。 |
直到第 12 周停止治疗就诊（在一些患者中，这次就诊被延迟到计划的第 84 天之后，最多延迟到 118 天）
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首次中度或重度恶化的时间（COPD 症状恶化定义为满足 Anthonisens 标准）
大体时间：直到第 12 周停止治疗就诊（在一些患者中，这次就诊被延迟到计划的第 84 天之后，最多延迟到 118 天）
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直到第 12 周停止治疗就诊（在一些患者中，这次就诊被延迟到计划的第 84 天之后，最多延迟到 118 天）
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中度和重度恶化的年恶化率（COPD 症状恶化定义为满足 Anthonisens 标准）
大体时间：直到第 12 周停止治疗就诊（在一些患者中，这次就诊被延迟到计划的第 84 天之后，最多延迟到 118 天）
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为了生成汇总统计数据，计算每个受试者的年恶化率，并根据下面描述的公式每 52 周标准化一次。 年恶化率 = 恶化次数 * 365.25 /（随访日期 - 随机化日期 + 1）。 |
直到第 12 周停止治疗就诊（在一些患者中，这次就诊被延迟到计划的第 84 天之后，最多延迟到 118 天）
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首次出现症状定义恶化的时间（由慢性肺部疾病恶化工具 [精确] 每日日记定义）
大体时间：直到第 12 周停止治疗就诊（在一些患者中，这次就诊被延迟到计划的第 84 天之后，最多延迟到 118 天）
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直到第 12 周停止治疗就诊（在一些患者中，这次就诊被延迟到计划的第 84 天之后，最多延迟到 118 天）
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症状定义的恶化的年恶化率（由 EXACT 每日日记定义）
大体时间：直到第 12 周停止治疗就诊（在一些患者中，这次就诊被延迟到计划的第 84 天之后，最多延迟到 118 天）
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为了生成汇总统计数据，计算每个受试者的年恶化率，并根据下面描述的公式每 52 周标准化一次。 年恶化率 = 恶化次数 * 365.25 /（随访日期 - 随机化日期 + 1）。 |
直到第 12 周停止治疗就诊（在一些患者中，这次就诊被延迟到计划的第 84 天之后，最多延迟到 118 天）
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COPD 的症状（使用 EXACT 呼吸系统症状 [E-RS] 总分，EXACT 日记中的项目子集）
大体时间：直到第 12 周停止治疗就诊（在一些患者中，这次就诊被延迟到计划的第 84 天之后，最多延迟到 118 天）
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EXACT for Respiratory Symptoms (E-RS) 量表是一种衍生工具，包含 11 个 EXACT 项目的子集，用于评估 COPD 呼吸道症状的严重程度。
E-RS 项目响应的总和产生从 0 到 40 的总分，分数越高表示越严重。
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直到第 12 周停止治疗就诊（在一些患者中，这次就诊被延迟到计划的第 84 天之后，最多延迟到 118 天）
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健康相关生活质量（由 St Georges COPD 患者呼吸问卷 [SGRQ-C] 评估）
大体时间：直到第 12 周停止治疗就诊（在一些患者中，这次就诊被延迟到计划的第 84 天之后，最多延迟到 118 天）
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SGRQ-C 是 St. George's Respiratory Questionnaire 的修改版，它的开发目的是衡量呼吸系统疾病对健康状况的影响。
SGRQ-C 包括 3 个领域的 14 个问题：症状；活动;和影响。
分数范围从 0 到 100，分数越高表示有益。
报告了从研究治疗前基线到第 12 周治疗访视结束的总分变化。
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直到第 12 周停止治疗就诊（在一些患者中，这次就诊被延迟到计划的第 84 天之后，最多延迟到 118 天）
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呼吸困难（过渡性呼吸困难指数 (TDI) 评分）
大体时间：直到第 12 周停止治疗就诊（在一些患者中，这次就诊被延迟到计划的第 84 天之后，最多延迟到 118 天）
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基线/过渡性呼吸困难指数 (BDI/TDI) 提供了与日常生活活动相关的呼吸困难的多维测量方法。
BDI 提供单一状态下的呼吸困难测量，即基线，TDI 评估呼吸困难相对于基线状态的变化。
该工具由三个部分组成：功能障碍、任务量级和努力量级。
对于 BDI，这三个组成部分中的每一个都被分为五个等级，从 0（严重）到 4（未受损），并相加形成从 0 到 12 的基线总分。
对于 TDI，呼吸困难的变化按从 -3（严重恶化）到 +3（重大改善）的七个等级对每个组成部分进行评分，并相加形成从 -9 到 +9 的总 TDI 评分。
正分数表示改善，BDI 的变化或 1 点治疗之间的差异已被估计构成最小的临床重要差异。
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直到第 12 周停止治疗就诊（在一些患者中，这次就诊被延迟到计划的第 84 天之后，最多延迟到 118 天）
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肺功能测量为 1 秒用力呼气谷容积 (FEV1) 相对于基线（第 3 次就诊时使用支气管扩张剂）的变化
大体时间：直到第 12 周停止治疗就诊（在一些患者中，这次就诊被延迟到计划的第 84 天之后，最多延迟到 118 天）
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直到第 12 周停止治疗就诊（在一些患者中，这次就诊被延迟到计划的第 84 天之后，最多延迟到 118 天）
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用力肺活量 (FVC) 测量的肺功能相对于基线的变化（第 3 次就诊时使用支气管扩张剂）
大体时间：直到第 12 周停止治疗就诊（在一些患者中，这次就诊被延迟到计划的第 84 天之后，最多延迟到 118 天）
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直到第 12 周停止治疗就诊（在一些患者中，这次就诊被延迟到计划的第 84 天之后，最多延迟到 118 天）
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以 FEV1/FVC 谷值比率从基线（第 3 次支气管扩张后）的变化测量肺功能
大体时间：直到第 12 周停止治疗就诊（在一些患者中，这次就诊被延迟到计划的第 84 天之后，最多延迟到 118 天）
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直到第 12 周停止治疗就诊（在一些患者中，这次就诊被延迟到计划的第 84 天之后，最多延迟到 118 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Naimish Patel, MD, PhD、AstraZeneca R&D Boston
- 首席研究员：Barry Make, MD, FCCP, FACVPR、National Jewish Health, Denver, United States
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月28日
初级完成 (实际的)
2016年4月4日
研究完成 (实际的)
2016年4月4日
研究注册日期
首次提交
2014年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月9日
首次发布 (估计)
2014年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月26日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AZD7624 1.0毫克的临床试验
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.完全的
-
Cara Therapeutics, Inc.招聘中
-
University of SydneyTelethon Kids Institute; Bionet Co., Ltd; Technovalia; Institute for Clinical Pathology and Medical...完全的