유지 요법을 받는 동안 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 AZD7624의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 IIa상 연구
2018년 4월 26일 업데이트: AstraZeneca
유지 요법 중 빈번한 급성 악화의 병력이 있는 COPD 환자에서 AZD7624의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 12주 IIa상, 이중맹검, 위약 대조, 무작위 연구
이 연구의 목적은 AZD7624가 빈번한 급성 악화의 병력이 있는 COPD 유지 요법을 받는 환자에서 급성 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화를 감소시킬 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
213
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amanzimtoti, 남아프리카, 4126
- Research Site
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Cape Town, 남아프리카, 7764
- Research Site
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Johannesburg, 남아프리카, 1818
- Research Site
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Johannesburg, 남아프리카, 2001
- Research Site
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Mount Edgecombe, 남아프리카, 4302
- Research Site
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Parktown West, 남아프리카, 2193
- Research Site
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Assen, 네덜란드, 9401 RK
- Research Site
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Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
- Research Site
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Research Site
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Zutphen, 네덜란드, 7207 AE
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Research Site
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Torrance, California, 미국, 90505
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- Research Site
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Research Site
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30310
- Research Site
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Blue Ridge, Georgia, 미국, 30513
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Research Site
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New York
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Larchmont, New York, 미국, 10538
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Research Site
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Research Site
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44302
- Research Site
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Dayton, Ohio, 미국, 45459
- Research Site
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16508
- Research Site
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South Carolina
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Gaffney, South Carolina, 미국, 29340
- Research Site
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Research Site
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- Research Site
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Texas
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Kingwood, Texas, 미국, 77339
- Research Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1414AIF
- Research Site
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Caba, 아르헨티나, C1425BEN
- Research Site
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Ciudad Autónoma de Bs. As., 아르헨티나, 1426
- Research Site
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Quilmes, 아르헨티나, B1878FNR
- Research Site
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San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, 4000
- Research Site
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Santiago, 칠레, 8380453
- Research Site
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Santiago, 칠레, 7980378
- Research Site
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Talca, 칠레, 3465584
- Research Site
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Talcahuano, 칠레, 4270918
- Research Site
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Lima, 페루, LIMA 21
- Research Site
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Lima, 페루, L 41
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공합니다.
- 40~85세의 남녀. 여성은 방문 1에서 음성 임신 검사를 받아야 하고 수유 중이 아니어야 하며 가임 가능성이 없어야 합니다. 남성은 파트너의 임신을 방지하기 위해 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 3개월 동안 외과적으로 불임 상태이거나 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- ≥50kg의 무게.
- 만성 폐쇄성 폐질환(GOLD) 2014 지침에 대한 글로벌 이니셔티브에 따라 방문 1에서 1년 이상 COPD 진단.
- 등록 전 최소 2개월 동안 최소 ICS/LABA를 사용한 COPD 유지 치료는 연구 기간 동안 변경 없이 계속됩니다.
- 기관지확장제 후 FEV1/FVC <0.70 및 기관지확장제 후 FEV1이 예상 정상 값의 70% 이하입니다. 무작위 배정 12개월 이내에 2회 이상의 중등도에서 중증 COPD 악화의 문서화된 이력이 있지만 무작위 배정 전 마지막 6주 이내에는 그렇지 않습니다.
- 최소 10갑년의 흡연력을 가진 현재 또는 과거 흡연자.
제외 기준:
- 연구 계획 및 수행에 참여.
- 현재 연구에서 이전 무작위 배정.
- 무작위배정 3개월 이내에 임상시험용 의약품을 사용한 또 다른 임상시험에 참여. 이전에 p38 억제제를 섭취한 적이 있습니다.
- 연구 중 언제든지 COPD 집중 재활 프로그램에 참여하거나 예정되어 있습니다.
- 연구 기간 동안 계획된 입원 환자 수술 또는 입원.
- 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 COPD 이외의 중대한 질병 또는 장애. GINA(Global Initiative for Asthma) 가이드라인(GINA 2013) 또는 기타 승인된 가이드라인에 따른 기본 또는 주요 진단으로서의 천식.
- 임상 화학, 혈액학 및 요검사에서 임상적으로 관련된 이상 소견.
- 무작위화에서 분석 실험실의 상위 참조 범위 위의 혈장 미오글로빈 및 CK.
- 신체 검사, 맥박 또는 혈압에서 임상적으로 관련된 이상 소견.
- 혈청 B형 간염 C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 선별검사에서 양성 결과.
- 근육 질환의 병력 또는 가족력. 60세 미만인 경우 140mmHg 이상, 60세 이상인 경우 150mmHg 이상인 수축기 혈압(SBP)으로 정의되는 비정상적인 활력 징후; 확장기 혈압(DBP) 90mmHg 이상; 맥박 <50 또는 >100bpm.
- QTcF >450ms 연장 또는 QT 연장 증후군의 가족력 또는 어린 나이에 급사. 임상적 의미의 PR(PQ) 간격, PR(PQ) > 250ms.
- 2도 및 3도의 간헐적 AV 차단 또는 AV 해리.
- QRS 지속 시간이 >120ms인 환자.
- 지속성 및/또는 재발성 증상성 빈맥성 부정맥이 있는 환자, 이식형 제세동기(ICD) 또는 영구 심박 조율기를 사용하는 환자.
- 최근 심혈관(CV) 사건 또는 불안정한 CV 질환 또는 스크리닝 6개월 이내에 심근 경색 또는 뇌졸중이 있는 환자. 심부전으로 인한 12개월 이내의 입원 이력 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 이상의 심부전 진단.
- 중증 알레르기/과민증 병력 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 알레르기/과민증 병력 또는 AZD7624와 화학 구조 또는 클래스가 유사한 약물에 대한 과민증 병력.
- 무작위화 6주 이내의 모든 악화 또는 호흡기 감염.
- 방문 1 1개월 이내의 혈장 기증, 또는 방문 1 이전 3개월 동안 헌혈/혈액 >500mL.
- 알코올 또는 약물 남용의 과거력 또는 현재.
- 적응증과 관계없이 방문 3의 6주 이내에 임의의 GCS(도입 시 처방된 스테로이드 제외)로 치료.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 강력한 CYP3A 억제제로 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 비교기
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흡입 위약 용액
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실험적: AZD7624
적극적인 치료
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흡입된 AZD7624 용액, 11mg/mL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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COPD 증상의 악화와 관련된 중등도에서 중증 COPD 악화 또는 조기 탈락까지의 시간
기간: 최대 12주차 치료 중단 방문(일부 환자의 경우 이 방문은 계획된 84일 이후 최대 118일까지 지연됨)
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최대 12주차 치료 중단 방문(일부 환자의 경우 이 방문은 계획된 84일 이후 최대 118일까지 지연됨)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COPD 증상의 악화와 관련된 중등도 및 중증 COPD 악화 및 조기 중단의 연간 사건 비율(즉, 복합 종점, ExDo)
기간: 최대 12주차 치료 중단 방문(일부 환자의 경우 이 방문은 계획된 84일 이후 최대 118일까지 지연됨)
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요약통계 작성을 위해 피험자별 연간 발생률을 산정하고 아래의 공식에 따라 52주 단위로 표준화한다. 연간 이벤트 비율 = 이벤트 수*365.25 / (추적 날짜 - 무작위화 날짜 + 1). |
최대 12주차 치료 중단 방문(일부 환자의 경우 이 방문은 계획된 84일 이후 최대 118일까지 지연됨)
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중등도 또는 중증 COPD 악화 또는 조기 탈락(모든 원인으로 인한 탈락 포함)의 첫 번째 사건까지의 시간
기간: 최대 12주차 치료 중단 방문(일부 환자의 경우 이 방문은 계획된 84일 이후 최대 118일까지 지연됨)
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최대 12주차 치료 중단 방문(일부 환자의 경우 이 방문은 계획된 84일 이후 최대 118일까지 지연됨)
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중등도 및 중증 COPD 악화 및 조기 탈락의 연간 발생률(모든 원인으로 인한 탈락 포함)
기간: 최대 12주차 치료 중단 방문(일부 환자의 경우 이 방문은 계획된 84일 이후 최대 118일까지 지연됨)
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요약통계 작성을 위해 피험자별 연간 발생률을 산정하고 아래의 공식에 따라 52주 단위로 표준화한다. 연간 이벤트 비율 = 이벤트 수*365.25 / (추적 날짜 - 무작위화 날짜 + 1). |
최대 12주차 치료 중단 방문(일부 환자의 경우 이 방문은 계획된 84일 이후 최대 118일까지 지연됨)
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중등도 또는 중증 악화까지의 시간
기간: 최대 12주차 치료 중단 방문(일부 환자의 경우 이 방문은 계획된 84일 이후 최대 118일까지 지연됨)
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최대 12주차 치료 중단 방문(일부 환자의 경우 이 방문은 계획된 84일 이후 최대 118일까지 지연됨)
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중등도 및 중증 악화의 연간 악화율
기간: 최대 12주차 치료 중단 방문(일부 환자의 경우 이 방문은 계획된 84일 이후 최대 118일까지 지연됨)
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요약통계의 생성을 위해 피험자당 연간 악화율을 계산하고 아래의 공식에 따라 52주 단위로 표준화한다. 연간 악화율 = 악화 횟수*365.25 / (추적 날짜 - 무작위 배정 날짜 + 1). |
최대 12주차 치료 중단 방문(일부 환자의 경우 이 방문은 계획된 84일 이후 최대 118일까지 지연됨)
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중등도 또는 중증 악화까지의 시간(COPD 증상의 악화가 안토니센스 기준 충족으로 정의되는 경우)
기간: 최대 12주차 치료 중단 방문(일부 환자의 경우 이 방문은 계획된 84일 이후 최대 118일까지 지연됨)
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최대 12주차 치료 중단 방문(일부 환자의 경우 이 방문은 계획된 84일 이후 최대 118일까지 지연됨)
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중등도 및 중증 악화의 연간 악화율(COPD 증상의 악화가 안토니센스 기준 충족으로 정의되는 경우)
기간: 최대 12주차 치료 중단 방문(일부 환자의 경우 이 방문은 계획된 84일 이후 최대 118일까지 지연됨)
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요약통계의 생성을 위해 피험자당 연간 악화율을 계산하고 아래의 공식에 따라 52주 단위로 표준화한다. 연간 악화율 = 악화 횟수*365.25 / (추적 날짜 - 무작위 배정 날짜 + 1). |
최대 12주차 치료 중단 방문(일부 환자의 경우 이 방문은 계획된 84일 이후 최대 118일까지 지연됨)
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첫 번째 증상으로 정의된 악화까지의 시간(만성 폐질환 악화 도구 [정확한] 일일 일기의 정의에 따름)
기간: 최대 12주차 치료 중단 방문(일부 환자의 경우 이 방문은 계획된 84일 이후 최대 118일까지 지연됨)
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최대 12주차 치료 중단 방문(일부 환자의 경우 이 방문은 계획된 84일 이후 최대 118일까지 지연됨)
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증상으로 정의된 악화의 연간 악화율(정확한 일일 일지에 의해 정의됨)
기간: 최대 12주차 치료 중단 방문(일부 환자의 경우 이 방문은 계획된 84일 이후 최대 118일까지 지연됨)
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요약통계의 생성을 위해 피험자당 연간 악화율을 계산하고 아래의 공식에 따라 52주 단위로 표준화한다. 연간 악화율 = 악화 횟수*365.25 / (추적 날짜 - 무작위 배정 날짜 + 1). |
최대 12주차 치료 중단 방문(일부 환자의 경우 이 방문은 계획된 84일 이후 최대 118일까지 지연됨)
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COPD의 증상(호흡기 증상에 대한 EXACT[E-RS] 총 점수, EXACT 일기 항목의 하위 집합 사용)
기간: 최대 12주차 치료 중단 방문(일부 환자의 경우 이 방문은 계획된 84일 이후 최대 118일까지 지연됨)
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호흡기 증상에 대한 EXACT(E-RS) 척도는 COPD의 호흡기 증상의 중증도를 평가하기 위한 EXACT 항목 중 11개의 하위 집합으로 구성된 파생 도구입니다.
E-RS 항목 응답의 합계는 0에서 40까지의 총 점수를 생성하며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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최대 12주차 치료 중단 방문(일부 환자의 경우 이 방문은 계획된 84일 이후 최대 118일까지 지연됨)
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건강 관련 삶의 질(COPD 환자를 위한 St Georges 호흡기 설문지[SGRQ-C]에서 평가)
기간: 최대 12주차 치료 중단 방문(일부 환자의 경우 이 방문은 계획된 84일 이후 최대 118일까지 지연됨)
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SGRQ-C는 호흡기 질환이 건강 상태에 미치는 영향을 측정하기 위해 개발된 St. George's Respiratory Questionnaire의 수정된 버전입니다.
SGRQ-C는 3개 영역에서 14개의 질문을 포함합니다: 증상; 활동; 그리고 영향.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 이점이 있음을 나타냅니다.
연구-치료 기준선으로부터 12주차 치료 방문 종료까지 총점의 변화가 보고된다.
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최대 12주차 치료 중단 방문(일부 환자의 경우 이 방문은 계획된 84일 이후 최대 118일까지 지연됨)
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호흡곤란(전환기 호흡곤란 지수(TDI) 점수)
기간: 최대 12주차 치료 중단 방문(일부 환자의 경우 이 방문은 계획된 84일 이후 최대 118일까지 지연됨)
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BDI/TDI(Baseline/Transitional Dyspnea Index)는 일상 생활 활동과 관련하여 호흡 곤란을 다차원적으로 측정합니다.
BDI는 기준선인 단일 상태에서 호흡곤란을 측정하고 TDI는 기준선 상태에서 호흡곤란의 변화를 평가합니다.
이 도구는 기능 장애, 작업의 크기 및 노력의 크기의 세 가지 구성 요소로 구성됩니다.
BDI의 경우, 이 세 가지 구성 요소 각각은 0(심함)에서 4(손상되지 않음)까지 5개의 등급으로 평가되고 합산되어 0에서 12까지의 기준 총 점수를 형성합니다.
TDI의 경우, 호흡곤란의 변화는 -3(주요 악화)에서 +3(주요 개선)까지 7단계로 각 구성요소에 대해 평가되고 -9에서 +9까지의 총 TDI 점수를 형성하기 위해 추가됩니다.
긍정적인 점수는 개선을 나타내며 BDI의 변화 또는 1점의 치료 간 차이가 임상적으로 중요한 최소 차이를 구성하는 것으로 추정되었습니다.
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최대 12주차 치료 중단 방문(일부 환자의 경우 이 방문은 계획된 84일 이후 최대 118일까지 지연됨)
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1초간 최저 강제 호기량(FEV1)의 기준선(방문 3에서 기관지확장제 후)으로부터의 변화로 측정된 폐 기능
기간: 최대 12주차 치료 중단 방문(일부 환자의 경우 이 방문은 계획된 84일 이후 최대 118일까지 지연됨)
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최대 12주차 치료 중단 방문(일부 환자의 경우 이 방문은 계획된 84일 이후 최대 118일까지 지연됨)
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최저 강제 폐활량(FVC)에서 기준선(3차 방문 시 기관지확장제 후)의 변화로 측정된 폐 기능
기간: 최대 12주차 치료 중단 방문(일부 환자의 경우 이 방문은 계획된 84일 이후 최대 118일까지 지연됨)
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최대 12주차 치료 중단 방문(일부 환자의 경우 이 방문은 계획된 84일 이후 최대 118일까지 지연됨)
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최저 FEV1/FVC 비율에서 기준선(3차 방문 시 기관지확장제 후)으로부터의 변화로 측정된 폐 기능
기간: 최대 12주차 치료 중단 방문(일부 환자의 경우 이 방문은 계획된 84일 이후 최대 118일까지 지연됨)
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최대 12주차 치료 중단 방문(일부 환자의 경우 이 방문은 계획된 84일 이후 최대 118일까지 지연됨)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Naimish Patel, MD, PhD, AstraZeneca R&D Boston
- 수석 연구원: Barry Make, MD, FCCP, FACVPR, National Jewish Health, Denver, United States
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D2550C00005
- 2014-001053-16 (EUDRACT_NUMBER)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AZD7624 1.0mg에 대한 임상 시험
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.완전한
-
Cara Therapeutics, Inc.모병소양증 | Notalgia Paresthetica미국, 폴란드, 스페인, 캐나다, 독일
-
aTyr Pharma, Inc.Foundation for Sarcoidosis Research완전한
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Endogenex모병
-
Intuitive Surgical완전한
-
Immodulon Therapeutics LtdTheradex; HCA International Limited완전한